Ulotka: Informacja dla użytkownika

BRUFECOD 400 mg/30 mg tabletki powlekane

ibuprofen/codeina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest BRUFECOD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BRUFECOD
Jak stosować BRUFECOD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRUFECOD
Zawartość opakowania i inne informacje

Pełna nazwa leku to BRUFECOD 400 mg/30 mg tabletki powlekane. W niniejszej ulotce użyto skróconej nazwy BRUFECOD.

1. Co to jest BRUFECOD i do czego służy

Ten lek zawiera ibuprofen i kodeinę. Oba składniki są lekami przeciwbólowymi. Działając na organizm w różny sposób, ibuprofen i kodeina w połączeniu pomagają złagodzić ból i dolegliwości bólowe. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID). Kodeina należy do grupy leków zwanych „przeciwbólowymi opioidowymi”, które działają łagodząc ból. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg fosforanu kodeiny hemihydrazynu.
Ten lek stosuje się w celu:

złagodzenia bólu od łagodnego do umiarkowanego u dorosłych, który nie ustępuje po zastosowaniu leków przeciwbólowych (takich jak paracetamol lub ibuprofen).

Nie należy stosować u dzieci i nastolatków.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRUFECOD

Nie przyjmuj BRUFECOD:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, kodeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (np. Aspirinę) lub inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne – objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy lub warg lub duszność
jeśli cierpisz (lub cierpiałeś(-aś) na dwa lub więcej epizodów) na owrzodzenie żołądka (jama żołądka) lub krwawienie z żołądka lub jelit
jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) krwawienie lub pęknięcie żołądka lub jelit podczas przyjmowania innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub chorobę wieńcową
jeśli cierpisz na chorobę, która może zwiększać skłonność do krwawienia
jeśli regularnie cierpisz na zaparcia lub stale masz zaparcia
jeśli cierpisz na zapalne choroby jelit lub krwawienie jelitowe
jeśli masz trudności z oddychaniem lub problemy oddechowe
w trzecim trymestrze ciąży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność”
jeśli karmisz piersią. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i płodność”
jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny. Nie przyjmuj BRUFECOD, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRUFECOD:

jeśli chorujesz na „toczeń układowy” lub SLE (chorobę tkanki łącznej – np. stawów i skóry), ponieważ rzadko, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, obserwowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezobjawowe z objawami takimi jak ból głowy, sztywność karku, dezorientacja, gorączka i nadwrażliwość oczu na światło.
jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) problemy żołądkowe lub jelitowe (np. wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna)
jeśli masz problemy nerkowe, sercowe lub wątrobowe. Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie leków przeciwbólowych podobnych w połączeniu, może dalsze zwiększyć ryzyko problemów nerkowych. Niepożądane skutki mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów
jeśli masz silny ból brzucha
jeśli masz choroby dróg żółciowych, takie jak ostra zapalenie trzustki
jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) duże zabiegi chirurgiczne
jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcje alergiczne na inne leki w innych stanach
jeśli cierpisz na alergiczne zapalenie nosa, polipy nosowe (utrata węchu, ciekawość nosa lub zatkany nos) lub problemy oddechowe. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy, obrzękiem skóry lub pokrzywką.
jeśli kiedykolwiek chorowałeś(-aś) na astmę
jeśli jesteś osobą starszą (w wieku 65 lat lub więcej), ponieważ możesz mieć większe ryzyko poważnych działań niepożądanych; kodeina może powodować dezorientację i nadmierne uspokojenie u osób starszych
jeśli jesteś odwodniony(-a)
jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (lekami przeciwkrzepliwymi)
jeśli przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego
jeśli regularnie przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, szczególnie jeśli jesteś aktywny(-wna) fizycznie, co może prowadzić do utraty soli lub odwodnienia
jeśli miałeś(-aś) problemy z uzależnieniem
jeśli masz niskie ciśnienie krwi
jeśli Twoja tarczyca jest niedoczynna
jeśli masz skłonność do napadów drgawek
jeśli miałeś(-aś) uraz głowy lub odczuwasz uczucie zwiększonego ciśnienia w głowie.
masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej
odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), która nie ustępuje przy wyższej dawce leku.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która odpowiada za przeciwbólowy efekt. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na nich na różne sposoby. U niektórych osób morfina nie jest produkowana lub jest produkowana w bardzo małych ilościach i nie zapewni wystarczającego ulgi od bólu. U innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo poważnych działań niepożądanych, ponieważ wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: powolne lub krótkie oddychanie, dezorientacja, senność, drobne źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRUFECOD.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i uzależnienie psychiczne
Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – zjawisko zwane tolerancją).
Powtarzane stosowanie BRUFECOD może również powodować uzależnienie fizyczne, nadużycie i uzależnienie psychiczne, co może prowadzić do śmiertelnego przedawkowania.
Jeśli przyjmujesz BRUFECOD dłużej niż zalecany okres lub w dawkach wyższych niż zalecane, ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć, a ponadto możesz również mieć ryzyko poważnych uszkodzeń żołądka/jelit i nerek, jak również bardzo niskich poziomów potasu we krwi, co może być potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 4).
Uzależnienie fizyczne lub psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego od BRUFECOD, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie psychiczne”).
jesteś palaczem
miałeś(-aś) wcześniej zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś(-aś) leczony(-a) przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania BRUFECOD, może to być znak uzależnienia fizycznego lub psychicznego:

konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
konieczność przyjmowania większych ilości niż zalecana dawka.
możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. aby „utrzymać spokój” lub „pomóc w zasypianiu”
próbowałeś(-aś) wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku, bez powodzenia
gdy przerywasz leczenie lekiem, czujesz się źle, a gdy go ponownie zażywasz, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania dla Ciebie, w tym odpowiedni czas przerwania leczenia i sposób bezpiecznego jego przerwania.
Działania na układ oddechowy
Podobnie jak wszystkie opioidy, kodeina może powodować poważne problemy oddechowe. Działania te mogą wahać się od łagodnych do potencjalnie śmiertelnych.
Zawał serca i udar
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy podawaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś(-aś) omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRUFECOD, jeśli:

masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś(-aś) zawał serca, operację by-passu wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”);
masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, lub jesteś palaczem. Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (nawracający obrzęk naczyniowy) i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie BRUFECOD i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatytą) i układem dróg żółciowych.

Zaburzenia oddechu związane ze snem
BRUFECOD może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem BRUFECOD.
Przerwij przyjmowanie BRUFECOD i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
BRUFECOD może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego BRUFECOD może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zaparcia
Przewlekłe stosowanie opioidów, takich jak kodeina, może powodować lub nasilać przewlekłe zaparcia.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BRUFECOD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ BRUFECOD może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na sposób działania BRUFECOD.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

kwas acetylosalicylowy (np. Aspirinę). Nie używaj tego leku, jeśli przyjmujesz codzienną dawkę kwasu acetylosalicylowego powyżej 75 mg
inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb). Nie używaj tego leku, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2)
inne leki zawierające ibuprofen, takie jak te dostępne bez recepty
leki na problemy sercowe, takie jak cyfostyna
leki na cukrzycę, takie jak glibenamid
leki mające działanie przeciwkrzepliwe (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tyklopidyna)
leki supresujące układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna lub takrolimus
leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta, takie jak atenolol, antagonisty receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
diuretyki (leki moczopędne)
chinidynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca
sterydy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
leki stosowane w leczeniu depresji, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak iproniazyd, fenelzyna, moclobemid, toloxaton. Działania leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (innych opioidów, antyhistaminików, leków przeciwlękowych, środków uspokajających, hipnotyków, leków przeciwdrgawkowych, neuroleptyków, w tym alkoholu) mogą być nasilane przez kodeinę
gabapentynę lub pregabaline w leczeniu epilepsji lub bólu pochodzącego z nerwów (ból neuropatyczny)
leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne. Jednoczesne stosowanie BRUFECOD i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci BRUFECOD razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego muszą być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o potrzebie zwracania uwagi na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym chinolony (np. ciprofloksacyna) lub aminoglikozydy (np. gentamycyna)
zydowudynę, stosowaną w leczeniu HIV lub AIDS
metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów
cholestyraminę, stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu
lit, stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji
worykonazol lub flukenazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
mifeprystonę, stosowaną w medycznym przerwaniu ciąży
Ginkgo biloba, lek ziołowy często stosowany w leczeniu demencji. Jednoczesne stosowanie Ginkgo biloba i ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia
leki antycholinergiczne (np. oksybutynina) lub inne leki o działaniu antycholinergicznym.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(-na)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRUFECOD.
Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie BRUFECOD.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BRUFECOD z innymi lekami.
BRUFECOD i alkohol
Jeśli przyjmujesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać senność i być bardziej narażony(-a) na działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Nie powinieneś(-aś) przyjmować BRUFECOD w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinna być stosowana najniższa możliwa dawka przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży BRUFECOD może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest potrzebne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę, ponieważ długotrwałe przyjmowanie tego leku może utrudnić zajście w ciążę. Jednak mało prawdopodobne jest, że okazjonalne stosowanie tego leku może wpłynąć na możliwość zajścia w ciążę. Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny po przerwaniu leku.
Nie przyjmuj BRUFECOD podczas karmienia piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn. Powstrzymaj się od wszelkich działań wymagających skupienia.
BRUFECOD zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować BRUFECOD

Stosuj lek zgodnie dokładnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu BRUFECOD, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie.
Dawka

Dorośli

Zwykła dawka to 1 tabletka co 4–6 godzin, zazwyczaj przyjmowana rano, po południu i wieczorem.
Nie należy przekraczać dawki całkowitej 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę do przyjęcia. Będzie to najniższa dawka skuteczna. Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę do przyjęcia. Będzie to najniższa dawka skuteczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Jak stosować ten lek
Stosuj lek podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Tabletki BRUFECOD należy przyjmować z szklanką wody.
Upewnij się, że połknąłeś całą tabletkę, nie żując, nie dzieląc, nie krusząc ani nie ssąc jej. Jeśli przyjmiesz więcej BRUFECOD niż należy Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę BRUFECOD, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: niedowlięganie, ból brzucha, wymioty (czasem z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientacja i drgawki gałek ocznych (nistagmus). W przypadku przyjęcia wysokich dawek może dojść do utraty przytomności, napadów drgawkowych (szczególnie u dzieci), osłabienia lub zawrotów głowy, obecności krwi w moczu, uczucia zimna i zaburzeń oddychania. Jeśli zapomnisz przyjąć BRUFECOD
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Możesz
potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

objawy krwawienia ze żołądka lub jelit, takie jak obecność krwi w stolcu, stolec o ciemnej, smołowej barwie lub wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi ziarna kawy
obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować znaczne trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk), przyspieszenie akcji serca, silny spadek ciśnienia lub stan wstrząsu zagrożony dla życia
ciężkie wysypki, odwarstwianie się lub pęcherzycowe zmiany skóry (mogące również obejmować jamę ustną, nos i uszy), takie jak „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowa” lub „rumień wielopostaciowy”
ciężką reakcję skórną zwaną zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz wzrost liczby eozynofilów (typu białych krwinek)
rozległą, czerwoną, łuszczącą się wysypkę z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w składkach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszącą gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowe ostre pustulopatia egzantematyczna). Przestań stosować BRUFECOD, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z poniższych działań niepożądanych:

niestrawność lub zgagę
ból brzucha (żołądka) lub inne nietypowe objawy ze strony żołądka. Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych. Inne działania niepożądane Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
wysypkę
uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia
utratę apetytu, biegunkę, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia
ból głowy – jeśli ten objaw wystąpi podczas przyjmowania tego leku, ważne jest, aby nie przyjmować innych środków przeciwbólowych
senność. Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
lęk
uczucie mrowienia
zaburzenia snu
pokrzywkę, swędzenie
podatność skóry na działanie światła
zaburzenia wzroku, problemy ze słuchem
zapalenie wątroby, żółtaczkę, zmniejszoną czynność wątroby
zmniejszoną czynność nerek, zapalenie nerek, niewydolność nerek
kichanie, zatkany nos, swędzenie nosa, kapiący nos (rzinitę)
owrzodzenia żołądka lub jelit, przebicie ściany przewodu pokarmowego
zapalenie wyściółki żołądka
lekkie siniaki na skórze lub w jamie ustnej, nosie lub uszach
trudności w oddychaniu, ciężki oddech lub kaszel, astmę lub nasilenie astmy
zmiany w liczbie komórek krwi – pierwsze objawy to: wysoka temperatura, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry
dzwonienie w uszach (tinitus)
uczucie kręcenia się (zawroty głowy) Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie przygnębienia lub dezorientacji
zatrzymanie płynów (obrzęk)
zakażenie mózgu zwane „niebakteryjną zapaleniem opon mózgowych”
utratę wzroku
uszkodzenie wątroby. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
niewydolność wątroby
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Nieznane (nie wiadomo, jak często może wystąpić):
wydłużenie czasu krwawienia
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna
uczucie pieczenia w gardle lub jamie ustnej; ten objaw może wystąpić bezpośrednio po zażyciu leku
dezorientację
trudności w oddawaniu moczu
niewydolność serca, zawał serca, podwyższone ciśnienie krwi
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układem przewodów żółciowych (stan związany z uszkodzeniem jelitowego mięśnia zwieracza zwanego dysfunkcją zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę
reakcje skórne, które często pojawiają się w tym samym miejscu ciała po wielokrotnym przyjmowaniu leku.

Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane przy stosowaniu innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ):

nasilenie się owrzodzeń w okrężnicy i choroby Crohna (choroby jelit)
niewielkie zwiększenie ryzyka udaru mózgu.

Podczas stosowania leku przeciwbólowego niesteroidowego (NLPZ) może dojść do rozwoju lub nasilenia się stanu zapalnego spowodowanego infekcją skóry (np. może rozwinąć się stan taki jak zapalenie martwicze, charakteryzujące się silnym bólem, wysoką gorączką, opuchniętą i ciepłą skórą, pęcherzami, martwicą). Jeśli pojawią się objawy infekcji skóry lub stan się nasili podczas stosowania BRUFECOD, zaleca się natychmiastową konsultację z lekarzem.
BRUFECOD może powodować uszkodzenia nerek i zaburzać prawidłowe wydalanie kwasów z krwi do moczu (kwasica kanalikowa nerkowa), szczególnie przy dawkach wyższych niż zalecane lub przy długotrwałym stosowaniu. Może również powodować bardzo niski poziom potasu we krwi (zobacz punkt 2). Jest to bardzo poważny stan wymagający natychmiastowego leczenia. Objawy obejmują osłabienie mięśni i dezorientację.
Może dojść do rozwoju tolerancji i uzależnienia, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek kodeiny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRUFECOD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, dla których nie jest przeznaczony.
Te tabletki powlekane nie wymagają żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUFECOD

Substancjami czynnymi są ibuprofen i fosforan kodeiny w postaci półwodnego hydratu. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg fosforanu kodeiny w postaci półwodnego hydratu.
Pozostałe składniki to: glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, L-leucyna, talk i skrobia preżelowana. Powłoka filmowa zawiera: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, talk, ditlenek tytanu (E171), makrogol 6000, emulsję simetykonu oraz karboksymetylocelulozę sodową.

Opis wyglądu BRUFECOD i zawartości opakowania
BRUFECOD jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Lek jest pakowany w paski blisterowe i umieszczany w pudełku z tektury.
Każde pudełko zawiera 30 tabletek.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i Producent :
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek :
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent :
Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra. de Irún, Km. 26,200. 28706 San Sebastián de los Reyes,
Madrid, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia: Ardinex 400 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Belgia: Brufen Codeine 400 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Estonia: Brufen Plus
Grecja: Brufen Plus® 400 mg/30 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo
Włochy: BRUFECOD 400mg/30mg Compresse Rivestite con Film
Łotwa: Brufen Plus 400 mg/30 mg apvalkotās tabletes
Luksemburg: Brufen Codeine 400mg/30mg comprimés pelliculés
Rumunia: Brufen Plus 400mg/30mg comprimate filmate