Інструкція: інформація для користувача

БРУСОНЕКС 50 мікрограмів/доза Спрей назальний, суспензія

Мометазону фурат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БРУСОНЕКС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати БРУСОНЕКС
Як застосовувати БРУСОНЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРУСОНЕКС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРУСОНЕКС і для чого він призначений

Що таке БРУСОНЕКС?
БРУСОНЕКС містить мометазону фуроат, що належить до групи лікарських засобів, відомих як
глюкокортикостероїди. Коли мометазону фуроат розпорошують у ніс, це може допомогти зменшити
запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж та такі стани, як закладений ніс або риніт.
Мометазону фуроат не слід плутати з «анаболічними» стероїдами, які неправомірно використовуються
деякими спортсменами та застосовуються у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Для чого застосовують БРУСОНЕКС?
Сінна лихоманка та алергічний риніт
БРУСОНЕКС застосовують для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) та алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, що виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією на пилок дерев, трав, бур'янів, а також цвілевих грибків і спор. Алергічний риніт спостерігається протягом усього року, і його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних речовин, зокрема пилкового кліща, шерсті тварин (або перхоті), пір'я та деяких продуктів харчування. БРУСОНЕКС зменшує набряк та подразнення слизової оболонки носа, таким чином полегшуючи чхання, свербіж, закладеність носа або риніт, спричинені сінною лихоманкою або алергічним ринітом.
Назальні поліпи
БРУСОНЕКС застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які, як правило, уражають обидва носові ходи. БРУСОНЕКС зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів, полегшує відчуття закладеності носа та покращує носове дихання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Брусонекс

Не застосовуйте Брусонекс

Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до мометазону фуроату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є нелікована носова інфекція. Застосування Брусонексу під час нелікованої носової інфекції, наприклад герпесу, може погіршити інфекцію. Вам слід почекати, доки інфекція не пройде, перш ніж починати застосовувати носовий спрей.
Якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі або отримали травму носа. Вам не слід застосовувати носовий спрей, доки проблема з носом не буде вирішена.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Брусонексу:

якщо Ви маєте або мали туберкульоз.
Якщо Ви маєте інфекцію очей.
Якщо Ви маєте будь-яку іншу інфекцію.
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди, як перорально, так і ін’єкційно.
Якщо Ви маєте муковисцидоз.

Під час застосування Брусонексу зверніться до лікаря:

якщо Ваша імунна система не працює належним чином (важко боротися з інфекціями) і якщо Ви мали контакт з людиною, хворіючою на кору або вітряну віспу. Уникайте контакту з людьми, які мають ці інфекції.
якщо у Вас є інфекція носа або горла.
якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом декількох місяців або довше.
якщо у Вас є тривале подразнення носа або горла.

Застосування носових спреїв на основі кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу може призвести до розвитку побічних ефектів через всмоктування лікарського засобу в організм.
Якщо у Вас виникає свербіж або подразнення очей, лікар може призначити інші методи лікування, які можна застосовувати разом із Брусонексом.
Застосування цього носового спрею може призвести до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти
Якщо користуватися високими дозами протягом тривалого часу, носові спреї на основі кортикостероїдів можуть спричинити побічні ефекти, наприклад, затримку росту у дитини.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які проходять тривале лікування назальними кортикостероїдами, і повідомляти лікаря, якщо Ви помітили будь-які зміни.
Інші лікарські засоби та Брусонекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші кортикостероїдні ліки для лікування алергії, як перорально, так і ін’єкційно, лікар може порадити припинити це лікування під час початку застосування Брусонексу. При припиненні прийому пероральних або ін’єкційних кортикостероїдів у деяких людей можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м’язах, слабкість і депресія. У такому разі необхідно повідомити лікаря, який дасть поради щодо застосування носового спрею. Вам також може здатися, що у Вас розвинулися інші алергії, наприклад свербіж, сльозотеча або червоні сверблячі плями на шкірі. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який з цих ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Інформація щодо застосування Брусонексу у жінок під час вагітності є обмеженою або відсутньою. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформація щодо впливу Брусонексу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутня.
Брусонекс містить бензалконію хлорид
Брусонекс містить допоміжну речовину бензалконію хлорид у розчині (20 мкг на дозу), яка є подразнюючою та може спричинити шкірні реакції. При тривалому застосуванні консервант бензалконію хлорид може спричинити набряк слизової оболонки носа. Якщо виникне така реакція (стійка закладеність носа), за можливості використовуйте лікарські засоби для носа без бензалконію хлориду. Якщо такі засоби недоступні, скористайтеся іншою лікарською формою.

3. Як застосовувати Брусонекс

Брусонекс призначений виключно для носового застосування.
Завжди застосовуйте Брусонекс точно так, як порадив лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дози, що перевищують рекомендовані, або застосовуйте препарат частіше або довше, ніж призначив лікар.
Лікування сінної лихоманки та постійного риніту
Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Звичайна доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.
Як тільки симптоми будуть під контролем, лікар може порадити вам застосовувати по одному спрею в кожну ніздрю один раз на добу.
Якщо ви не помітите поліпшення стану, проконсультуйтеся з лікарем, який може призначити збільшення дози; максимальна добова доза — 4 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.
Лікування сінної лихоманки та постійного риніту
Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Звичайна доза — один спрей в кожну ніздрю один раз на добу.
Якщо ви або ваша дитина страждаєте від тяжкої форми сінної лихоманки, лікар може порадити почати застосовувати Брусонекс до початку сезону пилку, оскільки це допоможе запобігти появі симптомів сінної лихоманки.
Після закінчення сезону пилку симптоми сінної лихоманки можуть поліпшитися, і лікування може більше не знадобитися.
Назальна поліпоза
Застосування у дорослих старше 18 років
Звичайна початкова доза — 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу.
Якщо через 5–6 тижнів симптоми досі не під контролем, дозу можна збільшити до 2 спреїв в кожну ніздрю двічі на добу. Коли симптоми будуть під контролем, лікар може порадити зменшити дозу.
Якщо симптоми не поліпшаться протягом 5–6 тижнів після подвоєння дози, зверніться до лікаря.
Спосіб застосування
Як підготувати назальний спрей до використання
Назальний спрей Брусонекс обладнаний пилозахисним ковпачком, який захищає розпилювач і підтримує його чистоту.
Пам’ятайте знімати його перед використанням спрею та надівати після використання.
Якщо ви використовуєте спрей вперше, необхідно заповнити помпу 10 разів, доки не з’явиться рівномірний струмінь:

Акуратно струсіть флакон.
Помістіть вказівний та середній пальці по обидва боки від розпилювача, а великий палець — до основи флакона.
Щоб заповнити спрей, спрямуйте розпилювач від себе та натисніть вниз пальцями, доки не отримаєте рівномірний струмінь. Якщо ви не використовували спрей протягом 14 днів або більше, необхідно повторно заповнити помпу 2 рази, доки не з’явиться рівномірний струмінь. При звичайній дозі 2 спреї в кожну ніздрю один раз на добу для лікування сінної лихоманки, постійного риніту та назальної поліпози, цей продукт достатній для 30-денного курсу лікування (флакон містить 120 спреїв) або 35 днів (флакон містить 140 спреїв).

Як використовувати назальний спрей.

Акуратно струсіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок.
Акуратно висмикайте ніс.
Закрийте одну ніздрю та введіть розпилювач у іншу. Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи флакон вертикально.
Почніть повільно вдихати через ніс і вприсніть один спрей у ніс, натиснувши ОДИН раз пальцями.
Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб вприснути другий спрей в ту саму ніздрю.
Вийміть розпилювач з ніздрі та видихніть через рот.
Повторіть кроки 3–6 для іншої ніздрі. Після використання продукту ретельно очистіть розпилювач чистою серветкою або серветкою та надіньте пилозахисний ковпачок.

Як очищувати назальний спрей.
Важливо регулярно очищувати назальний спрей, інакше він може працювати неналежним чином. Зніміть пилозахисний ковпачок і акуратно вийміть розпилювач. Промийте розпилювач та пилозахисний ковпачок теплою водою, потім ополосніть під проточною водою.
Дайте пилозахисному ковпачку та розпилювачу висохнути в теплому місці.
Надіньте розпилювач на флакон і знову надіньте пилозахисний ковпачок.
Після очищення спрей необхідно знову заповнити щонайменше 2 спреями перед першим використанням.
Якщо ви застосували Брусонекс у більшій дозі, ніж потрібно
Важливо, щоб ви застосовували дозу відповідно до інструкції в цьому листку-вкладені, або як призначив лікар. Застосування більшої або меншої дози може погіршити симптоми.
Повідомте лікареві, якщо ви випадково застосували більше, ніж потрібно.
У рідкісних випадках тривале застосування або застосування у високих дозах стероїдів може вплинути на рівень певних гормонів. У дітей цей ефект може вплинути на ріст та розвиток.
Якщо ви забули застосувати Брусонекс
Якщо ви забули застосувати назальний спрей у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як звичайно. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Брусонексом
У деяких пацієнтів симптоми починають поліпшуватися вже через 12 годин після застосування першої дози Брусонексу. Проте повний терапевтичний ефект може стати помітним лише через два дні. Дуже важливо, щоб ви регулярно застосовували назальний спрей. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, доки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості (алергічні).
Ці реакції можуть бути серйозними. Ви повинні припинити застосування Брусонексу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

набряк обличчя, язика або гортані
труднощі при ковтанні
кропив’янка
утруднене дихання або труднощі з диханням

Коли назальні спреї на основі кортикостероїдів застосовуються високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти:
Більшість людей не мають проблем при застосуванні назального спрею. Однак деякі люди після застосування Брусонексу або інших назальних спреїв на основі кортикостероїдів можуть відчувати:
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Головний біль
Чхання
Кров з носа (епістаксис) [відзначався дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей) у людей з носовими поліпами, яким застосовували два спрею Брусонексу в кожну ніздрю двічі на добу]
Біль у носі або горлі
Виразки в носі
Інфекції дихальних шляхів

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Підвищення очного тиску (глазур) та/або катаракта, що призводять до порушення зору
Ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
Порушення смаку або нюху
Труднощі з диханням та/або задишка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брусонекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте Брусонекс після дати, зазначеної на флаконі та упаковці, після якої використовувати не можна. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Кожен флакон слід використовувати протягом двох місяців після першого відкриття. Відкривайте тільки один флакон одночасно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брусонекс

Діюча речовина: мометазону фуорат. Кожна доза містить 50 мікрограмів мометазону фуорату у вигляді моногідрату.
Інші складові: бензалконію хлорид, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, лимонна кислота (моногідрат), натрію цитрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Брусонексу та вміст упаковки
Брусонекс — це назальний спрей, суспензія.
Кожен флакон може містити 120 або 140 спрей-доз.
Флакони місткістю 120 або 140 спрей-доз продаються в окремих упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Bruschettini s.r.l.
Via Isonzo, 6 – 16147 Genova (GE) – ІТАЛІЯ
Виробник
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
France
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія – Rinometasone
Італія – Брусонекс