BUDINEB

Ulotka: informacje dla pacjenta

Budineb 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji, 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji

Budesonid
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Budineb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Budineb
3. Jak stosować lek Budineb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budineb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budineb i do czego służy

Budineb zawiera substancję czynną budesonid.
Budineb należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które są hormonami wykazującymi wiele działań, w tym ważną funkcję w kontrolowaniu stanów zapalnych.
Budineb jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• astmy oskrzelowej, choroby zapalnej charakteryzującej się zwężeniem oskrzeli;
• ciężkiej laryngitis subglotticae (tzw. fałszywy krup), choroby charakteryzującej się zwężeniem gardła (krtani), utrudniającym przepływ powietrza, wskazującym na hospitalizację.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Budineb

Nie przyjmuj Budineb

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Budineb, jeśli:

• masz obniżoną czynność wątroby;
• równocześnie przyjmujesz ketokonazol (lek stosowany w chorobach grzybiczych) lub inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu AIDS) lub inne inhibitory cytochromu CYP3A4 (enzymu głównie zaangażowanego w rozkład leków);
• masz aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną lub infekcje grzybicze lub wirusowe dróg oddechowych;
• masz infekcje grzybicze lub wirusowe (odra, ospa wietrzna);
• masz jaskrę (charakteryzującą się przewlekłym uszkodzeniem nerwu ocznego) i zaćmę (utrata przezroczystości części oka zwanej soczewką).

Budineb nie zapewnia szybkiego poprawienia nagłych (ostrych) napadów astmy, w których należy stosować inne leki, takie jak krótkodziałające leki rozszerzające oskrzela.
Lekarz musi dokładnie ocenić, czy nie odnotowano korzyści z zastosowania krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela; w takim przypadku może zdecydować o zwiększeniu liczby inhalacji budesonidu w porównaniu z dawką standardową lub o rozpoczęciu terapii glikokortykosteroidami doustnie.
W obu tych przypadkach lekarz musi ocenić możliwe ryzyko uszkodzenia i/lub niewydolności gruczołu zwanego nadnerczami.
Lekarz musi dokładnie ocenić możliwość odstawienia terapii glikokortykosteroidami doustnie, ponieważ pomimo poprawy czynności płuc mogą pojawić się rzadkie przypadki ogólnego złego samopoczucia, takie jak bóle mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy (cefalea), depresja, nudności i wymioty.
Zamiana terapii glikokortykosteroidami, które rozpraszają się w całym organizmie (systemowe), na leczenie inhalacyjne może czasem ujawnić uczulenia, takie jak zapalenia nosa (rzeczywiste) i skóry (egzemy).
Podczas leczenia inhalacyjnego może pojawić się choroba grzybicza zwana kandydozą jamy ustnej. Ta infekcja może wymagać leczenia odpowiednią terapią przeciwgrzybiczą, a w niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia (zobacz sekcję „Jak stosować Budineb”).
Podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami Budineb mogą wystąpić efekty lokalne i ogólnoustrojowe (zespół Cushinga, wygląd cushingoidy, supresja nadnerczy, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, rzadko efekty psychiczne i behawioralne, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania).
Po osiągnięciu kontroli astmy lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę utrzymania. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych terapii podawanych drogą inhalacyjną, może wystąpić skurcz oskrzeli (paradoksalny bronchospazm) z natychmiastowym nasileniem trudności oddechowych (świszczący dyszność) po podaniu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie budesonidem drogą inhalacyjną, a lekarz oceni sytuację i, w razie potrzeby, rozważy terapię alternatywną.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu.
Zabronione jest stosowanie w sposób inny niż podany, pod względem wskazań terapeutycznych, schematu dawkowania i drogi podania, niż te podane w ulotce.
Dzieci i młodzież
Budineb należy stosować z ostrożnością u dzieci.
Wpływ na wzrost
Wysokość należy okresowo kontrolować u dziecka poddawanego długotrwałemu leczeniu glikokortykosteroidami drogą inhalacyjną. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki leku. Korzyści terapii i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu należy dokładnie ocenić; lekarz może skierować dziecko do specjalisty pulmonologa pediatry.
Podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami Budineb mogą wystąpić zaburzenia zachowania.
Inne leki i Budineb
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaobserwowano interakcji budesonidu z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lub zachować jak najdłuższy możliwy odstęp czasowy między terapiami, jeśli musisz przyjmować:

• ketokonazol i itrakonazol – leki stosowane w chorobach grzybiczych, ponieważ mogą zwiększyć ilość budesonidu w organizmie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki Budineb. Budineb wpływa na:
• estrogeny i hormony stosowane w tabletkach antykoncepcyjnych, ponieważ w tych przypadkach zwiększa się ilość budesonidu we krwi, co skutkuje odpowiednimi efektami ogólnoustrojowymi. Nie zaobserwowano żadnego wpływu przy stosowaniu budesonidu i jednoczesnym przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej dawce. Budineb może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych stosowanych do rozpoznania niewystarczającej czynności gruczołu zwanego przysadką mózgową (test stymulacji ACTH w celu rozpoznania ewentualnej niewydolności przysadki może dawać wyniki fałszywie obniżone).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Budesonid stosowany drogą inhalacyjną nie wykazał żadnego negatywnego wpływu na zdrowie płodu/niemowlęcia podczas ciąży.
Lekarz podczas ciąży oceni oczekiwane korzyści dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Budesonid może przechodzić do mleka matki.
Przy dawkach terapeutycznych Budineb nie przewiduje się wpływu na niemowlę.
Budesonid może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Budineb nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Budineb

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma przewlekłe
Dorośli i osoby starsze
Dawka początkowa:
Dawkowanie Budineb jest indywidualne.
Zalecana początkowa dawka to 0,5–1 mg dwa razy dziennie.
W przypadkach, gdy wymagane jest silniejsze działanie terapeutyczne, lekarz może przepisać wyższe dawki Budineb.
Dawka utrzymania:
Dawka utrzymania jest dobierana indywidualnie.
Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego lekarz zmniejszy dawkę do najniższego poziomu niezbędnego do kontroli objawów.
Początek działania
Poprawa kontroli astmy po podaniu Budineb może wystąpić już po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia, choć maksymalny efekt uzyskuje się zwykle po 2–4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Budineb może pozwolić na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad astmą.
Lekarz określi sposób przejścia z terapii doustnej glikokortykosteroidami na leczenie zawiesiną do nebulizacji Budineb.
Podział dawki i mieszanie
Lekarz może zalecić zmieszanie Budineb z roztworem fizjologicznym 0,9% oraz z innymi lekami stosowanymi w chorobach układu oddechowego, takimi jak terbutamina, salbutamol, fenoterol, acetylocysteina, chromoglikan sodu lub bromek ipratropium.
Mieszaninę należy użyć w ciągu 30 minut.
Zawartość jednorazowego pojemnika można podzielić, aby dostosować dawkę.
Na jednorazowych pojemnikach Budineb widoczna jest wyraźna linia.
Gdy pojemnik jednorazowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość równą 1 ml.
Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, opróżnić zawartość pojemnika jednorazowego aż do momentu, gdy powierzchnia cieczy osiągnie oznaczoną linię.
Przed użyciem pozostałego płynu należy dokładnie wstrząsnąć zawartością pojemnika, poruszając nim kołowo.
TABELA DAWKOWANIA

* Lek należy zmieszać z roztworem soli fizjologicznej 0,9% do objętości 2 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Asthma bronchiale
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
Zalecana całkowita dawka dzienna wynosi 0,25–0,5 mg.
Jeśli dziecko jest leczone doustnymi glikokortykosteroidami, lekarz może zdecydować się na rozpoczęcie leczenia z wyższą początkową całkowitą dawką dzienną, np. 1 mg.
Lekarz może rozważyć zastosowanie wyższej dawki (2 mg dziennie) wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i tylko na ograniczony czas.
Laryngitis subglottica (zator gardła)
Zalecana dawka to 2 mg Budineb, które mogą być podane w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg podanych w odstępie 30 minut.
Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub aż do poprawy stanu klinicznego.
U dzieci zaleca się stosowanie szczelnie przylegającej maski twarzowej, która optymalizuje dawkę podawanego budesonidu.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO STOSOWANIA BUDINEB
Uwagi:
Czas nebulizacji oraz ilość leku dostarczonego przez nebulizator zależą od szybkości przepływu sprężarki oraz objętości napełnienia.
Ze względu na małą ilość wydzielonego budesonidu, nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania Budineb.
Delikatnie wstrząsnąć fiolką, obracając ją.
Trzymać pojemnik jednorazowego użytku w pozycji pionowej i otworzyć, obracając zakrętkę, aż do całkowitego otwarcia pojemnika.
Wprowadzić otwarty koniec pojemnika jednorazowego użytku głęboko do zbiornika nebulizatora i powoli wcisnąć.
Płukać usta wodą po każdej dawce w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia infekcji grzybiczych (kandydozy gardła i jamy ustnej).
Jeśli stosowana jest maska twarzowa, należy upewnić się, że dobrze przylega podczas nebulizacji. Po użyciu maski twarzowej należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
Czyszczenie:
Kamerę nebulizatora należy czyścić po każdym podaniu. Należy myć kamerę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową w ciepłej wodzie z dodatkiem delikatnego środka myjącego lub zgodnie z instrukcją producenta. Dobrze opłukać i osuszyć kamerę, podłączając ją ponownie do sprężarki i inhalatora.
Jeśli przyjmie więcej Budineb niż powinien
Przy ostrej przedawkowaniu Budineb, nawet w wysokich dawkach, nie powinno wystąpić żadnych problemów klinicznych.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Budineb należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć Budineb
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Budineb
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza gardła i jamy ustnej);
• nudności;
• kaszel, chrypkę, podrażnienie gardła.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zamazanie wzroku;
• przewlekłe uszkodzenie nerwu wzrokowego (jaskra), utrata przezroczystości części oka zwanej soczewką (zaćma);
• lęk;
• depresja;
• drżenie;
• skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypkę z pęcherzami, pęcherzykami i bąblami (osutka), zapalenie skóry spowodowane przez kontakt z niektórymi substancjami (odrąbłowe zapalenie skóry), nagłe pojawienie się wysypki, czasem swędzącej (świerzb), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk) oraz ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna);
• zahamowanie czynności gruczołu nadnerczy;
• niepokój, pobudzenie, zmiany zachowania, zaburzenia snu, nadpobudliwość psychomotoryczna, agresywność;
• siniaki, pręgi na skórze.

Rzadko, z powodu nieznanych mechanizmów, leki stosowane przez inhalację mogą
powodować oskrzelowe skurcze.
W celu zapobiegania podrażnieniom, skórę twarzy należy przemyć wodą po użyciu maski twarzowej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• opóźnienie wzrostu;
• nadpobudliwość psychomotoryczna, agresywność;
• skurcze oskrzeli towarzyszone zaburzeniami głosu (dysfonia i chrypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Budineb

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C we wkładce oryginalnej w celu ochrony leku przed światłem.
Po otwarciu foliowej folii aluminiowej pojemniki jednodozowe należy wykorzystać w ciągu 3 miesięcy. Po tym czasie pozostały produkt należy usunąć.
Po otwarciu foliowej folii aluminiowej nieużywane pojemniki jednodozowe należy przechowywać w folii, chroniąc przed światłem.
Otwarty pojemnik jednodozowy należy wykorzystać w ciągu 12 godzin. Po tym czasie pozostały produkt należy usunąć.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wypisanej na opakowaniu po napisie „Wygasa”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Budineb
Budineb 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizacji

• Substancją czynną jest budesonid. Jeden pojemnik jednostkowy zawiera 0,5 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to disodowy edetylan, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do wstrząsów.

Budineb 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizacji

• Substancją czynną jest budesonid. Jeden pojemnik jednostkowy zawiera 1 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to disodowy edetylan, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Budineb i zawartości opakowania
Zawiesina do nebulizacji.
Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednostkowych podzielonych na taśmy po 5 sztuk, umieszczone w folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)