Бцж Медак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бцж Медак, порошок и растворитель для суспензии для внутрипузырного введения
Бацилла Кальметта-Герена
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бцж Медак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бцж Медак
3. Как применять Бцж Медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бцж Медак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бцж Медак и для чего он применяется

Полное название этого лекарственного препарата — Бцж Медак, порошок и растворитель для суспензии для внутрипузырного применения. В остальной части данной инструкции он будет именоваться Бцж Медак.
Бцж Медак содержит ослабленные (аттенуированные) бактерии Mycobacterium bovis с низкой инфекционной активностью.
Бцж Медак стимулирует иммунную систему и применяется для лечения различных форм рака мочевого пузыря. Препарат эффективен, если рак ограничивается клетками, выстилающими внутреннюю поверхность мочевого пузыря (уротелием), и не проник в более глубокие слои стенки мочевого пузыря.
Бцж Медак вводится непосредственно в мочевой пузырь посредством внутрипузырной инстилляции.
При плоской форме рака мочевого пузыря (карцинома in situ) Бцж Медак используется для лечения заболевания, ограниченного выстилающим слоем мочевого пузыря. Существуют различные степени тяжести рака, при которых поражается выстилающий слой мочевого пузыря и прилежащий к нему слой клеток (собственная пластинка слизистой оболочки).
Кроме того, Бцж Медак применяется для профилактики рецидивов рака (профилактическое лечение).

2. Что следует знать перед применением БЦЖ Медак

Не используйте БЦЖ Медак,

• если у вас аллергия на живые бациллы БЦЖ (бациллу Кальметта-Герена) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ослаблена иммунная система или вы страдаете от иммунодефицита, вызванного сопутствующими заболеваниями (например, ВИЧ-инфекция, лейкоз, лимфома), противоопухолевой терапией (например, цитостатиками, лучевой терапией) или иммуносупрессивной терапией (например, кортикостероидами);
• если у вас активная форма туберкулёза;
• если ранее вы проходили лучевую терапию мочевого пузыря или прилегающих областей;
• если вы кормите грудью;
• если в течение последних 2–3 недель вам проводили трансуретральную резекцию (ТУР), биопсию мочевого пузыря или у вас была травматическая катетеризация;
• если у вас имеется перфорация мочевого пузыря;
• если вы заметили кровь в моче (макрогематурия);
• если у вас острое инфекционное заболевание мочевыводящих путей.

БЦЖ Медак не должен применяться подкожно, внутрикожно, внутримышечно или внутривенно, а также не предназначен для вакцинации. Препарат должен вводиться непосредственно в мочевой пузырь путём инстилляции.
Предостережения и меры предосторожности
Врач выдал вам карточку-предупреждение для пациента, которую вы должны всегда иметь при себе
(см. также раздел 4).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БЦЖ Медак,

• если у вас повышенная температура тела или вы заметили кровь в моче. В этом случае лечение БЦЖ Медак следует отложить.
• если у вас уменьшенный объём мочевого пузыря, поскольку он может дополнительно снизиться после лечения.
• если у вас положительный результат на HLA-B27 (человеческий лейкоцитарный антиген B27), поскольку это может увеличить риск развития воспаления суставов (реактивный артрит).
• если у вас артрит с воспалением кожи, глаз и мочевыводящих путей (синдром Рейтера).
• если у вас имеется локальное расширение кровеносного сосуда (аневризма) или установлены протезы. Возможна инфекция имплантатов или трансплантатов.
• если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете лекарства, которые могут оказывать влияние на печень. Это особенно важно, если рассматривается тройная антибиотикотерапия с так называемыми противотуберкулёзными препаратами.

Общие правила гигиены
После инстилляции перед мочеиспусканием следует сесть, чтобы брызги мочи не могли загрязнить окружающую среду бациллами БЦЖ.
Рекомендуется тщательно мыть руки и область гениталий после мочеиспускания. Это особенно важно в первые мочеиспускания после лечения БЦЖ. При попадании на повреждённые участки кожи следует использовать подходящее дезинфицирующее средство (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом).
Выявление бациллы Кальметта-Герена
Обнаружение бацилл БЦЖ, как правило, затруднено. Отрицательный результат теста не исключает наличие инфекции БЦЖ за пределами мочевого пузыря.
Инфекция мочевыводящих путей
Перед каждым лечением БЦЖ врач должен убедиться в отсутствии острой инфекции мочевыводящих путей. Если во время терапии БЦЖ у вас диагностирована острая инфекция мочевыводящих путей, лечение должно быть приостановлено до нормализации анализов мочи и завершения курса антибиотикотерапии.
Контакт с иммунокомпрометированными лицами
Если вы проходите лечение БЦЖ Медак, вы должны соблюдать вышеуказанные правила гигиены. Это особенно важно при контакте с иммунокомпрометированными людьми, поскольку бациллы БЦЖ могут представлять опасность для пациентов со слабой иммунной системой. Однако на сегодняшний день случаи передачи бактерии от человека к человеку не зарегистрированы.
Половая передача
В течение недели после лечения БЦЖ рекомендуется использовать презерватив при половом контакте, чтобы исключить возможность передачи бактерии половым путём.
Другие лекарственные средства и БЦЖ Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно учитывать следующие препараты, поскольку бациллы БЦЖ чувствительны к:

• противотуберкулёзным средствам (например, этамбутол, стрептомицин, пара-аминосалициловая кислота (ПАС), изониазид (ИНГ) и рифампицин);
• антибиотикам (фторхинолоны, доксициклин или гентамицин);
• антисептикам;
• смазкам.

Бациллы БЦЖ устойчивы к пиразинамиду и циклосерину.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Не используйте БЦЖ Медак, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Грудное вскармливание
Не используйте БЦЖ Медак, если вы кормите грудью.
Фертильность
Установлено, что БЦЖ оказывает негативное влияние на выработку спермы и может вызывать снижение концентрации или полное отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости. Это действие обратимо у животных. Однако перед началом терапии мужчинам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данное лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не определите, какое воздействие на вас оказывает БЦЖ Медак.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

3. Как применять Бцж Медак

Дозировка
Бцж Медак готовится и вводится исключительно медицинскими работниками, обладающими соответствующим опытом. Для одного введения в мочевой пузырь требуется содержимое одного флакона.
Способ введения
Бцж Медак вводится в мочевой пузырь под низким давлением с помощью катетера.
Препарат должен оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. Чтобы этого добиться, за 4 часа до лечения и в течение 2 часов после него не пейте жидкость.
Во время нахождения суспензии в мочевом пузыре необходимо обеспечить достаточный контакт со всей слизистой оболочкой. Движение способствует эффективности лечения. Через 2 часа необходимо опорожнить мочевой пузырь, сидя, чтобы избежать брызг.
Если только вы не придерживаетесь режима с ограниченным потреблением жидкости, рекомендуется обильно пить в течение 48 часов после каждого лечения.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Бцж Медак у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания по применению у пожилых пациентов не предусмотрены. Однако перед введением Бцж необходимо учитывать функцию печени.
Продолжительность лечения
По стандартной схеме (индукционная терапия) вы будете получать внутримочевое лечение Бцж Медак один раз в неделю в течение 6 последовательных недель. После 4-недельного перерыва может быть назначено дополнительное внутримочевое лечение — так называемая поддерживающая терапия — в течение как минимум одного года, как описано ниже. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Индукционная терапия

• Лечение БЦЖ следует начинать примерно через 2–3 недели после хирургического вмешательства через уретру (трансуретральной резекции, ТУР) или после забора образца ткани мочевого пузыря (биопсии мочевого пузыря) и при отсутствии повреждений, вызванных катетером (травматическая катетеризация). Процедура повторяется еженедельно в течение 6 недель.
• После этого многим пациентам проводится поддерживающая терапия, которая может включать дополнительные введения.

Поддерживающая терапия

• Поддерживающая терапия состоит из 3 введений с интервалом в одну неделю, проводимых ежемесячно в 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 36-й месяцы, в течение минимум 1 года и максимум 3 лет. По этой схеме вы получите в общей сложности от 15 до 27 процедур в течение 1–3 лет. Ваш врач будет обсуждать с вами необходимость поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения, если это необходимо.

Хотя поддерживающая терапия снижает вероятность рецидива рака и может замедлить его прогрессирование, у некоторых пациентов побочные эффекты и дискомфорт, связанные с лечением, могут превышать его пользу. Поэтому важно, чтобы ваш врач обсудил с вами возможные недостатки лечения и ваши личные предпочтения до начала или продолжения поддерживающей терапии.
Если вы применили Бцж Медак в большем количестве, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку содержимое одного флакона Бцж Медак соответствует одной дозе, вводимой в мочевой пузырь. Нет данных, указывающих на то, что передозировка может вызвать симптомы, отличные от описанных побочных эффектов (см. раздел 4).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Побочные эффекты при лечении БЦЖ Медак часто встречаются, но, как правило, слабо выражены и носят временный характер. Степень выраженности побочных реакций, как правило, возрастает с увеличением числа процедур с применением БЦЖ Медак.
Однако самым серьёзным побочным эффектом является тяжёлая системная инфекция. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут возникнуть в любой момент, в том числе спустя длительное время — недели, месяцы или даже годы после последней дозы.
Покажите листок-оповещение для пациента своим лечащим врачам.

• Повышение температуры тела выше 39,5 °C в течение как минимум 12 часов или температура выше 38 °C, сохраняющаяся в течение нескольких недель; ночные поты
• Потеря веса неизвестного происхождения
• Постепенно нарастающее чувство недомогания
• Различные признаки воспаления, проявляющиеся в виде затруднённого дыхания или кашля, отличающегося от обычной простуды (милиарный туберкулёз лёгких), или проблем с печенью: ощущение давления в верхней части живота или отклонения в результатах анализов функции печени (в частности, повышение уровня фермента, известного как щелочная фосфатаза), или
• Боль, покраснение глаз, нарушения зрения или нечёткость зрения; «розовый глаз» (конъюнктивит)
• Так называемое гранулематозное воспаление, подтверждённое биопсией

Инфекция/реакция на БЦЖ системного характера
При случайном повреждении мочевого пузыря во время лечения БЦЖ Медак или при случайном введении БЦЖ Медак внутримышечно или внутривенно может развиться тяжёлая генерализованная инфекция. Тяжёлая системная инфекция, вызванная БЦЖ, может привести к сепсису, вызванному БЦЖ, — состоянию, потенциально угрожающему жизни.
Немедленно сообщите врачу, если заметите любой симптом или признак, вызывающий у вас беспокойство, или обратитесь к специалисту по инфекционным заболеваниям! Однако данная инфекция не является заразной. Врач назначит вам лекарства для лечения побочных эффектов, и лечение БЦЖ Медак может быть прекращено.
В отличие от инфекции, вызванной БЦЖ, реакция на БЦЖ часто проявляется незначительным повышением температуры, симптомами, схожими с гриппом, и общим недомоганием в течение 24–48 часов как начальная иммунная реакция. Врач может назначить вам лекарства для симптоматического лечения. Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются.

Поздняя инфекция, вызванная БЦЖ
В отдельных случаях бактерии БЦЖ могут оставаться в организме в течение многих лет. Эта инфекция может проявиться в любой момент, а иногда симптомы возникают спустя длительное время — даже годы после последнего введения БЦЖ Медак. Признаки воспаления могут быть схожи с тяжёлой инфекцией/реакцией на БЦЖ, как описано выше. Также проблемы с имплантатами или трансплантатами могут быть побочными эффектами лечения БЦЖ Медак и требовать срочного лечения.
Поэтому крайне важно, чтобы вы всегда носили с собой листок-оповещение для пациента и предъявляли его всем врачам, которые оказывают вам медицинскую помощь, чтобы получить соответствующее лечение в случае развития поздней инфекции, вызванной БЦЖ. Врач также сможет оценить, являются ли симптомы побочным эффектом терапии БЦЖ Медак или нет.

Ниже приведён полный перечень возможных побочных эффектов:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Тошнота
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), воспалительные реакции (гранулёмы) мочевого пузыря. Эти побочные эффекты могут быть неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата.
• Частое мочеиспускание, сопровождающееся неприятными ощущениями и болью. Такие симптомы могут возникать у до 90 % пациентов.
• Воспалительные реакции предстательной железы (асимптоматический гранулематозный простатит)
• Временные системные реакции на БЦЖ, такие как повышение температуры ниже 38,5 °C, симптомы, схожие с гриппом (недомогание, повышение температуры, озноб), общее недомогание
• Усталость

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

• Повышение температуры тела выше 38,5 °C
• Боль в мышцах (миалгия)
• Диарея
• Боли в животе
• Непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

• Тяжёлая системная реакция/инфекция, вызванная БЦЖ, сепсис, вызванный БЦЖ (см. выше для более подробной информации)
• Снижение числа клеток крови (цитопения)
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)
• Синдром Рейтера (артрит с воспалением кожи, глаз и мочевыводящих путей)
• Воспаление лёгких (милиарный туберкулёз лёгких)
• Воспалительные реакции в лёгких (гранулёма лёгких)
• Воспаление печени (гепатит)
• Кожный абсцесс
• Сыпь, воспаление суставов (артрит), боль в суставах (артралгия). В большинстве случаев эти побочные эффекты являются признаками аллергической реакции (гиперчувствительности) на БЦЖ. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения.
• Инфекция мочевыводящих путей, наличие крови в моче (макрогематурия)
• Уменьшение размера мочевого пузыря (сокращение мочевого пузыря), снижение мочеиспускания по сравнению с нормой (обструкция мочевыводящих путей), контрактура мочевого пузыря
• Воспаление яичек (орхит)
• Воспаление придатка яичка (эпидидимит)
• Воспалительная реакция предстательной железы (симптоматический гранулематозный простатит)
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Инфекция сосудов (например, локализованное инфицированное расширение кровеносного сосуда)
• Абсцесс почки

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Инфекция БЦЖ имплантатов и окружающих тканей (например, инфекция аортального шунта, кардиодефибриллятора, эндопротеза тазобедренного или коленного сустава)
• Воспаление лимфатических узлов шеи (цервикальный лимфаденит), регионарная инфекция лимфатических узлов
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, отёк век, кашель)
• Воспаление внутренней оболочки глаза (хориоретинит)
• Конъюнктивит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза)
• Сосудистая фистула
• Рвота, кишечная фистула, воспаление брюшины (перитонит)
• Инфекция костей и костного мозга, вызванная бактериями (остеомиелит)
• Инфекция костного мозга
• Абсцесс подвздошной мышцы (абсцесс мышцы бедра)
• Воспаление яичек (орхит) или придатка яичка (эпидидимит), устойчивое к противотуберкулёзному лечению
• Инфекция головки полового члена
• Отёк рук или ног

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Воспаление кровеносных сосудов (вероятно, в головном мозге)
• Генитальные расстройства (например, боль во влагалище)
• Болезненные половые сношения (диспареуния)
• Тяжёлая иммунологическая реакция с повышением температуры, увеличением печени, селезёнки и лимфатических узлов, желтухой и сыпью (гемофагоцитарный синдром)
• Почечная недостаточность, воспаление почечной ткани, полостей почек или почечной лоханки (пиелонефрит, нефрит [включая тубулоинтерстициальный нефрит, интерстициальный нефрит и гломерулонефрит])
• Отсутствие или снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия, олигоспермия)
• Повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА, лабораторный тест для оценки состояния предстательной железы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить БЦЖ Медак

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи Scad.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Физическая и химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при хранении в защищённом от света месте при комнатной температуре (20 °C–25 °C) или в холодильнике (2 °C–8 °C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только восстановление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БЦЖ Медак
Действующее вещество — живые бактерии БЦЖ (бацилла Кальметта — Герена) (штамм RIVM, полученный из штамма 1173-P2).
После восстановления содержимое одного флакона содержит:
БЦЖ, штамм RIVM, полученный из штамма 1173-P2 —
от 2 × 10 до 3 × 10 живых единиц.
Вспомогательные вещества порошка: полигелин, глюкоза безводная, полисорбат 80.
Вспомогательные вещества растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида БЦЖ Медак и содержимое упаковки
БЦЖ Медак представляет собой белый или почти белый порошок либо пористую массу с желтоватыми и сероватыми оттенками, а также прозрачный бесцветный раствор, используемый в качестве растворителя. Упаковки содержат 1, 3, 5 или 6 флаконов, с катетером(ами) или без него(них), с коннектором(ами) типа «Луэр-лок» конической формы. Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия

---

• • Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Лечение симптомов, признаков, синдромов

* Внимание: Бактерии БЦЖ чувствительны ко всем лекарственным средствам против туберкулёза, обычно используемым, за исключением пиразинамида. В случае необходимости проведения трёхкомпонентной противотуберкулёзной терапии, как правило, рекомендуется комбинация: изониазида (ИНГ), рифампицина и этамбутола.
** см. определение выше
Важная информация об использовании Бцж Медак
Бцж Медак может применяться исключительно медицинскими работниками, имеющими соответствующий опыт.
Проверьте правильность хранения (см. раздел 5) и целостность упаковки.
Бцж Медак должен вводиться в тех же условиях, которые требуются для проведения эндоскопии мочевого пузыря.
Бцж Медак нельзя вводить подкожно, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно, а также использовать для вакцинации против туберкулёза.
Разъём Люэра-лок на катетере пакета с растворителем может использоваться только для внутрипузырного введения!
Основные принципы и защитные меры при использовании Бцж Медак
В целом следует избегать прямого контакта с препаратом Бцж Медак. Бцж Медак — это лекарственное средство, которое может вызывать инфекции у человека и представлять опасность для медицинского персонала. Проникновение препарата в организм через повреждённую кожу, ингаляцию в виде аэрозоля, контакт капель с глазами или слизистыми оболочками, а также при проглатывании может представлять опасность. В рабочих зонах запрещается употреблять пищу, пить, курить, а также хранить продукты питания, напитки или табачные изделия. Препарат Бцж Медак нельзя готовить в помещениях, предназначенных для приготовления цитотоксических лекарственных средств для внутривенного применения, и нельзя поручать его приготовление персоналу, который занимается приготовлением цитотоксических препаратов для внутривенного введения.
Препарат не должен использоваться лицами, у которых известна иммунодефицитная состояния.
В качестве средств индивидуальной защиты рекомендуется использовать застёгивающиеся защитные халаты, устойчивые к брызгам, одноразовые перчатки, маски FFP2 и защитные очки со щитками с боковыми сторонами при обращении с препаратом. Перевозить Бцж Медак можно только в закрытых контейнерах (для условий хранения после восстановления см. раздел 5).
По окончании работы необходимо продезинфицировать рабочие поверхности подходящим дезинфицирующим раствором.
По окончании работы и в случае контакта с кожей необходимо продезинфицировать руки дезинфицирующим средством для рук, дать им высохнуть, затем вымыть и использовать средства по уходу за кожей.
Проба на туберкулин
Лечение внутрипузырным введением Бцж Медак может вызвать повышенную чувствительность к туберкулину и, соответственно, повлиять на интерпретацию кожной пробы на туберкулин при диагностике инфекции, вызванной микобактериями. Поэтому пробу на чувствительность к туберкулину следует проводить до начала введения Бцж Медак.
Приготовление восстановленной внутрипузырной суспензии
Перед применением препарат необходимо восстановить в асептических условиях с использованием стерильного раствора хлорида натрия 0,9 % (9 мг/мл) (см. инструкции по применению, шаг 7). Катетер следует вводить с особой осторожностью, чтобы избежать повреждения эпителия уретры и мочевого пузыря, которые могут привести к развитию системной инфекции, вызванной БЦЖ. Для снижения риска травматической катетеризации и повышения комфорта процедуры рекомендуется использовать смазку. У женщин может потребоваться меньшее количество смазки, чем у мужчин. Не было выявлено, что возможное антисептическое действие смазки может повлиять на эффективность препарата. Перед введением Бцж Медак необходимо осушить мочевой пузырь после катетеризации, чтобы уменьшить количество потенциально введённой смазки. Суспензию перед применением следует осторожно перемешать, слегка взбалтывая. Наличие видимых макроскопических частиц не влияет на эффективность и безопасность препарата.
Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/однократной дозы. Остатки суспензии необходимо утилизировать.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Действия в случае аварийных ситуаций и разлива Бцж Медак
Наденьте защитную одежду и избегайте поднятия пыли.
Закройте разлитую суспензию Бцж Медак салфетками из целлюлозы и пропитайте дезинфицирующим средством, доказавшим свою эффективность против микобактерий. После очистки разлитой суспензии Бцж Медак необходимо повторно продезинфицировать поверхность дезинфицирующим раствором и дать ей высохнуть. Контакт с кожей следует обработать подходящим дезинфицирующим средством.
Первая помощь
При загрязнении необходимо всегда обращаться к врачу.
При контакте с кожей: снимите загрязнённую одежду. Продезинфицируйте и промойте кожу, проверьте наличие загрязнения ран.
При попадании в глаза: промойте поражённый глаз достаточным количеством раствора для промывания глаз или, в качестве альтернативы, водой. При необходимости снимите контактные линзы.
При проглатывании: прополощите рот большим количеством воды.
При вдыхании: обеспечьте достаточный приток свежего воздуха.
Дополнительную информацию о катетере смотрите в соответствующих инструкциях по применению.
Инструкции для пользователей Бцж Медак
Компоненты и использование набора для инстилляции |
Основные компоненты набора для инстилляции

Подключение флакона к мешку с растворителем

1. Подготовьте мешок для утилизации (E) для прямой утилизации комплекта после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

2. Снимите защитную крышку-кольцо с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с местными нормативными требованиями.

3. Откройте защитную упаковку (B) мешка с растворителем (C), потянув за неё, и полностью удалите её.

4. Снимите защитный колпачок с соединителя флакона (C1).

5. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка и растворителя

6. Сломайте герметичную пломбу внутри трубки соединителя флакона (C1), несколько раз согнув её вверх и вниз.

7. Держите мешок с растворителем таким образом, чтобы флакон находился под ним.

Несколько раз сожмите мешок с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.
Убедитесь, что не заполняете флакон полностью, чтобы обеспечить последующий перенос суспензии обратно в мешок с растворителем. Часть растворителя может остаться в мешке.
Аккуратно встряхните флакон, чтобы свести к минимуму образование пены при смешивании лекарственного средства с растворителем. Если образуется много пены, оставьте флакон на несколько минут в покое.
Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. На это может потребоваться несколько минут.

8. Переверните мешок с растворителем и держите его так, чтобы флакон оказался над ним.

Придерживайте флакон.
Несколько раз сожмите мешок с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.
Если в флаконе остаётся порошок, повторите шаги 7 и 8.
С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться немедленно.
Если лекарственное средство не будет использовано немедленно, см. раздел 5 «Условия хранения Бцж Медак».
Суспензию не следует вводить при температуре холодильника, чтобы избежать позыва к мочеиспусканию у пациента, что может сократить время экспозиции.

Катетеризация

9. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с местными нормативными требованиями и инструкциями по применению, используя предоставленный катетер Luer-Lock (D) и смазку (D1) или другой подходящий катетер и/или смазку.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Подключение катетера к мешку с растворителем

10. Для перемешивания возможных осадков слегка поверните и встряхните мешок перед подключением.
    Не вводите суспензию, охлаждённую до температуры холодильника.
    Снимите защитный колпачок с соединителя катетера (C2).
    Подключите катетер Luer-Lock пациента (D) к соединителю катетера (C2) мешка с растворителем.

Инстилляция

11. Сломайте герметичную пломбу внутри трубки соединителя катетера (C2), несколько раз согнув её вверх и вниз.
    При этом удерживайте катетер пациента неподвижно.

12. Держите мешок с растворителем, при этом флакон должен быть перевёрнут над мешком.

Аккуратно сожмите мешок с растворителем другой рукой, чтобы медленно ввести лекарственное средство в мочевой пузырь пациента.
Продолжайте сжимать, пока мешок с растворителем и флакон полностью не опустеют.

13. Выдавите оставшийся воздух из мешка с растворителем, чтобы максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

14. Зажим (C3) предотвращает обратный ток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы шаги 15 и 16 можно выполнять, удерживая мешок с растворителем под давлением.

15. Осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя мешок с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

16. Утилизируйте продукт в соответствии с действующими национальными правилами с использованием мешка для утилизации.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Остатки суспензии должны быть уничтожены.

Инструкции для пользователей Бцж Медак
Компоненты и использование набора для инстилляции
Основные компоненты набора для инстилляции

Основной компонент Описание
A Флакон с порошком
B Защитная упаковка
C Мешок с растворителем, содержащий 0,9 % раствор хлорида натрия (9 мг/мл)
C1 Соединитель флакона с защитным колпачком и герметичной пломбой
C2 Соединитель катетера Luer-Lock с защитным колпачком и герметичной пломбой
C3 Зажим (зажимной зажим)
C4 Заправочное отверстие без функции применения
D Катетер Luer-Lock
D1 Смазка
E Мешок для утилизации
F Переходник с Luer-Lock на конический
Подключение флакона к мешку с растворителем

1. Подготовьте мешок для утилизации (E) для прямой утилизации комплекта после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

2. Снимите защитную крышку-кольцо с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с местными нормативными требованиями.

3. Откройте защитную упаковку (B) мешка с растворителем (C), потянув за неё, и полностью удалите её.

4. Снимите защитный колпачок с соединителя флакона (C1).

5. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка и растворителя

6. Сломайте герметичную пломбу внутри трубки соединителя флакона (C1), несколько раз согнув её вверх и вниз.

7. Держите мешок с растворителем таким образом, чтобы флакон находился под ним.

Несколько раз сожмите мешок с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.
Убедитесь, что не заполняете флакон полностью, чтобы обеспечить последующий перенос суспензии обратно в мешок с растворителем. Часть растворителя может остаться в мешке.
Аккуратно встряхните флакон, чтобы свести к минимуму образование пены при смешивании лекарственного средства с растворителем. Если образуется много пены, оставьте флакон на несколько минут в покое.
Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. На это может потребоваться несколько минут.

8. Переверните мешок с растворителем и держите его так, чтобы флакон оказался над ним.

Придерживайте флакон.
Несколько раз сожмите мешок с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.
Если в флаконе остаётся порошок, повторите шаги 7 и 8.
С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться немедленно.
Если лекарственное средство не будет использовано немедленно, см. раздел 5 «Условия хранения Бцж Медак».
Суспензию не следует вводить при температуре холодильника, чтобы избежать позыва к мочеиспусканию у пациента, что может сократить время экспозиции.

Катетеризация

9. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с местными нормативными требованиями и инструкциями по применению, используя предоставленный катетер Luer-Lock (D) и смазку (D1) или другой подходящий катетер и/или смазку.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Примечание при использовании катетера со сменным коническим соединителем:
Для подключения мешка к катетеру собственного выбора (не показано) необходимо использовать предоставленный переходник с Luer-Lock на конический (F).
Для этого выполните следующие дополнительные шаги:

• Снимите защитный колпачок с соединителя катетера (C2, см. шаг 10).
• Перед подключением слегка поверните и встряхните мешок для перемешивания возможных осадков.
• Подключите переходник с Luer-Lock на конический (F) к соединителю катетера (C2) мешка с растворителем.

Инстилляция

11. Сломайте герметичную пломбу внутри трубки соединителя катетера (C2), несколько раз согнув её вверх и вниз.
    При этом удерживайте катетер пациента неподвижно.

12. Держите мешок с растворителем, при этом флакон должен быть перевёрнут над мешком.

Аккуратно сожмите мешок с растворителем другой рукой, чтобы медленно ввести лекарственное средство в мочевой пузырь пациента.
Продолжайте сжимать, пока мешок с растворителем и флакон полностью не опустеют.

13. Выдавите оставшийся воздух из мешка с растворителем, чтобы максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

14. Зажим (C3) предотвращает обратный ток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы шаги 15 и 16 можно выполнять, удерживая мешок с растворителем под давлением.

15. Осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя мешок с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

16. Утилизируйте продукт в соответствии с действующими национальными правилами с использованием мешка для утилизации.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Остатки суспензии должны быть уничтожены.

Инструкции для пользователей Бцж Медак
Компоненты и использование набора для инстилляции
Основные компоненты набора для инстилляции

Основной компонент Описание
A Флакон с порошком
B Защитная упаковка
C Мешок с растворителем, содержащий 0,9 % раствор хлорида натрия (9 мг/мл)
C1 Соединитель флакона с защитным колпачком и герметичной пломбой
C2 Соединитель катетера Luer-Lock с защитным колпачком и герметичной пломбой
C3 Зажим (зажимной зажим)
C4 Заправочное отверстие без функции применения
E Мешок для утилизации
Подключение флакона к мешку с растворителем

1. Подготовьте мешок для утилизации (E) для прямой утилизации комплекта после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

2. Снимите защитную крышку-кольцо с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с местными нормативными требованиями.

3. Откройте защитную упаковку (B) мешка с растворителем (C), потянув за неё, и полностью удалите её.

4. Снимите защитный колпачок с соединителя флакона (C1).

5. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка и растворителя

6. Сломайте герметичную пломбу внутри трубки соединителя флакона (C1), несколько раз согнув её вверх и вниз.

7. Держите мешок с растворителем таким образом, чтобы флакон находился под ним.

Несколько раз сожмите мешок с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.
Убедитесь, что не заполняете флакон полностью, чтобы обеспечить последующий перенос суспензии обратно в мешок с растворителем. Часть растворителя может остаться в мешке.
Аккуратно встряхните флакон, чтобы свести к минимуму образование пены при смешивании лекарственного средства с растворителем. Если образуется много пены, оставьте флакон на несколько минут в покое.
Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. На это может потребоваться несколько минут.

8. Переверните мешок с растворителем и держите его так, чтобы флакон оказался над ним.

Придерживайте флакон.
Несколько раз сожмите мешок с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.
Если в флаконе остаётся порошок, повторите шаги 7 и 8.
С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться немедленно.
Если лекарственное средство не будет использовано немедленно, см. раздел 5 «Условия хранения Бцж Медак».
Суспензию не следует вводить при температуре холодильника, чтобы избежать позыва к мочеиспусканию у пациента, что может сократить время экспозиции.

Катетеризация

9. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с местными нормативными требованиями и инструкциями по применению, используя подходящий катетер и смазку.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Подключение катетера к мешку с растворителем

10. Для перемешивания возможных осадков слегка поверните и встряхните мешок перед подключением.
    Не вводите суспензию, охлаждённую до температуры холодильника.
    Снимите защитный колпачок с соединителя катетера (C2).
    Подключите катетер пациента к соединителю катетера (C2) мешка с растворителем.

Инстилляция

11. Сломайте герметичную пломбу внутри трубки соединителя катетера (C2), несколько раз согнув её вверх и вниз.
    При этом удерживайте катетер пациента неподвижно.

12. Держите мешок с растворителем, при этом флакон должен быть перевёрнут над мешком.

Аккуратно сожмите мешок с растворителем другой рукой, чтобы медленно ввести лекарственное средство в мочевой пузырь пациента.
Продолжайте сжимать, пока мешок с растворителем и флакон полностью не опустеют.

13. Выдавите оставшийся воздух из мешка с растворителем, чтобы максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

14. Зажим (C3) предотвращает обратный ток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы шаги 15 и 16 можно выполнять, удерживая мешок с растворителем под давлением.

15. Осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя мешок с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

16. Утилизируйте продукт в соответствии с действующими национальными правилами с использованием мешка для утилизации.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Остатки суспензии должны быть уничтожены.

Инструкции для пользователей Бцж Медак
Компоненты и использование набора для инстилляции
Основные компоненты набора для инстилляции

Основной компонент Описание
A Флакон с порошком
B Защитная упаков游戏副本