Бронковалеас

Інструкція: інформація для пацієнта

Бронковалеас 2 мг/5 мл сироп

Сальбутамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бронковалеас сироп і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Бронковалеас сиропу
3. Як приймати Бронковалеас сироп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бронковалеас сироп
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бронковалеас сироп і для чого його застосовують

Бронковалеас сироп містить діючу речовину сальбутамол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Сальбутамол допомагає підтримувати відкритими дихальні шляхи, полегшуючи прохід повітря.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування утрудненого дихання, спричиненого бронхіальною астмою та/або обструктивними бронхопатіями з астматичним компонентом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бронковалеас сиропу

Не приймайте Бронковалеас сироп

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бронковалеас сиропу.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас серйозні захворювання серця або біль у грудях (ангіна) у ділянці за грудиною перед початком терапії Бронковалеас сиропом.
Якщо у Вас тяжкий або нестабільний астматичний стан, Бронковалеас сироп не повинен бути єдиним або основним лікувальним засобом.
Тяжкий астматичний стан потребує регулярного медичного обстеження, включаючи тести, що контролюють функцію легень.
У пацієнтів із тяжким астматичним станом лікар може призначити максимальні рекомендовані дози інгаляційних і/або пероральних стероїдів.
Якщо Ви помітили, що Вам доводиться частіше користуватися ліками для контролю симптомів астми, зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про погіршення стану астми, і Вам може знадобитися інше лікування (див. розділ «Як застосовувати Бронковалеас»).
Особлива обережність при застосуванні цього лікарського засобу:

• якщо під час лікування Ви помітили погіршення астми; у цьому випадку негайно зверніться до лікаря, оскільки раптове погіршення астми потенційно загрожує життю, і Ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози або початку лікування кортикостероїдами (ліки від запалення);
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем, наприклад ураження коронарних артерій (кровоносних судин, що постачають кров до серця) (ішемічна хвороба серця), прискорене та нерегулярне серцебиття (тахіаритмія) або тяжка серцева недостатність, або якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у грудях або погіршення симптомів захворювань серця, оскільки застосування Бронковалеас сиропу може збільшити ризик недостатнього забезпечення киснем міокарда (серцевого м’язу) (міокардіальна ішемія);
• якщо у Вас є одне з перелічених нижче захворювань, Ви повинні застосовувати Бронковалеас сироп тільки у разі абсолютної необхідності: захворювання коронарних артерій серця (коронарна недостатність), нерегулярне серцебиття (аритмії), підвищений тиск крові (гіпертензія), захворювання зорового нерву, що називається глаукома, надмірне утворення тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз), феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози, збільшення простати (простатична гіперплазія), цукровий діабет.

Бронковалеас сироп може спричиняти зворотні зміни певних метаболічних показників, наприклад підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що хворі на діабет не завжди можуть компенсувати без зміни поточної терапії діабету. У деяких випадках спостерігалася ускладнення діабету, що називається кетоацидозом, яке проявляється швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою. Одночасне застосування інших ліків від астми (глюкокортикостероїдів) може посилювати цей ефект.
Крім того, цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), особливо якщо його приймати одночасно з іншими ліками від астми (наприклад, похідними ксантину або стероїдами) або ліками, що підвищують утворення сечі (діуретиками), або якщо у Вас є нестача кисню в організмі (гіпоксія). У цьому випадку лікар порадить Вам регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня калію.
Для тих, хто займається спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Бронковалеас сироп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зазвичай бронхорозширювальні засоби, такі як бета-агоніст сальбутамол, і антигіпертензивні засоби, такі як неселективний бета-блокатор пропранолол, не повинні призначатися одночасно.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інформація щодо застосування під час вагітності обмежена; тому Ви повинні застосовувати Бронковалеас тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Оскільки сальбутамол, ймовірно, може проникати в грудне молоко, його застосування не рекомендується матерям, які годують грудьми, за винятком випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Невідомо, чи може сальбутамол у грудному молоці спричинити шкідливі ефекти для плоду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повідомлялися.
Бронковалеас сироп містить пара-гідроксибензоати (парабени), сахарозу, азорубін (E122) та етанол
Лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат та етил парагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням).
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Кількість сахарози становить 7,7 г на дозу 10 мл лікарського засобу. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить барвник E122 азорубін, який може спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить 7,6 мг алкоголю (етанолу), що входить до складу ароматизатора вишні, в дозі 10 мл (1 мірна ложка) Бронковалеас сиропу. Кількість етанолу, що міститься в 10 мл цього лікарського засобу, еквівалентна 0,2 мл пива або 0,1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати сироп Бронковалеас

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас.
Дорослі: Ефективні дози сиропу Бронковалеас слід встановлювати індивідуально, починаючи з найменшої дози — половина мірного стаканчика (5 мл) двічі на добу, до максимальної дози — один мірний стаканчик (10 мл) двічі на добу.
Застосування у дітей та підлітків молодше 12 років
Діти від 3 до 6 років: чверть — половина мірного стаканчика (2,5 мл — 5 мл) двічі на добу.
Діти від 6 до 12 років: половина мірного стаканчика (5 мл) двічі на добу.
Після 12 років: дозування для дорослих.
Оскільки при високих дозах можуть виникати небажані ефекти, дозу та частоту прийому можна змінювати тільки за вказівкою лікаря.
Якщо ви прийняли більше сиропу Бронковалеас, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози сиропу Бронковалеас негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Основними ознаками та симптомами, що можуть виникнути при передозуванні, є:
зворушливість, тремтіння, серцебиття (тахікардія), нервозність, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та накопичення молевої кислоти в організмі (лактатний ацидоз).
Крім того, особливо у дітей, після прийому надмірної дози сальбутамолу внутрішньо були відзначені нудота, блювота та підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
Специфічним антидотом при випадковому передозуванні є лікарські засоби з дією, протилежною до дії сиропу Бронковалеас (кардіоселективні бета-блокатори). Проте ці препарати слід застосовувати з обережністю, оскільки у схильних осіб вони можуть спровокувати тяжкі напади бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання).
Якщо ви забули прийняти сироп Бронковалеас
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування сиропом Бронковалеас
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта із 10)

• тремтіння.

Часто (можуть впливати до 1 пацієнта із 10)

• головний біль;
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• серцебиття;
• м’язові спазми.

Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта із 1 000)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• порушення ритму серця (серцева аритмія), включаючи фібриляцію передсердь (серцеву аритмію, що виникає в передсердях серця), надшлуночкову тахікардію (швидкий ритм, що виникає вище шлуночків) та екстрасистолію (серцевий поштовх, що відбувається раніше, ніж очікувалося);
• розширення кровоносних судин шкіри (периферична вазодилятація).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 пацієнта із 10 000)

• реакції гіперчутливості, включаючи: швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), кропив’янку, утруднення дихання через звуження бронхів (бронхоспазм), зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрату свідомості (колапс);
• гіперактивність;
• недостатнє засвоєння кисню серцевим м’язом (ішемія міокарда);
• відчуття м’язового напруження. Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бронковалеас сироп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить сироп Бронковалеас

• Діючою речовиною є сальбутамол. 5 мл сиропу містять 2 мг сальбутамолу (відповідає 2,41 мг сальбутамолу сульфату).
• Інші компоненти: сахароза, метил парагідроксибензоат, етил парагідроксибензоат, ароматизатор вишні (містить етанол), барвник азорубін Е 122, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду сиропу Бронковалеас та вміст упаковки
Сироп Бронковалеас має форму сиропу.
Упаковка сиропу Бронковалеас містить флакон сиропу об’ємом 120 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Мілано
Виробник
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 – Zona Industriale 73010
Золліно (LE)

Інструкція: інформація для пацієнта

Бронковалеас 5 мг/мл розчин для небулізації

Сальбутамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бронковалеас розчин для небулізації і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Бронковалеас розчин для небулізації
3. Як застосовувати Бронковалеас розчин для небулізації
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бронковалеас розчин для небулізації
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бронковалеас розчин для небулізації та для чого його застосовують

Бронковалеас розчин для небулізації містить діючу речовину сальбутамол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Сальбутамол допомагає підтримувати відкритими дихальні шляхи, полегшуючи прохід повітря.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування утрудненого дихання, спричиненого бронхоспазмом (звуженням бронхів) у пацієнтів віком старше 2 років, які страждають на обструктивні захворювання дихальних шляхів зворотного типу та гострі напади бронхоспазму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням розчину Бронковалеас для небулізації

Не використовуйте розчин Бронковалеас для небулізації

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням розчину Бронковалеас для небулізації.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важкі захворювання серця або біль у грудях (ангіна)
в області за грудиною до початку терапії розчином Бронковалеас для небулізації.
Якщо у Вас тяжкий або нестабільний стан астми, розчин Бронковалеас для небулізації не повинен бути
єдиним або основним терапевтичним засобом.
Тяжкий стан астми вимагає регулярного медичного контролю, включаючи тести, що оцінюють функцію
легень.
Лікар може призначити максимальні рекомендовані дози інгаляційних і/або пероральних стероїдів
для пацієнтів з тяжкою астмою.
Якщо Ви помітили, що Вам потрібно частіше застосовувати ліки для контролю симптомів
астми, зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про погіршення стану астми, і Вам може знадобитися інший режим лікування (див. розділ «Як застосовувати розчин Бронковалеас»).
Під час лікування лікарськими засобами, що застосовуються інгаляційно, відразу після вдиху може
виникнути збільшення задишки через надмірне звуження бронхів (парадоксальний бронхоспазм) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо це станеться, негайно припиніть терапію розчином Бронковалеас для небулізації
і негайно зверніться до лікаря для призначення альтернативного лікування.

Особлива обережність при застосуванні цього лікарського засобу:

• якщо під час лікування Ви помітили погіршення стану астми; у цьому випадку негайно зверніться до лікаря, оскільки раптове погіршення астми потенційно загрожує життю, і Ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози або початку лікування кортикостероїдами (ліки від запалень);
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем, наприклад, ураження коронарних артерій (судин, що постачають кров до серця) (ішемічна хвороба серця), прискорене або нерегулярне серцебиття (тахіаритмія) або тяжка серцева недостатність, або якщо під час лікування у Вас виник біль у грудях або погіршення симптомів захворювань серця, оскільки застосування розчину Бронковалеас для небулізації може збільшити ризик недостатнього збагачення киснем м’яза серця (ішемія міокарда);
• якщо Ви одночасно застосовуєте антихолінергічні ліки (наприклад, бромід іпратропію), що вводяться небулізацією, через ризик розвитку захворювання зорового нерва, що називається гострим закритокутовим глаукомом (див. розділ «Інші лікарські засоби та розчин Бронковалеас для небулізації»). Дотримуйтесь інструкцій щодо правильного застосування лікарського засобу та уникайте потрапляння розчину або аерозолю в очі.
• якщо у Вас є одне з нижчеперелічених захворювань, оскільки у цьому випадку Ви повинні застосовувати розчин Бронковалеас для небулізації тільки у разі абсолютної необхідності: захворювання коронарних артерій серця (коронарна недостатність), нерегулярне серцебиття (аритмії), підвищений кров’яний тиск (гіпертонія), захворювання зорового нерва, що називається глаукома, надмірне утворення тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз), феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози, збільшення простати (гіперплазія простати), цукровий діабет.

Розчин Бронковалеас для небулізації може спричиняти тимчасові зміни певних метаболічних
показників, наприклад, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), яку хворі на діабет не завжди можуть компенсувати без корекції поточної терапії діабету.
У деяких випадках спостерігалася ускладнення діабету, що називається кетоацидозом, який проявляється
швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою. Одночасне застосування інших ліків від астми (глюкокортикостероїдів) може посилювати цей ефект.
Високі терапевтичні дози розчину Бронковалеас для небулізації можуть спричинити накопичення
лактату в організмі (лактоацидоз), особливо якщо Ви лікуєтеся від загострення
астми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Підвищення рівня лактату може спричинити труднощі з диханням (дихальну недостатність) та дуже
швидке дихання (компенсаторну гіпервентиляцію), що може бути неправильно розпізнано як
ознака неефективності лікування астми і призвести до необґрунтованого посилення
терапії бронходилататорами (β₂-агоністами короткої дії). У цій ситуації лікар може порадити Вам
зробити аналіз крові для контролю рівня лактату, щоб уникнути накопичення надмірної кількості (метаболічний ацидоз).
Крім того, цей лікарський засіб може спричиняти зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
особливо якщо його застосовують одночасно з іншими ліками від астми (наприклад, ксантовими похідними або стероїдами) або з ліками, що підвищують утворення сечі (діуретиками), або якщо у Вас є нестача кисню в організмі (гіпоксія). У цьому випадку лікар може порадити Вам регулярно робити аналізи крові для контролю рівня калію.
Для осіб, які займаються спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом
і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші лікарські засоби та розчин Бронковалеас для небулізації
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Зазвичай бронходилататори, такі як β₂-агоніст сальбутамол, і антигіпертензивні засоби, такі як неселективний β-блокатор пропранолол, не повинні призначатися одночасно.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інформація щодо застосування під час вагітності обмежена, тому Ви повинні застосовувати
Бронковалеас тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Оскільки сальбутамол, ймовірно, може проникати в грудне молоко, його застосування не рекомендується матерям, які годують грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Невідомо, чи може сальбутамол у грудному молоці спричинити шкідливі ефекти для плоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Побічні ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повідомлялися.
Розчин Бронковалеас для небулізації містить пара-гідроксибензоати (парабени)
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат та бутилпарагідроксибензоат,
які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням) та украй рідко — бронхоспазм (звуження бронхів та труднощі з диханням).

3. Як застосовувати Бронковалеас розчин для небулізації

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бронковалеас розчин для небулізації призначений тільки для інгаляційного застосування і повинен використовуватися виключно за допомогою підходящого небулайзера.
Розчин не можна проковтувати або вводити шляхом ін’єкції.
Дія сальбутамола триває від 4 до 6 годин у більшості пацієнтів.
Співвідношення № крапель – мл – мг

Рекомендовані дози:
Дорослі, підлітки та діти старше 12 років
2,5 мг сальбутамолу три або чотири рази на добу для небулізації. Не рекомендується застосовувати частіше, ніж чотири рази на добу, або в дозах, що перевищують 2,5 мг.
Для введення 2,5 мг сальбутамолу розведіть 0,5 мл розчину Бронковалеас 2,5 мл стерильної фізіологічної розчину. Швидкість подачі інгалятора слід регулювати так, щоб введення дози тривало від 5 до 15 хвилин.
Оскільки при високих дозах можуть виникати побічні ефекти, дозу та кількість введень можна змінювати тільки за вказівкою лікаря.
Щодня принаймні один раз замінюйте розчин у ампулі небулізатора.
Застосування у дітей та підлітків віком від 2 до 12 років
Увага: у зв’язку з ризиком передозування через помилку при застосуванні у дітей, дотримуйтесь дози, призначеної лікарем, особливо уважно стежачи за відповідністю: «краплі – мл – мг».
Початкову дозу слід встановлювати з урахуванням маси тіла (від 0,1 до 0,15 мг/кг на дозу), а потім поступово коригувати дозу до досягнення бажаної клінічної відповіді.
Доза ніколи не повинна перевищувати 2,5 мг три або чотири рази на добу для небулізації (уважно прочитайте наступну таблицю).

Інструкції з використання

Щоб уникнути легкого відкриття флакона, використовується крапельниця, для відкриття якої потрібно виконати такі дії:

• Щоб відкрити флакон, одночасно натисніть на обідок крапельниці та поверніть його проти годинникової стрілки.
• Щоб закрити флакон, закрутіть обідок до упору звичайним чином за годинниковою стрілкою. Щоб переконатися, що механізм безпеки правильно активувався, поверніть обідок проти годинникової стрілки, не натискаючи, і переконайтеся, що відкрити флакон неможливо.

Розчин Бронковалеас для небулізації слід застосовувати за потреби, а не регулярно.
Якщо астма активна (наприклад, часті симптоми або загострення, такі як задиха, що ускладнює розмову, прийом їжі чи сон, кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або обмеження фізичних можливостей), необхідно негайно повідомити лікаря, який може призначити або збільшити дозу лікарського засобу для контролю астми, наприклад інгаляційний кортикостероїд.
Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ліки не діють так добре, як раніше (наприклад, якщо потрібні вищі дози для полегшення дихальних проблем або інгалятор не допомагає принаймні 3 години), оскільки астма може погіршуватися, і може знадобитися інший лікарський засіб.
Якщо Ви використовуєте розчин Бронковалеас для небулізації більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми, виключаючи профілактичне застосування перед фізичними вправами, це свідчить про погано контрольовану астму, що може збільшити ризик серйозних нападів астми (погіршення астми), які можуть призвести до серйозних ускладнень і бути небезпечними для життя або навіть фатальними.
Необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем для перегляду лікування астми.
Якщо Ви щодня приймаєте ліки від запалення легень, наприклад «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати їх регулярно застосовувати, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо Ви використовуєте більше розчину Бронковалеас, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози розчину Бронковалеас для небулізації негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Основними ознаками та симптомами передозування можуть бути:
збудження, тремтіння, серцебиття (тахікардія), нервозність, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та накопичення молевої кислоти в організмі (лактатна ацидоза).
Специфічним антидотом при випадковому передозуванні є ліки, що діють протилежно до розчину Бронковалеас для небулізації (селективні бета-блокатори). Проте ці ліки слід приймати з обережністю, оскільки у чутливих осіб вони можуть спровокувати серйозні напади бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання).
Після передозування сальбутамолом лікар може призначити контроль рівня калію та лактату в крові. Може бути показаним моніторинг рівня лактату в крові через ризик накопичення надмірної кількості (метаболічна ацидоза), особливо якщо триває або погіршується потреба у прискореному диханні (тахіпноея) через недостатнє дихання (диспноея).

Якщо Ви забули застосувати розчин Бронковалеас для небулізації
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування розчином Бронковалеас для небулізації
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• тремтіння.

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• головний біль;
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• серцебиття;
• м’язові судоми.

Непочасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

• подразнення рота та горла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• порушення ритму серця (серцева аритмія), включаючи фібриляцію передсердь (серцева аритмія, що виникає в передсердях серця), надшлуночкову тахікардію (швидкий ритм, що виникає вище шлуночків) та екстрасистолію (серцевий поштовх, що виникає раніше, ніж очікувалося);
• розширення судин шкіри (периферична вазодилатація).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• реакції гіперчутливості, включаючи: швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), кропив’янку, утруднення дихання через звуження бронхів (бронхоспазм);
• зниження тиску крові (гіпотензія), втрата свідомості (колапс);
• гіперактивність;
• недостатнє збагачення міокарда киснем (ішемія міокарда);
• важке утруднення дихання, спричинене надмірним звуженням бронхів після вдихання препарату, що розширює бронхи (парадоксальний бронхоспазм) (див. «Застереження та заходи обережності»);
• відчуття м’язового напруження.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• накопичення лактату в організмі (лактоацидоз) (див. «Застереження та заходи обережності»).

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бронковалеас розчин для небулізації

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Не використовуйте розчин для небулізації Бронковалеас після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття флакону.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бронковалеас розчин для небулізації

• Діючою речовиною є сальбутамол. 100 мл розчину містять 500 мг сальбутамолу (що відповідає 600 мг сальбутамолу сульфату).
• Інші компоненти: метил парагідроксибензоат (Е218), етил парагідроксибензоат (Е214), бутил парагідроксибензоат, натрію хлорид, кислота сірчана розчин 1Н, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бронковалеас розчину для небулізації та вміст упаковки
Бронковалеас випускається у вигляді розчину для небулізації.
Упаковка Бронковалеас розчину для небулізації містить світлозахисний флакон об’ємом 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Мілано
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)
Lachifarma S.r.l. Лабораторія хіміко-фармацевтична Салентіно - S.S. 16 Промислова зона -73010
Дзоліно (LE)

Інструкція: інформація для пацієнта

Бронковалеас 100 мікрограм/спрей

підтискова суспензія для інгаляції
Сальбутамол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бронковалеас підтискова суспензія для інгаляції і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед використанням Бронковалеас підтискової суспензії для інгаляції
3. Як використовувати Бронковалеас підтискову суспензію для інгаляції
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бронковалеас підтискову суспензію для інгаляції
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бронковалеас суспензія підтиском для інгаляції і для чого її застосовують

Бронковалеас суспензія підтиском для інгаляції містить активну речовину — сальбутамол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Сальбутамол допомагає підтримувати дихальні шляхи відкритими, полегшуючи прохід повітря.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування утрудненого дихання, спричиненого бронхіальним астматичним станом та/або обструктивними бронхопатіями з астматичним компонентом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляції

Не застосовуйте Бронковалеас суспензію під тиском для інгаляції

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляції.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є серйозні захворювання серця, або якщо у Вас є біль у грудях (ангіна) за грудиною, до початку терапії Бронковалеас суспензією під тиском.
Якщо у Вас важкий або нестабільний стан астми, Бронковалеас суспензія під тиском для інгаляції не повинна бути єдиним або основним лікувальним засобом.
Важка астма вимагає регулярного медичного обстеження, включаючи тести, що контролюють функцію легень.
Лікар може призначити максимальні рекомендовані дози інгаляційних і/або пероральних стероїдів для пацієнтів з важкою астмою.
Якщо Ви помітили, що Вам потрібно частіше застосовувати ліки для контролю симптомів астми, зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про погіршення стану астми, і Вам може знадобитися інше лікування (див. розділ «Як застосовувати Бронковалеас»).
Під час лікування ліками, що застосовуються інгаляційно, відразу після інгаляції може виникнути збільшення задишки через надмірне стиснення бронхів (бронхоспазм парадоксальний) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо це відбулося, негайно припиніть терапію Бронковалеас суспензією під тиском для інгаляції та негайно зверніться до лікаря для призначення альтернативного лікування.
Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу :

• якщо під час лікування Ви помітили погіршення стану астми; у цьому випадку негайно зверніться до лікаря, оскільки раптове погіршення астми потенційно загрожує життю, і Ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози або початку лікування кортикостероїдами (ліки від запалення);
• якщо у Вас серйозні проблеми з серцем, наприклад, ураження коронарних артерій (судин, що постачають кров до серця) (ішемічна хвороба серця), прискорене або нерегулярне серцебиття (тахіаритмія) або важка серцева недостатність, або якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у грудях або погіршення симптомів серцевих захворювань, оскільки застосування Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляції може збільшити ризик недостатнього постачання кисню до м’яза серця (ішемія міокарда);
• якщо у Вас є одне з нижчеперелічених захворювань, Ви повинні застосовувати Бронковалеас суспензію під тиском для інгаляції тільки у разі абсолютної необхідності: захворювання коронарних артерій серця (коронарна недостатність), нерегулярне серцебиття (аритмії), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), захворювання зорового нерву, що називається глаукомою, надмірне утворення тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз), феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози, збільшення простати (гіперплазія простати), цукровий діабет.

Бронковалеас суспензія під тиском для інгаляції може спричиняти зворотні зміни певних метаболічних показників, наприклад, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що пацієнти з цукровим діабетом не завжди можуть компенсувати без зміни поточної терапії діабету. У деяких випадках спостерігалася ускладнення діабету, що називається кетоацидозом, яке проявляється швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою. Одночасне застосування інших ліків від астми (глюкокортикостероїдів) може посилювати цей ефект.
Крім того, цей лікарський засіб може спричиняти зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), особливо якщо він застосовується разом з іншими ліками від астми (наприклад, похідними ксантину або стероїдами) або ліками, що збільшують утворення сечі (діуретиками), або якщо Ви страждаєте від нестачі кисню в організмі (гіпоксія). У цьому випадку лікар може порадити Вам регулярно здавати аналізи крові для контролю рівня калію.
Для тих, хто займається спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Бронковалеас суспензія під тиском для інгаляції
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зазвичай бронходилататори, такі як бета2-агоніст сальбутамол, і антигіпертензивні засоби, такі як неселективний бета-блокатор пропранолол, не повинні застосовуватися одночасно.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Існує обмежена кількість даних щодо застосування під час вагітності, тому Ви повинні застосовувати Бронковалеас тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Оскільки сальбутамол, ймовірно, може проникати в грудне молоко, його застосування не рекомендується матерям, які годують грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Невідомо, чи може сальбутамол у грудному молоці спричинити шкідливі ефекти для плоду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Побічних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не повідомлялося.
Бронковалеас містить етанол
Цей лікарський засіб містить 6,908 мг етилового спирту (етанолу) на дозу (спрей). Кількість етанолу, що міститься в 1 спреї цього лікарського засобу, еквівалентна 0,2 мл пива або 0,1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Бронковалеас суспензію під тиском для інгаляції

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Дорослі: 2 спрея, 3–6 разів на добу.
Якщо ви знаєте, в який час може виникнути напад задихи (бронхоспазму), намагайтеся використати лікарський засіб приблизно за пів години до очікуваного нападу.
Застосування у дітей
Дозу слід пропорційно зменшувати залежно від віку та тяжкості наявного стану. Діти повинні застосовувати Бронковалеас суспензію під тиском для інгаляції тільки під безпосереднім контролем дорослої особи, суворо дотримуючись призначеної дози.
Виконуйте не більше 2 інгаляцій суспензії під тиском за один раз і дотримуйтеся інтервалу не менше 4 годин між повторним застосуванням.
Увага: надмірне застосування Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляції може бути небезпечним.
Хорошенько струшіть перед використанням.
Підтримуйте чистоту мундштука та клапана. Регулярно промивайте мундштук теплою водою.
Захищайте мундштук від пилу.
Інструкція з використання:

1. Зніміть ковпачок з мундштука.

2. Тримайте інгалятор великим та вказівним пальцями, не натискаючи на балончик. Енергійно струшіть.

3. Закрийте мундштук між губами.

4. Глибоко видихніть, видихаючи безпосередньо в мундштук.

5. Повільно та глибоко вдихніть, одночасно натиснувши один раз вказівним пальцем на дно балончика, щоб синхронізувати випускання ліків з початком вдиху.
6. Затримайте дихання якомога довше. Зніміть мундштук з губ і повільно видихніть.
7. Зачекайте принаймні одну хвилину перед наступною інгаляцією. Дотримуйтесь описаного в пунктах 2, 3, 4, 5 та 6.

8. Надіньте ковпачок на мундштук.

Бронковалеас суспензію під тиском для інгаляції слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо астма активна (наприклад, часті симптоми або загострення, такі як задиха, що ускладнює розмову, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або обмеження фізичних можливостей), необхідно негайно повідомити лікаря, який може почати або збільшити застосування ліків для контролю астми, наприклад інгаляційних кортикостероїдів.
Негайно повідомте лікареві, якщо лікарський засіб, здається, не працює так добре, як раніше (наприклад, якщо потрібні більші дози для полегшення дихальних проблем або якщо інгалятор не дає полегшення принаймні на 3 години), оскільки це може вказувати на погіршення астми, що може вимагати іншого лікування.
Якщо ви застосовуєте Бронковалеас суспензію під тиском більше двох разів на тиждень для полегшення симптомів астми, виключаючи профілактичне застосування перед фізичними навантаженнями, це свідчить про погано контрольовану астму і може збільшити ризик серйозних нападів астми (погіршення астми), які можуть призвести до тяжких ускладнень і навіть бути смертельно небезпечними. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для перегляду лікування астми.
Якщо ви регулярно застосовуєте ліки проти запалення легень, наприклад «інгаляційні кортикостероїди», важливо продовжувати їх регулярно приймати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо ви застосували більше Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляції, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляції негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Основні ознаки та симптоми передозування можуть бути такими:
зворошена діяльність, тремтіння, серцебиття (тахікардія), нервозність, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) та накопичення молочної кислоти в організмі (лактатний ацидоз).
Специфічним антидотом при випадковому передозуванні є ліки, що мають протилежну дію до Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляції (кардіоселективні бета-блокатори). Проте ці ліки слід застосовувати з обережністю, оскільки у чутливих осіб вони можуть спровокувати серйозні напади бронхоспазму (зуження бронхів, що ускладнює дихання).
Після передозування сальбутамолом лікар може призначити перевірку рівня калію та лактату в крові. Може бути необхідним моніторинг рівня лактату в крові через ризик накопичення надлишку (метаболічний ацидоз), особливо якщо триває або погіршується потреба учащеного дихання (тахіпнея) через неправильне дихання (дихальну недостатність).
Якщо ви забули застосувати Бронковалеас суспензію під тиском для інгаляції
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляції
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• тремтіння.

Часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• головний біль;
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
• серцебиття;
• м’язові судоми.

Нечасто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

• подразнення рота та горла.

Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• порушення ритму серця (серцева аритмія), включаючи фібриляцію передсердь (серцеву аритмію, що виникає в передсердях серця), надшлуночкову тахікардію (прискорений ритм, що виникає вище шлуночків) та екстрасистолію (серцевий скорочення, що відбувається раніше, ніж очікувалося);
• розширення судин шкіри (периферична вазодилатація).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 10 000)

• реакції гіперчутливості, включаючи: швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема), кропив’янку, утруднення дихання через звуження бронхів (бронхоспазм), зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрату свідомості (колапс);
• гіперактивність;
• недостатнє збагачення м’яза серця киснем (ішемія міокарда);
• важке утруднення дихання, спричинене надмірним звуженням бронхів після вдихання лікарського засобу, що розширює бронхи (парадоксальний бронхоспазм) (див. «Попередження та застереження»);
• відчуття м’язового напруження.

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бронковалеас суспензію для інгаляцій під тиском

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Балон під тиском не слід проколювати і не слід підносити — навіть якщо він порожній — до джерел тепла, піддавати прямому сонячному світлу або заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бронковалеас суспензія під тиском для інгаляцій

• Діючою речовиною є сальбутамол. Одна ампула під тиском містить 20 мг сальбутамолу (відповідає 24,1 мг сульфату сальбутамолу).
• Інші компоненти: олеїнова кислота, етанол, норфлуран.
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
• Кожен інгалятор містить 10,067 г HFA-134a, що відповідає 0,0144 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1430).

Опис зовнішнього вигляду Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляцій та вмісту упаковки
Бронковалеас випускається у вигляді суспензії під тиском для інгаляцій.
Продукт не містить речовин, шкідливих для озонового шару стратосфери.
Упаковка Бронковалеас суспензії під тиском для інгаляцій містить ампулу під тиском на 200 спрейв по 100 мікрограмів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Мілан
Виробник
VALEAS S.p.A. - Промисловість хімічних та фармацевтичних препаратів - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан