Prospecto: información para el usuario

BRUSONEX 50 microgramos/dosis Spray nasal, suspensión

Mometasona furoato
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BRUSONEX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar BRUSONEX
Cómo usar BRUSONEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRUSONEX
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es BRUSONEX y para qué se utiliza?

¿Qué es BRUSONEX?
BRUSONEX contiene furoato de mometasona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Cuando el furoato de mometasona se pulveriza en la nariz, puede ayudar a reducir la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor y los síntomas de congestión nasal o secreción nasal.
El furoato de mometasona no debe confundirse con los esteroides «anabolizantes» utilizados inadecuadamente por algunos atletas y tomados en forma de comprimidos o por vía inyectable.

¿Para qué se utiliza BRUSONEX?

Rinitis alérgica estacional y rinitis perenne
BRUSONEX se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno (también denominada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La fiebre del heno que aparece en ciertas épocas del año es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierba, malas hierbas y también de mohos y esporas de hongos. La rinitis perenne está presente durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos agentes, como el ácaro del polvo doméstico, el pelo de animales (o caspa), plumas y ciertos alimentos. BRUSONEX reduce la hinchazón y la irritación nasal, así como los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal causados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.

Pólipos nasales
BRUSONEX se utiliza para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en la mucosa nasal y normalmente afectan a ambas fosas nasales. BRUSONEX reduce la inflamación nasal provocando una reducción progresiva de los pólipos, aliviando así la sensación de obstrucción nasal y mejorando la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar BRUSONEX

No use BRUSONEX

Si es alérgico (hipersensible) al mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si tiene una infección nasal no tratada. El uso de BRUSONEX durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
Si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido un traumatismo nasal. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya sanado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BRUSONEX:

si padece o ha padecido tuberculosis.
si padece una infección ocular.
si padece cualquier otra infección.
si está tomando otros corticosteroides, ya sea por vía oral o por vía inyectable.
si padece fibrosis quística.

Durante el uso de BRUSONEX, consulte a su médico

si su sistema inmunitario no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y si tuviera contacto con una persona que padezca sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
si tiene una infección en la nariz o la garganta.
si ha estado utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
si tiene una irritación persistente en la nariz o la garganta.

El uso prolongado de sprays nasales a base de corticosteroides a dosis elevadas puede provocar el desarrollo de efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
En caso de picores u otros síntomas oculares, su médico podría recetarle otros tratamientos que pueda usar junto con BRUSONEX.
El uso de este spray nasal puede dar resultados positivos en pruebas de detección de dopaje.
Niños
Si se utilizan a dosis elevadas y durante largos períodos de tiempo, los sprays nasales a base de corticosteroides pueden causar ciertos efectos adversos, como por ejemplo un retraso en el crecimiento del niño.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal y comunicar al médico si se observan cambios.
Otros medicamentos y BRUSONEX

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar alergias, ya sea por vía oral o inyectable, su médico podría recomendarle interrumpir dicho tratamiento al comenzar a usar BRUSONEX. Al interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. En tal caso, debe informar a su médico, quien le dará indicaciones sobre el uso del spray nasal. Asimismo, podría parecerle que desarrolla otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel. Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre el uso de BRUSONEX en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de BRUSONEX sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
BRUSONEX contiene cloruro de benzalconio
BRUSONEX contiene el excipiente cloruro de benzalconio en solución (20 microgramos por pulverización), que es irritante y puede provocar reacciones cutáneas. Si se utiliza durante largos períodos, el conservante cloruro de benzalconio puede causar hinchazón de la mucosa nasal. Si se produce esta reacción (congestión nasal persistente), utilice, si es posible, medicamentos nasales sin cloruro de benzalconio. Si no están disponibles este tipo de medicamentos, utilice otro tipo de formulación farmacéutica.

3. Cómo utilizar BRUSONEX

BRUSONEX es solo para uso nasal.
Utilice BRUSONEX exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No use dosis superiores, más frecuentes o durante
más tiempo del recetado por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis habitual es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
Una vez que los síntomas estén controlados, su médico podría recomendarle administrar solo una
pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Si no observa mejoría alguna, consulte a su médico, quien podría indicarle aumentar la dosis; la
dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
Tratamiento de la fiebre del heno y de la rinitis perenne
Uso en niños de 3 a 11 años de edad
La dosis habitual es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
Si usted o su hijo padece una fiebre del heno grave, su médico podría recomendarle comenzar a usar
BRUSONEX antes del inicio de la temporada de polen, ya que esto ayudará a prevenir la aparición
de los síntomas de la fiebre del heno.
Al finalizar la temporada de polen, los síntomas de la fiebre del heno podrían haber mejorado y el
tratamiento podría ya no ser necesario.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial habitual es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.
Si tras 5 o 6 semanas los síntomas aún no están controlados, la dosis puede aumentarse a 2
pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Cuando los síntomas estén controlados, su
médico podría recomendarle reducir la dosis.
Si los síntomas no mejoran tras 5 o 6 semanas de administración doble diaria, contacte con su
médico.
Modo de administración
Cómo preparar el spray nasal para su uso
El spray nasal BRUSONEX está provisto de una tapa protectora contra el polvo que protege el
pulverizador y mantiene su limpieza.
Recuerde retirarla antes de usar el spray y volver a colocarla tras su uso.
Si utiliza el spray por primera vez, deberá cebado la bomba 10 veces hasta que observe un chorro
uniforme:

Agite suavemente el frasco.
Coloque el índice y el medio a ambos lados del pulverizador y el pulgar en la base del frasco.
Para cebar el spray, dirija el pulverizador lejos de usted y presione hacia abajo con los dedos hasta obtener un chorro uniforme. Si no ha usado el spray durante 14 días o más, deberá recargar la bomba 2 veces hasta que observe un chorro uniforme. Con la dosis habitual de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, para el tratamiento de la fiebre del heno, rinitis perenne y pólipos nasales, este producto es suficiente para un tratamiento de 30 días (frasco con 120 pulverizaciones) o 35 días (frasco con 140 pulverizaciones).

Cómo utilizar el spray nasal.

Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora contra el polvo.
Sonarse suavemente la nariz.
Cierre una fosa nasal e introduzca el pulverizador en la otra. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
Comience a inhalar suavemente o lentamente por la nariz y administre una pulverización de spray nasal presionando UNA VEZ con los dedos.
Espire por la boca. Repita el punto 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal.
Extraiga el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.
Repita los pasos del 3 al 6 para la otra fosa nasal. Tras usar el producto, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo o un trapo limpio y vuelva a colocar la tapa protectora contra el polvo.

Cómo limpiar el spray nasal.
Es importante limpiar regularmente el spray nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar
correctamente. Retire la tapa protectora contra el polvo y saque suavemente el pulverizador. Lave el
pulverizador y la tapa protectora con agua tibia y enjuague con agua corriente.
Deje secar la tapa protectora y el pulverizador en un lugar cálido.
Vuelva a colocar el pulverizador en el frasco y coloque nuevamente la tapa protectora.
Tras la limpieza, será necesario recargar el spray con al menos 2 pulverizaciones en el primer uso.
Si usa más BRUSONEX del que debe
Es importante que tome la dosis según las instrucciones de este prospecto o según la prescripción
médica. El uso de una dosis mayor o menor podría empeorar los síntomas.
Informe a su médico si ha usado accidentalmente más de lo indicado.
En casos raros, el uso prolongado o en dosis elevadas de esteroides puede afectar a los niveles de
algunas hormonas. En los niños, este efecto podría influir en el crecimiento y desarrollo.
Si olvida usar BRUSONEX
Si olvida usar el spray nasal a la hora indicada, hágalo tan pronto como se acuerde, y continúe con
el tratamiento como de costumbre. No use una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BRUSONEX
En algunos pacientes, los síntomas comenzarán a mejorar tras 12 horas de la administración de la
primera dosis de BRUSONEX. Sin embargo, no se observará un beneficio terapéutico completo
antes de dos días. Es muy importante que use el spray nasal regularmente. No interrumpa el
tratamiento, aunque se sienta mejor, hasta que su médico se lo indique.
Para cualquier pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de BRUSONEX y solicitar asistencia médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

hinchazón en la cara, la lengua o la faringe
dificultad para tragar
urticaria
respiración jadeante o dificultad respiratoria

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan en dosis altas durante largos períodos de tiempo, es posible que se produzcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos:
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas, tras el uso de BRUSONEX o de otros sprays nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza
estornudos
sangrado nasal (epistaxis) [ocurrido muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de Brusonex en cada fosa nasal dos veces al día]
dolor en la nariz o garganta
úlceras en la nariz
infecciones de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales
alteración del gusto u olfato
dificultad para respirar y/o disnea

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUSONEX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice BRUSONEX después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cada frasco debe utilizarse dentro de los dos meses siguientes a la primera apertura. Ábrase un solo frasco cada vez.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUSONEX

El principio activo es: mometasona furoato. Cada dosis administrada contiene 50 microgramos de mometasona furoato como monohidrato.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de BRUSONEX y contenido del envase
BRUSONEX es un spray nasal, suspensión.
Cada frasco puede contener 120 o 140 pulverizaciones.
Los frascos con 120 o 140 pulverizaciones se comercializan en envases individuales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bruschettini s.r.l.
Via Isonzo, 6 – 16147 Génova (GE) – ITALIA
Productor
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca – Rinometasone
Italia – BRUSONEX