BCG Medac

Folleto informativo: información para el usuario

BCG-medac, polvo y disolvente para suspensión endovesical
Bacilo de Calmette-Guérin
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BCG-medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BCG-medac
3. Cómo usar BCG-medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BCG-medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BCG-medac y para qué se utiliza

El nombre completo de este medicamento es BCG-medac, polvo y disolvente para suspensión para uso endovesical. En el resto de este prospecto se denominará simplemente BCG-medac.
BCG-medac contiene bacterias Mycobacterium bovis debilitadas (atenuadas) con bajo potencial infeccioso.
BCG-medac estimula el sistema inmunitario y se utiliza en el tratamiento de varios tipos de cáncer de vejiga urinaria. Es eficaz cuando el cáncer está limitado a las células que recubren el interior de la vejiga (urotelio) y no ha invadido los tejidos internos de la vejiga.
BCG-medac se administra directamente en la vejiga mediante instilación.
En la forma de cáncer de vejiga de lesión plana (carcinoma in situ), BCG-medac se utiliza para tratar la enfermedad limitada al recubrimiento de la vejiga. Existen diferentes grados de cáncer que pueden afectar al revestimiento de la vejiga y a la capa de células adyacentes al mismo (lámina propia).
BCG-medac también se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer (tratamiento profiláctico).

2. Qué debe saber antes de usar BCG-medac

No use BCG-medac,

• si es alérgico a los bacilos BCG (bacilo de Calmette-Guérin) vivos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si su sistema inmunológico tiene una actividad reducida o padece inmunodeficiencias debidas a enfermedades concomitantes (por ejemplo, seropositividad al VIH, leucemia, linfoma), tratamiento oncológico (por ejemplo, medicamentos citostáticos, radiaciones) o terapia inmunosupresora (por ejemplo, corticosteroides).
• si padece tuberculosis en fase activa.
• si ha recibido previamente radioterapia en la vejiga o en regiones adyacentes.
• si está dando el pecho.
• si se ha sometido recientemente a una cirugía a través de la uretra (resección transuretral, RTU), se le ha tomado una muestra de tejido de la vejiga (biopsia de la vejiga) o ha sufrido una lesión provocada por un catéter (cateterización traumática) en las últimas 2-3 semanas.
• si padece una perforación de la vejiga.
• si observa la presencia de sangre en la orina (hematuria macroscópica).
• si padece una infección aguda del tracto urinario.

BCG-medac no debe administrarse por debajo o a través de la piel, ni por vía intramuscular o intravenosa, ni para vacunación. Debe administrarse directamente en la vejiga mediante instilación.
Advertencias y precauciones
Su médico le ha entregado una tarjeta de alerta para el paciente, que debe llevar siempre consigo
(véase también el apartado 4).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BCG-medac

• si tiene fiebre o si observa la presencia de sangre en la orina. En tal caso, el tratamiento con BCG-medac debe retrasarse.
• si tiene una capacidad vesical reducida, ya que esta podría disminuir aún más tras el tratamiento.
• si es positivo para HLA-B27 (antígeno leucocitario humano B27), ya que podría haber un mayor riesgo de desarrollar una inflamación articular (artritis reactiva).
• si padece artritis con inflamación de la piel, los ojos y el tracto urinario (síndrome de Reiter).
• si tiene una dilatación localizada de un vaso sanguíneo (aneurisma) o una prótesis. Puede producirse una infección de los implantes o injertos.
• si tiene problemas hepáticos o toma medicamentos que puedan afectar al hígado. Esto es particularmente importante si se está considerando una terapia antibiótica triple con los llamados medicamentos antituberculosos.

Higiene general
Tras la instilación, siéntese antes de orinar para evitar que salpicaduras de orina puedan contaminar el área circundante con bacterias BCG.
Se recomienda lavarse las manos y la zona genital tras orinar. Esto es especialmente importante durante las primeras micciones tras el tratamiento con BCG. En caso de contaminación de lesiones cutáneas, debe utilizar un desinfectante adecuado (consulte con su médico o farmacéutico).
Detección del bacilo Calmette-Guérin
La detección del bacilo BCG es generalmente difícil. Un resultado negativo en la prueba no excluye la presencia de una infección por BCG fuera de la vejiga.
Infección del tracto urinario
Su médico debe asegurarse de que no padece una infección aguda del tracto urinario antes de cada tratamiento vesical con BCG. Si durante la terapia con BCG se diagnostica una infección aguda del tracto urinario, el tratamiento debe interrumpirse hasta que los análisis de orina vuelvan a la normalidad y finalice la terapia con antibióticos.
Pacientes en contacto con personas inmunodeprimidas
Si está siendo tratado con BCG-medac, debe cumplir las normas de higiene general indicadas anteriormente. Esto es de máxima importancia si tiene contacto con personas inmunodeprimidas, ya que las bacterias BCG pueden ser perjudiciales para pacientes con el sistema inmunológico debilitado. Sin embargo, hasta la fecha no se han notificado casos de transmisión del bacilo de persona a persona.
Transmisión por vía sexual
Durante una semana tras la terapia con BCG se recomienda el uso de preservativo durante las relaciones sexuales para asegurarse de no transmitir el bacilo por vía sexual.
Otros medicamentos y BCG-medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que los bacilos BCG son sensibles a:

• agentes antituberculosos (por ejemplo, etambutol, estreptomicina, ácido p-aminosalicílico (PAS), isoniazida (INH) y rifampicina);
• antibióticos (fluoroquinolonas, doxiciclina o gentamicina);
• antisépticos;
• lubricantes.

Los bacilos BCG son resistentes a la pirazinamida y a la cicloserina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe usar BCG-medac si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
No use BCG-medac si está amamantando.
Fertilidad
Se ha observado que BCG afecta negativamente la producción de espermatozoides y puede provocar una reducción de la concentración o la ausencia de espermatozoides en el semen. Este efecto ha sido reversible en animales. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el semen.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se asegure de cómo le afecta BCG-medac.
Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

3. Cómo utilizar BCG-medac

Dosificación
BCG-medac es preparado y administrado exclusivamente por personal sanitario experimentado. Para un tratamiento vesical se necesita el contenido de un vial.
Administración
BCG-medac se introduce en la vejiga a baja presión mediante un catéter.
El medicamento debe permanecer en la vejiga durante un período de 2 horas. Para que esto sea posible, no debe beber líquidos durante las 4 horas previas al tratamiento ni durante las 2 horas posteriores al mismo.
Mientras la suspensión permanece en la vejiga, debe entrar suficientemente en contacto con toda la superficie mucosa; el movimiento favorece el tratamiento. Tras 2 horas, deberá vaciar la vejiga en posición sentada para evitar salpicaduras.
A menos que siga un régimen que requiera una ingesta limitada de líquidos, se recomienda beber abundantemente durante las 48 horas siguientes a cada tratamiento.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de BCG-medac en niños.
Uso en ancianos
No existen instrucciones especiales para el uso en ancianos. Sin embargo, debe considerarse la función hepática antes de administrar BCG.
Duración del tratamiento
Según el esquema de tratamiento estándar (terapia de inducción), recibirá un tratamiento endovesical con BCG-medac una vez por semana durante 6 semanas consecutivas. Tras un período de 4 semanas sin tratamiento, podrá recibir una administración endovesical adicional, denominada terapia de mantenimiento, durante al menos un año, como se describe a continuación. Su médico hablará con usted sobre este aspecto.
Terapia de inducción

• El tratamiento con BCG debe comenzar aproximadamente entre 2 y 3 semanas después de la intervención quirúrgica a través de la uretra (resección transuretral, TUR) o de la extracción de una muestra de tejido de la vejiga (biopsia de la vejiga), y sin lesiones provocadas por el catéter (cateterización traumática). El tratamiento se repetirá semanalmente durante 6 semanas.
• Después de este período, muchas personas reciben una terapia de mantenimiento que puede incluir la administración de dosis adicionales.

Terapia de mantenimiento

• La terapia de mantenimiento consiste en 3 tratamientos semanales, durante un mínimo de 1 año y un máximo de 3 años, en los meses 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36. Con este esquema, recibirá un total de entre 15 y 27 tratamientos, distribuidos a lo largo de 1 a 3 años. Su médico discutirá con usted la necesidad de continuar con la terapia de mantenimiento cada 6 meses tras el primer año de tratamiento, si procede.

Aunque la terapia de mantenimiento reduce la posibilidad de reaparición del cáncer y puede disminuir su progresión, en algunos pacientes los efectos adversos y la molestia asociados al tratamiento pueden superar los beneficios. Por ello, es importante que su médico le hable sobre los inconvenientes del tratamiento y sus preferencias antes de iniciar o continuar con la terapia de mantenimiento.
Si utiliza más BCG-medac del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosis, ya que un vial de BCG-medac corresponde a una dosis única para instilación en la vejiga. No existen datos que indiquen que una sobredosis pueda provocar síntomas distintos de los efectos adversos descritos (ver sección 4).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos del tratamiento con BCG son frecuentes, pero generalmente leves y temporales. Las reacciones adversas suelen aumentar con el número creciente de tratamientos con BCG.
Sin embargo, el efecto adverso más grave es una infección sistémica grave. Informe inmediatamente a su médico si observa los siguientes síntomas, que pueden presentarse en cualquier momento y a veces aparecen tardíamente, incluso semanas, meses o incluso años después de su última dosis.
Muestre a sus médicos su tarjeta de alerta para el paciente.

• Fiebre superior a 39,5 °C durante al menos 12 horas o fiebre superior a 38 °C que persiste durante semanas; sudoración nocturna
• Pérdida de peso de origen desconocido
• Sensación de malestar progresivo
• Signos diversos de inflamación, que pueden manifestarse como dificultad respiratoria o tos diferente a la de un resfriado común (neumonía miliar), o problemas hepáticos: sensación de presión en la parte superior del abdomen o resultados anormales en las pruebas de función hepática (en particular, de una enzima conocida como fosfatasa alcalina), o dolor, enrojecimiento ocular, problemas visuales o visión borrosa; "ojo rosa" (conjuntivitis)
• Una llamada inflamación granulomatosa documentada mediante biopsia

Infección/reacción sistémica por BCG
En caso de lesión accidental de la vejiga durante el tratamiento con BCG o de administración intramuscular o endovenosa de BCG, puede desarrollarse una infección generalizada grave por BCG. Una infección sistémica grave por BCG puede provocar sepsis por BCG, una afección potencialmente fatal.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquier signo o síntoma que le preocupe, o póngase en contacto con un especialista en enfermedades infecciosas. No obstante, la infección no es vírica. Su médico le recetará medicamentos para tratar los efectos adversos y el tratamiento con BCG podrá interrumpirse.
A diferencia de una infección por BCG, una reacción por BCG suele presentarse con fiebre leve, síntomas similares a los de la gripe y malestar general durante 24-48 horas como reacción inmunitaria inicial. Su médico puede recetarle medicamentos para tratar estos síntomas. Hable con su médico si los síntomas empeoran.

Infección por BCG de inicio tardío
En casos aislados, las bacterias BCG pueden permanecer en el organismo durante años. Esta infección puede manifestarse en cualquier momento y, a veces, los signos y síntomas aparecen tardíamente, incluso años después de la administración de la última dosis de BCG. Los signos de inflamación pueden ser similares a los de una infección/reacción grave por BCG, como los mencionados anteriormente. También los problemas relacionados con un implante o injerto pueden ser efectos adversos del tratamiento con BCG y requerir tratamiento urgente.
Por ello, es de máxima importancia que lleve consigo su tarjeta de alerta para el paciente
y se la muestre a todos los médicos que le atiendan, con el fin de recibir un tratamiento adecuado
en caso de que se produzca una infección por BCG de inicio tardío. El médico también podrá
evaluar si los síntomas son o no un efecto adverso del tratamiento con BCG.

A continuación se incluye una lista completa de los posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Inflamación de la vejiga (cistitis), reacciones inflamatorias (granulomas) de la vejiga. Estos efectos adversos pueden ser una parte esencial de la actividad antitumoral.
• Micción frecuente, con molestias y dolor. Esto puede afectar hasta al 90 % de los pacientes.
• Reacciones inflamatorias de la próstata (prostatitis granulomatosa asintomática)
• Reacciones sistémicas temporales al BCG, como fiebre inferior a 38,5 °C, síntomas similares a los de la gripe (malestar, fiebre, escalofríos) y malestar general
• Fatiga

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Fiebre superior a 38,5 °C
• Dolor muscular (mialgia)
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Reacción/infección sistémica grave por BCG, sepsis por BCG (ver más abajo para obtener información detallada)
• Disminución de células en la sangre (citopenia)
• Anemia (reducción de hemoglobina en sangre)
• Síndrome de Reiter (artritis con inflamación de la piel, los ojos y el tracto urinario)
• Inflamación de los pulmones (neumonía miliar)
• Reacciones inflamatorias en los pulmones (granuloma pulmonar)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Absceso cutáneo
• Erupción cutánea, inflamación de las articulaciones (artritis), dolor articular (artralgia). En la mayoría de los casos, estos efectos adversos son signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) al BCG. En algunos casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
• Infección del tracto urinario, presencia de sangre en la orina (hematuria macroscópica)
• Vejiga más pequeña de lo normal (retracción vesical), flujo urinario reducido (obstrucción urinaria), contracción vesical
• Inflamación de los testículos (orquitis)
• Inflamación del epidídimo (epididimitis)
• Reacción inflamatoria de la próstata (prostatitis granulomatosa sintomática)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Pruebas de función hepática anormales

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Infección vascular (por ejemplo, dilatación localizada e infectada de un vaso sanguíneo)
• Absceso renal

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Infección por BCG en implantes y tejido circundante (por ejemplo, infección del injerto aórtico, desfibrilador cardíaco, prótesis de cadera o rodilla)
• Inflamación de los ganglios linfáticos del cuello (linfadenitis cervical), infección regional de los ganglios linfáticos
• Reacción alérgica (de hipersensibilidad) (por ejemplo, edema de párpados, tos)
• Inflamación del interior del ojo (coriorretinitis)
• Conjuntivitis, uveítis (inflamación de la úvea del ojo)
• Fístula vascular
• Vómitos, fístula intestinal, inflamación del peritoneo (peritonitis)
• Infección de los huesos y de la médula ósea causada por bacterias (osteomielitis)
• Infección de la médula ósea
• Absceso del psoas (absceso del músculo del flanco)
• Inflamación de los testículos (orquitis) o del epidídimo (epididimitis) resistente al tratamiento antituberculoso
• Infección del glande
• Hinchazón en brazos o piernas

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Inflamación de los vasos sanguíneos (probablemente en el cerebro)
• Trastornos genitales (por ejemplo, dolor vaginal)
• Relaciones sexuales dolorosas (dispareunia)
• Reacción inmunológica grave con fiebre, aumento del tamaño del hígado, bazo y ganglios linfáticos, ictericia y erupción cutánea (síndrome hemofagocítico)
• Insuficiencia renal, inflamación del tejido renal, de las cavidades renales o de la pelvis (pielonefritis, nefritis [incluyendo nefritis tubulointersticial, nefritis intersticial y glomerulonefritis])
• Ausencia o reducción del nivel de esperma en el líquido seminal (azoospermia, oligospermia)
• Aumento del antígeno prostático específico (PSA, una prueba de laboratorio para la próstata)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BCG-medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad.
Conservar en nevera (2°C–8°C).
No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química durante su uso durante 24 horas si se conserva al abrigo de la
luz y a temperatura ambiente (20 °C–25 °C) o en nevera (2 °C–8 °C).
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2 °C–8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BCG-medac
El principio activo son bacterias BCG (bacilo de Calmette-Guérin) vivas (cepa RIVM derivada de la cepa
1173-P2).
Después de la reconstitución, un frasco contiene:
BCG cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2
de 2 x 10 a 3 x 10 unidades vivas
Los demás componentes del polvo son: poligelina, glucosa anhidra y polisorbato 80.
Los demás componentes del disolvente son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de BCG-medac y contenido del envase
BCG-medac está compuesto por un polvo blanco o casi blanco o por una masa porosa con matices amarillentos y grises, y por una solución clara e incolora utilizada como disolvente. Existen envases de 1, 3, 5 ó 6 frascos, con o sin catéter(es) y conector(es) Luer‑Lock cónico. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

---

• • La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Tratamiento de los síntomas, signos, síndrome

* Atención: Las bacterias BCG son sensibles a todos los medicamentos antituberculosos comúnmente utilizados,
excepto la pirazinamida. En caso de que sea necesaria una terapia antituberculosa basada en tres
fármacos combinados, normalmente se recomienda la combinación de: isoniazida (INH), rifampicina y
etambutol.
** ver definición anterior
Información importante sobre el uso de BCG‑medac
BCG‑medac solo debe ser utilizado por personal sanitario experimentado.
Verificar la correcta conservación (ver apartado 5) y la integridad del envase.
BCG‑medac debe administrarse en las mismas condiciones requeridas para una endoscopia
endovesical.
BCG‑medac no debe administrarse por vía subcutánea, intradérmica, intramuscular, endovenosa ni para la vacunación contra la tuberculosis.
¡El conector Luer‑Lock del catéter de la bolsa del disolvente solo debe utilizarse para la instilación
endovesical!
Principios básicos y medidas de protección para el uso de BCG‑medac
En general, debe evitarse el contacto directo con BCG‑medac. BCG‑medac es un medicamento
que puede causar infecciones en el ser humano y supone un riesgo para el personal sanitario. La penetración
del medicamento en el organismo a través de la piel lesionada, la inhalación mediante aerosol, el contacto de
gotas con los ojos o con las mucosas o la ingestión, pueden representar un peligro. En las zonas de trabajo no se debe comer, beber ni fumar ni almacenar alimentos, bebidas ni tabaco. BCG‑medac
no debe manipularse en locales destinados a la preparación de medicamentos citotóxicos para uso
endovenoso ni por personal que prepare medicamentos citotóxicos para uso endovenoso.
El medicamento no debe manipularse por personas con inmunodeficiencia conocida.
Como equipos de protección personal, se recomienda el uso de batas protectoras cerradas resistentes
a salpicaduras, guantes desechables, mascarillas FFP2 y gafas de seguridad con protección lateral durante
la manipulación. BCG‑medac solo puede transportarse en recipientes cerrados (para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver apartado 5).
Al finalizar las operaciones, limpiar las superficies de trabajo con una solución desinfectante adecuada.
Al finalizar las operaciones y en caso de contacto con la piel, desinfectar las manos con un desinfectante
de manos, dejarlas secar, lavarlas y utilizar productos para el cuidado de la piel.
Prueba cutánea de tuberculina
El tratamiento endovesical con BCG‑medac puede inducir sensibilidad a la tuberculina y,
por consiguiente, alterar la interpretación de la prueba cutánea de tuberculina para el diagnóstico de
infección por micobacterias. Por tanto, la prueba de reactividad a la tuberculina debe realizarse antes de
la administración de BCG‑medac.
Preparación de la suspensión endovesical reconstituida
Antes de su uso, el medicamento debe resuspenderse en condiciones asépticas utilizando una solución
estéril de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/mL) (ver instrucciones de uso, paso 7). El catéter
debe insertarse con especial precaución para evitar lesiones en el epitelio de la uretra y de la vejiga,
que podrían provocar el desarrollo de una infección sistémica por BCG. Para reducir el riesgo de
cateterización traumática y hacer más cómoda la intervención, se recomienda el uso de un
lubricante. En las mujeres puede ser necesaria una cantidad menor de lubricante que en los
hombres. No se ha observado que el posible efecto antiséptico del lubricante influya
sobre la eficacia del producto. Antes de administrar BCG‑medac, drenar la vejiga tras la
cateterización para reducir la cantidad de lubricante potencialmente introducida. Mezclar la
suspensión agitándola suavemente antes de su uso. La presencia de partículas macroscópicas visibles no altera
la eficacia ni la seguridad del medicamento.
El contenido del vial es exclusivamente de uso único/monodosis. Cualquier suspensión residual debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad
con la normativa local vigente.
Actuación en caso de emergencias y derrames de BCG‑medac
Ponerse ropa protectora y evitar levantar polvo.
Cubrir la suspensión de BCG‑medac derramada con celulosa y humedecerla con un desinfectante de
eficacia comprobada frente a micobacterias. Tras limpiar la suspensión de BCG‑medac derramada,
limpiar nuevamente la superficie con una solución desinfectante y dejar que se seque. El contacto con la
piel debe tratarse utilizando un desinfectante adecuado.
Primeros auxilios
Consultar siempre a un médico en caso de contaminación.
En caso de contacto con la piel: retirar la ropa contaminada. Desinfectar y limpiar la piel y
comprobar la contaminación de heridas.
En caso de contacto con los ojos: aclarar el ojo afectado con una cantidad suficiente de
solución para lavado ocular o, alternativamente, con agua. Retirar las lentes de contacto, si las hubiera.
En caso de ingestión: enjuagar la boca con abundante agua.
En caso de inhalación: asegurar una ventilación adecuada con aire fresco.
Para más información sobre el catéter, ver las instrucciones de uso correspondientes.
Instrucciones para los usuarios de BCG‑medac
Componentes y uso del kit para instilación |
Componentes principales del kit para instilación

Conexión del frasco con la bolsa del disolvente

1. Preparar la bolsa de desecho (E) para la eliminación directa del kit tras la instilación, a fin de evitar contaminaciones.

2. Retirar la cápsula de cierre desprendible del frasco (A) y desinfectar el tapón según la normativa local vigente.

3. Abrir el envoltorio protector (B) de la bolsa del disolvente (C) tirando de él y retirarlo completamente.

4. Retirar el protector del conector al frasco (C1).

5. Presionar el conector sobre el frasco hasta el tope.

Mezcla del polvo y el disolvente

6. Romper el sello de apertura dentro del tubo del conector al frasco (C1) doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

7. Mantener la bolsa del disolvente de forma que el frasco quede por debajo de ella.

Presionar varias veces la bolsa del disolvente para transferir al frasco una cantidad suficiente de disolvente.
Asegurarse de no llenar completamente el frasco, para permitir la posterior transferencia de la suspensión a la bolsa del disolvente. Es posible que parte del disolvente permanezca dentro de la bolsa.
Agitar lentamente el frasco para minimizar la formación de espuma durante la mezcla del medicamento con el disolvente. Si se forma mucha espuma, dejar reposar brevemente el frasco (unos minutos).
El contenido del frasco debe formar una suspensión homogénea. Esto puede llevar varios minutos.

8. Dar la vuelta a la bolsa del disolvente y mantenerla de forma que el frasco quede por encima de ella.

Sujetar el frasco.
Presionar varias veces la bolsa del disolvente hasta que el frasco quede completamente vacío.
Si queda polvo dentro del frasco, repetir los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, véase el apartado 5 “Cómo conservar BCG‑medac”.
La suspensión no debe instilarse a temperatura de refrigeración para evitar que el paciente sienta ganas de orinar, lo que reduciría el tiempo de exposición.

Cateterización

9. Cateterizar al paciente según la normativa local vigente y las instrucciones de uso, utilizando el catéter Luer‑Lock (D) y el lubricante (D1) suministrados o un catéter y/o lubricante adecuado(s).

Vaciar la vejiga utilizando el catéter.
Conexión del catéter a la bolsa del disolvente

10. Para mezclar posibles sedimentos, girar la bolsa y agitarla antes de conectarla.

No administrar la suspensión a temperatura de refrigeración.
Retirar el protector del conector al catéter (C2).
Conectar el catéter Luer‑Lock del paciente (D) al conector al catéter (C2) de la bolsa del disolvente.

Instilación

11. Romper el sello de apertura dentro del tubo del conector al catéter (C2) doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

Al hacerlo, mantener fijo el catéter del paciente.

12. Mantener la bolsa del disolvente con el frasco invertido por encima de la bolsa.

Presionar suavemente la bolsa del disolvente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga del paciente.
Continuar presionando hasta que la bolsa del disolvente y el frasco queden completamente vacíos.

13. Presionar el aire restante fuera de la bolsa del disolvente para vaciar lo más posible el catéter.

Después de la instilación

14. El cierre del grifo de compresión (C3) impide que el líquido ascienda por el catéter y minimiza el riesgo de contaminaciones. Alternativamente, los pasos 15 y 16 pueden realizarse manteniendo presionada la bolsa del disolvente.

15. Retirar con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa del disolvente del catéter. Evitar la contaminación por salpicaduras.

16. Eliminar el producto según la normativa nacional vigente utilizando la bolsa de desecho.

El contenido del frasco es exclusivamente de un solo uso/una sola dosis. Cualquier suspensión residual debe eliminarse.

Instrucciones para los usuarios de BCG‑medac
Componentes y uso del kit para instilación
Componentes principales del kit para instilación

Componente principal Descripción
A Frasco con polvo
B Envoltorio protector
C Bolsa del disolvente con solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/mL)
C1 Conector al frasco con protector y sello de apertura
C2 Conector al catéter Luer-Lock con protector y sello de apertura
C3 Grifo de compresión
C4 Puerto de llenado sin función de aplicación
D Catéter Luer‑Lock
D1 Lubricante
E Bolsa de desecho
F Conector de Luer‑Lock a cónico
Conexión del frasco con la bolsa del disolvente

1. Preparar la bolsa de desecho (E) para la eliminación directa del kit tras la instilación, a fin de evitar contaminaciones.

2. Retirar la cápsula de cierre desprendible del frasco (A) y desinfectar el tapón según la normativa local vigente.

3. Abrir el envoltorio protector (B) de la bolsa del disolvente (C) tirando de él y retirarlo completamente.

4. Retirar el protector del conector al frasco (C1).

5. Presionar el conector sobre el frasco hasta el tope.

Mezcla del polvo y el disolvente

6. Romper el sello de apertura dentro del tubo del conector al frasco (C1) doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

7. Mantener la bolsa del disolvente de forma que el frasco quede por debajo de ella.

Presionar varias veces la bolsa del disolvente para transferir al frasco una cantidad suficiente de disolvente.
Asegurarse de no llenar completamente el frasco, para permitir la posterior transferencia de la suspensión a la bolsa del disolvente. Es posible que parte del disolvente permanezca dentro de la bolsa.
Agitar lentamente el frasco para minimizar la formación de espuma durante la mezcla del medicamento con el disolvente. Si se forma mucha espuma, dejar reposar brevemente el frasco (unos minutos).
El contenido del frasco debe formar una suspensión homogénea. Esto puede llevar varios minutos.

8. Dar la vuelta a la bolsa del disolvente y mantenerla de forma que el frasco quede por encima de ella.

Sujetar el frasco.
Presionar varias veces la bolsa del disolvente hasta que el frasco quede completamente vacío.
Si queda polvo dentro del frasco, repetir los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, véase el apartado 5 “Cómo conservar BCG‑medac”.
La suspensión no debe instilarse a temperatura de refrigeración para evitar que el paciente sienta ganas de orinar, lo que reduciría el tiempo de exposición.

Cateterización

9. Cateterizar al paciente según la normativa local vigente y las instrucciones de uso, utilizando el catéter Luer‑Lock (D) y el lubricante (D1) suministrados o un catéter y/o lubricante adecuado(s).

Vaciar la vejiga utilizando el catéter.
Nota para su uso con un catéter de elección propia con conector cónico:
Para conectar la bolsa al catéter de elección propia (no mostrado), debe utilizarse el conector de Luer‑Lock a cónico (F) suministrado.
Para ello, deben realizarse los siguientes pasos adicionales:

• Retirar el protector del conector al catéter (C2, véase paso 10).
• Girar y agitar la bolsa antes de conectarla para mezclar posibles sedimentos.
• Conectar el conector de Luer‑Lock a cónico (F) al conector al catéter (C2) de la bolsa del disolvente.

Instilación

11. Romper el sello de apertura dentro del tubo del conector al catéter (C2) doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

Al hacerlo, mantener fijo el catéter del paciente.

12. Mantener la bolsa del disolvente con el frasco invertido por encima de la bolsa.

Presionar suavemente la bolsa del disolvente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga del paciente.
Continuar presionando hasta que la bolsa del disolvente y el frasco queden completamente vacíos.

13. Presionar el aire restante fuera de la bolsa del disolvente para vaciar lo más posible el catéter.

Después de la instilación

14. El cierre del grifo de compresión (C3) impide que el líquido ascienda por el catéter y minimiza el riesgo de contaminaciones. Alternativamente, los pasos 15 y 16 pueden realizarse manteniendo presionada la bolsa del disolvente.

15. Retirar con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa del disolvente del catéter. Evitar la contaminación por salpicaduras.

16. Eliminar el producto según la normativa nacional vigente utilizando la bolsa de desecho.

El contenido del frasco es exclusivamente de un solo uso/una sola dosis. Cualquier suspensión residual debe eliminarse.

Instrucciones para los usuarios de BCG‑medac
Componentes y uso del kit para instilación
Componentes principales del kit para instilación

Componente principal Descripción
A Frasco con polvo
B Envoltorio protector
C Bolsa del disolvente con solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/mL)
C1 Conector al frasco con protector y sello de apertura
C2 Conector al catéter Luer-Lock con protector y sello de apertura
C3 Grifo de compresión
C4 Puerto de llenado sin función de aplicación
E Bolsa de desecho
Conexión del frasco con la bolsa del disolvente

1. Preparar la bolsa de desecho (E) para la eliminación directa del kit tras la instilación, a fin de evitar contaminaciones.

2. Retirar la cápsula de cierre desprendible del frasco (A) y desinfectar el tapón según la normativa local vigente.

3. Abrir el envoltorio protector (B) de la bolsa del disolvente (C) tirando de él y retirarlo completamente.

4. Retirar el protector del conector al frasco (C1).

5. Presionar el conector sobre el frasco hasta el tope.

Mezcla del polvo y el disolvente

6. Romper el sello de apertura dentro del tubo del conector al frasco (C1) doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

7. Mantener la bolsa del disolvente de forma que el frasco quede por debajo de ella.

Presionar varias veces la bolsa del disolvente para transferir al frasco una cantidad suficiente de disolvente.
Asegurarse de no llenar completamente el frasco, para permitir la posterior transferencia de la suspensión a la bolsa del disolvente. Es posible que parte del disolvente permanezca dentro de la bolsa.
Agitar lentamente el frasco para minimizar la formación de espuma durante la mezcla del medicamento con el disolvente. Si se forma mucha espuma, dejar reposar brevemente el frasco (unos minutos).
El contenido del frasco debe formar una suspensión homogénea. Esto puede llevar varios minutos.

8. Dar la vuelta a la bolsa del disolvente y mantenerla de forma que el frasco quede por encima de ella.

Sujetar el frasco.
Presionar varias veces la bolsa del disolvente hasta que el frasco quede completamente vacío.
Si queda polvo dentro del frasco, repetir los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, véase el apartado 5 “Cómo conservar BCG‑medac”.
La suspensión no debe instilarse a temperatura de refrigeración para evitar que el paciente sienta ganas de orinar, lo que reduciría el tiempo de exposición.

Cateterización

9. Cateterizar al paciente según la normativa local vigente y las instrucciones de uso, utilizando un catéter y un lubricante adecuados.

Vaciar la vejiga utilizando el catéter.
Conexión del catéter a la bolsa del disolvente

10. Para mezclar posibles sedimentos, girar la bolsa y agitarla antes de conectarla.

No administrar la suspensión a temperatura de refrigeración.
Retirar el protector del conector al catéter (C2).
Conectar el catéter del paciente al conector al catéter (C2) de la bolsa del disolvente.

Instilación

11. Romper el sello de apertura dentro del tubo del conector al catéter (C2) doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

Al hacerlo, mantener fijo el catéter del paciente.

12. Mantener la bolsa del disolvente con el frasco invertido por encima de la bolsa.

Presionar suavemente la bolsa del disolvente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga del paciente.
Continuar presionando hasta que la bolsa del disolvente y el frasco queden completamente vacíos.

13. Presionar el aire restante fuera de la bolsa del disolvente para vaciar lo más posible el catéter.

Después de la instilación

14. El cierre del grifo de compresión (C3) impide que el líquido ascienda por el catéter y minimiza el riesgo de contaminaciones. Alternativamente, los pasos 15 y 16 pueden realizarse manteniendo presionada la bolsa del disolvente.

15. Retirar con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa del disolvente del catéter. Evitar la contaminación por salpicaduras.

16. Eliminar el producto según la normativa nacional vigente utilizando la bolsa de desecho.

El contenido del frasco es exclusivamente de un solo uso/una sola dosis. Cualquier suspensión residual debe eliminarse.

Instrucciones para los usuarios de BCG‑medac
Componentes y uso del kit para instilación
Componentes principales del kit para instilación

Componente principal Descripción
A Frasco con polvo
B Envoltorio protector
C Bolsa del disolvente con solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/mL)
C1 Conector al frasco con protector y sello de apertura
C2 Conector Luer-Lock al catéter con protector y sello de apertura
C3 Grifo de compresión
C4 Puerto de llenado sin función de aplicación
E Bolsa de desecho
F Conector de Luer‑Lock a cónico
Conexión del frasco con la bolsa del disolvente

1. Preparar la bolsa de desecho (E) para la eliminación directa del kit tras la instilación, a fin de evitar contaminaciones.

2. Retirar la cápsula de cierre desprendible del frasco (A) y desinfectar el tapón según la normativa local vigente.

3. Abrir el envoltorio protector (B) de la bolsa del disolvente (C) tirando de él y retirarlo completamente.

4. Retirar el protector del conector al frasco (C1).

5. Presionar el conector sobre el frasco hasta el tope.

Mezcla del polvo y el disolvente

6. Romper el sello de apertura dentro del tubo del conector al frasco (C1) doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

7. Mantener la bolsa del disolvente de forma que el frasco quede por debajo de ella.

Presionar varias veces la bolsa del disolvente para transferir al frasco una cantidad suficiente de disolvente.
Asegurarse de no llenar completamente el frasco, para permitir la posterior transferencia de la suspensión a la bolsa del disolvente. Es posible que parte del disolvente permanezca dentro de la bolsa.
Agitar lentamente el frasco para minimizar la formación de espuma durante la mezcla del medicamento con el disolvente. Si se forma mucha espuma, dejar reposar brevemente el frasco (unos minutos).
El contenido del frasco debe formar una suspensión homogénea. Esto puede llevar varios minutos.

8. Dar la vuelta a la bolsa del disolvente y mantenerla de forma que el frasco quede por encima de ella.

Sujetar el frasco.
Presionar varias veces la bolsa del disolvente hasta que el frasco quede completamente vacío.
Si queda polvo dentro del frasco, repetir los pasos 7 y 8.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, véase el apartado 5 “Cómo conservar BCG‑medac”.
La suspensión no debe instilarse a temperatura de refrigeración para evitar que el paciente sienta ganas de orinar, lo que reduciría el tiempo de exposición.

Cateterización

9. Cateterizar al paciente según la normativa local vigente y las instrucciones de uso, utilizando un catéter y un lubricante adecuados.

Vaciar la vejiga utilizando el catéter.
Este envase no contiene un catéter. Utilizar el conector (F) suministrado para conectar la bolsa al catéter del paciente con un conector cónico (no mostrado).
Para ello, deben realizarse los siguientes pasos adicionales:

• Retirar el protector del conector al catéter (C2, véase paso 10).
• Conectar el conector (F) al conector al catéter (C2) de la bolsa.
• Conectar cuidadosamente la bolsa al conector (F) al catéter del paciente.
• A continuación, proceder al paso 11.

Conexión del catéter a la bolsa del disolvente

10. Para mezclar posibles sedimentos, girar la bolsa y agitarla antes de conectarla.

No administrar la suspensión a temperatura de refrigeración.
Retirar el protector del conector al catéter (C2).
Conectar el catéter del paciente al conector al catéter (C2) de la bolsa del disolvente.

Instilación

11. Romper el sello de apertura dentro del tubo del conector al catéter (C2) doblando varias veces hacia arriba y hacia abajo.

Al hacerlo, mantener fijo el catéter del paciente.

12. Mantener la bolsa del disolvente con el frasco invertido por encima de la bolsa.

Presionar suavemente la bolsa del disolvente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga del paciente.
Continuar presionando hasta que la bolsa del disolvente y el frasco queden completamente vacíos.

13. Presionar el aire restante fuera de la bolsa del disolvente para vaciar lo más posible el catéter.

Después de la instilación

14. El cierre del grifo de compresión (C3) impide que el líquido ascienda por el catéter y minimiza el riesgo de contaminaciones. Alternativamente, los pasos 15 y 16 pueden realizarse manteniendo presionada la bolsa del disolvente.

15. Retirar con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa del disolvente del catéter. Evitar la contaminación por salpicaduras.

16. Eliminar el producto según la normativa nacional vigente utilizando la bolsa de desecho.

El contenido del frasco es exclusivamente de un solo uso/una sola dosis. Cualquier suspensión residual debe eliminarse.