BCG MEDAC

Ulotka: informacje dla użytkownika

BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań pęcherzowych
Bacillus Calmette-Guérin
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BCG-medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BCG-medac
3. Jak stosować BCG-medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BCG-medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BCG-medac i do czego służy

Pełna nazwa tego leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań pęcherzowych. W dalszej części niniejszej ulotki będzie on nazywany BCG-medac.
BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie Mycobacterium bovis o niskim potencjale zakaźnym.
BCG-medac stymuluje układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu różnych typów raka pęcherza moczowego. Jest skuteczny, gdy nowotwór ogranicza się do komórek wyściełających wnętrze pęcherza (urotelium) i nie przeniknął do wewnętrznych tkanek pęcherza.
BCG-medac podaje się bezpośrednio do pęcherza moczowego w formie instylacji.
W przypadku płaskiej postaci raka pęcherza (raka in situ), BCG-medac stosuje się w celu wyleczenia choroby ograniczonej do wyściółki pęcherza. Istnieją różne stopnie zaawansowania raka, które mogą obejmować wyściółkę pęcherza oraz warstwę komórek przylegających do wyściółki (lamina propria).
BCG-medac stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom raka (leczenie profilaktyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BCG-medac

Nie stosuj BCG-medac,

• jeśli jesteś uczulony na żywe bakterie BCG (pałeczki Calmette’a-Guérina) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja odporność jest obniżona lub cierpisz na niedobór odporności spowodowany współistniejącymi chorobami (np. zakażenie HIV, białaczka, chłoniak), terapią onkologiczną (np. lekami cytotoksycznymi, promieniowaniem) lub terapią immunosupresyjną (np. kortykosteroidami),
• jeśli cierpisz na aktywną gruźlicę,
• jeśli wcześniej poddano Cię radioterapii pęcherza moczowego lub obszarów przyległych,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli w ciągu ostatnich 2–3 tygodni przeszedłeś zabieg chirurgiczny przez cewkę moczową (resekcję przezcewkową, TUR), pobrano Ci próbkę tkanki pęcherza moczowego (biopsję pęcherza) lub miałeś uraz spowodowany cewnikowaniem (traumatyczne cewnikowanie),
• jeśli cierpisz na przebicie pęcherza moczowego,
• jeśli zauważasz obecność krwi w moczu (makrohematuria),
• jeśli cierpisz na ostrą infekcję dróg moczowych.

BCG-medac nie powinno być stosowane pod skórą, w skórze, w mięśniu ani dożylne oraz nie może być stosowane do szczepień. Lek należy podawać bezpośrednio do pęcherza moczowego w formie instylacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz wydał Ci kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy zawsze nosić przy sobie
(zobacz również punkt 4).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BCG-medac,

• jeśli masz gorączkę lub zauważasz obecność krwi w moczu. W takim przypadku leczenie BCG-medac należy odłożyć.
• jeśli masz zmniejszoną pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona jeszcze bardziej ulec zmniejszeniu po leczeniu.
• jeśli jesteś dodatni pod względem HLA-B27 (ludzki antygen leukocytarny B27), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zapalenia stawów (zapalenie stawów reaktywne).
• jeśli cierpisz na zapalenie stawów z zapaleniem skóry, oczu i dróg moczowych (zespół Reitera).
• jeśli masz zlokalizowane poszerzenie naczynia krwionośnego (aneurysmę) lub protezę. Może dojść do zakażenia wszczepów lub przeszczepów.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Jest to szczególnie istotne, jeśli rozważa się trójetapową terapię antybiotykową z tzw. lekami przeciwwstrząłowymi.

Ogólna higiena
Po instylacji należy przed oddaniem moczu usiąść, aby uniknąć rozprysku moczu, który może skażać otoczenie bakteriami BCG.
Zaleca się mycie rąk i okolicy narządów płciowych po oddaniu moczu. Dotyczy to szczególnie pierwszych oddawanych porcji moczu po leczeniu BCG. W przypadku skażenia ran skórnych należy użyć odpowiedniego środka dezynfekcyjnego (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
Wykrywanie pałeczki Calmette’a-Guérina
Wykrycie bakterii BCG jest ogólnie trudne. Wynik negatywny testu nie wyklucza obecności infekcji BCG poza pęcherzem moczowym.
Infekcja dróg moczowych
Lekarz musi upewnić się, że nie ma u Ciebie ostrej infekcji dróg moczowych przed każdym leczeniem pęcherza moczowego BCG. Jeśli w trakcie terapii BCG zostanie rozpoznana ostra infekcja dróg moczowych, leczenie należy przerwać do czasu normalizacji wyników badań moczu i zakończenia terapii antybiotykami.
Pacjenci mający kontakt z osobami z obniżoną odpornością
Jeśli jesteś leczony BCG-medac, musisz przestrzegać wyżej wymienionych zasad higieny. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz kontakt z osobami z obniżoną odpornością, ponieważ bakterie BCG mogą być szkodliwe dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Do chwili obecnej nie odnotowano jednak przypadków przeniesienia bakterii z człowieka na człowieka.
Przeniesienie drogą płciową
Przez tydzień po terapii BCG zaleca się stosowanie prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, aby zapobiec przeniesieniu bakterii drogą płciową.
Inne leki i BCG-medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ bakterie BCG są na nie wrażliwe:

• leki przeciwwstrząłowe (np. etambutol, streptomycyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH) i ryfampycyna),
• antybiotyki (fluorochinolony, doksycyklina lub gentamycyna),
• środki przeciwbakteryjne,
• środki smarne.

Bakterie BCG są odporne na pirazynamid i cykloserynę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy stosować BCG-medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować BCG-medac, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Stwierdzono, że BCG negatywnie wpływa na produkcję nasienia i może powodować zmniejszenie stężenia lub brak nasienia w nasienie. Ten efekt był odwracalny u zwierząt. Mężczyźni powinni jednak przed rozpoczęciem terapii zasięgnąć informacji na temat możliwości zabezpieczenia nasienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie upewnisz się, jaki wpływ BCG-medac wywiera na Twój organizm.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

3. Jak stosować BCG-medac

Dawkowanie
BCG-medac przygotowuje i podaje wyłącznie doświadczony personel medyczny. Do leczenia pęcherzowego potrzebna jest zawartość jednego fiolki.
Sposób podania
BCG-medac wprowadza się do pęcherza w niskim ciśnieniu za pomocą cewnika.
Lek powinien pozostać w pęcherzu przez okres 2 godzin. Aby to umożliwić, nie należy pić przez 4 godziny przed leczeniem i przez 2 godziny po leczeniu.
Podczas gdy zawiesina pozostaje w pęcherzu, musi ona dobrze kontaktować się z całą powierzchnią błony śluzowej; ruch wspomaga leczenie. Po upływie 2 godzin należy opróżnić pęcherz w pozycji siedzącej, aby uniknąć wycieków.
O ile nie stosuje się ograniczonego przyjmowania płynów, zaleca się obfite picie przez 48 godzin po każdym zabiegu.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku BCG-medac u dzieci nie zostały ustalone.
Stosowanie u osób starszych
Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych. Należy jednak przed podaniem BCG wziąć pod uwagę funkcję wątroby.
Czas trwania leczenia
Zgodnie ze standardowym schematem leczenia (terapia indukcyjna) otrzymuje się tygodniowe leczenie wewnątrzpęcherzowe BCG-medac przez 6 kolejnych tygodni. Po 4-tygodniowym okresie bez leczenia można rozpocząć dodatkowe leczenie wewnątrzpęcherzowe, tzw. terapię utrzymaniu, która może trwać co najmniej przez rok, jak opisano poniżej. Lekarz omówi to z pacjentem.
Terapia indukcyjna

• Leczenie BCG należy rozpocząć około 2–3 tygodnie po zabiegu chirurgicznym przez cewnik (resekcja przezcewnikowa, TUR) lub pobraniu próbki tkanki pęcherza (biopsja pęcherza), przy braku obrażeń spowodowanych cewnikiem (cewnikowanie traumatyczne). Leczenie powtarza się co tydzień przez 6 tygodni.
• Po tym okreszie wielu pacjentów otrzymuje terapię utrzymania, która może obejmować podawanie dodatkowych dawek.

Terapia utrzymania

• Terapia utrzymania obejmuje 3 zabiegi w odstępach tygodniowych, przez minimum 1 rok i maksimum 3 lata, w 3., 6., 12., 18., 24., 30. i 36. miesiącu. Zgodnie z tym schematem pacjent otrzyma łącznie od 15 do 27 zabiegów w ciągu 1–3 lat. Lekarz omawia z pacjentem konieczność kontynuacji terapii utrzymania co 6 miesięcy po pierwszym roku leczenia, jeśli to konieczne.

Chociaż terapia utrzymania zmniejsza ryzyko nawrotu raka i może ograniczyć jego postęp, u niektórych pacjentów skutki niepożądane i dyskomfort związane z leczeniem mogą przeważać nad korzyściami. Dlatego ważne jest, aby lekarz omówił z pacjentem wady tego leczenia oraz preferencje pacjenta przed rozpoczęciem lub kontynuacją terapii utrzymania.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę BCG-medac
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ zawartość jednej fiolki BCG-medac odpowiada jednej dawce wprowadzonej do pęcherza. Nie ma danych wskazujących, że przedawkowanie może powodować objawy inne niż opisane skutki niepożądane (patrz punkt 4).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Działania niepożądane związane z leczeniem BCG są częste, ale zazwyczaj łagodne i
przejściowe. Reakcje niepożądane zazwyczaj nasilają się wraz ze wzrostem liczby zabiegów z użyciem
BCG.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest ciężkie zakażenie układowe. Natychmiast powiadom
lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy, które mogą pojawić się w dowolnym czasie i czasem
występują z opóźnieniem – często po tygodniach, miesiącach lub nawet latach od ostatniej dawki.
Pokaż swoim lekarzom kartę ostrzegawczą dla pacjenta.

• Gorączka powyżej 39,5°C przez co najmniej 12 godzin lub gorączka powyżej 38°C utrzymująca się przez tygodnie; nocne poty
• Ubytek masy ciała o nieznanej przyczynie
• Narastające uczucie niedoboru
• Różne objawy zapalenia, takie jak trudności w oddychaniu lub kaszel inne niż przy zwykłym przeziębieniu (gruźlica rozsiana), lub problemy z wątrobą: uczucie ucisku w górnej części brzucha lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (w szczególności enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną), lub ból i zaczerwienienie oka, problemy ze wzrokiem lub zamazany widok; „czerwone oko” (zapalenie spojówek)
• Tzw. zapalenie granulomatyczne potwierdzone biopsją

Zakażenie/reakcja układowa po BCG
W przypadku przypadkowego uszkodzenia pęcherza podczas leczenia BCG lub podania BCG
dożylnie lub wewnątrzmięśniowo może dojść do ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia BCG.
Ciężkie zakażenie układowe BCG może prowadzić do sepsy BCG, stanu potencjalnie śmiertelnego.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objaw lub symptom, który Cię niepokoi, lub skontaktuj się
z lekarzem specjalistą chorób zakaźnych! Jednak zakażenie to nie jest wirulentne. Lekarz może
przepisać leki na działania niepożądane i leczenie BCG może zostać przerwane.
W przeciwieństwie do zakażenia BCG, reakcja na BCG często objawia się niewielką gorączką,
objawami grypopodobnymi i ogólnym niedoborem przez 24–48 godzin jako wczesną reakcję
immunologiczną. Lekarz może przepisać leki na objawy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli objawy się nasilają.

Zakażenie BCG z późnym początkiem
W pojedynczych przypadkach bakterie BCG mogą pozostawać w organizmie przez lata. Zakażenie to
może się pojawić w dowolnym czasie, a objawy mogą się pojawić z opóźnieniem – nawet lata po
ostatniej dawce BCG. Objawy zapalenia mogą przypominać ciężkie zakażenie/reakcję po BCG, jak
wymienione wcześniej. Problemy z wszczepem lub przeszczepem mogą również być skutkami
niepożądanymi leczenia BCG i mogą wymagać pilnego leczenia.
Dlatego ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie kartę ostrzegawczą dla pacjenta
i pokazywać ją wszystkim lekarzom udzielającym Ci pomocy medycznej, aby otrzymać odpowiednie
leczenie w przypadku późnego zakażenia BCG. Lekarz będzie również w stanie ocenić,
czy objawy są czy nie są skutkiem niepożądanym terapii BCG.

Poniżej znajduje się pełna lista możliwych działań niepożądanych:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności
• Zapalenie pęcherza (cystyty), zapalne reakcje (granolomy) pęcherza. Te działania niepożądane mogą być istotną częścią działania przeciwnowotworowego.
• Częste oddawanie moczu, z uczuciem dyskomfortu i bólem. Może to dotyczyć nawet 90 % pacjentów.
• Zapalne reakcje prostaty (bezosobowa prostatytyda granulomatyczna)
• Przejściowe reakcje układowe po BCG, takie jak gorączka poniżej 38,5 °C, objawy grypopodobne (niedobór, gorączka, dreszcze) i ogólny dyskomfort
• Zmęczenie

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Gorączka powyżej 38,5 °C
• Ból mięśni (miastenia)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Nieumyślne wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu)

Niec often: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Ciężka reakcja/zakażenie układowe po BCG, sepsa BCG (patrz niżej dla szczegółowych informacji)
• Niedobór komórek we krwi (cytopenia)
• Anemia (zmniejszenie hemoglobiny we krwi)
• Zespół Reitera (zapalenie stawów z zapaleniem skóry, oczu i dróg moczowych)
• Zapalenie płuc (gruźlica rozsiana)
• Zapalne reakcje płuc (granolom płucny)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Absces skóry
• Wysypka, zapalenie stawów (zapalenie stawów), ból stawów (artrologia). W większości przypadków te działania niepożądane są objawami reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia.
• Zakażenie dróg moczowych, obecność krwi w moczu (makroskopijna hematuria)
• Pęcherz mniejszy niż normalnie (skurcz pęcherza), zmniejszony przepływ moczu (zator moczowy), skurcz pęcherza
• Zapalenie jąder (orchitis)
• Zapalenie nasieniowodów (epidydymitis)
• Zapalna reakcja prostaty (objawowa prostatytyda granulomatyczna)
• Niskie ciśnienie (hipotensja)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zakażenie naczyniowe (np. zakażone, lokalne poszerzenie naczynia krwionośnego)
• Absces nerek

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zakażenie BCG wszczepów i otaczającej tkanki (np. zakażenie przeszczepu aorty, kardiowertera-defibrylatora, protezy stawu biodrowego lub kolanowego)
• Zapalenie węzłów chłonnych szyjnych (łagodna limfadenopatia szyjna), regionalne zakażenie węzłów chłonnych
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk powiek, kaszel)
• Zapalenie wnętrza oka (chorioretinitis)
• Zapalenie spojówek, zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis)
• Przeciek naczyniowy (fistula naczyniowa)
• Wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej)
• Zakażenie kości i szpiku kostnego przez bakterie (osteomyelitis)
• Zakażenie szpiku kostnego
• Absces mięśnia biodrowo-lędźwiowego (absces mięśnia psoas)
• Zapalenie jąder (orchitis) lub nasieniowodów (epidydymitis) oporne na leczenie przeciwbakteryjne
• Zakażenie żołnierza
• Opuchlizna rąk lub nóg

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie naczyń krwionośnych (prawdopodobnie w mózgu)
• Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)
• Bóle podczas stosunku (dyspareunia)
• Ciężka reakcja immunologiczna z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów chłonnych, żółtaczką i wysypką (zespół hemofagocytarny)
• Niewydolność nerek, zapalenie tkanki nerek, jam nerkowych lub miedniczki (nephritis, pyelonephritis [w tym nefrytys tubulo-interstycjalny, nefrytys interstycjalny i gruczolakowaty])
• Brak lub zmniejszenie ilości plemników w nasieniu (azoospermia, oligospermia)
• Zwiększenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA, badanie laboratoryjne dla prostaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BCG-medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność fizyczną i chemiczną podczas użytkowania potwierdzono przez 24 godziny, pod warunkiem przechowywania w warunkach zabezpieczonych przed światłem w temperaturze pokojowej (20°C–25°C) lub w lodówce (2°C–8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie roztworu przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BCG-medac
Substancją czynną są żywe bakterie BCG (pałeczka Calmette’a-Guérina) (szczep RIVM pochodzący od szczepu
1173-P2).
Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera:
żywe bakterie BCG szczep RIVM pochodzący od szczepu 1173-P2
od 2 x 10 do 3 x 10 jednostek żywych
Inne składniki proszku to: poligeolina, bezwodny glukoza i polisorbat 80.
Inne składniki rozpuszczalnika to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu BCG-medac i zawartości opakowania
BCG-medac składa się z białego lub prawie białego proszku lub masy porowatej o odcieniach żółtych i szarych oraz z klarownego, bezbarwnego roztworu stosowanego jako rozpuszczalnik. Dostępne są opakowania zawierające 1, 3, 5 lub 6 fiol z lub bez cewnika/czewników i/lub konektorów stożkowych Luer‑Lock. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

---

• • Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Leczenie objawów, objawów i zespołów

* Uwaga: Bakterie BCG są wrażliwe na wszystkie leki przeciwbóbrzyczkowe stosowane zazwyczaj, z wyjątkiem pirazynamidu. W przypadku konieczności przeprowadzenia trójlekowej terapii przeciwbóbrzyczkowej, zazwyczaj zaleca się połączenie: izoniazidu (INH), ryfampicyny i etambutolu.
** zobacz definicję powyżej
Ważne informacje dotyczące stosowania BCG-medac
BCG-medac może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych pracowników służby zdrowia.
Sprawdzić poprawność warunków przechowywania (zobacz punkt 5) oraz integralność opakowania.
BCG-medac należy podawać w tych samych warunkach, co endoskopię wewnątrzmiejczową.
BCG-medac nie należy podawać podskórnie, wewnątrzskórnie, domięśniowo, dożylnie ani stosować do szczepień przeciwko gruźlicy.
Złącze Luer-Lock do cewnika worka z rozpuszczalnikiem może być używane wyłącznie do instylacji wewnątrzmiejczowej!
Zasady ogólne i środki ochronne dotyczące stosowania BCG-medac
Ogólnie należy unikać bezpośredniego kontaktu z BCG-medac. BCG-medac jest lekiem, który może powodować infekcje u ludzi i stanowi zagrożenie dla pracowników służby zdrowia. Przenikanie leku do organizmu przez uszkodzoną skórę, wdychanie aerozolu, kontakt kropelek z oczami lub błonami śluzowymi lub połknięcie mogą stanowić zagrożenie. W strefach pracy nie wolno jeść, pić ani palić, a także przechowywać żywności, napojów lub tytoniu. BCG-medac nie należy przygotowywać w pomieszczeniach przeznaczonych do przygotowywania leków cytotoksycznych do stosowania dożylnego ani przez personel przygotowujący leki cytotoksyczne do stosowania dożylnego.
Nie należy przygotowywać leku osobom z znaną immunodeficytami.
Jako środki ochrony indywidualnej zaleca się noszenie odpornych na pryskanie, zamkniętych fartuchów ochronnych, jednorazowych rękawiczek, masek FFP2 oraz okularów ochronnych z osłonami bocznymi podczas przygotowywania leku. BCG-medac może być przewożony wyłącznie w zamkniętych pojemnikach (w przypadku warunków przechowywania po odtworzeniu, zobacz punkt 5).
Po zakończeniu pracy należy oczyścić powierzchnie robocze za pomocą odpowiedniego środka dezynfekcyjnego.
Po zakończeniu pracy oraz w przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy zdezynfekować ręce środkiem do dezynfekcji rąk, pozwolić im wyschnąć, umyć i użyć produktów do pielęgnacji skóry.
Test skórny z tuberkuliną
Leczenie wewnątrzmiejczowe BCG-medac może wywołać wrażliwość na tuberkulinę i w konsekwencji wpłynąć na interpretację testu skórnego z tuberkuliną w celu rozpoznania infekcji mykobakteriami. Dlatego test reaktywności na tuberkulinę należy wykonać przed podaniem BCG-medac.
Przygotowanie odtworzonej zawiesiny do instylacji wewnątrzmiejczowej
Przed użyciem lek należy zawiesić w warunkach bezpylnych, stosując sterylne 0,9 % roztwór chlorku sodu (9 mg/mL) (zobacz instrukcje dotyczące stosowania, krok 7). Cewnik należy wprowadzać z dużą ostrożnością, aby uniknąć uszkodzenia nabłonka cewki moczowej i pęcherza, które może prowadzić do rozwoju ogólnoustrojowej infekcji BCG. Aby zmniejszyć ryzyko urazowego cewnikowania i uczynić procedurę bardziej komfortową, zaleca się stosowanie środka smarującego. U kobiet może być potrzebna mniejsza ilość środka smarującego niż u mężczyzn. Nie zaobserwowano, aby ewentualny działanie przeciwdrobnoustrojowe środka smarującego mogło wpływać na skuteczność produktu. Przed podaniem BCG-medac należy opróżnić pęcherz po cewnikowaniu, aby zmniejszyć ilość potencjalnie wprowadzonego środka smarującego. Zawiesinę należy wymieszać delikatnie mieszając przed użyciem. Widoczne cząstki makroskopowe nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednorazowej dawki. Ewentualną pozostałą zawiesinę należy usunąć.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Postępowanie w przypadku wypadków i wycieków BCG-medac
Należy założyć odzież ochronną i unikać unoszenia się pyłu.
Wyciekłą zawiesinę BCG-medac należy przykryć celulozą i zwilżyć środkiem dezynfekcyjnym o udowodnionej skuteczności wobec mykobakterii. Po oczyszczeniu wyciekłej zawiesiny BCG-medac należy ponownie oczyścić powierzchnię środkiem dezynfekcyjnym i pozostawić do wyschnięcia. Kontakt z powierzchnią skóry należy leczyć odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Pierwsza pomoc
W przypadku zanieczyszczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry: usunąć zanieczyszczone ubrania. Zdezynfekować i oczyścić skórę, sprawdzić zanieczyszczenie ran.
W przypadku kontaktu z oczami: przepłukać dotknięte oko w wystarczającej ilości roztworu do przemywania oczu lub, w razie potrzeby, wodą. Usunąć soczewki kontaktowe, jeśli są noszone.
W przypadku połknięcia: przepłukać usta dużą ilością wody.
W przypadku wdychania: zapewnić odpowiedni dopływ świeżego powietrza.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące cewnika, należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami obsługi.
Instrukcje dla użytkowników BCG-medac
Składniki i sposób użycia zestawu do instylacji |
Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotować worek do usuwania (E) w celu bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

2. Usunąć kapsułkę zabezpieczającą z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

3. Otworzyć osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C), odciągając ją i całkowicie usuwając.

4. Usunąć osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

5. Wcisnąć konektor do fiolki aż do zatrzaśnięcia.

Mieszanie proszku i rozpuszczalnika

6. Przerwać uszczelnienie otwierania wewnątrz rury konektora do fiolki (C1), kilkakrotnie zginać ją w górę i w dół.

7. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała się poniżej niego.

Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aby przenieść do fiolki wystarczającą ilość rozpuszczalnika.
Upewnić się, aby nie całkowicie napełnić fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Może się zdarzyć, że część rozpuszczalnika pozostanie w worku.
Delikatnie potrząsać fiolką, aby zminimalizować powstawanie piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. Jeśli powstaje duża ilość piany, pozostawić fiolkę na krótko (kilka minut) w spoczynku.
Zawartość fiolki powinna utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

8. Odwrócić worek z rozpuszczalnikiem i trzymać go tak, aby fiolka znajdowała się nad workiem.

Trzymać fiolkę.
Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka będzie całkowicie pusta.
Jeśli w fiolce pozostaje proszek, powtórzyć kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać BCG‑medac”.
Zawiesinę nie należy instylować w temperaturze lodówki, aby uniknąć odczuwania przez pacjenta potrzeby oddania moczu, co skraca czas ekspozycji.

Kaniulacja

9. Wykonać kaniulację pacjenta zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, stosując dostarczony kaniul Luer‑Lock (D) i środek smarny (D1) lub inny odpowiedni kaniul i/lub środek smarny.

Opróżnić pęcherz za pomocą kaniula.
Podłączanie kaniula do worka z rozpuszczalnikiem

10. Aby wymieszać ewentualne osadziny, obrócić worek i potrząsnąć nim przed podłączeniem.

Nie podawać zawiesiny w temperaturze lodówki.
Usunąć osłonę ochronną z konektora do kaniula (C2).
Podłączyć kaniul Luer‑Lock pacjenta (D) do konektora do kaniula (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

11. Przerwać uszczelnienie otwierania wewnątrz rury konektora do kaniula (C2), kilkakrotnie zginać ją w górę i w dół.

Podczas wykonywania tej czynności trzymać nieruchomo kaniul pacjenta.

12. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem z odwróconą fiolką nad workiem.

Delikatnie ściskać worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby wstrzykiwać powoli lek do pęcherza pacjenta.
Kontynuować ściskanie, aż worek z rozpuszczalnikiem i fiolka będą całkowicie puste.

13. Wycisnąć pozostałe powietrze z worka z rozpuszczalnikiem, aby jak najpełniej opróżnić kaniul.

Po instylacji

14. Zamknięcie zacisku dociskowego (C3) zapobiega cofaniu się płynu do kaniula i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie kroki 15 i 16 mogą być wykonane przy nadal ściskanym worku z rozpuszczalnikiem.

15. Z ostrożnością usunąć kaniul z pęcherza, nie odłączając worka z rozpuszczalnikiem od kaniula. Unikać zanieczyszczenia przez bryzgi kropelek.

16. Usunąć produkt zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami, używając worka do usuwania.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednorazowej dawki. Wszelkie pozostałe zawiesiny należy usunąć.

Instrukcje dla użytkowników BCG‑medac
Składniki i sposób użycia zestawu do instylacji
Główne składniki zestawu do instylacji

Główny składnik Opis
A Fiolka z proszkiem
B Osłona ochronna
C Worek z rozpuszczalnikiem z roztworem chlorku sodu 0,9 %
(9 mg/mL)
C1 Konektor do fiolki z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwierania
C2 Konektor do kaniula Luer-Lock z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwierania
C3 Zacisk dociskowy
C4 Przestrzeń napełniania bez funkcji zastosowania
D Kaniul Luer‑Lock
D1 Środek smarny
E Worek do usuwania
F Konektor od Luer‑Lock do stożkowego
Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotować worek do usuwania (E) w celu bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

2. Usunąć kapsułkę zabezpieczającą z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

3. Otworzyć osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C), odciągając ją i całkowicie usuwając.

4. Usunąć osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

5. Wcisnąć konektor do fiolki aż do zatrzaśnięcia.

Mieszanie proszku i rozpuszczalnika

6. Przerwać uszczelnienie otwierania wewnątrz rury konektora do fiolki (C1), kilkakrotnie zginać ją w górę i w dół.

7. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała się poniżej niego.

Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aby przenieść do fiolki wystarczającą ilość rozpuszczalnika.
Upewnić się, aby nie całkowicie napełnić fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Może się zdarzyć, że część rozpuszczalnika pozostanie w worku.
Delikatnie potrząsać fiolką, aby zminimalizować powstawanie piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. Jeśli powstaje duża ilość piany, pozostawić fiolkę na krótko (kilka minut) w spoczynku.
Zawartość fiolki powinna utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

8. Odwrócić worek z rozpuszczalnikiem i trzymać go tak, aby fiolka znajdowała się nad workiem.

Trzymać fiolkę.
Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka będzie całkowicie pusta.
Jeśli w fiolce pozostaje proszek, powtórzyć kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać BCG‑medac”.
Zawiesinę nie należy instylować w temperaturze lodówki, aby uniknąć odczuwania przez pacjenta potrzeby oddania moczu, co skraca czas ekspozycji.

Kaniulacja

9. Wykonać kaniulację pacjenta zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, stosując dostarczony kaniul Luer‑Lock (D) i środek smarny (D1) lub inny odpowiedni kaniul i/lub środek smarny.

Opróżnić pęcherz za pomocą kaniula.
Uwaga dotycząca użytkowania własnego kaniula ze stożkowym konektorem:
Aby podłączyć worek do własnego kaniula (nie pokazano), należy użyć dostarczonego konektora od Luer‑Lock do stożkowego (F).
W tym celu należy wykonać następujące dodatkowe kroki:

• Usunąć osłonę ochronną z konektora do kaniula (C2, patrz krok 10).
• Obrócić i potrząsnąć workiem przed podłączeniem, aby wymieszać ewentualne osadziny.
• Podłączyć konektor od Luer‑Lock do stożkowego (F) do konektora do kaniula (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

11. Przerwać uszczelnienie otwierania wewnątrz rury konektora do kaniula (C2), kilkakrotnie zginać ją w górę i w dół.

Podczas wykonywania tej czynności trzymać nieruchomo kaniul pacjenta.

12. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem z odwróconą fiolką nad workiem.

Delikatnie ściskać worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby wstrzykiwać powoli lek do pęcherza pacjenta.
Kontynuować ściskanie, aż worek z rozpuszczalnikiem i fiolka będą całkowicie puste.

13. Wycisnąć pozostałe powietrze z worka z rozpuszczalnikiem, aby jak najpełniej opróżnić kaniul.

Po instylacji

14. Zamknięcie zacisku dociskowego (C3) zapobiega cofaniu się płynu do kaniula i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie kroki 15 i 16 mogą być wykonane przy nadal ściskanym worku z rozpuszczalnikiem.

15. Z ostrożnością usunąć kaniul z pęcherza, nie odłączając worka z rozpuszczalnikiem od kaniula. Unikać zanieczyszczenia przez bryzgi kropelek.

16. Usunąć produkt zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami, używając worka do usuwania.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednorazowej dawki. Wszelkie pozostałe zawiesiny należy usunąć.

Instrukcje dla użytkowników BCG‑medac
Składniki i sposób użycia zestawu do instylacji
Główne składniki zestawu do instylacji

Główny składnik Opis
A Fiolka z proszkiem
B Osłona ochronna
C Worek z rozpuszczalnikiem z roztworem chlorku sodu 0,9 %
(9 mg/mL)
C1 Konektor do fiolki z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwierania
C2 Konektor do kaniula Luer-Lock z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwierania
C3 Zacisk dociskowy
C4 Przestrzeń napełniania bez funkcji zastosowania
E Worek do usuwania
Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotować worek do usuwania (E) w celu bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

2. Usunąć kapsułkę zabezpieczającą z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

3. Otworzyć osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C), odciągając ją i całkowicie usuwając.

4. Usunąć osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

5. Wcisnąć konektor do fiolki aż do zatrzaśnięcia.

Mieszanie proszku i rozpuszczalnika

6. Przerwać uszczelnienie otwierania wewnątrz rury konektora do fiolki (C1), kilkakrotnie zginać ją w górę i w dół.

7. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała się poniżej niego.

Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aby przenieść do fiolki wystarczającą ilość rozpuszczalnika.
Upewnić się, aby nie całkowicie napełnić fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Może się zdarzyć, że część rozpuszczalnika pozostanie w worku.
Delikatnie potrząsać fiolką, aby zminimalizować powstawanie piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. Jeśli powstaje duża ilość piany, pozostawić fiolkę na krótko (kilka minut) w spoczynku.
Zawartość fiolki powinna utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

8. Odwrócić worek z rozpuszczalnikiem i trzymać go tak, aby fiolka znajdowała się nad workiem.

Trzymać fiolkę.
Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka będzie całkowicie pusta.
Jeśli w fiolce pozostaje proszek, powtórzyć kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać BCG‑medac”.
Zawiesinę nie należy instylować w temperaturze lodówki, aby uniknąć odczuwania przez pacjenta potrzeby oddania moczu, co skraca czas ekspozycji.

Kaniulacja

9. Wykonać kaniulację pacjenta zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, stosując odpowiedni kaniul i środek smarny.

Opróżnić pęcherz za pomocą kaniula.
Podłączanie kaniula do worka z rozpuszczalnikiem

10. Aby wymieszać ewentualne osadziny, obrócić worek i potrząsnąć nim przed podłączeniem.

Nie podawać zawiesiny w temperaturze lodówki.
Usunąć osłonę ochronną z konektora do kaniula (C2).
Podłączyć kaniul pacjenta do konektora do kaniula (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

11. Przerwać uszczelnienie otwierania wewnątrz rury konektora do kaniula (C2), kilkakrotnie zginać ją w górę i w dół.

Podczas wykonywania tej czynności trzymać nieruchomo kaniul pacjenta.

12. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem z odwróconą fiolką nad workiem.

Delikatnie ściskać worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby wstrzykiwać powoli lek do pęcherza pacjenta.
Kontynuować ściskanie, aż worek z rozpuszczalnikiem i fiolka będą całkowicie puste.

13. Wycisnąć pozostałe powietrze z worka z rozpuszczalnikiem, aby jak najpełniej opróżnić kaniul.

Po instylacji

14. Zamknięcie zacisku dociskowego (C3) zapobiega cofaniu się płynu do kaniula i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie kroki 15 i 16 mogą być wykonane przy nadal ściskanym worku z rozpuszczalnikiem.

15. Z ostrożnością usunąć kaniul z pęcherza, nie odłączając worka z rozpuszczalnikiem od kaniula. Unikać zanieczyszczenia przez bryzgi kropelek.

16. Usunąć produkt zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami, używając worka do usuwania.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednorazowej dawki. Wszelkie pozostałe zawiesiny należy usunąć.

Instrukcje dla użytkowników BCG‑medac
Składniki i sposób użycia zestawu do instylacji
Główne składniki zestawu do instylacji

Główny składnik Opis
A Fiolka z proszkiem
B Osłona ochronna
C Worek z rozpuszczalnikiem z roztworem chlorku sodu 0,9 %
(9 mg/mL)
C1 Konektor do fiolki z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwierania
C2 Konektor do kaniula Luer-Lock z osłoną ochronną i uszczelnieniem otwierania
C3 Zacisk dociskowy
C4 Przestrzeń napełniania bez funkcji zastosowania
E Worek do usuwania
F Konektor od Luer‑Lock do stożkowego
Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotować worek do usuwania (E) w celu bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

2. Usunąć kapsułkę zabezpieczającą z fiolki (A) i zdezynfekować korek zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

3. Otworzyć osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C), odciągając ją i całkowicie usuwając.

4. Usunąć osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

5. Wcisnąć konektor do fiolki aż do zatrzaśnięcia.

Mieszanie proszku i rozpuszczalnika

6. Przerwać uszczelnienie otwierania wewnątrz rury konektora do fiolki (C1), kilkakrotnie zginać ją w górę i w dół.

7. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem w taki sposób, aby fiolka znajdowała się poniżej niego.

Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aby przenieść do fiolki wystarczającą ilość rozpuszczalnika.
Upewnić się, aby nie całkowicie napełnić fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny do worka z rozpuszczalnikiem. Może się zdarzyć, że część rozpuszczalnika pozostanie w worku.
Delikatnie potrząsać fiolką, aby zminimalizować powstawanie piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. Jeśli powstaje duża ilość piany, pozostawić fiolkę na krótko (kilka minut) w spoczynku.
Zawartość fiolki powinna utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

8. Odwrócić worek z rozpuszczalnikiem i trzymać go tak, aby fiolka znajdowała się nad workiem.

Trzymać fiolkę.
Kilka razy ścisnąć worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka będzie całkowicie pusta.
Jeśli w fiolce pozostaje proszek, powtórzyć kroki 7 i 8.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Jak przechowywać BCG‑medac”.
Zawiesinę nie należy instylować w temperaturze lodówki, aby uniknąć odczuwania przez pacjenta potrzeby oddania moczu, co skraca czas ekspozycji.

Kaniulacja

9. Wykonać kaniulację pacjenta zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, stosując odpowiedni kaniul i środek smarny.

Opróżnić pęcherz za pomocą kaniula.
Ten zestaw nie zawiera kaniula. Użyć dostarczonego konektora (F), aby podłączyć worek do kaniula pacjenta ze stożkowym konektorem (nie pokazano).
W tym celu należy wykonać następujące dodatkowe kroki:

• Usunąć osłonę ochronną z konektora do kaniula (C2, patrz krok 10).
• Podłączyć konektor (F) do konektora do kaniula (C2) worka.
• Ostrożnie podłączyć worek z konektorem (F) do kaniula pacjenta.
• Następnie przejść do kroku 11.

Podłączanie kaniula do worka z rozpuszczalnikiem

10. Aby wymieszać ewentualne osadziny, obrócić worek i potrząsnąć nim przed podłączeniem.

Nie podawać zawiesiny w temperaturze lodówki.
Usunąć osłonę ochronną z konektora do kaniula (C2).
Podłączyć kaniul pacjenta do konektora do kaniula (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

11. Przerwać uszczelnienie otwierania wewnątrz rury konektora do kaniula (C2), kilkakrotnie zginać ją w górę i w dół.

Podczas wykonywania tej czynności trzymać nieruchomo kaniul pacjenta.

12. Trzymać worek z rozpuszczalnikiem z odwróconą fiolką nad workiem.

Delikatnie ściskać worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby wstrzykiwać powoli lek do pęcherza pacjenta.
Kontynuować ściskanie, aż worek z rozpuszczalnikiem i fiolka będą całkowicie puste.

13. Wycisnąć pozostałe powietrze z worka z rozpuszczalnikiem, aby jak najpełniej opróżnić kaniul.

Po instylacji

14. Zamknięcie zacisku dociskowego (C3) zapobiega cofaniu się płynu do kaniula i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie kroki 15 i 16 mogą być wykonane przy nadal ściskanym worku z rozpuszczalnikiem.

15. Z ostrożnością usunąć kaniul z pęcherza, nie odłączając worka z rozpuszczalnikiem od kaniula. Unikać zanieczyszczenia przez bryzgi kropelek.

16. Usunąć produkt zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami, używając worka do usuwania.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednorazowej dawki. Wszelkie pozostałe zawiesiny należy usunąć.