Ulotka: informacja dla użytkownika

BRUSONEX 50 mikrogramów/dawkowanie Aparat natryskowy do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest BRUSONEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRUSONEX
Jak stosować BRUSONEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRUSONEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRUSONEX i do czego służy

Co to jest BRUSONEX?
BRUSONEX zawiera furoat mometazonu, który należy do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami. Gdy furoat mometazonu jest wstrzykiwany do nosa, może pomóc w zmniejszeniu
stanu zapalnego (obrzęku i podrażnienia nosa), kichania, swędzenia oraz zatkania lub kapiącego nosa.
Furoatu mometazonu nie należy mylić z „anabolicznymi” steroidami, które są nieprawidłowo stosowane
przez niektórych sportowców i podawane w formie tabletek lub wstrzykiwań.
Do czego służy BRUSONEX?
Rynek senny i rinita przewlekła
BRUSONEX stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (nazywanego również sezonową rinitą alergiczną) i rinitą przewlekłą u dorosłych oraz dzieci od 3. roku życia.
Katar sienny występujący w określonych porach roku jest reakcją alergiczną wywołaną przez wdychanie pyłku drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów. Rinita przewlekła występuje przez cały rok, a jej objawy mogą być spowodowane uczuleniem na różne czynniki, w tym na roztocza domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra oraz niektóre pokarmy. BRUSONEX zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, dzięki czemu łagodzi objawy takie jak kichanie, swędzenie oraz zatkany lub kapiący nos spowodowane katarzem siennym lub rinitą przewlekłą.
Polipy nosowe
BRUSONEX stosuje się w leczeniu polipów nosowych u dorosłych od 18. roku życia.
Polipy nosowe to niewielkie wyrostki na błonie śluzowej nosa, które zazwyczaj pojawiają się w obu jamach nosowych. BRUSONEX zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, co złagodzi uczucie zatkania nosa i poprawi oddychanie przez nos.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRUSONEX

Nie stosuj BRUSONEX

Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na mometazonu furoat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma nieleczoną infekcję nosa. Stosowanie BRUSONEX podczas nieleczonych infekcji nosa, takich jak opryszczka, może nasilić infekcję. Należy odczekać, aż infekcja ustąpi, zanim rozpocznie się stosowanie sprayu do nosa.
Jeśli niedawno przeszedł operację nosa lub doznał urazu nosa. Nie należy stosować sprayu do nosa, dopóki stan nosa nie wróci do normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BRUSONEX:

jeśli choruje lub chorował na gruźlicę.
Jeśli ma infekcję oka.
Jeśli choruje na jakąkolwiek inną infekcję.
Jeśli przyjmuje inne kortykosteroidy, zarówno doustnie, jak i wstrzykiwane.
Jeśli ma mukowiscydozę.

Podczas stosowania BRUSONEX skontaktuj się z lekarzem:

jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo (utrudnia walkę z infekcjami) i jeśli miał kontakt z osobą chorą na odrywę lub ospę wietrzną. Unikaj kontaktu z osobami cierpiącymi na te choroby.
jeśli ma infekcję nosa lub gardła.
jeśli stosuje ten lek od kilku miesięcy lub dłużej.
jeśli ma trwające podrażnienie nosa lub gardła.

Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach przez dłuższy czas może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych wchłonięciem leku do organizmu.
W przypadku świądu lub podrażnienia oczu lekarz może zalecić dodatkowe leczenie do stosowania razem z BRUSONEX.
Stosowanie tego sprayu do nosa może powodować pozytywne wyniki testów dopingowych.
Dzieci
Stosowanie sprayów do nosa zawierających kortykosteroidy w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może powodować pewne działania niepożądane, np. opóźnienie wzrostu u dziecka.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami w formie nosowej oraz powiadamianie lekarza o wszelkich zmianach.
Inne leki i BRUSONEX

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował, lub może przestać przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje inne leki kortykosteroidowe w leczeniu alergii, zarówno doustnie, jak i wstrzykiwane, lekarz może zalecić przerwanie tego leczenia po rozpoczęciu stosowania BRUSONEX. Przy przerywaniu leczenia kortykosteroidami doustnymi lub wstrzykiwanymi niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który udzieli wskazówek dotyczących stosowania sprayu do nosa. Może również wydawać się, że pojawiają się inne alergie, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Brakuje lub jest niewiele informacji na temat stosowania BRUSONEX u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoat przenika do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak informacji o wpływie BRUSONEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BRUSONEX zawiera benzalkonium chlorurek
BRUSONEX zawiera substancję pomocniczą benzalkonium chlorurek w roztworze (20 mikrogramów na dawkę), która może być drażniąca i wywoływać reakcje skórne. Długotrwałe stosowanie konserwantu benzalkonium chlorurek może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli wystąpi taka reakcja (trwałe zatkanie nosa), należy, jeśli to możliwe, stosować leki do nosa bez benzalkonium chlorurku. Jeśli takie leki nie są dostępne, należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju postaci leku.

3. Jak stosować BRUSONEX

BRUSONEX przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w nosie.
Stosuj BRUSONEX dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższych dawek, częściej lub dłużej niż
zalecił lekarz.
Leczenie kataru siennego i przewlekłego nieżytu nosa
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Zwykła dawka to 2 wstrząśnięcia w każde ustrze nosowe jednokrotnie dziennie.
Gdy objawy ustąpią, lekarz może zalecić stosowanie 1 wstrząśnięcia w każde ustrze nosowe raz dziennie.
Jeśli nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki;
maksymalna dzienna dawka to 4 wstrząśnięcia w każde ustrze nosowe jednokrotnie dziennie.
Leczenie kataru siennego i przewlekłego nieżytu nosa
Dzieci w wieku od 3 do 11 roku życia
Zwykła dawka to 1 wstrząśnięcie w każde ustrze nosowe jednokrotnie dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężki katar sienny, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania
BRUSONEX przed sezonem pyłku, aby zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego.
Po zakończeniu sezonu pyłku objawy kataru siennego mogą ustąpić i leczenie może nie być już potrzebne.
Polipowatość nosa
Dorośli powyżej 18. roku życia
Zwykła początkowa dawka to 2 wstrząśnięcia w każde ustrze nosowe jednokrotnie dziennie.
Jeśli po 5 lub 6 tygodniach objawy nadal nie są kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 2 wstrząśnięć
w każde ustrze nosowe dwa razy dziennie. Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki.
Jeśli objawy nie poprawią się po 5 lub 6 tygodniach przy podwójnej dawce dziennie, skontaktuj się
z lekarzem.
Sposób stosowania
Jak przygotować spray do nosa do użytku
BRUSONEX Spray do nosa jest wyposażony w pokrywkę chroniącą przed kurzem, która chroni dyszki
i utrzymuje ją w czystości.
Pamiętaj, aby zdjąć ją przed użyciem sprayu i ponownie założyć po użyciu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz napełnić pompę 10 razy, aż pojawi się równomierny strumień:

Delikatnie wstrząśnij butelką.
Umieść palec wskazujący i środkowy po bokach dyszy, a kciuk u podstawy butelki.
Aby napełnić spray, skieruj dyszę z dala od siebie i naciskaj w dół palcami, aż uzyskasz równomierny strumień. Jeśli nie używałeś sprayu przez 14 dni lub dłużej, musisz ponownie napełnić pompę 2 razy, aż pojawi się równomierny strumień. Przy standardowej dawce 2 wstrząśnięcia w każde ustrze nosowe raz dziennie, w leczeniu kataru siennego, przewlekłego nieżytu nosa i polipowatości nosa, ten produkt wystarczy na 30 dni (opakowanie zawierające 120 wstrząśnięć) lub 35 dni (opakowanie zawierające 140 wstrząśnięć).

Jak stosować spray do nosa.

Delikatnie wstrząśnij butelką i zdjąć pokrywkę chroniącą przed kurzem.
Delikatnie wydmuchaj nos.
Zamknij jedno ustrze nosowe i wprowadź dyszę do drugiego. Należy lekko pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę prosto.
Zacznij delikatnie lub powoli wdychać przez nos i wstrząśnij sprayem do nosa, naciskając RAZ palcami.
Wydech przez usta. Powtórz punkt 4, aby wdychać drugie wstrząśnięcie do tego samego ustrza nosowego.
Wyjmij dyszę z ustrza nosowego i wydech przez usta.
Powtórz punkty od 3 do 6 dla drugiego ustrza nosowego. Po użyciu produktu dokładnie wyczyść dyszę czystym chusteczką lub ręcznikiem i ponownie załóż pokrywkę chroniącą przed kurzem.

Jak czyścić spray do nosa.
Ważne jest regularne czyszczenie sprayu do nosa, w przeciwnym razie może on nie działać poprawnie.
Zdejmij pokrywkę chroniącą przed kurzem i delikatnie wyciągnij dyszę. Zmyj dyszę i pokrywkę
ciepłą wodą, a następnie przepłucz bieżącą wodą.
Pozwól pokrywce chroniącej przed kurzem i dyszy wyschnąć w ciepłym miejscu.
Ponownie załóż dyszę na butelkę i załóż pokrywkę chroniącą przed kurzem.
Po czyszczeniu spray należy ponownie napełnić, wykonując co najmniej 2 wstrząśnięcia przy pierwszym użyciu.
Jeśli użyjesz więcej BRUSONEX niż powinieneś
Ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie
z zaleceniem lekarza. Stosowanie wyższej lub niższej dawki może nasilić objawy.
Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo użyłeś więcej niż zalecono.
W rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie lub stosowanie w wysokich dawkach steroidów może wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Jeśli zapomnisz zastosować BRUSONEX
Jeśli zapomniałeś zastosować spray do nosa o odpowiedniej porze, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BRUSONEX
U niektórych pacjentów objawy zaczynają ustępować już po 12 godzinach od pierwszej dawki BRUSONEX. Jednak pełny efekt terapeutyczny może nie być widoczny przed upływem dwóch dni. Bardzo ważne jest, aby stosować spray do nosa regularnie. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Mogą one być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku BRUSONEX i skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Gdy doustne spraye kortykosteroidowe są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas,
może dojść do wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem leku do organizmu.
Inne działania niepożądane:
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem sprayu nosowego. Jednak niektóre osoby po
zastosowaniu BRUSONEX lub innych sprayów nosowych zawierających kortykosteroidy mogą
doświadczyć:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

ból głowy
kichanie
krwawienie z nosa (epistaksa) [występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u osób z polipami nosa leczonych dwoma dawkami Brusonex w każdej dziurce nosa dwa razy dziennie]
ból w nosie lub gardle
owrzodzenia w nosie
infekcje dróg oddechowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) i/lub zaćma powodujące zaburzenia wzroku
uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
zaburzenia smaku lub węchu
trudności w oddychaniu i/lub duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BRUSONEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie używaj BRUSONEX po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Każdą butelkę należy wykorzystać w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia. Otwórz tylko jedną butelkę na raz.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUSONEX

Substancja czynna: mometazonu furoat. Każda dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoatu jako monohydratu.
Inne składniki: benzalkonium chloridum, glikol glikerynowy, polisorbat 80, celuloza mikrokryształ, karboksymetyloceluloza sodowa, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu BRUSONEX i zawartości opakowania
BRUSONEX to aerosol do nosa, zawiesina.
Każda butelka może zawierać 120 lub 140 dawków.
Butelki zawierające 120 lub 140 dawków są sprzedawane w opakowaniach pojedynczych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruschettini s.r.l.
Via Isonzo, 6 – 16147 Genova (GE) – ITALIA
Producent
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Francja
To lekarstwo jest zatwierdzone w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania – Rinometasone
Włochy – BRUSONEX