Інструкція: інформація для пацієнта

БРОТИЗОЛАМ EG 0,25 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БРОТИЗОЛАМ EG і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом БРОТИЗОЛАМ EG
Як приймати БРОТИЗОЛАМ EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРОТИЗОЛАМ EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОТИЗОЛАМ EG і для чого його застосовують

БРОТИЗОЛАМ EG містить діючу речовину бротизолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни.
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування порушень сну (нестримності), у випадках, коли порушення є тяжким, спричиняє значні труднощі та піддає людину серйозному дискомфорту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом БРОТИЗОЛАМ EG

Не приймайте БРОТИЗОЛАМ EG

якщо Ви маєте алергію на бротизолам, інші лікарські засоби подібної дії (бензодіазепіни) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на міастенію, захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів та втому;
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апноея);
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо годуєте груддю/материнським молоком (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРОТИЗОЛАМ EG:

якщо Ви літня людина і/або маєте проблеми з печінкою (знижена функція печінки). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу (див. розділ 3 «Застосування у літніх людей»). Зокрема, якщо функція Вашої печінки порушена, застосування бензодіазепінів може погіршити стан розгубленості, що пов’язана з цим станом (енцефалопатія);
якщо маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність) або надлишок вуглекислого газу в крові через проблеми з легенями (гіперкапнія), оскільки це може спричинити серйозні проблеми з диханням, особливо вночі (дихальна депресія);
якщо страждаєте на психічні розлади (психоз) або депресію та тривожність; у цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки необхідно приймати БРОТИЗОЛАМ EG у поєднанні з іншими лікарськими засобами; зокрема, якщо Ви страждаєте на депресію та тривожність і приймаєте лише цей лікарський засіб, можуть виникнути поведінкові реакції з нахильністю до самогубства. Під час лікування цим лікарським засобом:
може виникнути зниження ефективності (толерантність), якщо це відбувається — зверніться до лікаря;
може виникнути потреба продовжувати прийом ліків (фізична та психічна залежність). Ризик зростає залежно від дози та тривалості лікування і є вищим, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем, не повинні приймати БРОТИЗОЛАМ EG. Особливо уважно стежте, якщо виникла залежність, і припиніть лікування цим лікарським засобом, оскільки можуть виникнути симптоми відміни (абстиненції) (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування БРОТИЗОЛАМ EG»);
можуть виникнути прогалини в пам’яті (антероградна амнезія), особливо якщо приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах. Цей ефект проявляється через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин після прийому БРОТИЗОЛАМ EG;
якщо Ви страждаєте на депресію, можуть посилюватися її симптоми;
можуть виникнути порушення поведінки (психіатричні та парадоксальні реакції), такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, гнів, нічні кошмари, галюцинації, психоз та інші порушення поведінки. Якщо у Вас виникли ці порушення, зверніться до лікаря, оскільки необхідно припинити лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.

Після припинення лікування можуть виникнути симптоми, що називаються феноменами відскоку, тобто
можуть проявитися симптоми, що спонукали Вас приймати цей лікарський засіб, але в більш вираженій формі (див.
розділ «Якщо Ви припините лікування БРОТИЗОЛАМ EG»);
Ви повинні приймати цей лікарський засіб найкоротший можливий час і не повинні перевищувати 2 тижні. Лікар
поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати виникнення симптомів відміни (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування БРОТИЗОЛАМ EG»). Проте, симптоми можуть виникнути навіть у цьому випадку, особливо між прийомами доз та якщо доза, яку Ви приймаєте, висока.
Інші лікарські засоби та БРОТИЗОЛАМ EG
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші лікарські засоби.
Особливо уважно стежте та повідомте лікаря, якщо приймаєте такі лікарські засоби:

нейролептики (антипсихотики), лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів;
антидепресанти, лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії;
снодійні та седативні засоби, лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень сну;
анксіолітики, лікарські засоби, що використовуються для лікування тривожності;
наркотичні знеболювальні, лікарські засоби, що використовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності і можуть спричинити підвищення відчуття добробуту (еупhoria) при прийомі разом з БРОТИЗОЛАМ EG. Це може підвищити бажання продовжувати прийом цих ліків (психічна залежність);
протиепілептичні засоби, лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії;
анестетики, лікарські засоби, що використовуються під час хірургічних операцій для індукції анестезії;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, лікарські засоби, що використовуються для лікування алергій і можуть спричинити сонливість;
рифампіцин, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
кетоконазол, що використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками.

Сумісне застосування БРОТИЗОЛАМ EG та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та
деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми, і це може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Проте, якщо лікар призначає Вам БРОТИЗОЛАМ EG разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікаря про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми.
БРОТИЗОЛАМ EG та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки можуть виникнути відчуття оглушення (посилення седативного ефекту), втому та труднощі з концентрацією (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте БРОТИЗОЛАМ EG під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати БРОТИЗОЛАМ EG на пізніх термінах вагітності або під час пологів, пам’ятайте, що Ваша дитина може мати низьку температуру тіла (гіпотермія), ослаблення м’язів (гіпотонія) та труднощі з диханням («Синдром в’ялого немовляти» або гіпотонія немовляти).
Крім того, якщо БРОТИЗОЛАМ EG приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати фізичну залежність або симптоми абстиненції.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки бротизолам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, такі як сонливість (седація), прогалини в пам’яті (амнезія), зниження здатності до координації рухів, особливо якщо Ви недостатньо відпочили, приймаєте алкоголь або інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (депресанти ЦНС). Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
БРОТИЗОЛАМ EG містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
БРОТИЗОЛАМ EG містить натрію амілогліколят
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бротизолам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Починайте лікування Бротизоламом EG з мінімальної рекомендованої дози. Максимальна рекомендована доза — 0,25 мг; не перевищуйте цю дозу.
Тривалість лікування цим лікарським засобом має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати двох тижнів. Якщо лікар вважатиме це необхідним, він може продовжити термін лікування.
Лікар поступово зменшуватиме дозу в залежності від вашого стану здоров’я.
Приймайте цей лікарський засіб з трохию водою увечері перед сном і переконайтеся, що у вас є не менше 6–7 годин для відпочинку або сну.

Дорослі
Рекомендована доза — 0,25 мг (1 таблетка), якщо лікар не призначив інакше.

Літні люди
Рекомендована доза — від 0,125 мг (половина таблетки) до 0,25 мг (ціла таблетка).
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар зменшить дозу.

Якщо ви прийняли більше Бротизоламу EG, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу може бути дуже небезпечним або навіть смертельним, якщо одночасно вживати алкоголь або лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему (ліки, що пригнічують ЦНС; див. розділ «Інші лікарські засоби та Бротизолам EG»).
Симптоми передозування:

стан сплутаності свідомості, порушення орієнтації або розумових здібностей (затуманення свідомості), розумове збентеження, сильна слабкість (летаргія);
у важчих випадках можуть спостерігатися: серйозні труднощі з рухами (атаксія), зниження м’язової сили (гіпотонія), низький тиск крові (гіпотензія), труднощі з диханням (респіраторна депресія), рідше — кома та дуже рідко — смерть.

У разі випадкового прийому надлишкової дози Бротизоламу EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Бротизолам EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Бротизоламом EG
Не припиняйте раптово лікування Бротизоламом EG. Рішення про припинення лікування повинен прийняти лікар.
Раптове припинення лікування збільшує ризик появи симптомів абстиненції. Ваш лікар порадить поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування.
Симптоми абстиненції можуть включати:

головний біль (цефалгія);
біль у м’язах;
тривогу, напругу, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість.

У важких випадках абстиненції можуть виникати:

відчуття, що навколишні речі не є реальними (дереалізація);
відчуття відчуження від навколишнього середовища (деперсоналізація);
підвищена чутливість до звуків (гіперакузія);
оніміння та поколювання в руках і ногах;
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту;
галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
судоми.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати переважно на початку лікування та зазвичай поступово зникають.
Ризик симптомів відмови (наприклад, явищ рикошету, змін настрою, тривоги та непокоя) зростає з тривалістю лікування, яке не повинно перевищувати двох тижнів.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10):

сонливість, головний біль (цефалгія);
проблеми шлунку та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту).

Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100):

сни, залежність від ліків, депресія, зміна настрою, тривога, емоційні порушення, аномальні поведінкові реакції, збудження, порушення статевого бажання (лібідо);
запаморочення, седація, труднощі у координації рухів (атаксія), провали в пам'яті (антеградна амнезія), деменція, порушення психіки, зниження здатності до координації (зниження психомоторних здібностей);
подвійне зору (диплопія);
сухість у роті;
проблеми з печінкою (порушення функції печінки, жовтяниця);
порушення шкіри (шкірні реакції);
м’язова слабкість;
синдром відмови, явища рикошету, парадоксальні реакції, роздратування, відчуття втоми;
зміна результатів деяких аналізів функціональності печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

сплутаність свідомості, непокій;
зниження рівня свідомості.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження концентрації та ступеня уваги, що може призводити до дорожньо-транспортних пригод та падінь;
фізична залежність, психологічна залежність; після припинення лікування (див. розділи «Попередження та заходи обережності» та «Якщо ви припините лікування препаратом БРОТИЗОЛАМ EG») можуть виникати симптоми відмови або інші ефекти, що називаються явищами рикошету.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОТИЗОЛАМ EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на видному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бротизолам EG

Діюча речовина — бротизолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг бротизоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколат, магнію стеарат, желатин.

Опис зовнішнього вигляду Бротизоламу EG та вміст упаковки
Упаковка по 30 розчинних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)