Інструкція: інформація для пацієнта

БРУФЕН ДОЛОРЕ 40 мг гранулят

Кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цього листівка або так, як вам сказали лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, зокрема не зазначений у цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листівка:

Що таке БРУФЕН ДОЛОРЕ і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж приймати БРУФЕН ДОЛОРЕ
Як приймати БРУФЕН ДОЛОРЕ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати БРУФЕН ДОЛОРЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРУФЕН ДОЛОРЕ і для чого використовується

БРУФЕН ДОЛОРЕ містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗС»), які використовуються для лікування болю та запалення.
БРУФЕН ДОЛОРЕ призначений для дорослих та підлітків віком понад 15 років для лікування гострого легкого та помірного болю.

2. Що потрібно знати перед прийомом БРУФЕН ДОЛОРЕ

Не приймайте БРУФЕН ДОЛОРЕ

якщо Ви маєте алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо прийом таких ліків, як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у минулому викликав у Вас проблеми, такі як астма (напади астми), утруднення дихання через тимчасове звуження бронхів (бронхоспазм) або наявність вузликів у носі (назальні поліпи), застуду (гострий риніт), алергічні реакції на шкірі, такі як кропив’янка, або набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що можуть ускладнювати ковтання та дихання (ангіоедема). У цьому випадку може виникнути раптова алергічна реакція, яка може бути небезпечною для життя;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка чи кишечника (активна або рецидивуюча пептична виразка) або маєте проблеми з травленням;
якщо Ви страждаєте або страждали на кровотечу чи перфорацію шлунка чи кишечника, навіть внаслідок прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви маєте серйозні захворювання серця (серцеву недостатність);
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки чи нирок (печінкову або ниркову недостатність);
якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза) або маєте проблему, пов’язану з порушенням згортання крові, або приймаєте ліки для покращення її текучості (антикоагулянти);
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо особа, яка має приймати ліки, — це дитина або підліток молодше 15 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРУФЕН ДОЛОРЕ.
Особливо уважно ставтеся до прийому БРУФЕН ДОЛОРЕ, якщо:

Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, навіть у малих дозах (див. розділ «Інші ліки та БРУФЕН ДОЛОРЕ»);
Ви похилого віку, оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі шлунка чи кишечника, що може бути небезпечним для життя;
Ви страждаєте або страждали в минулому на захворювання шлунка та/або кишечника (наприклад, пептичні виразки, перфорація або кровотеча з шлунка та кишечника). У цьому випадку лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами та призначити додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або засоби, що блокують утворення кислоти в шлунку);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Ви маєте алергію або у минулому мали алергічні реакції;
Ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем, або маєте затримку рідини в організмі, або у минулому страждали на одне з цих захворювань. У цих випадках лікар повинен постійно спостерігати за Вами;
Ви маєте печінкову порфірію (рідке захворювання крові, що характеризується порушенням активності одного з ферментів печінки), оскільки ліки можуть спровокувати напад;
Ви страждали в минулому на хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Ви приймаєте ліки, що можуть збільшити ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або засоби, що запобігають утворенню згортків крові, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин (див. розділ «Інші ліки та БРУФЕН ДОЛОРЕ»). У цих випадках зверніться до лікаря перед прийомом БРУФЕН ДОЛОРЕ, оскільки Вам може знадобитися додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або засоби, що блокують утворення кислоти в шлунку);
Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на Вашу фертильність;
Ви маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба, минулий інсульт або вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину в крові або Ви палите). БРУФЕН ДОЛОРЕ може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда та інсульту. Цей ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому застосуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічним алергічним ринітом і/або назальними поліпами;
У Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Як і інші протизапальні засоби, кетопрофен може спричиняти незначні тимчасові підвищення деяких показників функції печінки, а також підвищення трансаміназ. Якщо підвищення є значним, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Інфекції
БРУФЕН ДОЛОРЕ може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що БРУФЕН ДОЛОРЕ може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Уникайте впливу сонячного світла під час лікування цим лікарським засобом, оскільки шкіра може стати більш чутливою.
Приймайте цей лікарський засіб у мінімальних дозах та протягом короткого часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до лікаря, якщо

у Вас з’явилися висипання на шкірі, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості;
у Вас виникла серйозна реакція шкіри, потенційно смертельна (екзудативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
у Вас виникли проблеми з очима (наприклад, розмитість зору);
у Вас є печіння, кровотеча або біль у шлунку.

Діти та підлітки
БРУФЕН ДОЛОРЕ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 15 років.
Інші ліки та БРУФЕН ДОЛОРЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви приймаєте:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та високі дози саліцилатів (понад 3 г на добу);
ліки, що використовуються для уповільнення процесу згортання крові (антикоагулянти, такі як гепарин та варфарин; антиагреганти, такі як тиклопідин та клопідогрел);
літій, що використовується для лікування депресії або подібних захворювань;
метотрексат у високих дозах (понад 15 мг на тиждень), що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
гідантоїни, що використовуються при епілепсії;
сульфонаміди, що використовуються при бактеріальних інфекціях.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, який буде постійно спостерігати за Вами:

кортикостероїди, що використовуються при запаленнях;
інгібітори АПФ, діуретики, блокатори ангіотензину II, бета-блокатори, що використовуються при підвищеному кров’яному тиску або захворюваннях серця;
метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень), що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин та тенофовір, що використовуються для лікування СНІДу;
сульфаніламіди, що використовуються при цукровому діабеті;
тромболітики, що використовуються при проблемах із згортанням крові;
пробенецид, що використовується при подагрі;
деякі антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або трициклічні антидепресанти;
циклоспорин та такролімус, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи;
деякі антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях.

Лікар повинен постійно спостерігати за Вами та, за необхідності, вирішити, чи потрібно зменшити дозу БРУФЕН ДОЛОРЕ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте БРУФЕН ДОЛОРЕ в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати БРУФЕН ДОЛОРЕ в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності БРУФЕН ДОЛОРЕ може спричинити проблеми з нирками плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або викликає звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування груддю
Не приймайте БРУФЕН ДОЛОРЕ під час годування груддю.
Фертильність
БРУФЕН ДОЛОРЕ може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте завагітніти, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність. Припиніть лікування, якщо маєте проблеми з фертильністю та плануєте вагітність або проходитимете обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість або судоми. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
БРУФЕН ДОЛОРЕ містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 10,56 мг аспартаму на дозу (1 пакетик), що еквівалентно 31,7 мг на максимальну добову дозу (3 пакетики), що еквівалентно 0,704 мг/кг.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати БРУФЕН ДОЛОРЕ

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дорослих та підлітків віком понад 15 років
Рекомендована доза — 1 пакетик один раз на добу або повторно 2–3 рази на добу при більш інтенсивних болях.

Застосування у літніх людей
Якщо Ви літня людина, застосовуйте можливо найменшу добову дозу (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням БРУФЕН ДОЛОРЕ — Попередження та застереження»).

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо Ви маєте захворювання печінки легкого або помірного ступеня тяжкості, застосовуйте можливо найменшу добову дозу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням БРУФЕН ДОЛОРЕ — Не застосовуйте БРУФЕН ДОЛОРЕ»).

Застосування у пацієнтів із легкими або помірними нирковими захворюваннями
Якщо у Вас є легкі або помірні ниркові захворювання, зверніться до лікаря, який повинен контролювати Ваш стан під час лікування цим лікарським засобом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у Вас тяжкі ниркові захворювання (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням БРУФЕН ДОЛОРЕ — Не застосовуйте БРУФЕН ДОЛОРЕ»).
Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу без поради лікаря та не перевищуйте рекомендовані дози.
Обмежте тривалість лікування періодом, необхідним для усунення болю.

Спосіб застосування
БРУФЕН ДОЛОРЕ можна покласти безпосередньо на язик. Препарат розчиняється слюною, що дозволяє застосовувати його без води.
Застосовуйте цей лікарський засіб після їжі.
Застосовуйте цей лікарський засіб, використовуючи завжди найменшу ефективну дозу та протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо Ви застосували більше БРУФЕН ДОЛОРЕ, ніж слід
Найпоширенішими симптомами передозування є: сонливість, летаргія, нудота, блювота та біль у шлунку.
Інші симптоми можуть включати головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, втрату свідомості, низький артеріальний тиск, депресію дихання, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), ниркову недостатність, судоми та кому.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Завжди бери із собою цей листок, залишки лікарського засобу та його упаковку, щоб лікар або медичний персонал знали, який препарат було прийнято.

Якщо Ви забули прийняти БРУФЕН ДОЛОРЕ
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося не більше декількох годин. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникнути порушення у шлунку або кишечнику (пептичні виразки, перфорація або кровотеча зі шлунка або кишечника, які можуть загрожувати життю, особливо у літніх пацієнтів).
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили появу побічних ефектів у шлунку та/або кишечнику (біль у шлунку, печія, кровотеча), особливо якщо ви літній пацієнт.
Негайно припиніть прийом БРУФЕН ДОЛОРЕ та зверніться до лікаря, якщо помітили появу висипу, будь-яких уражень у роті або на статевих органах, або будь-які ознаки алергічної реакції.
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні БРУФЕН ДОЛОРЕ:

Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10)
Нудота, блювота, утруднене травлення (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі.

Нечасто (може виникати у до 1 пацієнта з 100)
Головний біль, запаморочення, сонливість, діарея, надмірне утворення газів у шлунково-кишковому тракті (метеоризм), запор (констипація), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), висип, свербіж, набряк через накопичення рідини (едема), втому.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець через кровотечу (геморагічна анемія), поколювання та оніміння рук і ніг (парестезія), розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), астма, запалення ротової порожнини (виразковий стоматит), проблеми зі шлунком або кишечником (пептична виразка), ураження печінки (гепатит, підвищення рівня трансаміназ та білірубіну в крові), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), набряк тіла.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)
Запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт), запалення лімфатичних судин (лімфангіт), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості нейтрофілів — одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія), утворення численних кровавих плям на шкірі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура), зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження утворення червоних кров’яних тілець (апластична анемія), раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (включаючи анафілактичний шок), депресія, бачення та чуття речей, яких немає (галюцинації), зміна настрою, гіперзбудливість, безсоння, тимчасова втрата свідомості (синкопе), судоми, порушення смаку (дізгевзія), тремтіння, непроизвольні некоординовані рухи (гіперкінезія), порушення рухів (дискінезія), запаморочення, набряк очей через накопичення рідини (периорбітальний едема), проблеми з серцем (серцева недостатність), відчуття власного серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), вазодилятація, запалення судин (васкуліт), набряк гортані, утруднення дихання (бронхоспазм), застуда (риніт), задиха (диспнея), утруднення дихання через скорочення гортані (ларингоспазм), гостра дихальна недостатність, висип (ексантема, макулопапульозний ексантема), запалення шкіри (еритема, дерматит), підвищена чутливість до світла (фоточутливість), випадіння волосся (алопеція), кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема), рідкісне захворювання шкіри з пухирями та кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке захворювання шкіри (синдром Лайєлла, токсична епідермальна некроліза), погіршення коліту та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), кровотеча та перфорація шлунка та кишечника, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, печія, біль у шлунку, ушкодження слизової оболонки шлунка без перфорації, що супроводжується кровотечею (ерозивний гастрит), набряк рота або язика, запалення підшлункової залози, виділення крові з калом (мелена), кровотеча з блювотою (гематемеза), проблеми з нирками, такі як наявність крові в сечі (гематурія), гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефритичний синдром, нефрозовий синдром, гломерулонефрит, гостра тубулярна некроза, ниркова папілярна некроза, порушення показників функції нирок, затримка рідини в організмі, зниження утворення сечі (олігурія), утруднення сечовипускання (дисурія), озноб, слабкість (астенія), набряк кінцівок (периферичний едема), набряк обличчя (набряк обличчя).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРУФЕН ДОЛОРЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРУФЕН ДОЛОРЕ
Діючою речовиною є кетопрофену лізинова сіль.
Кожен пакетик містить 40 мг кетопрофену лізинової солі (еквівалентно 25 мг кетопрофену).
Інші компоненти: манітол, ксилітол, ароматизатор лайм, ароматизатор лимон, ароматизатор фрешфорт,
аспартам, тальк, сополімер бутилового метакрилату основний, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію
гідратований, гіпромелоза, стеаринова кислота, повідон, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду БРУФЕН ДОЛОРЕ та вміст упаковки
БРУФЕН ДОЛОРЕ випускається у формі гранул для перорального застосування.
Упаковка містить 12, 24 або 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., віа Віттора Пізані, 20 – 20124 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - віа Вольтурно, 48 - 20089 Квінто-де-Стампі - Роздзано (МІ)