Folleto informativo: información para el paciente

BRUFEN DOLOR 40 mg granulado

Ketoprofeno Sal de Lisina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

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Si desea obtener más información o asesoramiento, consulte a su farmacéut游戏副本

1. Qué es BRUFEN DOLORE y para qué se utiliza

BRUFEN DOLORE contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos («AINE»), utilizados contra el dolor y la inflamación.
BRUFEN DOLORE está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento del dolor agudo de intensidad leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUFEN DOLORE

No tome BRUFEN DOLORE

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la ingestión de medicamentos como el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) le ha provocado anteriormente problemas como asma (ataques de asma), dificultad respiratoria debida a un estrechamiento temporal de los bronquios (broncoespasmo) o a la presencia de nódulos dentro de la nariz (pólipos nasales), resfriado (rinitis aguda), reacciones alérgicas en la piel como urticaria o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar y respirar (angioedema). En este caso puede producirse una reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida;
si padece o ha padecido un problema en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa o recurrente), o trastornos digestivos;
si padece o ha padecido hemorragia o perforación del estómago o del intestino, incluso tras la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
si tiene graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal);
si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea, o si está tomando medicamentos para mejorar la fluidez de la sangre (anticoagulantes);
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o está amamantando (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o adolescente menor de 15 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFEN DOLORE.
Tenga especial cuidado con BRUFEN DOLORE si:

está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, incluso en dosis bajas (ver apartado «Otros medicamentos y BRUFEN DOLORE»);
es una persona mayor, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino, que pueden poner en peligro la vida;
padece o ha padecido anteriormente problemas en el estómago y/o en el intestino (por ejemplo, úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal). En este caso, el médico puede decidir mantenerle bajo estricto control y tratarle con un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
padece lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
padece alergias o ha tenido anteriormente problemas alérgicos;
tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos, retención de líquidos, o ha padecido alguna de estas afecciones en el pasado. En estos casos, el médico deberá mantenerle bajo estricto control;
padece porfiria hepática (enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración de la actividad de una enzima hepática), ya que el medicamento podría desencadenar un episodio;
ha padecido anteriormente una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina (ver apartado «Otros medicamentos y BRUFEN DOLORE»). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar BRUFEN DOLORE, ya que podría necesitar tomar un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad;
tiene problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, ictus previo o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol en sangre o es fumador). BRUFEN DOLORE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio y ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
padece asma asociada a rinitis alérgica crónica y/o pólipos nasales;
tiene una infección: ver apartado «Infecciones» a continuación.

Como con otros antiinflamatorios, el ketoprofeno puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunas pruebas hepáticas e incluso elevaciones de las transaminasas. Si se producen aumentos significativos, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Infecciones
BRUFEN DOLORE puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que BRUFEN DOLORE retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Evite la exposición al sol durante el tratamiento con este medicamento porque la piel puede volverse más sensible.
Tome este medicamento en las dosis más bajas y durante periodos cortos para reducir la aparición de efectos adversos.
Suspender el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente al médico si

presenta erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad;
presenta una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
presenta problemas oculares (como visión borrosa);
tiene ardor, hemorragia o dolor en el estómago.

Niños y adolescentes
BRUFEN DOLORE no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 15 años.
Otros medicamentos y BRUFEN DOLORE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar este medicamento si está tomando:

otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y altas dosis de salicilatos (superiores a 3 g al día);
medicamentos utilizados para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea (anticoagulantes como heparina y warfarina; antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel);
litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
metotrexato en altas dosis (superiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
hidantoínas, utilizadas para la epilepsia;
sulfonamidas, utilizadas para infecciones bacterianas.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien le mantendrá bajo control:

corticosteroides, utilizados para tratar inflamaciones;
inhibidores de la ECA, diuréticos, antagonistas del receptor de la angiotensina II, beta-bloqueantes, utilizados para la hipertensión o problemas cardíacos;
metotrexato en dosis bajas (inferiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crónicas;
zidovudina y tenofovir, utilizados para el tratamiento del SIDA;
sulfonilureas, utilizadas para la diabetes;
trombolíticos, utilizados para trastornos de la coagulación sanguínea;
probenecid, utilizado para la gota;
algunos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos;
ciclosporina y tacrolimus, utilizados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario;
algunos antibióticos, utilizados contra infecciones bacterianas.

El médico deberá mantenerle bajo control y, si es necesario, decidirá si debe reducir la dosis de BRUFEN DOLORE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome BRUFEN DOLORE durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar BRUFEN DOLORE durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, BRUFEN DOLORE puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No tome BRUFEN DOLORE durante la lactancia.
Fertilidad
BRUFEN DOLORE puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad. Suspender el tratamiento si tiene problemas de fertilidad y desea planificar un embarazo o si debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo, somnolencia o convulsiones. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
BRUFEN DOLORE contiene aspartamo
Este medicamento contiene 10,56 mg de aspartamo por dosis (1 sobre), equivalente a 31,7 mg por dosis diaria máxima recomendada (3 sobres), equivalente a 0,704 mg/kg.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar BRUFEN DOLORE

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo,
fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las
indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años
La dosis recomendada es 1 sobre, una sola vez, o repetida de 2 a 3 veces al día, en casos de dolor
más intenso.
Uso en personas mayores
Si es mayor, tome la dosis diaria mínima posible (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar
BRUFEN DOLORE - Advertencias y precauciones”).
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos de leve a moderada intensidad, tome la dosis diaria mínima posible.
No tome este medicamento si tiene problemas hepáticos graves (ver sección 2 “Qué debe saber antes
de tomar BRUFEN DOLORE - No tome BRUFEN DOLORE”).
Uso en personas con problemas renales de leve a moderada intensidad
Si tiene problemas renales de leve o moderada intensidad, consulte al médico, quien deberá
mantenerlo bajo control durante el tratamiento con este medicamento.
No tome este medicamento si tiene problemas renales graves (ver sección 2 “Qué debe saber antes
de tomar BRUFEN DOLORE - No tome BRUFEN DOLORE”).
No lo utilice durante períodos prolongados sin consejo médico ni supere las dosis recomendadas.
Limite la duración del tratamiento a la superación del episodio doloroso.
Forma de administración
BRUFEN DOLORE puede colocarse directamente sobre la lengua. Se disuelve con la saliva, lo que
permite su uso sin agua.
Tome este medicamento con el estómago lleno.
Tome este medicamento utilizando siempre la dosis mínima eficaz y durante el período de tiempo más
breve posible necesario para controlar los síntomas, con el fin de reducir la aparición de efectos
indeseados.
Si toma más BRUFEN DOLORE de lo que debe
Los síntomas más comunes de una sobredosis son: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor
de estómago.
Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, mareos, confusión, pérdida de conciencia,
presión arterial baja, depresión respiratoria, coloración azulada de la piel y mucosas (cianosis),
insuficiencia renal, convulsiones y coma.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, notifique
inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase al hospital o al médico para que
puedan saber qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar BRUFEN DOLORE
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora
de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse trastornos en el estómago o en el intestino (úlceras pépticas, perforación o sangrado del
estómago o del intestino que pueden poner en peligro la vida, especialmente en pacientes ancianos).
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de efectos adversos en el estómago y/o
intestino (dolor de estómago, ardor, sangrado), especialmente si es un paciente anciano.
Interrumpa inmediatamente la toma de BRUFEN DOLORE y consulte a su médico tan pronto como
note la aparición de erupción cutánea, de cualquier lesión en la boca o en los genitales o cualquier
signo de reacción alérgica.
Los efectos adversos que pueden presentarse con BRUFEN DOLORE son:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, vómitos, dificultades digestivas (dispepsia), dolor/disturbios abdominales.
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia, diarrea, excesiva producción de gases a nivel gastrointestinal
(flatulencia), estreñimiento (constipación), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis),
erupción cutánea, picor, hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), fatiga.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica), hormigueo e
entumecimiento en manos y pies (parestesia), visión borrosa, zumbido en el oído (tinnitus), asma,
inflamaciones de la boca (estomatitis ulcerosas), problemas en el estómago o intestino (úlcera
péptica), problemas hepáticos (hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas y de bilirrubina en sangre),
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de peso.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica),
inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis), disminución del número de plaquetas
(trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), aumento del número
de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución
del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), formación de múltiples manchas
hemorrágicas en la piel debidas a una disminución del número de plaquetas (purpura
trombocitopénica), disminución de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), destrucción de
glóbulos rojos (anemia hemolítica), reducida producción de glóbulos rojos (anemia aplásica), reacción
alérgica repentina potencialmente fatal (incluido shock anafiláctico), depresión, ver y oír cosas que no existen (alucinaciones), alteración del estado de ánimo, hiperexcitabilidad, insomnio, pérdida transitoria de conciencia (síncope), convulsiones, alteración del gusto (disgeusia), temblores, movimientos involuntarios y no coordinados (hipercinesia), trastornos del movimiento (discinesia), vértigo, hinchazón en los ojos debida a acumulación de líquidos (edema periorbitario), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco acelerado (taquicardia), presión arterial alta (hipertensión), presión arterial baja (hipotensión), vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), hinchazón de la laringe, dificultad para respirar (broncoespasmo), resfriado (rinitis), falta de aire (disnea), dificultad para respirar debido a contracción de la laringe (laringoespasmo), insuficiencia respiratoria aguda, erupción cutánea (exantema, exantema máculo-pápulo), inflamación de la piel (eritema, dermatitis), sensibilidad excesiva a la luz (fotosensibilidad), pérdida de cabello (alopecia), urticaria, hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), rara afección cutánea con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), grave enfermedad de la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), hemorragia y perforación de estómago e intestino, úlcera gástrica o duodenal, ardor de estómago, dolor de estómago, daño de la mucosa gástrica sin perforación que provoca sangrado (gastritis erosiva), hinchazón de la boca o de la lengua, inflamación del páncreas, emisión de sangre con las heces (melena), pérdida de sangre por vómito (hematemesis), problemas renales como presencia de sangre en la orina (hematuria), insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, alteraciones en las pruebas de función renal, retención de líquidos, disminución de la producción de orina (oliguria), dificultad para orinar (disuria), escalofríos, debilidad (astenia), hinchazón de las extremidades (edema periférico), hinchazón del rostro (edema facial).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUFEN DOLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRUFEN DOLORE
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina.
Cada sobre contiene 40 mg de ketoprofeno sal de lisina (equivalente a 25 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son: manitol, xilitol, aroma de lima, aroma de limón, aroma frescofort,
aspartamo, talco, copolímero de metacrilato de butilo básico, estearato de magnesio, sílice coloidal
hidratada, hipromelosa, ácido esteárico, povidona, laurilsulfato sódico.
Descripción del aspecto de BRUFEN DOLORE y contenido del envase
BRUFEN DOLORE se presenta en forma de gránulo para uso oral.
El contenido del envase es de 12 sobres, 24 sobres o 30 sobres.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)