Brotizolam EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

BROTIZOLAM EG 0,25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BROTIZOLAM EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BROTIZOLAM EG
Cómo tomar BROTIZOLAM EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BROTIZOLAM EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BROTIZOLAM EG y para qué se utiliza

BROTIZOLAM EG contiene el principio activo brotizolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio), en aquellos casos en que el trastorno es grave, incapacitante y provoca un intenso malestar en la persona.

2. Qué debe saber antes de tomar BROTIZOLAM EG

No tome BROTIZOLAM EG

si es alérgico al brotizolam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
si tiene problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria grave);
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si está embarazada (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si está amamantando (ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si el paciente es un niño o adolescente menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROTIZOLAM EG:

si es mayor o padece problemas hepáticos (función hepática reducida). En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis (ver la sección 3 «Uso en pacientes de edad avanzada»). En particular, si su función hepática está comprometida, el uso de benzodiazepinas puede empeorar el estado de confusión mental asociado a esta condición (encefalopatía);
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica) o exceso de dióxido de carbono en la sangre debido a problemas pulmonares (hipercapnia), ya que podría presentar graves dificultades para respirar, especialmente durante la noche (depresión respiratoria);
si padece trastornos mentales (psicosis) o depresión y ansiedad; en tal caso, consulte a su médico, ya que es necesario tomar BROTIZOLAM EG junto con otros medicamentos; en particular, si padece depresión y ansiedad y toma únicamente este medicamento, podría manifestar comportamientos con tendencia al suicidio. Durante el tratamiento con este medicamento:
puede producirse una disminución de la eficacia (tolerancia); si esto ocurre, consulte a su médico;
puede sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento (dependencia física y psíquica). El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol (ver la sección 4 «Posibles efectos adversos»). Si ha tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol, no debe tomar BROTIZOLAM EG. Esté especialmente atento si nota signos de dependencia e interrumpa el tratamiento con este medicamento, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver la sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM EG»);
puede tener episodios de pérdida de memoria (amnesia anterógrada), especialmente si toma este medicamento en dosis elevadas. Este efecto puede manifestarse varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir este riesgo, asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas tras tomar BROTIZOLAM EG;
si está deprimido, podría empeorar sus síntomas;
podría presentar trastornos del comportamiento (reacciones psiquiátricas paradójicas), como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y otros trastornos conductuales. Si presenta alguno de estos trastornos, consulte a su médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento (ver la sección 4 «Posibles efectos adversos»). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Tras la interrupción del tratamiento, podría experimentar síntomas conocidos como fenómenos de rebote, es decir, podría manifestar, de forma más intensa, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (ver la sección «Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM EG»).
Debe tomar este medicamento durante el menor tiempo posible y no debe superar las 2 semanas. Su médico le suspenderá el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis para minimizar la aparición de síntomas de abstinencia (ver la sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM EG»). Sin embargo, podría presentar igualmente estos síntomas, especialmente entre una dosis y la siguiente, o si la dosis que toma es alta.

Otros medicamentos y BROTIZOLAM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos), medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales;
antidepresivos, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
hipnóticos y sedantes, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño;
ansiolíticos, medicamentos utilizados para tratar la ansiedad;
analgésicos narcóticos, medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado a severo y que pueden provocar un aumento de la sensación de bienestar (euforia) cuando se toman con BROTIZOLAM EG. Esto puede aumentar su deseo de continuar tomando estos medicamentos (dependencia psicológica);
antiepilépticos, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
anestésicos, medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas para inducir anestesia;
antihistamínicos con efecto sedante, medicamentos utilizados para tratar alergias y que pueden provocar somnolencia;
rifampicina, utilizada para tratar infecciones bacterianas;
ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas.

La administración concomitante de BROTIZOLAM EG y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta BROTIZOLAM EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados.
Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.

BROTIZOLAM EG y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría experimentar sensación de mareo (aumento del efecto sedante), fatiga y dificultad para concentrarse (ver la sección «Conducción de vehículos y uso de máquinas»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome BROTIZOLAM EG durante el embarazo.
Si su médico considera que debe tomar BROTIZOLAM EG en las últimas fases del embarazo o durante el parto, debe tener en cuenta que su bebé podría presentar al nacer una temperatura corporal baja (hipotermia), debilidad muscular (hipotonía) y dificultad respiratoria («Síndrome del lactante flácido» o hipotonía del lactante).
Además, si BROTIZOLAM EG se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física o síntomas de abstinencia.

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el brotizolam pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos adversos como somnolencia (sedación), pérdida de memoria (amnesia), reducción de la capacidad de coordinación motora, especialmente si no ha descansado lo suficiente, si toma alcohol o si toma simultáneamente otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (depresores del SNC). Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

BROTIZOLAM EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

BROTIZOLAM EG contiene sodio carboximetilalmidón
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar BROTIZOLAM EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Comience el tratamiento con BROTIZOLAM EG con la dosis mínima recomendada. La dosis máxima recomendada es de 0,25 mg; no supere esta dosis.
El tratamiento con este medicamento debe ser lo más breve posible y, como máximo, de dos semanas. Si su médico lo considera necesario, puede prolongar la duración del tratamiento.
Su médico reducirá gradualmente la dosis en función de su estado de salud.
Tome este medicamento con un poco de agua por la noche antes de acostarse y asegúrese de disponer de al menos 6-7 horas para descansar o dormir.

Adultos
La dosis recomendada es de 0,25 mg (1 comprimido), salvo que su médico haya indicado otra dosis.

Ancianos
La dosis recomendada oscila entre 0,125 mg (media tableta) y 0,25 mg (una tableta entera).
Si tiene problemas hepáticos, su médico reducirá la dosis.

Si toma más BROTIZOLAM EG del que debe
Una dosis excesiva de este medicamento puede ser muy peligrosa o mortal si, al mismo tiempo, consume alcohol o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (medicamentos depresores del SNC; ver la sección «Otros medicamentos y BROTIZOLAM EG»).
Los síntomas de sobredosis son:

estado de confusión y disminución de la orientación o de la razón (obnubilación), confusión mental, gran cansancio (letargo);
en casos más graves, los síntomas pueden ser: dificultad grave para moverse (ataxia), disminución de la fuerza muscular (hipotonía), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar (depresión respiratoria), raramente coma y muy raramente muerte.

Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de BROTIZOLAM EG, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar BROTIZOLAM EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM EG
No interrumpa bruscamente el tratamiento con BROTIZOLAM EG. Será su médico quien decida cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, aumenta el riesgo de que aparezcan síntomas de abstinencia. Su médico le aconsejará reducir la dosis progresivamente antes de suspender por completo el tratamiento.
Los síntomas de abstinencia pueden incluir:

dolor de cabeza (cefalea);
dolor muscular;
ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad.

En casos graves de abstinencia pueden aparecer:

sensación de que las cosas no son reales (derealización);
sensación de desconexión con el entorno (despersonalización);
intolerancia a los sonidos (hiperacusia);
entumecimiento y hormigueo en manos y pies;
sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico;
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
crisis epilépticas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Puede experimentar los efectos adversos principalmente al inicio del tratamiento, y generalmente desaparecen
gradualmente. El riesgo de síntomas de abstinencia (por ejemplo, fenómenos de rebote, alteraciones del estado de ánimo,
ansiedad e inquietud) aumenta con la duración del tratamiento, que no debe superar las dos semanas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

somnolencia, dolor de cabeza (cefalea);
problemas estomacales e intestinales (trastornos gastrointestinales).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

pesadillas, dependencia del medicamento, depresión, alteración del estado de ánimo, ansiedad, trastornos emocionales, comportamientos anómalos, agitación, trastornos del deseo sexual (libido);
vértigos, sedación, dificultad para coordinar los movimientos (ataxia), lagunas de memoria (amnesia anterógrada), demencia, alteración mental, reducción de la capacidad de coordinación (disminución de las capacidades psicomotoras);
visión doble (diplopía);
boca seca;
problemas hepáticos (trastornos hepáticos, ictericia);
trastornos de la piel (reacciones cutáneas);
debilidad muscular;
síndrome de abstinencia, fenómenos de rebote, reacciones paradójicas, irritabilidad, sensación de fatiga;
alteración de los resultados de algunos exámenes de la función hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

estado de confusión, inquietud;
reducción de los niveles de conciencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

reducción de la concentración y del grado de atención, que pueden provocar accidentes de tráfico y caídas;
dependencia física, dependencia psicológica; tras la interrupción del tratamiento (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con BROTIZOLAM EG”) pueden producirse efectos de abstinencia u otros efectos denominados fenómenos de rebote.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROTIZOLAM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BROTIZOLAM EG

El principio activo es el brotizolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de brotizolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, gelatina.

Descripción del aspecto de BROTIZOLAM EG y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)