БЦЖ МЕДАК

Інструкція: інформація для користувача

BCG-МЕДАК, порошок і розчинник для суспензії для внутрішньосечового введення
Бацила Кальметта-Герена
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке БЦЖ МЕДАК і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням БЦЖ МЕДАК
3. Як застосовувати БЦЖ МЕДАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БЦЖ МЕДАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БЦЖ МЕДАК і для чого він застосовується

Повна назва цього лікарського засобу — БЦЖ МЕДАК, порошок і розчинник для суспензії для внутрішньосечового введення. Надалі в цій інструкції він називатиметься БЦЖ МЕДАК.
БЦЖ МЕДАК містить ослаблені (аттенуйовані) бактерії Mycobacterium bovis з низьким інфекційним потенціалом.
БЦЖ МЕДАК стимулює імунну систему та застосовується для лікування різних форм раку сечового міхура. Він ефективний у випадках, коли рак обмежений клітинами, що вистилають внутрішню поверхню сечового міхура (уротелій), і не поширився на внутрішні тканини міхура.
БЦЖ МЕДАК вводиться безпосередньо в сечовий міхур шляхом інстиляції.
У разі плоскої форми раку сечового міхура (карцинома in situ) БЦЖ МЕДАК застосовується для лікування захворювання, обмеженого вистиланням міхура. Існують різні ступені раку, які можуть уражати вистилання сечового міхура та прилеглий до нього шар клітин (власна пластина).
Крім того, БЦЖ МЕДАК застосовується для запобігання рецидиву раку (профілактичне лікування).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням БЦЖ МЕДАК

Не використовуйте БЦЖ МЕДАК,

• якщо Ви маєте алергію на живі бактерії БЦЖ (бацил Кальмета-Герена) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша імунна система ослаблена або Ви маєте імунодефіцит через супутні захворювання (наприклад, ВІЛ-інфекція, лейкемія, лімфома), онкологічну терапію (наприклад, цитостатичні препарати, променева терапія) або імунодепресивну терапію (наприклад, кортикостероїди).
• якщо Ви страждаєте на активну форму туберкульозу.
• якщо раніше Вам проводили променеву терапію сечового міхура або суміжних областей.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви під час останніх 2–3 тижнів перенесли операцію через сечовий канал (трансуретральна резекція, ТУР), у Вас було взято біопсію сечового міхура або Ви мали травматичну катетеризацію.
• якщо Ви маєте перфорацію сечового міхура.
• якщо Ви помітили наявність крові в сечі (макрогематурія).
• якщо Ви маєте гостру інфекцію сечових шляхів.

БЦЖ МЕДАК не повинен застосовуватися під шкіру, через шкіру, у м’яз або внутрішньовенно, а також не призначений для вакцинації. Препарат повинен вводитися безпосередньо в сечовий міхур шляхом інстиляції.
Застереження та обережність
Лікар видав Вам картку-попередження для пацієнта, яку Ви повинні завжди мати при собі
(див. також розділ 4).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням БЦЖ МЕДАК,

• якщо у Вас підвищена температура або Ви помітили наявність крові в сечі. У такому разі лікування БЦЖ МЕДАК слід відтермінувати.
• якщо у Вас знижена місткість сечового міхура, оскільки вона може ще більше зменшитися після лікування.
• якщо Ви маєте позитивний HLA-B27 (людинний лейкоцитарний антиген B27), оскільки це може збільшити ризик розвитку запалення суглобів (реактивний артрит).
• якщо у Вас артрит із запаленням шкіри, очей та сечових шляхів (синдром Рейтера).
• якщо у Вас є локальне розширення судини (аневризма) або протез. Може виникнути інфекція імплантатів або трансплантатів.
• якщо у Вас є захворювання печінки або Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на печінку. Це особливо важливо, якщо планується тривале антибактеріальне лікування так званими протитуберкульозними препаратами.

Загальна гігієна
Після інстиляції сидіть перед сечовипусканням, щоб уникнути забризкування навколишнього середовища сечею, яка може містити бактерії БЦЖ.
Рекомендується мити руки та ділянку геніталій після сечовипускання. Це особливо важливо під час перших сечовипускань після лікування БЦЖ. У разі забруднення шкірних уражень слід використовувати відповідний дезинфікуючий засіб (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом).
Виявлення бацила Кальмета-Герена
Виявлення бактерій БЦЖ, як правило, ускладнене. Негативний результат тесту не виключає наявність інфекції БЦЖ поза сечовим міхуром.
Інфекція сечових шляхів
Лікар повинен переконатися, що у Вас немає гострої інфекції сечових шляхів перед кожним введенням БЦЖ у сечовий міхур. Якщо під час терапії БЦЖ виявляється гостра інфекція сечових шляхів, лікування слід призупинити до нормалізації аналізів сечі та завершення курсу антибіотикотерапії.
Пацієнти, які контактують з імунодепресивними особами
Якщо Ви проходите лікування БЦЖ МЕДАК, Ви повинні дотримуватися вищезазначених правил загальної гігієни. Це особливо важливо, якщо Ви контактують з імунодепресивними особами, оскільки бактерії БЦЖ можуть бути небезпечними для пацієнтів зі слабкою імунною системою. Проте на сьогодні не повідомлялося про випадки передачі бактерій від людини до людини.
Статева передача
Протягом тижня після терапії БЦЖ рекомендується використовувати презерватив під час статевих стосунків, щоб уникнути можливої передачі бактерій статевим шляхом.
Інші ліки та БЦЖ МЕДАК
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо щодо таких препаратів, оскільки бактерії БЦЖ чутливі до:

• протитуберкульозних засобів (наприклад, етамбутол, стрептоміцин, p-аміносаліцилова кислота (PAS), ізоніазид (INH) та рифампіцин);
• антибіотиків (фторхінолони, доксіциклін або гентаміцин);
• антисептиків;
• змащувальних засобів.

Бактерії БЦЖ стійкі до піразинаміду та циклосерину.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Не застосовуйте БЦЖ МЕДАК, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Годування грудьми
Не застосовуйте БЦЖ МЕДАК, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Відомо, що БЦЖ негативно впливає на утворення сперми та може призводити до зниження концентрації або відсутності сперми в еякуляті. Цей ефект був зворотним у тварин. Проте перед початком терапії чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, який ефект БЦЖ МЕДАК має на Вас.
Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря, медичного працівника або фармацевта.

3. Як застосовувати БЦЖ МЕДАК

Дозування
БЦЖ МЕДАК готують і застосовують виключно кваліфіковані медичні працівники. Для одного
застосування в сечовому міхурі потрібно вміст одного флакону.
Застосування
БЦЖ МЕДАК вводять у сечовий міхур під низьким тиском за допомогою катетера.
Лікарський засіб повинен залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин. Щоб забезпечити це, не
пийте рідини протягом 4 годин до та 2 годин після процедури.
Поки суспензія перебуває в сечовому міхурі, вона повинна достатньо контактувати з усією слизовою
оболонкою; рух сприяє ефективності лікування. Через 2 години Вам потрібно буде спорожнити сечовий
міхур, сидячи, щоб уникнути розбризкування.
Якщо Вам не призначено обмеження споживання рідини, рекомендується багато пити протягом
48 годин після кожного застосування.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність БЦЖ МЕДАК у дітей не встановлені.
Застосування у літніх осіб
Особливих інструкцій щодо застосування у літніх осіб не передбачено. Проте перед застосуванням
БЦЖ слід враховувати функцію печінки.
Тривалість лікування
За стандартною схемою (індукційна терапія) Ви будете отримувати внутрішньоміхурове лікування
БЦЖ МЕДАК один раз на тиждень протягом 6 тижнів поспіль. Після 4-тижневого періоду без
лікування Вам можуть призначити додаткове внутрішньоміхурове застосування, відоме як
підтримувальна терапія, принаймні на рік, як описано нижче. Лікар обговорить це з Вами.
Індукційна терапія

• Лікування БЦЖ слід починати приблизно через 2–3 тижні після хірургічного втручання через сечовий міхур (трансуретральна резекція, ТУР) або після біопсії сечового міхура (забір зразка тканини сечового міхура) і за відсутності пошкоджень від катетера (травматична катетеризація). Процедуру повторюють щотижня протягом 6 тижнів.
• Після цього багато пацієнтів отримують підтримувальну терапію, яка може включати додаткові дози.

Підтримувальна терапія

• Підтримувальна терапія складається з 3 застосувань з інтервалом в один тиждень, принаймні на 1 рік і максимум на 3 роки, у 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36 місяців. За цією схемою Ви отримаєте загалом від 15 до 27 процедур протягом 1–3 років. Лікар щонайменше раз на півріч обговорюватиме з Вами необхідність продовження підтримувальної терапії після першого року лікування, якщо це потрібно.

Хоча підтримувальна терапія зменшує ймовірність рецидиву раку і може сповільнити його
прогресування, у деяких пацієнтів побічні ефекти та незручності, пов’язані з лікуванням, можуть
переважати над його користю. Тому важливо, щоб лікар обговорив з Вами недоліки лікування та
Ваші переваги перед початком або продовженням підтримувальної терапії.
Якщо Ви застосували БЦЖ МЕДАК у більшій кількості, ніж потрібно
Наддозування малоймовірне, оскільки вміст одного флакону БЦЖ МЕДАК відповідає одній дозі для
інстиляції в сечовий міхур. Немає даних, що наддозування може спричинити симптоми, відмінні від
описаних побічних ефектів (див. розділ 4).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Побічні ефекти під час лікування БЦЖ є поширеними, але зазвичай незначними та
тимчасовими. Небажані реакції зазвичай зростають із збільшенням кількості процедур з БЦЖ.
Однак найсерйознішим побічним ефектом є тяжке системне інфікування. Негайно повідомте
лікареві, якщо ви помітили такі симптоми, які можуть виникнути в будь-який час і іноді
з’являються з затримкою — часто через кілька тижнів, місяців або навіть років після останньої дози.
Покажіть своїм лікарям свою картку попередження для пацієнта.

• Температура вище 39,5 °C принаймні 12 годин або температура вище 38 °C, що триває кілька тижнів; нічні пітність
• Втрата ваги невідомого походження
• Посилене відчуття недомоги
• Різноманітні ознаки запалення, що проявляються як труднощі з диханням або кашель, відмінні від звичайного застуди (міліарна пневмонія), або проблеми з печінкою: відчуття тиску в верхній частині живота або аномальні результати тестів функції печінки (зокрема, ферменту, відомого як лужна фосфатаза), або біль і почервоніння очей, проблеми з зором або розмите зору; «рожевий очі» (кон’юнктивіт)
• Так зване гранульоматозне запалення, підтверджене біопсією

Інфекція/реакція на БЦЖ системного характеру
У разі випадкового пошкодження сечового міхура під час лікування БЦЖ або при внутрішньом’язовому чи внутрішньовенному введенні БЦЖ може розвинутися тяжке загальне інфікування БЦЖ. Серйозна системна інфекція БЦЖ може призвести до сепсису БЦЖ — стану, що загрожує життю. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-який симптом або ознаку, що вас турбує, або зверніться до фахівця з інфекційних захворювань! Однак інфекція не є високовірулентною. Лікар призначить вам препарати для лікування побічних ефектів, і лікування БЦЖ може бути припинене.
На відміну від інфекції БЦЖ, реакція на БЦЖ часто проявляється незначним підвищенням температури, симптомами, схожими на грип, і загальною слабкістю протягом 24–48 годин як початкову імунну реакцію. Лікар може призначити вам препарати для лікування симптомів. Поговоріть з лікарем, якщо симптоми погіршуються.
Інфекція БЦЖ з пізнім початком
У окремих випадках бактерії БЦЖ можуть залишатися в організмі роками. Ця інфекція може виникнути в будь-який час, іноді з пізнім початком симптомів — навіть через роки після останньої дози БЦЖ. Ознаки запалення можуть нагадувати тяжку інфекцію/реакцію на БЦЖ, як зазначено вище. Проблеми з імплантатом або трансплантатом також можуть бути побічними ефектами лікування БЦЖ і вимагати термінового лікування.
Тому дуже важливо, щоб ви завжди мали при собі свою картку попередження для пацієнта
і показували її всім лікарям, які надають вам допомогу, щоб отримати належне лікування
у разі розвитку інфекції БЦЖ з пізнім початком. Лікар також зможе визначити,
чи є симптоми побічним ефектом терапії БЦЖ чи ні.
Нижче наведено повний перелік можливих побічних ефектів:
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Нудота
• Запалення сечового міхура (цистит), запальні реакції (гранульоми) сечового міхура. Ці побічні ефекти можуть бути необхідною частиною протипухлинної дії.
• Часте сечовипускання, з неприємними відчуттями та біль у сечовипусканні. Це може стосуватися до 90 % пацієнтів.
• Запальні реакції передміхурової залози (асимптомна гранульоматозна простатит)
• Тимчасові системні реакції на БЦЖ, такі як температура нижче 38,5 °C, симптоми, схожі на грип (недомагання, лихоманка, озноб) та загальна слабкість
• Втому

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Температура вище 38,5 °C
• Біль у м’язах (міалгія)
• Діарея
• Біль у животі
• Непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність)

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• Серйозна системна реакція/інфекція на БЦЖ, сепсис БЦЖ (див. нижче для детальнішої інформації)
• Зниження кількості клітин у крові (цитопенія)
• Анемія (зниження гемоглобіну в крові)
• Синдром Рейтера (артрит із запаленням шкіри, очей та сечових шляхів)
• Запалення легень (міліарна пневмонія)
• Запальні реакції в легенях (легеневий гранульома)
• Запалення печінки (гепатит)
• Шкірний абсцес
• Висип на шкірі, запалення суглобів (артрит), біль у суглобах (артралгія). У більшості випадків ці побічні ефекти є ознаками алергічної реакції (гіперчутливості) на БЦЖ. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування.
• Інфекція сечових шляхів, наявність крові в сечі (макроскопічна гематурія)
• Зменшення розміру сечового міхура (ретракція сечового міхура), знижений потік сечі (сечовий затримка), скорочення сечового міхура
• Запалення яєчок (орхіт)
• Запалення епідидиміса (епідидиміт)
• Запальна реакція передміхурової залози (симптомна гранульоматозна простатит)
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• Судинна інфекція (наприклад, локальне інфіковане розширення судини)
• Нирковий абсцес

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• Інфекція БЦЖ імплантатів та навколишніх тканин (наприклад, інфекція аортального трансплантата, кардіовертера-дефібрилятора, ендопротеза стегна або коліна)
• Запалення лімфатичних вузлів шиї (цервікальний лімфаденіт), регіонарна інфекція лімфатичних вузлів
• Алергічна реакція (гіперчутливості) (наприклад, набряк повік, кашель)
• Внутрішнє запалення очей (хоріоретиніт)
• Кон’юнктивіт, увеїт (запалення судинної оболонки ока)
• Судинна фістула
• Блювота, кишкова фістула, запалення очеревини (перитоніт)
• Інфекція кісток і кісткового мозку, спричинена бактеріями (остеомієліт)
• Інфекція кісткового мозку
• Абсцес поперекового м’яза (абсцес псоаса)
• Запалення яєчок (орхіт) або епідидиміса (епідидиміт), стійке до протитуберкульозної терапії
• Інфекція головки статевого члена
• Потовщення рук або ніг

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Запалення судин (ймовірно, у мозку)
• Генітальні порушення (наприклад, біль у піхві)
• Болісне статеве життя (диспареунія)
• Серйозна імунна реакція з лихоманкою, збільшенням печінки, селезінки та лімфатичних вузлів, жовтяницею та висипом на шкірі (гемофагоцитарний синдром)
• Ниркова недостатність, запалення ниркової тканини, ниркових порожнин або миски (пієлонефрит, нефрит [включаючи тубулоінтерстиційний нефрит, інтерстиційний нефрит та гломерулонефрит])
• Відсутність або зниження кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині (азооспермія, олігоспермія)
• Підвищення простат-специфічного антигену (PSA, лабораторний тест для діагностики стану передміхурової залози)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БЦЖ МЕДАК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Фізичну та хімічну стабільність під час використання підтверджено протягом 24 годин, якщо зберігати в захищеному від світла місці при кімнатній температурі (20 °C–25 °C) або у холодильнику (2 °C–8 °C).
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати одразу після приготувлення.
Якщо він не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо переливання не було виконано в умовах контролюваної асептичної техніки та підтверджено її валідацією.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БЦЖ МЕДАК
Діючою речовиною є живі бактерії БЦҐ (бацили Кальметта-Герена) (штам RIVM, похідний від штаму
1173-P2).
Після відновлення один флакон містить:
БЦҐ штам RIVM, похідний від штаму 1173-P2
від 2 x 10 до 3 x 10 живих одиниць
Інші компоненти порошку: полігелін, безводний глюкоза та полісорбат 80.
Інші компоненти розчинника: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду БЦЖ МЕДАК та вмісту упаковки
БЦЖ МЕДАК складається з білого або майже білого порошку або пористої маси з жовтими та сірими відтінками та прозорого безбарвного розчину, що використовується як розчинник. Упаковки містять 1, 3, 5 або 6 флаконів, з або без катетера/катетерів та коннектора/конекторів Luer‑Lock конічної форми. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

---

• • Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Лікування симптомів, ознак, синдромів

* Увага: Бактерії БЦЖ чутливі до всіх засобів, які звичайно використовуються для лікування туберкульозу, за винятком піразинаміду. Якщо необхідно проводити трьохкомпонентну терапію проти туберкульозу, зазвичай рекомендують комбінацію ізоніазиду (ІНГ), рифампіцину та етамбутолу.
** див. визначення вище
Важливі відомості щодо застосування БЦЖ МЕДАК
БЦЖ МЕДАК може застосовуватися виключно кваліфікованим медичним персоналом.
Переконайтеся у правильності зберігання (див. розділ 5) та цілісності упаковки.
БЦЖ МЕДАК повинен застосовуватися за тих самих умов, що й при ендоскопії сечового міхура.
БЦЖ МЕДАК не слід вводити підшкірно, інтрадермально, внутрішньом'язово, внутрішньовенно або для вакцинації проти туберкульозу.
З'єднувач Луер-лок на катетері пакету розчинника може використовуватися виключно для ендовезикальної інстиляції!
Основні принципи та захисні заходи при використанні БЦЖ МЕДАК
Загалом слід уникати прямого контакту з БЦЖ МЕДАК. БЦЖ МЕДАК — це лікарський засіб, який може викликати інфекцію у людини та становити небезпеку для медичного персоналу. Проникнення препарату в організм через пошкоджену шкіру, інгаляцію аерозолю, контакт крапель з очима або слизовими оболонками або прийняття внутрішньо може бути небезпечним. У робочих зонах заборонено їсти, пити, курити або зберігати їжу, напої чи тютюн. БЦЖ МЕДАК не повинен підготуватися в приміщеннях, призначених для приготування цитотоксичних препаратів для внутрішньовенного застосування, і не повинен підготовлюватися персоналом, який готує цитотоксичні препарати для внутрішньовенного застосування.
Препарат не повинен підготуватися особами з відомою імунодефіцитністю.
Як засоби індивідуального захисту, рекомендується використовувати зачинені стійкі до бризок захисні халати, одноразові рукавички, маски FFP2 та захисні окуляри з бічним захистом під час роботи з препаратом. БЦЖ МЕДАК може транспортуватися виключно в закритих контейнерах (щодо умов зберігання після відновлення розчину, див. розділ 5).
Після завершення роботи очистіть робочу поверхню за допомогою відповідного дезінфектуючого засобу.
Після завершення роботи та у разі контакту зі шкірою продезинфікуйте руки за допомогою дезінфектанта для рук, дайте їм висохнути, помийте та використовуйте засоби для догляду за шкірою.
Шкірна проба на туберкулін
Ендовезикальне лікування БЦЖ МЕДАК може спричинити чутливість до туберкуліну та, як наслідок, вплинути на інтерпретацію шкірної пробы на туберкулін для діагностики інфекції мікобактеріями. Тому шкірну пробу на чутливість до туберкуліну слід проводити до початку застосування БЦЖ МЕДАК.
Приготування відновленого ендовезикального суспензію
Перед застосуванням препарат необхідно відновити в асептичних умовах, використовуючи стерильний розчин натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) (див. інструкції щодо застосування, крок 7). Катетер слід вводити з особливою обережністю, щоб уникнути пошкодження епітелію сечівника та сечового міхура, що може призвести до розвитку системної інфекції БЦЖ. Щоб зменшити ризик травматичної катетеризації та зробити процедуру більш комфортною, рекомендується використовувати змащувач. У жінок може знадобитися менша кількість змащувача, ніж у чоловіків. Не виявлено, щоб можливий антисептичний ефект змащувача впливав на ефективність препарату. Перед введенням БЦЖ МЕДАК слід дренувати сечовий міхур після катетеризації, щоб зменшити кількість потенційно введених залишків змащувача. Перед застосуванням суспензію слід обережно перемішати, акуратно струшуючи. Видимі макроскопічні частинки не впливають на ефективність та безпеку препарату.
Вміст флакону призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Будь-який залишковий розчин слід утилізувати.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Дії у разі аварійних ситуацій та проливання БЦЖ МЕДАК
Носіть захисний одяг і уникайте піднімання пилу.
Пролитий розчин БЦЖ МЕДАК слід накрити целюлозою та зволожити дезінфектантом, що має доведену ефективність проти мікобактерій. Після очищення пролитого розчину БЦЖ МЕДАК поверхню слід ще раз протерти дезінфектуючим засобом та дати їй висохнути. Контакт зі шкірою слід обробити відповідним дезінфектантом.
Перша допомога
У разі забруднення необхідно завжди звертатися до лікаря.
При контакті зі шкірою: зняти забруднений одяг. Продезинфікувати та очистити шкіру, перевірити забруднення ран.
При контакті з очима: промити уражене око достатньою кількістю розчину для промивання очей або, за наявності, водою. За необхідності видалити контактні лінзи.
При прийнятті внутрішньо: прополоскати рот великою кількістю води.
При інгаляції: забезпечити достатній приплив свіжого повітря.
Додаткову інформацію щодо катетера див. відповідні інструкції щодо застосування.
Інструкції для користувачів БЦЖ МЕДАК
Компоненти та застосування набору для інстиляції |
Основні компоненти набору для інстиляції

Під’єднання флакона до пакета розчинника

1. Підготуйте пакет для утилізації (E) для безпосередньої утилізації набору після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

2. Зніміть захисну пломбу з флакона (A) та продезинфікуйте пробку відповідно до чинних місцевих вимог.

3. Відкрийте захисну обгортку (B) пакета розчинника (C), відтягнувши її, та повністю видаліть її.

4. Зніміть захисний колпачок із з’єднувача флакона (C1).

5. Натисніть з’єднувач на флакон доти, доки він не зафіксується.

Змішування порошку та розчинника

6. Розірвіть герметичний замок усередині трубки з’єднувача флакона (C1), кілька разів згинуючи її вгору та вниз.

7. Тримайте пакет розчинника таким чином, щоб флакон був під ним.

Кілька разів стисніть пакет розчинника, щоб перенести достатню кількість розчинника до флакона.
Переконайтеся, що ви не заповнюєте флакон повністю, щоб забезпечити подальший перенос суспензії до пакета розчинника. Частина розчинника може залишитися в пакеті.
Акуратно покрутили флакон, щоб мінімізувати утворення піни під час змішування лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася значна кількість піни, залиште флакон на короткий час (кілька хвилин) у спокої.
Вміст флакона повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

8. Переверніть пакет розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.
Кілька разів стисніть пакет розчинника, доки флакон не стане порожнім.
Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Як зберігати БЦЖ МЕДАК».
Суспензію не слід інстилювати холодною, щоб уникнути у виникнення у пацієнта потреби в сечовипусканні, що призведе до скорочення часу експозиції.

Катетеризація

9. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій щодо використання, використовуючи постачаний катетер Luer-Lock (D) та змащувач (D1) або інший відповідний катетер і/або змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Під’єднання катетера до пакета розчинника

10. Щоб змішати можливі осади, поверніть пакет та струсіть його перед під’єднанням.

Не вводьте суспензію холодною.
Зніміть захисний колпачок із з’єднувача катетера (C2).
Під’єднайте катетер Luer-Lock пацієнта (D) до з’єднувача катетера (C2) пакета розчинника.

Інстиляція

11. Розірвіть герметичний замок усередині трубки з’єднувача катетера (C2), кілька разів згинуючи її вгору та вниз.

Під час цього тримайте катетер пацієнта нерухомо.

12. Тримайте пакет розчинника з перевернутим флаконом над пакетом.

Акуратно стисніть пакет розчинника іншою рукою, щоб повільно інстилювати лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.
Продовжуйте стискати, доки пакет розчинника та флакон не стануть порожніми.

13. Випустіть залишкове повітря з пакета розчинника, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

14. Закриття затискача (C3) запобігає підняттю рідини по катетеру та мінімізує ризик забруднення. Як альтернативу, кроки 15 і 16 можна виконати, тримаючи пакет розчинника стисненим.

15. Обережно вийміть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи пакет розчинника від катетера. Уникайте забруднення крапельками.

16. Утилізуйте продукт відповідно до чинних національних вимог, використовуючи пакет для утилізації.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Будь-яку залишкову суспензію слід утилізувати.

Інструкції для користувачів БЦЖ МЕДАК
Компоненти та використання набору для інстиляції
Основні компоненти набору для інстиляції

Основний компонент Опис
A Флакон з порошком
B Захисна обгортка
C Пакет розчинника з розчином натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
C1 З’єднувач флакона з захисним колпачком та герметичним замком
C2 З’єднувач катетера Luer-Lock з захисним колпачком та герметичним замком
C3 Затискний затискач
C4 Заповнювальний порт без функції застосування
D Катетер Luer-Lock
D1 Змащувач
E Пакет для утилізації
F З’єднувач від Luer-Lock до конічного
Під’єднання флакона до пакета розчинника

1. Підготуйте пакет для утилізації (E) для безпосередньої утилізації набору після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

2. Зніміть захисну пломбу з флакона (A) та продезинфікуйте пробку відповідно до чинних місцевих вимог.

3. Відкрийте захисну обгортку (B) пакета розчинника (C), відтягнувши її, та повністю видаліть її.

4. Зніміть захисний колпачок із з’єднувача флакона (C1).

5. Натисніть з’єднувач на флакон доти, доки він не зафіксується.

Змішування порошку та розчинника

6. Розірвіть герметичний замок усередині трубки з’єднувача флакона (C1), кілька разів згинуючи її вгору та вниз.

7. Тримайте пакет розчинника таким чином, щоб флакон був під ним.

Кілька разів стисніть пакет розчинника, щоб перенести достатню кількість розчинника до флакона.
Переконайтеся, що ви не заповнюєте флакон повністю, щоб забезпечити подальший перенос суспензії до пакета розчинника. Частина розчинника може залишитися в пакеті.
Акуратно покрутили флакон, щоб мінімізувати утворення піни під час змішування лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася значна кількість піни, залиште флакон на короткий час (кілька хвилин) у спокої.
Вміст флакона повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

8. Переверніть пакет розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.
Кілька разів стисніть пакет розчинника, доки флакон не стане порожнім.
Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Як зберігати БЦЖ МЕДАК».
Суспензію не слід інстилювати холодною, щоб уникнути у виникнення у пацієнта потреби в сечовипусканні, що призведе до скорочення часу експозиції.

Катетеризація

9. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій щодо використання, використовуючи постачаний катетер Luer-Lock (D) та змащувач (D1) або інший відповідний катетер і/або змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Примітка щодо використання власного катетера з конічним з’єднувачем:
Для під’єднання пакета до власного катетера (не показано) необхідно використовувати постачаний з’єднувач від Luer-Lock до конічного (F).
Для цього виконайте наступні додаткові кроки:

• Зніміть захисний колпачок із з’єднувача катетера (C2, див. крок 10).
• Поверніть та струсіть пакет перед під’єднанням, щоб змішати можливі осади.
• Під’єднайте з’єднувач від Luer-Lock до конічного (F) до з’єднувача катетера (C2) пакета розчинника.

Інстиляція

11. Розірвіть герметичний замок усередині трубки з’єднувача катетера (C2), кілька разів згинуючи її вгору та вниз.

Під час цього тримайте катетер пацієнта нерухомо.

12. Тримайте пакет розчинника з перевернутим флаконом над пакетом.

Акуратно стисніть пакет розчинника іншою рукою, щоб повільно інстилювати лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.
Продовжуйте стискати, доки пакет розчинника та флакон не стануть порожніми.

13. Випустіть залишкове повітря з пакета розчинника, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

14. Закриття затискача (C3) запобігає підняттю рідини по катетеру та мінімізує ризик забруднення. Як альтернативу, кроки 15 і 16 можна виконати, тримаючи пакет розчинника стисненим.

15. Обережно вийміть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи пакет розчинника від катетера. Уникайте забруднення крапельками.

16. Утилізуйте продукт відповідно до чинних національних вимог, використовуючи пакет для утилізації.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Будь-яку залишкову суспензію слід утилізувати.

Інструкції для користувачів БЦЖ МЕДАК
Компоненти та використання набору для інстиляції
Основні компоненти набору для інстиляції

Основний компонент Опис
A Флакон з порошком
B Захисна обгортка
C Пакет розчинника з розчином натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
C1 З’єднувач флакона з захисним колпачком та герметичним замком
C2 З’єднувач катетера Luer-Lock з захисним колпачком та герметичним замком
C3 Затискний затискач
C4 Заповнювальний порт без функції застосування
E Пакет для утилізації
Під’єднання флакона до пакета розчинника

1. Підготуйте пакет для утилізації (E) для безпосередньої утилізації набору після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

2. Зніміть захисну пломбу з флакона (A) та продезинфікуйте пробку відповідно до чинних місцевих вимог.

3. Відкрийте захисну обгортку (B) пакета розчинника (C), відтягнувши її, та повністю видаліть її.

4. Зніміть захисний колпачок із з’єднувача флакона (C1).

5. Натисніть з’єднувач на флакон доти, доки він не зафіксується.

Змішування порошку та розчинника

6. Розірвіть герметичний замок усередині трубки з’єднувача флакона (C1), кілька разів згинуючи її вгору та вниз.

7. Тримайте пакет розчинника таким чином, щоб флакон був під ним.

Кілька разів стисніть пакет розчинника, щоб перенести достатню кількість розчинника до флакона.
Переконайтеся, що ви не заповнюєте флакон повністю, щоб забезпечити подальший перенос суспензії до пакета розчинника. Частина розчинника може залишитися в пакеті.
Акуратно покрутили флакон, щоб мінімізувати утворення піни під час змішування лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася значна кількість піни, залиште флакон на короткий час (кілька хвилин) у спокої.
Вміст флакона повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

8. Переверніть пакет розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.
Кілька разів стисніть пакет розчинника, доки флакон не стане порожнім.
Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Як зберігати БЦЖ МЕДАК».
Суспензію не слід інстилювати холодною, щоб уникнути у виникнення у пацієнта потреби в сечовипусканні, що призведе до скорочення часу експозиції.

Катетеризація

9. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій щодо використання, використовуючи відповідний катетер та змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Під’єднання катетера до пакета розчинника

10. Щоб змішати можливі осади, поверніть пакет та струсіть його перед під’єднанням.

Не вводьте суспензію холодною.
Зніміть захисний колпачок із з’єднувача катетера (C2).
Під’єднайте катетер пацієнта до з’єднувача катетера (C2) пакета розчинника.

Інстиляція

11. Розірвіть герметичний замок усередині трубки з’єднувача катетера (C2), кілька разів згинуючи її вгору та вниз.

Під час цього тримайте катетер пацієнта нерухомо.

12. Тримайте пакет розчинника з перевернутим флаконом над пакетом.

Акуратно стисніть пакет розчинника іншою рукою, щоб повільно інстилювати лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.
Продовжуйте стискати, доки пакет розчинника та флакон не стануть порожніми.

13. Випустіть залишкове повітря з пакета розчинника, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

14. Закриття затискача (C3) запобігає підняттю рідини по катетеру та мінімізує ризик забруднення. Як альтернативу, кроки 15 і 16 можна виконати, тримаючи пакет розчинника стисненим.

15. Обережно вийміть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи пакет розчинника від катетера. Уникайте забруднення крапельками.

16. Утилізуйте продукт відповідно до чинних національних вимог, використовуючи пакет для утилізації.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Будь-яку залишкову суспензію слід утилізувати.

Інструкції для користувачів БЦЖ МЕДАК
Компоненти та використання набору для інстиляції
Основні компоненти набору для інстиляції

Основний компонент Опис
A Флакон з порошком
B Захисна обгортка
C Пакет розчинника з розчином натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл)
C1 З’єднувач флакона з захисним колпачком та герметичним замком
C2 З’єднувач катетера Luer-Lock з захисним колпачком та герметичним замком
C3 Затискний затискач
C4 Заповнювальний порт без функції застосування
E Пакет для утилізації
F З’єднувач від Luer-Lock до конічного
Під’єднання флакона до пакета розчинника

1. Підготуйте пакет для утилізації (E) для безпосередньої утилізації набору після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

2. Зніміть захисну пломбу з флакона (A) та продезинфікуйте пробку відповідно до чинних місцевих вимог.

3. Відкрийте захисну обгортку (B) пакета розчинника (C), відтягнувши її, та повністю видаліть її.

4. Зніміть захисний колпачок із з’єднувача флакона (C1).

5. Натисніть з’єднувач на флакон доти, доки він не зафіксується.

Змішування порошку та розчинника

6. Розірвіть герметичний замок усередині трубки з’єднувача флакона (C1), кілька разів згинуючи її вгору та вниз.

7. Тримайте пакет розчинника таким чином, щоб флакон був під ним.

Кілька разів стисніть пакет розчинника, щоб перенести достатню кількість розчинника до флакона.
Переконайтеся, що ви не заповнюєте флакон повністю, щоб забезпечити подальший перенос суспензії до пакета розчинника. Частина розчинника може залишитися в пакеті.
Акуратно покрутили флакон, щоб мінімізувати утворення піни під час змішування лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася значна кількість піни, залиште флакон на короткий час (кілька хвилин) у спокої.
Вміст флакона повинен утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

8. Переверніть пакет розчинника та тримайте його так, щоб флакон був над ним.

Тримайте флакон.
Кілька разів стисніть пакет розчинника, доки флакон не стане порожнім.
Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Як зберігати БЦЖ МЕДАК».
Суспензію не слід інстилювати холодною, щоб уникнути у виникнення у пацієнта потреби в сечовипусканні, що призведе до скорочення часу експозиції.

Катетеризація

9. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до чинних місцевих вимог та інструкцій щодо використання, використовуючи відповідний катетер та змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Ця упаковка не містить катетер. Використовуйте постачаний з’єднувач (F), щоб під’єднати пакет до катетера пацієнта з конічним з’єднанням (не показано).
Для цього виконайте наступні додаткові кроки:

• Зніміть захисний колпачок із з’єднувача катетера (C2, див. крок 10).
• Під’єднайте з’єднувач (F) до з’єднувача катетера (C2) пакета.
• Обережно під’єднайте пакет через з’єднувач (F) до катетера пацієнта.
• Потім перейдіть до кроку 11.

Під’єднання катетера до пакета розчинника

10. Щоб змішати можливі осади, поверніть пакет та струсіть його перед під’єднанням.

Не вводьте суспензію холодною.
Зніміть захисний колпачок із з’єднувача катетера (C2).
Під’єднайте катетер пацієнта до з’єднувача катетера (C2) пакета розчинника.

Інстиляція

11. Розірвіть герметичний замок усередині трубки з’єднувача катетера (C2), кілька разів згинуючи її вгору та вниз.

Під час цього тримайте катетер пацієнта нерухомо.

12. Тримайте пакет розчинника з перевернутим флаконом над пакетом.

Акуратно стисніть пакет розчинника іншою рукою, щоб повільно інстилювати лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.
Продовжуйте стискати, доки пакет розчинника та флакон не стануть порожніми.

13. Випустіть залишкове повітря з пакета розчинника, щоб максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

14. Закриття затискача (C3) запобігає підняттю рідини по катетеру та мінімізує ризик забруднення. Як альтернативу, кроки 15 і 16 можна виконати, тримаючи пакет розчинника стисненим.

15. Обережно вийміть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи пакет розчинника від катетера. Уникайте забруднення крапельками.

16. Утилізуйте продукт відповідно до чинних національних вимог, використовуючи пакет для утилізації.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Будь-яку залишкову суспензію слід утилізувати.