Brufecod

Folleto informativo: Información para el usuario

BRUFECOD 400mg/30mg comprimidos recubiertos con película

ibuprofeno/codeína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRUFECOD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRUFECOD
3. Cómo tomar BRUFECOD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRUFECOD
6. Contenido del envase y demás informaciones

El nombre completo del medicamento es BRUFECOD 400mg/30mg comprimidos recubiertos con película. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado BRUFECOD.

1. Qué es BRUFECOD y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ibuprofeno y codeína. Ambos son analgésicos. Al actuar sobre el organismo de formas diferentes, el ibuprofeno y la codeína se combinan para aliviar el dolor y el malestar. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados «fármacos antiinflamatorios no esteroides» (AINE). La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados «analgésicos opioides», que actúan aliviando el dolor. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno y 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
Este medicamento se utiliza para:

• aliviar en adultos el dolor de intensidad leve a moderada que no se alivia con analgésicos habituales (como paracetamol o ibuprofeno).

No debe utilizarse en niños ni adolescentes.

2. Qué debe saber antes de tomar BRUFECOD

No tome BRUFECOD:

• si es alérgico al ibuprofeno, a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido alguna reacción alérgica al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINE – entre los signos pueden incluir enrojecimiento o erupción cutánea, hinchazón en la cara o en los labios o dificultad respiratoria
• si padece (o ha padecido dos o más episodios) de úlcera gástrica (úlcera péptica) o hemorragia gastrointestinal
• si ha tenido alguna vez hemorragia o desgarro del estómago o del intestino tras la toma de otros AINE
• si tiene problemas hepáticos o renales graves
• si padece insuficiencia cardíaca grave o enfermedad coronaria
• si padece una enfermedad que pueda aumentar la tendencia al sangrado
• si sufre habitualmente de estreñimiento o está constantemente estreñido
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal o hemorragia intestinal
• si tiene dificultad para respirar o problemas respiratorios
• durante el tercer trimestre del embarazo. Para más información, véase más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad”
• si está amamantando. Para más información, véase más adelante “Embarazo, lactancia y fertilidad”
• si sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina. No tome BRUFECOD si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFECOD:

• si padece lupus eritematoso sistémico (LES) (una enfermedad que afecta al tejido conectivo, por ejemplo, articulaciones y piel), ya que en raras ocasiones, especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, se ha observado meningitis aséptica con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de cuello, confusión, fiebre y sensibilidad ocular a la luz.
• si ha tenido problemas estomacales o intestinales (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
• si tiene problemas renales, cardíacos o hepáticos. El uso habitual de analgésicos, especialmente el uso combinado de medicamentos analgésicos similares, puede aumentar aún más el riesgo de problemas renales. Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas
• si tiene dolores abdominales intensos
• si padece enfermedades de las vías biliares, como pancreatitis aguda
• si se ha sometido recientemente a una cirugía mayor
• si ha tenido reacciones alérgicas previas a otros medicamentos para otras condiciones
• si padece fiebre del heno, pólipos nasales (pérdida del olfato, goteo nasal o congestión nasal) o problemas respiratorios. Existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma, hinchazón de la piel o urticaria.
• si ha padecido asma en el pasado
• si es mayor (de 65 años o más), ya que puede tener un mayor riesgo de efectos adversos graves; la codeína puede causar confusión y sedación excesiva en personas mayores
• si está deshidratado
• si está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes)
• si está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal
• si está tomando regularmente otros medicamentos para el dolor, especialmente si es físicamente activo, lo que podría provocar pérdida de sales o deshidratación
• si ha tenido problemas de dependencia
• si tiene la presión arterial baja
• si tiene hipotiroidismo
• si tiene tendencia a convulsiones
• si ha sufrido lesiones en la cabeza o siente que hay un aumento de la presión en ella.
• tiene una infección – véase el apartado “Infecciones” más adelante
• presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento.

La codeína se transforma en morfina en el hígado por acción de una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede afectarles de distintas formas. En algunas personas no se produce morfina o se produce en cantidades muy pequeñas, por lo que no se obtendrá un alivio adecuado del dolor. En otras personas, se produce una cantidad muy elevada de morfina, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o dificultosa, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFECOD.
Tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica
Este medicamento contiene codeína, que es un opioide.
El uso repetido de opioides puede provocar una menor eficacia del fármaco (el organismo se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia).
El uso repetido de BRUFECOD también puede causar dependencia física, abuso y dependencia psicológica, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal.
Si toma BRUFECOD durante más tiempo del recomendado o en dosis superiores a las recomendadas, el riesgo de estos efectos adversos puede aumentar, y también estará expuesto a un riesgo de daños graves en el estómago/intestino y riñones, así como a niveles muy bajos de potasio en sangre, lo que puede ser potencialmente fatal (véase apartado 4).
La dependencia física o psicológica puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia física o psicológica varía de una persona a otra. Puede tener un mayor riesgo de dependencia física o psicológica de BRUFECOD si:

• usted o algún familiar ha abusado del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (“dependencia psicológica”).
• es fumador
• ha tenido trastornos del estado de ánimo en el pasado (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma BRUFECOD, podría ser indicativo de dependencia física o psicológica:

• necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
• necesita tomar dosis más altas que la dosis recomendada.
• siente la necesidad de seguir tomando el medicamento, aunque no le alivie el dolor.
• está usando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, para “mantener la calma” o “ayudarle a dormir”.
• ha intentado varias veces dejar de tomar este medicamento o controlar su uso, sin éxito.
• cuando interrumpe el tratamiento se siente mal, y mejora al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para acordar el mejor plan de tratamiento, incluido el momento adecuado para interrumpirlo y cómo hacerlo de forma segura.
Efectos respiratorios
Como todos los opioides, la codeína puede causar graves problemas respiratorios. Los efectos varían desde leves hasta síntomas potencialmente mortales.
Infarto e ictus
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFECOD si tiene:

• problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluido “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio "AIT");
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador. Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica al medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico. Si nota alguno de estos signos, interrumpa inmediatamente BRUFECOD y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias. Consulte a su médico si siente un dolor intenso en la parte superior del abdomen que podría irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) o del sistema biliar.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
BRUFECOD puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más presenta estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con BRUFECOD.
Interrumpa la toma de BRUFECOD y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Véase apartado 4.
Infecciones
BRUFECOD puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que BRUFECOD retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Estreñimiento
El uso crónico de opioides, como la codeína, puede causar o empeorar el estreñimiento crónico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BRUFECOD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que BRUFECOD puede influir en cómo actúan otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden influir en cómo actúa BRUFECOD.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina). No use este medicamento si toma una dosis diaria de ácido acetilsalicílico superior a 75 mg
• otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (como el celecoxib). No use este medicamento si toma otros AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2)
• otros medicamentos que contengan ibuprofeno, como los que se venden sin receta médica
• medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina
• medicamentos para la diabetes, como la glibenclamida
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina o ticlopidina)
• medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como ciclosporina o tacrolimus
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán)
• diuréticos (medicamentos para orinar)
• quinidina, usada para tratar arritmias cardíacas
• esteroides, usados para tratar condiciones inflamatorias
• medicamentos usados para tratar la depresión, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina, o los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la iproniazida, fenelzina, moclobemida o toloxatona. Los efectos de los medicamentos depresores del sistema nervioso central (otros opioides, antihistamínicos, ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, antipsicóticos, neurolépticos, incluido el alcohol) pueden potenciarse con la codeína
• gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor originado en los nervios)
• medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados. La administración concomitante de BRUFECOD y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta BRUFECOD junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben estar limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
• ciertos antibióticos para tratar infecciones, incluidos los quinolones (como la ciprofloxacina) o los aminoglucósidos (como la gentamicina)
• zidovudina, usada para tratar el VIH o el SIDA
• metotrexato, usado para tratar ciertos tipos de cáncer
• colestiramina, usada para reducir el colesterol
• litio, usado para tratar ciertos tipos de depresión
• voriconazol o fluconazol, usados para tratar infecciones micóticas
• mifepristona, usada para la interrupción médica del embarazo
• Ginkgo biloba, un medicamento herbal a menudo usado para tratar la demencia. La administración concomitante de Ginkgo biloba e ibuprofeno puede aumentar el riesgo de sangrado
• anticolinérgicos (por ejemplo, oxibutinina) u otros medicamentos con actividad anticolinérgica.

Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BRUFECOD.
Otros medicamentos también pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con BRUFECOD.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar BRUFECOD con otros medicamentos.
BRUFECOD y alcohol
Si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, podría sentir somnolencia y estar más expuesto a efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No tome este medicamento durante el tercer trimestre del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo. No debería tomar BRUFECOD durante los primeros seis meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, BRUFECOD puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el cierre de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, ya que la toma prolongada de este medicamento puede dificultar la concepción. Sin embargo, es poco probable que el uso ocasional de este medicamento afecte la posibilidad de concebir. Este efecto es generalmente reversible al interrumpir el medicamento.
• No tome BRUFECOD mientras esté amamantando. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo o somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas. Evite cualquier actividad que requiera atención.
BRUFECOD contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BRUFECOD

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso a corto plazo. Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico le explicará qué efectos puede esperar del uso de BRUFECOD, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo.

Dosis recomendada
Adultos

• La dosis habitual es de 1 comprimido cada 4-6 horas, generalmente tomado por la mañana, por la tarde y por la noche.
• No supere la dosis total de 6 comprimidos en 24 horas.

Personas con alteración hepática o renal
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico le indicará la dosis adecuada. Esta será la dosis mínima eficaz.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si es mayor, su médico le indicará la dosis adecuada. Esta será la dosis mínima eficaz.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Cómo tomar este medicamento
Tome este medicamento durante o inmediatamente después de las comidas.

• Tome los comprimidos de BRUFECOD con un vaso de agua.
• Asegúrese de tragar el comprimido entero, sin masticarlo, partiendo, triturando ni chuparlo.

Si toma más BRUFECOD del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de BRUFECOD, informe a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Tras la ingestión de una dosis excesiva del medicamento pueden aparecer los siguientes síntomas: malestar general, dolor de estómago, vómitos (a veces con sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimiento oscilatorio de los globos oculares (nistagmo). A dosis elevadas, pueden presentarse pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad o mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

Si olvida tomar BRUFECOD

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente al médico si
observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Podría necesitar un
tratamiento médico urgente:

• signos de sangrado gástrico o intestinal, tales como presencia de sangre en las heces, heces con aspecto alquitranado o vómitos con sangre o partículas oscuras similares a granos de café
• hinchazón del rostro, lengua o garganta (laringe) que puede provocar dificultades graves para tragar y respirar (angioedema), aceleración del ritmo cardíaco, fuerte descenso de la presión arterial o shock con riesgo vital
• erupción cutánea grave, desprendimiento o formación de ampollas en la piel (que también puede afectar internamente la boca, la nariz y las orejas), tales como “síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólisis epidérmica tóxica” o “eritema multiforme”
• reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• una erupción generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar BRUFECOD si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.

Deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente al médico si observa
cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Deje de tomar este medicamento y consulte con su médico si observa cualquiera
de los siguientes efectos adversos:

• indigestión o acidez
• dolor abdominal (de estómago) u otros síntomas anormales en el estómago. Deje de tomar este medicamento y consulte con su médico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• sensación de mareo o fatiga
• pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencias, estreñimiento
• dolor de cabeza: si este efecto ocurre durante la toma de este medicamento, es importante no tomar otros analgésicos
• somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ansiedad
• sensación de hormigueo
• trastornos del sueño
• urticaria, picor
• piel sensible a la luz
• trastornos visuales, problemas auditivos
• hepatitis, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, disminución de la función hepática
• disminución de la función renal, inflamación de los riñones, insuficiencia renal
• estornudos, congestión nasal, picor nasal, secreción nasal (rinitis)
• úlceras gástricas o intestinales, perforación de la pared del tracto digestivo
• inflamación del revestimiento del estómago
• moretones leves en la piel o en la boca, nariz u oídos
• dificultad para respirar, respiración jadeante o tos, asma o empeoramiento del asma
• alteraciones en el recuento de células sanguíneas: los primeros signos son: fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, sensación de gran cansancio, sangrado nasal y de la piel
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• sensación de giro (vértigo)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de depresión o confusión
• retención de líquidos (edema)
• infección cerebral denominada “meningitis no bacteriana”
• pérdida de la vista
• daño hepático

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• insuficiencia hepática
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Desconocidos (no se sabe con qué frecuencia pueden ocurrir):

• prolongación del tiempo de sangrado
• colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
• sensación de ardor en la garganta o en la boca; este efecto puede ocurrir inmediatamente después de tomar este medicamento
• confusión
• dificultad para orinar
• insuficiencia cardíaca, infarto, presión arterial elevada
• dolor torácico, que podría ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave, denominada síndrome de Kounis
• síntomas asociados a la inflamación del páncreas (pancreatitis) y al sistema del tracto biliar (un problema que afecta a una válvula intestinal, denominado disfunción del esfínter de Oddi), por ejemplo: dolor intenso en la parte superior del abdomen que podría irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre
• reacciones cutáneas que ocurren frecuentemente en el mismo sitio del cuerpo tras la administración repetida del medicamento

Los siguientes efectos adversos también se han notificado con otros AINE:

• empeoramiento de las úlceras en el intestino grueso y enfermedad de Crohn (una enfermedad intestinal)
• ligero aumento del riesgo de accidente cerebrovascular

Cuando se utiliza un AINE, puede desarrollarse o empeorar una inflamación relacionada con infecciones de la piel (por ejemplo, puede desarrollarse una afección como la fascitis necrotizante, caracterizada por dolor intenso, fiebre alta, piel hinchada y caliente, ampollas, necrosis). Si aparecen signos de infección de la piel o empeoran durante el uso de BRUFECOD, se recomienda consultar inmediatamente al médico.

BRUFECOD puede causar daño renal y afectar a la correcta eliminación de ácidos desde la sangre hacia la orina (acidosis tubular renal), especialmente si se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un período prolongado. También puede provocar niveles muy bajos de potasio en sangre (véase el apartado 2). Se trata de un trastorno muy grave que requerirá tratamiento inmediato. Los signos y síntomas incluyen debilidad muscular y confusión mental.

Puede desarrollarse tolerancia y dependencia, especialmente con el uso prolongado de grandes cantidades de codeína.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUFECOD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido al que no puedan acceder otras personas. Puede
causar daños graves e incluso ser fatal para personas para las que no ha sido prescrito.
Estos comprimidos recubiertos con película no requieren ninguna precaución especial de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se
refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRUFECOD

• Los principios activos son ibuprofeno y codeína fosfato hemihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno y 30 mg de codeína fosfato hemihidrato.
• Los demás componentes son: glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, L-leucina, talco y almidón pregelatinizado. El recubrimiento de la película contiene: copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersión al 30%, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, emulsión de simeticona y carmelosa sódica.

Descripción del aspecto de BRUFECOD y contenido del envase
BRUFECOD está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. El medicamento se presenta en blísteres y contenido en una caja de cartón.
Cada caja contiene 30 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor :
Titular de la Autorización de Comercialización :
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor :
Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra. de Irún, Km. 26,200. 28706 San Sebastián de los Reyes,
Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Finlandia: Ardinex 400 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Bélgica: Brufen Codeine 400 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Estonia: Brufen Plus
Grecia: Brufen Plus® 400 mg/30 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo
Italia: BRUFECOD 400mg/30mg Compresse Rivestite con Film
Letonia: Brufen Plus 400 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Luxemburgo: Brufen Codeine 400mg/30mg comprimés pelliculés
Rumanía: Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate