Інструкція: інформація для користувача

БРУФЕКОД 400 мг/30 мг таблетки в оболонці

ібупрофен/кодеїн
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БРУФЕКОД і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням БРУФЕКОД
Як застосовувати БРУФЕКОД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРУФЕКОД
Вміст упаковки та інша інформація

Повна назва лікарського засобу — БРУФЕКОД 400 мг/30 мг таблетки в оболонці. У цій інструкції використовується скорочена назва БРУФЕКОД.

1. Що таке БРУФЕКОД і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить ібупрофен і кодеїн. Обидва компоненти є знеболювальними засобами. Діючи на організм різними способами, ібупрофен і кодеїн поєднуються, щоб зменшити біль і неприємні відчуття. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються «опіоїдні аналгетики» і діють, зменшуючи біль. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену і 30 мг фосфату кодеїну полуводного.
Цей лікарський засіб застосовується для:

зменшення у дорослих болю від легкої до помірної інтенсивності, який не зникає при застосуванні знеболювальних засобів (таких як парацетамол або ібупрофен).

Не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати БРУФЕКОД

Не приймайте БРУФЕКОД:

якщо Ви алергічні до ібупрофену, кодеїну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інші НПЗП — серед ознак можуть бути почервоніння або висип на шкірі, набряк обличчя або губ, або задиха
якщо страждаєте (або вже мали два чи більше нападів) виразки шлунка (пептична виразка) або кровотечі з шлунка чи кишечника
якщо коли-небудь мали кровотечу або розрив шлунка чи кишечника під час прийому інших НПЗП
якщо маєте тяжкі захворювання печінки або нирок
якщо страждаєте тяжким серцевим нападом або коронарною хворобою серця
якщо маєте захворювання, що може спричинити підвищену схильність до кровотечі
якщо регулярно страждаєте запорами або постійно маєте запори
якщо маєте запальні кишкові захворювання або кишкову кровотечу
якщо маєте труднощі з диханням або респіраторні проблеми
під час третього триместру вагітності. Для додаткової інформації дивіться нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність»
якщо годуєте грудьми. Для додаткової інформації дивіться нижче «Вагітність, годування грудьми та фертильність»
якщо знаєте, що метаболізуєте кодеїн дуже швидко до морфіну. Не приймайте БРУФЕКОД, якщо Ви перебуваєте в одному з попередніх станів. Якщо маєте будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРУФЕКОД:

якщо страждаєте «системним червоним вовчаком» або СЧВ (захворюванням, що уражає сполучну тканину — наприклад, суглоби та шкіру), оскільки у рідкісних випадках, особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями, спостерігалася асептична менінгіт з симптомами, такими як головний біль, скованість шиї, дезорієнтація, лихоманка та світлобоязнь.
якщо коли-небудь мали проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона)
якщо маєте захворювання нирок, серця або печінки. Постійне застосування знеболюючих, особливо застосування подібних знеболюючих у комбінації, може ще більше підвищити ризик ниркових проблем. Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший час, необхідний для контролю симптомів
якщо маєте сильний біль у шлунку
якщо маєте захворювання жовчних шляхів, такі як гострий панкреатит
якщо нещодавно перенесли велику хірургічну операцію
якщо коли-небудь мали алергічні реакції на інші ліки при інших станах
якщо страждаєте сінною лихоманкою, назальними поліпами (втрата нюху, закладений або тече ніс) або респіраторними проблемами. Існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій, які можуть проявлятися нападами астми, набряком шкіри або кропив’янкою.
якщо коли-небудь страждали астмою
якщо Ви літня особа (вік 65 років і старше), оскільки можете мати підвищений ризик тяжких побічних ефектів; кодеїн може спричинити сплутаність свідомості та надмірну сонливість у літніх людей
якщо Ви дегідратовані
якщо приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти)
якщо приймаєте ліки, що підвищують ризик шлунково-кишкової кровотечі
якщо регулярно приймаєте інші ліки від болю, особливо якщо Ви фізично активні, що може призвести до втрати солей або дегідратації
якщо коли-небудь мали проблеми з залежністю
якщо маєте низький кров’яний тиск
якщо Ваша щитоподібна залоза недостатньо активна
якщо схильні до судом
якщо мали травму голови або відчуваєте, що підвищився тиск у голові.
маєте інфекцію — дивіться розділ «Інфекції» нижче
відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), що не зникає при підвищенні дози лікувального засобу.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, що забезпечує знеболення. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може впливати на них по-різному. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього знеболення. Інші люди мають більший ризик тяжких побічних ефектів, оскільки утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудоту або блювоту, запори, відсутність апетиту.
Якщо Ви перебуваєте в одному з попередніх станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом БРУФЕКОД.
Толерантність, фізична залежність та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить кодеїн, що є опіоїдом.
Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до лікувального засобу — явище, що називається толерантністю).
Повторне застосування БРУФЕКОД також може спричинити фізичну залежність, зловживання та психологічну залежність, що може призвести до небезпечного для життя передозування.
Якщо Ви приймаєте БРУФЕКОД довше, ніж рекомендовано, або в дозах, що перевищують рекомендовані, ризик цих побічних ефектів може збільшитися, а також Ви будете піддаватися ризику тяжких ушкоджень шлунка/кишечника та нирок, а також дуже низького рівня калію в крові, що може бути потенційно смертельним (див. розділ 4).
Фізична або психологічна залежність може створити відчуття, що Ви більше не контролюєте кількість лікувального засобу, який приймаєте, або частоту його прийому.
Ризик фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик фізичної або психологічної залежності від БРУФЕКОД, якщо:

Ви або хтось із Ваших родичів зловживали алкоголем, рецептними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («психологічна залежність»).
Ви палите
у Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому БРУФЕКОД, це може бути ознакою фізичної або психологічної залежності:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж радив лікар.
Вам потрібно приймати більші кількості, ніж рекомендована доза.
Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо це не допомагає Вам усунути біль.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «допомогти заснути»
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом цього лікувального засобу, але безуспішно
коли припиняєте прийом ліків, почуваєте себе погано, а при повторному прийомі почуваєтеся краще («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб узгодити найкращий шлях лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно.
Респіраторні ефекти
Як і всі опіоїди, кодеїн може спричинити тяжкі проблеми з диханням. Ефекти можуть варіювати від легких до потенційно смертельних.
Інфаркт та інсульт
Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом БРУФЕКОД, якщо:

маєте проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, стенокардія (болі в грудях), або якщо були інфаркти, операції шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-які види інсультів (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»);
високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо Ви палите. При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на ліки, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, негайно припиніть прийом БРУФЕКОД і зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудоту, блювоту або лихоманку, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов’язані зі сном
БРУФЕКОД може спричинити розлади дихання, пов’язані зі сном, такі як апноея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Шкірні реакції
Повідомлялися серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням БРУФЕКОД. Припиніть прийом БРУФЕКОД та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли висип, ураження слизових оболонок, пухирі, або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
БРУФЕКОД може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що БРУФЕКОД може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Запори
Хронічне застосування опіоїдів, таких як кодеїн, може спричинити або погіршити хронічні запори.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та БРУФЕКОД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки БРУФЕКОД може впливати на дію інших ліків. Аналогічно, інші ліки можуть впливати на дію БРУФЕКОД.
Зокрема, попереджайте лікаря або фармацевта, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин). Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо приймаєте щоденну дозу ацетилсаліцилової кислоти понад 75 мг
інші НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо приймаєте інші НПЗП (включаючи інгібітори ЦОГ-2)
інші ліки, що містять ібупрофен, зокрема ті, що продаються без рецепта
ліки від серцевих захворювань, такі як дигоксин
ліки від цукрового діабету, такі як глібенкламід
ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин або тиклопідин)
ліки, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин або такролімус
ліки, що знижують високий кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню)
хінідин, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму
стероїди, що застосовуються для лікування запальних станів
ліки, що застосовуються для лікування депресії, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, або інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як іпроніазид, фенелзин, моклобемід, толоксатон. Дія ліків, що пригнічують центральну нервову систему (інші опіати, антигістамінні, транквілізатори, седативні, снодійні, антидепресанти, нейролептики, включаючи алкоголь), може посилюватися під дією кодеїну
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, що виникає на рівні нервів (нейропатичний біль)
седативні ліки, такі як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати. Сумісне застосування БРУФЕКОД та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам БРУФЕКОД разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.
деякі антибіотики для лікування інфекцій, включаючи хінолони (наприклад, ципрофлоксацин) або аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин)
зідовудин, що застосовується для лікування ВІЛ або СНІДу
метотрексат, що застосовується для лікування деяких форм раку
колестірамін, що застосовується для зниження рівня холестерину
літій, що застосовується для лікування деяких форм депресії
вориконазол або флуконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
міфепристон, що застосовується для медичного переривання вагітності
Ginkgo biloba, фітопрепарат, який часто використовують для лікування деменції. Сумісне застосування Ginkgo biloba та ібупрофену може підвищити ризик кровотечі
антихолінергіки (наприклад, оксібутинін) або інші ліки з антихолінергічною дією.

Якщо Ви перебуваєте в одному з попередніх станів (або не впевнені), обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийомом БРУФЕКОД.
Інші ліки також можуть впливати на лікування БРУФЕКОД або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням БРУФЕКОД разом з іншими ліками.
БРУФЕКОД та алкоголь
Якщо Ви приймаєте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, Ви можете відчувати сонливість та бути більш схильними до побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останнього триместру вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в перших 6 місяцях вагітності. Вам не слід приймати БРУФЕКОД протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за порадою лікаря. Якщо Вам необхідне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий час. З 20-го тижня вагітності БРУФЕКОД може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, зменшуючи таким чином рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам необхідне лікування більше кількох днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям, оскільки тривалий прийом цього лікарського засобу може ускладнити вагітність. Однак, малоймовірно, що рідкісне використання цього лікарського засобу може погіршити можливість зачаття. Цей ефект, як правило, зворотний після припинення прийому лікувального засобу.
Не приймайте БРУФЕКОД під час годування грудьми. Кодеїн та морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Утримайтеся від будь-яких дій, що вимагають уваги.
БРУФЕКОД містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати БРУФЕКОД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування БРУФЕКОДУ, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли необхідно припинити застосування.
Яка доза необхідна
Дорослі

Звичайна доза — 1 таблетка кожні 4–6 годин, зазвичай вранці, вдень і ввечері.
Не перевищуйте загальну добову дозу 6 таблеток. Хворі з порушенням функції печінки або нирок Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар визначить правильну дозу для вас. Це буде мінімальна ефективна доза. Літні люди (віком старше 65 років) Якщо ви літня людина, лікар визначить вам правильну дозу. Це буде мінімальна ефективна доза.

Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Застосовуйте цей лікарський засіб під час або одразу після прийому їжі.

Приймайте таблетки БРУФЕКОДУ зі склянкою води.
Переконайтеся, що таблетку проковтнуто цілком, не пережовуючи, не дроблячи, не розчавлюючи та не розсмоктуючи її. Якщо ви прийняли БРУФЕКОДУ більше, ніж потрібно Якщо ви прийняли надлишкову дозу БРУФЕКОДУ, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: погане самопочуття, біль у шлунку, блювота (іноді з кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та коливальні рухи очних яблук (ністагм). При дуже високих дозах можливі втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість або запаморочення, поява крові в сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням. Якщо ви забули прийняти БРУФЕКОДУ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися
невідкладна медична допомога:

ознаки кровотечі з шлунка або кишечника, такі як наявність крові у випорожненнях, чорні дуже темні випорожнення (меляна), блювота кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу
набряк обличчя, язика або горла (гортані), що може спричинити значні труднощі з ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк), прискорення серцевого ритму, різке зниження артеріального тиску або шок, небезпечний для життя
тяжка висипка, шелушіння або утворення пухирів на шкірі (які можуть вражати також внутрішню сторону рота, носа та вух), такі як «синдром Стівенса-Джонсона», «токсичний епідермальний некроліз» або «множинна еритема»
тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипку, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів і підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець)
поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустул і пухирів, особливо в області шкірних складок, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть використання БРУФЕКОД, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите
будь-який із зазначених вище серйозних побічних ефектів.
Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря, якщо виявите
будь-який із наступних побічних ефектів:

нездужання або печія
болі в животі (у шлунку) або інші незвичайні симптоми з боку шлунка. Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із зазначених вище побічних ефектів. Інші побічні ефекти Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):
висипка
почуття запаморочення або втоми
втрата апетиту, діарея, нудота, блювота, метеоризм, запор
головний біль — якщо цей ефект виникає під час прийому препарату, важливо не приймати інші знеболювальні засоби
сонливість. Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):
тривожність
почуття поколювання
порушення сну
кропив’янка, свербіж
підвищена чутливість шкіри до світла
порушення зору, проблеми зі слухом
гепатит, жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей), зниження функції печінки
зниження функції нирок, запалення нирок, ниркова недостатність
чхання, закладений ніс, свербіж у носі, риніт (сльозотеча з носа)
виразки шлунка або кишечника, прободіння стінки травного тракту
запалення слизової оболонки шлунка
незначні синці на шкірі або всередині рота, носа чи вух
труднощі з диханням, задиха, кашель, астма або погіршення астми
зміни в кількості кров’яних клітин — перші ознаки: підвищена температура, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втому, кровотечі з носа та шкіри
дзвін у вухах (тинітус)
почуття оберту (запаморочення) Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
почуття депресії або сплутаності свідомості
затримка рідини в організмі (набряк)
інфекція головного мозку, відома як «небактеріальний менінгіт»
втрата зору
ураження печінки. Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
печінкова недостатність
запалення підшлункової залози (панкреатит). Невідомо (не відомо, наскільки часто це може траплятися):
подовження часу кровотечі
виразковий коліт або хвороба Крона
почуття печіння в горлі або роті; цей ефект може виникнути відразу після прийому препарату
сплутаність свідомості
труднощі з сечовипусканням
серцева недостатність, інфаркт, підвищений кров’яний тиск
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системою жовчовивідних шляхів (проблема, пов’язана з кишковим клапаном, відома як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка
шкірні реакції, які часто виникають у тій самій ділянці тіла після повторного прийому препарату.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися при застосуванні інших НПЗП:

погіршення виразок товстої кишки та хвороби Крона (захворювання кишечника)
незначне підвищення ризику інсульту.

При застосуванні НПЗП може виникнути або погіршитися запалення, пов’язане з інфекцією шкіри
(наприклад, може розвинутися стан, відомий як некротизуюча фасцит, що характеризується сильним болем, високою температурою, набряком і гарячою шкірою, пухирями, некрозом). Якщо виникають ознаки інфекції шкіри або вони погіршуються під час застосування БРУФЕКОД, слід негайно звернутися до лікаря.
БРУФЕКОД може спричинити ураження нирок і порушити правильне виведення кислот із крові
з сечею (тубулярний ацидоз), особливо при застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовані, або тривалому прийомі. Також може спричинити дуже низький рівень калію в крові (див. розділ 2). Це дуже серйозний стан, який вимагає негайного лікування. Симптоми включають слабкість м’язів і сплутаність свідомості.
Може розвинутися толерантність і залежність, особливо при тривалому застосуванні великих
доз кодеїну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРУФЕКОД

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким цей засіб не призначений.
Ці плівкові таблетки не потребують особливих заходів щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як «Вжити до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРУФЕКОД

Діючими речовинами є ібупрофен і фосфат гідрату кодеїну. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг ібупрофену та 30 мг фосфату гідрату кодеїну.
Інші компоненти: натрію гліколат крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, L-лейцин, тальк та попередньо желатинізований крохмаль. Плівкове покриття містить: сополімер кислоти метакрилової-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, емульсію симетикону та натрію кармелозу.

Опис зовнішнього вигляду БРУФЕКОДУ та вміст упаковки
БРУФЕКОД доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Лікарський засіб упакований у блистери та розфасований у картонну коробку.
Кожна коробка містить 30 таблеток.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник :
Власник дозволу на розміщення на ринку :
Viatris Italia S.r.l.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілано
Виробник :
Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra. de Irún, Km. 26,200. 28706 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес,
Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Фінляндія: Ardinex 400 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Бельгія: Brufen Codeine 400 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Естонія: Brufen Plus
Греція: Brufen Plus® 400 mg/30 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo
Італія: БРУФЕКОД 400 мг/30 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Латвія: Brufen Plus 400 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Люксембург: Brufen Codeine 400 mg/30 mg comprimés pelliculés
Румунія: Brufen Plus 400 mg/30 mg comprimate filmate