Ulotka: informacje dla pacjenta

BROTIZOLAM EG 0,25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest BROTIZOLAM EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BROTIZOLAM EG
Jak stosować BROTIZOLAM EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BROTIZOLAM EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROTIZOLAM EG i do czego służy

BROTIZOLAM EG zawiera substancję czynną brotizolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Ten lek jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu (bezsenności), w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, poważnie ograniczające sprawność i powoduje u chorego intensywny dyskomfort.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BROTIZOLAM EG

Nie przyjmuj BROTIZOLAM EG

jeśli jest alergicznym na brotizolam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
jeśli ma poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli ma poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli ma problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli karmi piersią/mlekiem matki (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROTIZOLAM EG:

jeśli jest osobą starszą i/lub ma problemy z wątrobą (obniżoną czynność wątroby). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Stosowanie u osób starszych”). W szczególności, jeśli czynność wątroby jest zaburzona, stosowanie benzodiazepin może nasilić stan dezorientacji psychicznej towarzyszący temu stanowi (encefalopatia);
jeśli ma problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa) lub nadmiar dwutlenku węgla we krwi spowodowany problemami płuc (hiperkapnia), ponieważ może mieć poważne trudności z oddychaniem, zwłaszcza w nocy (depresja oddechowa);
jeśli choruje na zaburzenia psychiczne (psychotyczne) lub na depresję i lęk; w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być stosowanie BROTIZOLAM EG w połączeniu z innymi lekami; w szczególności, jeśli choruje na depresję i lęk i przyjmuje tylko ten lek, może wystąpić zachowanie z tendencją do samobójstwa. Podczas leczenia tym lekiem:
może wystąpić zmniejszenie skuteczności (tolerancja), jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem;
może odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku (uzależnienie fizyczne i psychiczne). Ryzyko rośnie wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe, jeśli wcześniej nadużywał substancji psychoaktywnych lub alkoholu (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wcześniej nadużywał substancji psychoaktywnych lub alkoholu, nie powinien przyjmować BROTIZOLAM EG. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli wystąpi uzależnienie, i przerwij leczenie tym lekiem, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia (abstynencji) (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie BROTIZOLAM EG”);
może wystąpić amnezja (amnezja anterogradna), szczególnie przy wysokich dawkach. Ten efekt pojawia się kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, upewnij się, że po zażyciu BROTIZOLAM EG będziesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin;
jeśli jesteś chory na depresję, może dojść do nasilenia jej objawów;
może wystąpić zaburzenia zachowania (reakcje psychiatryczne i paradoksalne), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychoza i inne zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Po przerwaniu leczenia może dojść do objawów tzw. odbicia (fenomen odbicia), czyli
może wystąpić nasilenie objawów, które skłoniły do rozpoczęcia przyjmowania tego leku (zobacz punkt
„Jeśli przerwiesz leczenie BROTIZOLAM EG”);
Powinieneś przyjmować ten lek przez jak najkrótszy możliwy czas i nie dłużej niż 2 tygodnie. Lekarz
przerwie leczenie stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować pojawienie się objawów odstawienia
(zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie BROTIZOLAM EG”). Jednakże, objawy te mogą
wystąpić mimo wszystko, szczególnie między dawkami i jeśli dawka, którą przyjmujesz, jest wysoka.
Inne leki i BROTIZOLAM EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpadaczkowe (neuroleptyki), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji;
leki nasenne i środki uspokajające, stosowane w leczeniu zaburzeń snu;
leki przeciwlękowe, stosowane w leczeniu lęku;
leki przeciwbólowe narkotyczne, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego i mogące powodować zwiększone uczucie dobrej kondycji (euforia) przy jednoczesnym przyjmowaniu z BROTIZOLAM EG. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie psychiczne);
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki;
leki znieczyszające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych w celu wywołania znieczulenia;
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii i mogące powodować senność;
ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych;
ketokonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

Jednoczesne stosowanie BROTIZOLAM EG i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci BROTIZOLAM EG razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach.
Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
BROTIZOLAM EG i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może wystąpić uczucie oszołomienia (wzrost działania uspokajającego), zmęczenie i trudności z koncentracją (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj BROTIZOLAM EG w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że musisz koniecznie przyjmować BROTIZOLAM EG w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, należy pamiętać, że Twoje dziecko może urodzić się z niską temperaturą ciała (hipotermia), osłabieniem mięśni (hipotonia) i trudnościami z oddychaniem („Zespół Floppy Infant” lub hipotonia noworodka).
Dodatkowo, jeśli BROTIZOLAM EG był przyjmowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać uzależnienie fizyczne lub objawy abstynencji.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ brotizolam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak senność (sedyacja), amnezja, zmniejszenie zdolności koordynacji ruchów, szczególnie jeśli nie miałeś wystarczającej ilości snu, przyjmujesz alkohol lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (depresja układu nerwowego). Jeśli tak się stanie, unikaj kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
BROTIZOLAM EG zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
BROTIZOLAM EG zawiera glikolian sodu skrobi
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować BROTIZOLAM EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rozpocznij leczenie lekiem BROTIZOLAM EG w najniższej zalecanej dawce. Maksymalna zalecana dawka to 0,25 mg — nie przekraczaj tej dawki.
Leczenie tym lekiem powinno trwać jak najkrócej i maksymalnie dwa tygodnie. Lekarz może przedłużyć leczenie, jeśli uzna to za konieczne.
Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Stosuj ten lek z niewielką ilością wody wieczorem, przed pójściem spać, i upewnij się, że masz do dyspozycji co najmniej 6–7 godzin na odpoczynek lub sen.

Dorośli
Zalecana dawka to 0,25 mg (1 tabletka), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Osoby starsze
Zalecana dawka wynosi od 0,125 mg (połowa tabletki) do 0,25 mg (pełna tabletka).
W przypadku problemów wątrobowych lekarz zmniejszy dawkę.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę BROTIZOLAM EG
Zbyt duża dawka tego leku może być bardzo niebezpieczna lub śmiertelna, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (lekotwórcze depresanty OUN — zobacz punkt „Inne leki i BROTIZOLAM EG”).
Objawy przedawkowania to:

stany dezorientacji i pogorszenia świadomości (zamroczenie), zamieszanie, silne osłabienie (letargia);
w ciężkich przypadkach: silne trudności w poruszaniu się (ataksja), osłabienie mięśni (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki BROTIZOLAM EG, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć BROTIZOLAM EG
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem BROTIZOLAM EG
Nie przerywaj leczenia lekiem BROTIZOLAM EG nagle. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Nagłe przerwanie leczenia zwiększa ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia.
Objawy abstynencyjne mogą obejmować:

bóle głowy (cefalea);
bóle mięśni;
lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość.

W ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić:

uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste (derealistacja);
uczucie oderwania od otoczenia (depersonalizacja);
nietolerancja dźwięków (hiperakuzja);
mrowienie i drętwienie rąk i stóp;
wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk;
halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
napady padaczkowe.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować głównie na początku leczenia i zazwyczaj stopniowo zanikają.
Ryzyko wystąpienia objawów abstynencji (np. zjawisko odbicia, zaburzenia nastroju, lęk, niepokój) wzrasta wraz z długością trwania leczenia, które nie powinno przekraczać dwóch tygodni.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność, ból głowy (cefalea);
problemy żołądkowo-jelitowe (zaburzenia przewodu pokarmowego).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

sny senny, uzależnienie od leku, depresja, zaburzenia nastroju, lęk, zaburzenia emocjonalne, zachowania nietypowe, pobudzenie, zaburzenia popędu seksualnego (libido);
zawroty głowy, osłabienie, trudności w koordynacji ruchów (ataksja), lapsusy pamięciowe (amnezja anterogradna), demencja, zaburzenia psychiczne, zmniejszenie zdolności koordynacji (obniżenie sprawności psycho-motorycznej);
podwójne widzenie (diplopia);
suchość w ustach;
problemy wątrobowe (zaburzenia wątrobowe, żółtaczka);
zaburzenia skóry (reakcje skórne);
osłabienie mięśni;
zespół abstynencyjny, zjawisko odbicia, reakcje paradoksalne, drażliwość, uczucie zmęczenia;
zmiany wyników niektórych badań funkcji wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

stan zamieszania, niepokój;
obniżenie poziomu świadomości.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie zdolności koncentracji i poziomu czujności, co może prowadzić do wypadków drogowych i upadków;
uzależnienie fizyczne, uzależnienie psychiczne; po przerwaniu leczenia (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie BROTIZOLAM EG”) mogą wystąpić objawy abstynencji lub inne działania nazywane zjawiskiem odbicia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROTIZOLAM EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po słowie „Wyd.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROTIZOLAM EG

Substancją czynną jest brotizolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg brotizolamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu, żelatyna.

Opis wyglądu BROTIZOLAM EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 tabletek dzielonych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)