Инструкция по применению: информация для пациента

БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ 0,25 мг таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ
Как принимать БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ и для чего он применяется

Бротизолам Эджи содержит действующее вещество — бротизолам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Данный препарат показан для краткосрочного лечения нарушений сна (бессонницы) в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к значительным ограничениям в жизнедеятельности и вызывает сильный дискомфорт у пациента.

2. Что необходимо знать перед применением БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ

Не принимайте БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ

если у вас аллергия на бротизолам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость;
если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ);
если вы беременны (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
если пациент — ребенок или подросток младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ:

если вы пожилого возраста и/или страдаете нарушениями функции печени (сниженная печеночная функция). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы (см. раздел 3 «Применение у пожилых людей»). В частности, если функция вашей печени нарушена, применение бензодиазепинов может усугубить состояние психического спутанности, связанное с этим состоянием (печеночная энцефалопатия);
если у вас нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность) или повышенное содержание углекислого газа в крови вследствие заболеваний легких (гиперкапния), поскольку это может вызвать серьезные трудности с дыханием, особенно ночью (респираторная депрессия);
если у вас психические расстройства (психоз) или депрессия и тревожность; в этом случае обратитесь к врачу, поскольку необходимо применять БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ в сочетании с другими лекарственными средствами; в частности, если у вас депрессия и тревожность, и вы принимаете только этот препарат, возможно появление склонности к суицидальному поведению. Во время лечения этим препаратом:
может наблюдаться снижение эффективности (толерантность); если это произойдет, обратитесь к врачу;
может возникнуть потребность продолжать прием препарата (физическая и психическая зависимость). Риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения и особенно высок, если ранее у вас был злоупотребления наркотиками или алкоголем (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если ранее у вас было злоупотребление наркотиками или алкоголем, вы не должны принимать БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ. Будьте особенно внимательны, если появляется зависимость, и прекратите лечение этим препаратом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены (абстинентный синдром) (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ»);
возможно появление провалов в памяти (антеградная амнезия), особенно при приеме препарата в высоких дозах. Этот эффект проявляется спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что после приема БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ вы сможете спать непрерывно 7–8 часов;
если у вас депрессия, ее симптомы могут усилиться;
возможно появление нарушений поведения (психиатрические и парадоксальные реакции), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психоз и другие нарушения поведения. Если у вас появятся такие нарушения, обратитесь к врачу, поскольку необходимо прекратить лечение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

После прекращения лечения могут возникать симптомы, называемые «феноменом отскока», то есть
усиление симптомов, по поводу которых вы начали принимать этот препарат (см. раздел «Если вы прекращаете лечение БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ»);
Вы должны принимать этот препарат в течение как можно более короткого времени и не более 2 недель. Врач постепенно отменит препарат, чтобы минимизировать появление симптомов прекращения лечения (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ»). Однако вы можете испытывать эти симптомы и при этом, особенно между приемами доз и если принимаемая доза высока.

Другие лекарственные средства и БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики), лекарства, применяемые для лечения психических расстройств;
антидепрессанты, лекарства, применяемые для лечения депрессии;
гипнотики и седативные средства, лекарства, применяемые для лечения нарушений сна;
анксиолитики, лекарства, применяемые для лечения тревожности;
наркотические анальгетики, лекарства, применяемые для лечения умеренной и тяжелой боли, которые при совместном применении с БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ могут усиливать чувство благополучия (эйфорию). Это может повысить ваше стремление продолжать прием этих препаратов (психологическая зависимость);
противосудорожные препараты, лекарства, применяемые для лечения эпилепсии;
анестетики, лекарства, применяемые во время хирургических операций для индукции анестезии;
антигистаминные средства с седативным действием, лекарства, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость;
рифампицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
кетоконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций.

Одновременное применение БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ и алкоголь
Избегайте приема алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку может возникнуть ощущение головокружения (усиление седативного эффекта), усталость и трудности с концентрацией (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ во время беременности.
Если врач сочтет необходимым назначить вам БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ в поздние сроки беременности или во время родов, имейте в виду, что у новорожденного могут наблюдаться низкая температура тела (гипотермия), мышечная слабость (гипотония) и трудности с дыханием («Синдром вялого младенца» или гипотония у новорожденных).
Кроме того, если БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ принимался регулярно в поздние сроки беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость или симптомы абстиненции.

Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку бротизолам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость (седация), провалы в памяти (амнезия), снижение координации движений, особенно если вы недостаточно отдохнули, принимаете алкоголь или другие препараты, применяемые для лечения психических расстройств (депрессанты ЦНС). В этом случае избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами.

БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ содержит натрия кроскармеллозу
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бротизолам Эджи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Начинайте лечение препаратом Бротизолам Эджи с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальная
рекомендуемая доза составляет 0,25 мг — не превышайте эту дозу.
Лечение этим препаратом должно быть как можно более коротким и в любом случае не должно превышать
двух недель. Если врач сочтёт это необходимым, он может продлить продолжительность лечения.
Врач будет постепенно снижать дозу в зависимости от вашего состояния здоровья.
Принимайте этот препарат с небольшим количеством воды вечером перед сном и убедитесь, что у вас
есть в распоряжении как минимум 6–7 часов для отдыха или сна.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 0,25 мг (1 таблетка), если врачом не назначено иное.
Пожилым пациентам
Рекомендуемая доза составляет от 0,125 мг (половина таблетки) до 0,25 мг (целая таблетка).
Если у вас есть проблемы с печенью, врач снизит дозу.
Если вы приняли Бротизолам Эджи в дозе больше, чем нужно
Превышение дозы этого препарата может быть крайне опасным или смертельным, если одновременно
употреблять алкоголь или лекарственные препараты, действующие на центральную нервную систему
(препараты, угнетающие ЦНС — см. раздел «Другие лекарственные препараты и Бротизолам Эджи»).
Симптомы передозировки:

спутанность сознания и нарушение ориентации или мышления (оглушение), психическое возбуждение, сильная сонливость (летаргия);
в более тяжёлых случаях: серьёзные нарушения движений (атаксия), снижение мышечной силы (гипотония), низкое артериальное давление (гипотензия), затруднённое дыхание (респираторная депрессия), редко — кома и очень редко — смерть.

При случайном приёме слишком большой дозы Бротизолама Эджи немедленно сообщите врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Бротизолам Эджи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Бротизоламом Эджи
Не прекращайте лечение Бротизоламом Эджи внезапно. Решение о прекращении лечения должен принимать врач.
Если вы резко прекратите лечение, возрастает риск возникновения симптомов абстиненции. Ваш врач посоветует
постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения.
Симптомы абстиненции могут включать:

головную боль (цефалгию);
боль в мышцах;
тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность.

В тяжёлых случаях абстиненции могут наблюдаться:

ощущение нереальности происходящего (дереализация);
ощущение отчуждённости от окружающей среды (деперсонализация);
повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
онемение и покалывание в руках и ногах;
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту;
галлюцинации (видение и слышание того, чего нет);
эпилептические припадки.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут проявляться в основном в начале лечения и, как правило, постепенно исчезают. Риск возникновения симптомов отмены (например, эффект «рикошета», нарушения настроения, тревожность и беспокойство) возрастает с увеличением продолжительности лечения, которое не должно превышать двух недель.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сонливость, головная боль (цефалгия);
проблемы с желудком и кишечником (желудочно-кишечные расстройства).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

кошмары, лекарственная зависимость, депрессия, нарушения настроения, тревожность, эмоциональные расстройства, аномальное поведение, возбуждение, нарушения полового влечения (либидо);
головокружение, седация, затруднение координации движений (атаксия), провалы в памяти (антеградная амнезия), деменция, психические нарушения, снижение способности к координации (снижение психомоторных способностей);
двоение в глазах (диплопия);
сухость во рту;
проблемы с печенью (печеночные расстройства, желтуха);
кожные расстройства (кожные реакции);
мышечная слабость;
синдром отмены, эффект «рикошета», парадоксальные реакции, раздражительность, ощущение усталости;
нарушение результатов некоторых анализов функции печени.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

спутанность сознания, беспокойство;
снижение уровня сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение концентрации и уровня внимания, что может привести к дорожно-транспортным происшествиям и падениям;
физическая зависимость, психологическая зависимость; после прекращения лечения (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Бротизолам Эджи») могут возникнуть симптомы отмены или другие эффекты, называемые феноменами «рикошета».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бротизолам Эджи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «срок годности до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ

Действующее вещество — бротизолам. Каждая таблетка содержит 0,25 мг бротизолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, натрия амидогликолат, магния стеарат, желатин.

Описание внешнего вида БРОТИЗОЛАМ ЭДЖИ и содержание упаковки
Упаковка содержит 30 таблеток, разделенных на части.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. — Via Pavia, 6 — 20136 Милан
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l — Via Volturno, 48 — 20089 Квинто де Стампи — Розано (MI)