Broncovaleas

Folleto informativo: información para el paciente

Broncovaleas 2 mg/5 ml jarabe

Salbutamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Broncovaleas jarabe y para qué se utiliza

Broncovaleas jarabe contiene como principio activo el salbutamol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. El salbutamol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando el paso del aire.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las dificultades respiratorias provocadas por asma bronquial y/o broncopatías obstructivas con componente asmático.

2. Qué debe saber antes de tomar Broncovaleas jarabe

No tome Broncovaleas jarabe

• si es alérgico al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Broncovaleas jarabe.
Informe a su médico si padece enfermedades graves del corazón o si tiene dolor en el pecho (angina) en la región detrás del esternón antes de iniciar el tratamiento con Broncovaleas jarabe.
Si padece asma grave o inestable, Broncovaleas jarabe no debe ser el único ni el tratamiento principal.
El asma grave requiere revisiones médicas regulares, incluyendo pruebas que evalúen la función pulmonar.
En pacientes con asma grave, el médico podría recetar las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados y/o orales.
Si observa que necesita utilizar con mayor frecuencia los medicamentos para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico, ya que esto podría indicar un empeoramiento del asma y, por tanto, podría necesitar un tratamiento diferente (ver sección “cómo utilizar Broncovaleas”).
Tenga especial cuidado con este medicamento:

• si durante el tratamiento nota un empeoramiento del asma; en este caso, acuda inmediatamente al médico, ya que el empeoramiento repentino del asma puede ser potencialmente mortal, y su médico podría considerar la posibilidad de aumentar la dosis o iniciar un tratamiento con corticosteroides (medicamentos para la inflamación);
• si padece problemas graves del corazón, por ejemplo alteraciones en las arterias coronarias (vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón) (cardiopatía isquémica), latidos cardíacos acelerados e irregulares (taquiarritmia) o insuficiencia cardíaca grave, o si durante el tratamiento experimenta dolor en el pecho o un empeoramiento de los síntomas de enfermedades cardíacas, ya que el uso de Broncovaleas jarabe podría aumentar el riesgo de una insuficiente oxigenación del músculo cardíaco (isquemia miocárdica);
• si padece alguna de las siguientes afecciones, ya que en ese caso debe utilizar Broncovaleas jarabe solo si es absolutamente necesario: enfermedades de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), latidos cardíacos irregulares (arritmias), presión arterial alta (hipertensión), un trastorno del nervio óptico llamado glaucoma, exceso de producción de hormonas tiroideas (hipertiroidismo), feocromocitoma, un tumor raro de la glándula suprarrenal, agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática), diabetes.

Broncovaleas jarabe puede provocar alteraciones reversibles en algunos parámetros metabólicos, como por ejemplo el aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), que los pacientes diabéticos no siempre pueden equilibrar sin modificar su tratamiento antidiabético actual. En algunos casos se ha descrito una complicación del diabetes llamada cetoacidosis, que se manifiesta con pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos. La administración simultánea de otros medicamentos para el asma (glucocorticoides) puede agravar este efecto.
Además, este medicamento puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia), especialmente si se toma junto con otros medicamentos para el asma (como derivados xantínicos o esteroides) o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si padece falta de oxígeno en el organismo (hipoxia). En este caso, su médico le recomendará realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de potasio.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Broncovaleas jarabe
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente, los medicamentos broncodilatadores como el beta-agonista salbutamol y los medicamentos antihipertensivos como el betabloqueante no selectivo propranolol no deben administrarse simultáneamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia sobre su uso durante el embarazo es limitada; por tanto, debe utilizar Broncovaleas solo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
Dado que el salbutamol probablemente puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
No se sabe si el salbutamol presente en la leche materna puede causar efectos adversos en el feto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Broncovaleas jarabe contiene parahidroxibenzoatos (parabenes), sacarosa, azorrubina (E122) y etanol
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de etilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene sacarosa. La cantidad de sacarosa equivale a 7,7 g por dosis de 10 ml del medicamento. Esto debe tenerse en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene el colorante E122 azorrubina, que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 7,6 mg de alcohol (etanol), presente en el aroma de cereza, en una dosis de 10 ml (1 dosificador) de Broncovaleas jarabe. La cantidad de etanol contenida en 10 ml de este medicamento equivale a 0,2 ml de cerveza o a 0,1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos clínicamente relevantes.

3. Cómo tomar el jarabe Broncovaleas

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

¼ de dosificador	2,5 ml (primera marca desde abajo)	1 mg de salbutamol
media dosis	5 ml (segunda marca desde abajo)	2 mg de salbutamol
1 dosificador	10 ml (tercera marca desde abajo)	4 mg de salbutamol

El médico determinará cuál es la dosis más adecuada para usted.
Adultos: Las dosis eficaces de Broncovaleas jarabe deben determinarse individualmente, comenzando por las dosis más bajas de medio dosificador (5 ml), dos veces al día, hasta un máximo de 1 dosificador (10 ml), dos veces al día.
Uso en niños y adolescentes menores de 12 años
Niños de 3 a 6 años: un cuarto a medio dosificador (2,5 ml - 5 ml), dos veces al día.
Niños de 6 a 12 años: medio dosificador (5 ml), dos veces al día.
Mayores de 12 años: posología de adultos.
Dado que a dosis elevadas pueden aparecer efectos indeseados, la dosis y la frecuencia de las administraciones solo deben modificarse si así lo indica el médico.
Si toma más Broncovaleas jarabe del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Broncovaleas jarabe, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Los principales signos y síntomas derivados de una dosis excesiva (sobredosificación) pueden ser: agitación, temblores, palpitaciones (taquicardia), inquietud, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia) y acumulación de ácido láctico en el organismo (acidosis láctica).
Además, especialmente en niños, se han notificado náuseas, vómitos y aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) tras la ingestión de una dosis excesiva de salbutamol por vía oral.
El antídoto específico en caso de sobredosificación accidental está constituido por medicamentos con acción opuesta a la de Broncovaleas jarabe (betabloqueantes cardioselectivos). Sin embargo, estos medicamentos deben tomarse con precaución porque, en sujetos sensibles, pueden provocar graves crisis de broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, causando dificultad para respirar).
Si olvida tomar Broncovaleas jarabe
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Broncovaleas jarabe
No interrumpa la toma de este medicamento sin haber consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

• temblor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• dolor de cabeza;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• palpitaciones;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
• irregularidad del latido cardíaco (arritmia cardíaca), incluida la fibrilación auricular (arritmia cardíaca que se origina en las aurículas del corazón), taquicardia supraventricular (ritmo rápido que se origina por encima del ventrículo) y extrasístole (latido cardíaco que ocurre antes de lo esperado);
• dilatación de los vasos sanguíneos de la piel (vasodilatación periférica).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), urticaria, dificultad respiratoria debido al estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), disminución de la presión sanguínea (hipotensión), pérdida de conciencia (colapso);
• hiperactividad;
• insuficiente oxigenación del músculo cardíaco (isquemia miocárdica);
• sensación de tensión muscular.
  El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncovaleas jarabe

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Broncovaleas jarabe

• El principio activo es salbutamol. Cada 5 ml de jarabe contienen 2 mg de salbutamol (equivalentes a 2,41 mg de sulfato de salbutamol).
• Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, aroma de cereza (contiene etanol), colorante azorrubina E 122, agua purificada.

Descripción del aspecto de Broncovaleas jarabe y contenido del envase
Broncovaleas jarabe se presenta en forma de jarabe.
El envase de Broncovaleas jarabe contiene un frasco de 120 ml de jarabe.
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milán
Fabricante
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 – Zona Industrial 73010
Zollino (LE)

Folleto informativo: Información para el paciente

Broncovaleas 5 mg/ml solución para nebulizar

Salbutamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Broncovaleas solución para nebulizar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Broncovaleas solución para nebulizar
3. Cómo usar Broncovaleas solución para nebulizar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncovaleas solución para nebulizar
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Broncovaleas solución para nebulizar y para qué se utiliza

Broncovaleas solución para nebulizar contiene el principio activo salbutamol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. El salbutamol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando el paso del aire.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las dificultades respiratorias provocadas por broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios) en pacientes mayores de 2 años afectados de enfermedades obstructivas reversibles de las vías aéreas y en crisis agudas de broncoespasmo.

2. Qué debe saber antes de utilizar Broncovaleas solución para nebulizar

No utilice Broncovaleas solución para nebulizar

• si es alérgico al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Broncovaleas solución para nebulizar.
Informe a su médico si padece enfermedades cardíacas graves o si tiene dolor en el pecho (angina) en la zona detrás del esternón antes de comenzar el tratamiento con Broncovaleas solución para nebulizar.
Si padece asma grave o inestable, Broncovaleas solución para nebulizar no debe ser el único ni el tratamiento terapéutico principal.
El asma grave requiere un control médico regular, incluyendo pruebas que evalúen la función pulmonar.
En pacientes con asma grave, el médico podría recetar las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados y/o orales.
Si observa que necesita utilizar con mayor frecuencia medicamentos para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico, ya que esto podría indicar un empeoramiento del asma y, por tanto, podría necesitar un tratamiento diferente (ver apartado "Cómo utilizar Broncovaleas").
Durante el tratamiento con medicamentos administrados por vía inhalatoria, inmediatamente después de la inhalación puede producirse un aumento de la dificultad respiratoria debido a una excesiva constricción de los bronquios (broncoespasmo paradójico) (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Si esto ocurre, suspenda inmediatamente el tratamiento con Broncovaleas solución para nebulizar y consulte inmediatamente a su médico para iniciar un tratamiento alternativo.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

• si durante el tratamiento nota un empeoramiento del asma; en este caso, consulte inmediatamente a su médico, ya que el empeoramiento repentino del asma puede ser potencialmente mortal, y su médico podría considerar la posibilidad de aumentar la dosis o iniciar un tratamiento con corticosteroides (medicamentos contra la inflamación);
• si padece problemas graves del corazón, por ejemplo alteraciones en las arterias coronarias (vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón) (cardiopatía isquémica), latidos cardíacos acelerados e irregulares (taquiarritmia) o insuficiencia cardíaca grave; si durante el tratamiento nota dolor en el pecho o empeoramiento de los síntomas de enfermedad cardíaca, ya que el uso de Broncovaleas solución para nebulizar podría aumentar el riesgo de una oxigenación insuficiente del músculo cardíaco (isquemia miocárdica);
• si está recibiendo tratamiento simultáneo con medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, bromuro de ipratropio) administrados por nebulización, debido al riesgo de una enfermedad del nervio óptico denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado (ver "Otros medicamentos y Broncovaleas solución para nebulizar"). Siga las instrucciones para una correcta administración del medicamento y evite que la solución o el aerosol entren en contacto con los ojos.
• si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que en este caso debe utilizar Broncovaleas solución para nebulizar solo si es absolutamente necesario: enfermedades de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), latidos cardíacos irregulares (arritmias), presión arterial alta (hipertensión), una enfermedad del nervio óptico llamada glaucoma, producción excesiva de hormonas tiroideas (hipertiroidismo), feocromocitoma (un tumor raro de la glándula suprarrenal), agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o diabetes.

Broncovaleas solución para nebulizar puede provocar alteraciones reversibles en algunos parámetros metabólicos, como por ejemplo el aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), que los pacientes diabéticos no siempre pueden compensar sin modificar su tratamiento antidiabético actual.
En algunos casos se ha descrito una complicación de la diabetes denominada cetoacidosis, que se manifiesta con pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos. La administración simultánea de otros medicamentos para el asma (glucocorticoides) puede agravar este efecto.
Dosis terapéuticas elevadas de Broncovaleas solución para nebulizar pueden provocar una acumulación de lactato en el organismo (acidosis láctica), especialmente si está siendo tratado por una exacerbación del asma (ver apartado "Posibles efectos adversos").
El aumento de los niveles de lactato puede causar dificultad para respirar (disnea) y respiración muy rápida (hiperventilación compensatoria), que podrían interpretarse erróneamente como signos de fracaso del tratamiento del asma y llevar a una intensificación inadecuada del tratamiento con broncodilatadores (beta-agonistas de acción corta). En esta situación, su médico le recomendará realizar análisis de sangre para controlar los niveles de lactato y evitar la acumulación de cantidades excesivas (acidosis metabólica).
Además, este medicamento puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), especialmente si se toma simultáneamente con otros medicamentos para el asma (como derivados xantínicos o esteroides), medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si padece falta de oxígeno en el organismo (hipoxia). En este caso, su médico le recomendará realizar análisis de sangre de forma regular para controlar los niveles de potasio.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Broncovaleas solución para nebulizar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente, los medicamentos broncodilatadores como el salbutamol (beta-agonista) y los medicamentos antihipertensivos como el propranolol (beta-bloqueante no selectivo) no deben administrarse simultáneamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia sobre su uso durante el embarazo es limitada; por tanto, debe utilizar Broncovaleas solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
Dado que el salbutamol probablemente puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
No se sabe si el salbutamol presente en la leche materna puede causar efectos perjudiciales en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Broncovaleas solución para nebulizar contiene parahidroxibenzoatos (parabenes)
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo y parahidroxibenzoato de butilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios y dificultad para respirar).

3. Cómo utilizar Broncovaleas solución para nebulizar

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Broncovaleas solución para nebulizar es solo para uso inhalatorio y debe utilizarse únicamente
mediante un nebulizador adecuado.
La solución no debe ingerirse ni inyectarse.
El salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes.
Correlación n° gotas - ml - mg

Gotas	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
ml	0,05	0,10	0,15	0,20	0,25	0,30	0,35	0,40	0,45	0,50
mg	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,50	1,75	2,00	2,25	2,50

Las dosis recomendadas son:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años
2,5 mg de salbutamol administrados tres o cuatro veces al día mediante nebulización. No se recomienda una frecuencia de administración superior a 4 veces al día ni dosis superiores a 2,5 mg.
Para administrar 2,5 mg de salbutamol, diluya 0,5 ml de solución de Broncovaleas con 2,5 ml de solución fisiológica estéril. El caudal del nebulizador debe ajustarse de modo que la dosis se administre en un tiempo comprendido entre 5 y 15 minutos.
Dado que a dosis elevadas pueden aparecer efectos adversos, la dosificación y la frecuencia de administración solo deben modificarse bajo indicación médica.
Renueve al menos una vez al día la solución contenida en la ampolla del nebulizador.
Uso en niños y adolescentes de 2 a 12 años
Atención: debido al riesgo de sobredosificación por errores en la administración en niños, siga estrictamente la dosis prescrita por el médico, prestando especial atención a la correspondencia: “gotas - ml - mg”.
La dosis inicial debe basarse en el peso corporal (de 0,1 a 0,15 mg/kg por dosis), ajustándose posterioriormente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
La dosis nunca debe exceder los 2,5 mg tres o cuatro veces al día mediante nebulización (lea atentamente la tabla siguiente).

Peso corporal (kg)	Dosis (mg)	Volumen de solución (ml)	Nº gotas
10-15	1,25	0,25	5 gtt
>15	2,5	0,5	10 gtt

Instrucciones de uso

Para evitar que el frasco sea fácilmente abrible, se ha utilizado un cuentagotas cuya apertura requiere la siguiente maniobra:

• Para abrir el frasco, ejerza simultáneamente presión sobre la corona del cuentagotas y gírelo en sentido antihorario.
• Para cerrar el frasco, enrosque firmemente la corona en sentido horario, como es habitual. Para asegurarse de que el mecanismo de seguridad se ha activado correctamente, gire la corona en sentido antihorario sin ejercer presión y compruebe que no es posible abrir el frasco.

Broncovaleas solución para nebulizar debe utilizarse según sea necesario, no de forma regular.
Si el asma está activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o exacerbaciones, como dificultad para respirar que impide hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, sensación de opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría iniciar o aumentar un medicamento para el control del asma, como un corticosteroide inhalado.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si el medicamento no parece funcionar tan bien como de costumbre (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si el inhalador no proporciona alivio durante al menos 3 horas), ya que el asma podría estar empeorando y podría necesitarse otro tratamiento.
Si utiliza Broncovaleas solución para nebulizar más de dos veces por semana para tratar los síntomas del asma, excluyendo su uso preventivo antes del ejercicio físico, esto indica un asma mal controlado y puede aumentar el riesgo de ataques graves de asma (empeoramiento del asma) que podrían causar complicaciones graves, poner en peligro la vida o incluso ser fatales.
Debe contactar con su médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma.
Si toma diariamente un medicamento contra la inflamación pulmonar, por ejemplo un "corticosteroide inhalado", es importante que continúe tomando este medicamento regularmente, incluso si se siente mejor.

Si utiliza más Broncovaleas solución para nebulizar de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Broncovaleas solución para nebulizar, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los principales signos y síntomas derivados de una dosis excesiva (sobredosis) pueden ser:
agitación, temblores, palpitaciones (taquicardia), inquietud, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia) y acumulación de ácido láctico en el organismo (acidosis láctica).
El antídoto específico en caso de sobredosis accidental está constituido por medicamentos con acción opuesta a la de Broncovaleas solución para nebulizar (betabloqueantes cardioselectivos). No obstante, estos medicamentos deben administrarse con precaución, ya que en personas sensibles podrían provocar graves crisis de broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, causando dificultad para respirar).
Tras una sobredosis de salbutamol, el médico podría solicitar el control de los niveles de potasio en sangre y de lactato. Puede ser recomendable el monitoreo de los niveles de lactato en sangre debido al riesgo de acumulación excesiva (acidosis metabólica), especialmente si persiste o empeora la necesidad de respirar con mayor frecuencia (taquipnea), debido a una respiración inadecuada (disnea).

Si olvida utilizar Broncovaleas solución para nebulizar
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Broncovaleas solución para nebulizar
No interrumpa el uso de este medicamento sin haber consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

• temblor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• dolor de cabeza;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• palpitaciones;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• irritación de la boca y de la garganta.

Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipocalemia);
• irregularidad del latido cardíaco (arritmia cardíaca), incluida fibrilación auricular (arritmia cardíaca que se origina en las aurículas del corazón), taquicardia supraventricular (ritmo rápido que se origina por encima del ventrículo) y extrasístole (latido cardíaco que ocurre antes de lo esperado);
• dilatación de los vasos sanguíneos de la piel (vasodilatación periférica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• reacciones de hipersensibilidad incluyendo: hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema), urticaria, dificultad respiratoria debida al estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), pérdida de conciencia (colapso);
• hiperactividad;
• insuficiente oxigenación del músculo cardíaco (isquemia miocárdica);
• grave dificultad respiratoria causada por una contracción excesiva de los bronquios tras la inhalación del medicamento de acción broncodilatadora (broncoespasmo paradójico) (ver «Advertencias y precauciones»);
• sensación de tensión muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• acumulación de lactato en el organismo (acidosis láctica) (ver «Advertencias y precauciones»).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncovaleas solución para nebulizar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto, correctamente conservado.
No utilice Broncovaleas solución para nebulizar transcurridos 3 meses desde la primera apertura del
frasco.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Broncovaleas solución para nebulizar

• El principio activo es salbutamol. 100 ml de solución contienen 500 mg de salbutamol (equivalentes a 600 mg de sulfato de salbutamol).
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de butilo, cloruro de sodio, ácido sulfúrico solución 1N, agua purificada.

Descripción del aspecto de Broncovaleas solución para nebulizar y contenido del envase
Broncovaleas se presenta en forma de solución para nebulizar.
El envase de Broncovaleas solución para nebulizar contiene un frasco ámbar de 15 ml.
Titular del permiso de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milán
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial -73010
Zollino (LE)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Broncovaleas 100 microgramos/espray

suspensión presurizada para inhalación
Salbutamol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación
3. Cómo usar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación y para qué se utiliza

Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación contiene el principio activo salbutamol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. El salbutamol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando el paso del aire.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de las dificultades respiratorias provocadas por asma bronquial y/o en broncopatías obstructivas con componente asmático.

2. Qué debe saber antes de usar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación

No use Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación

• si es alérgico al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación.
Informe a su médico si padece enfermedades graves del corazón o si tiene dolor en el pecho (angina) en la región detrás del esternón, antes de comenzar el tratamiento con Broncovaleas suspensión presurizada.
Si padece asma grave o inestable, Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación no debe ser el único ni el tratamiento principal.
El asma grave requiere una evaluación médica regular, incluyendo pruebas que controlen la función pulmonar.
En pacientes con asma grave, el médico podría recetar las dosis máximas recomendadas de corticosteroides inhalados y/o orales.
Si observa que necesita utilizar con mayor frecuencia medicamentos para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico, ya que esto podría indicar un empeoramiento del asma y podría necesitar un tratamiento diferente (ver sección “Cómo utilizar Broncovaleas”).
Durante el tratamiento con medicamentos administrados por vía inhalatoria, inmediatamente después de la inhalación puede presentarse un aumento de la dificultad respiratoria debido a un excesivo estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo paradójico) (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación y consulte de inmediato a su médico para iniciar un tratamiento alternativo.
Tenga especial cuidado con este medicamento:

• si durante el tratamiento nota un empeoramiento del asma; en este caso debe consultar inmediatamente a su médico, ya que el empeoramiento repentino del asma puede ser potencialmente mortal, y su médico podría considerar la posibilidad de aumentar la dosis o iniciar un tratamiento con corticosteroides (medicamentos para la inflamación);
• si padece problemas graves del corazón, por ejemplo alteraciones en las arterias coronarias (vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón) (cardiopatía isquémica), latidos cardíacos acelerados e irregulares (taquiarritmia) o insuficiencia cardíaca grave, o si durante el tratamiento experimenta dolor en el pecho o un empeoramiento de los síntomas de enfermedades cardíacas, ya que el uso de Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación podría aumentar el riesgo de una oxigenación insuficiente del músculo cardíaco (isquemia miocárdica);
• si padece alguna de las siguientes afecciones, ya que en ese caso debe usar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación solo si es absolutamente necesario: enfermedades de las arterias del corazón (coronariopatías), latidos cardíacos irregulares (arritmias), presión arterial alta (hipertensión), un trastorno del nervio óptico llamado glaucoma, producción excesiva de hormonas tiroideas (hipertiroidismo), feocromocitoma, un tumor raro de la glándula suprarrenal, agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática), diabetes.

Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación puede provocar alteraciones reversibles en algunos parámetros metabólicos, como por ejemplo el aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), que los pacientes diabéticos no siempre pueden compensar sin modificar su tratamiento actual para la diabetes. En algunos casos se ha descrito una complicación de la diabetes denominada cetoacidosis, que se manifiesta con pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos. La administración simultánea de otros medicamentos para el asma (glucocorticoides) puede agravar este efecto.
Además, este medicamento puede provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokaliemia), especialmente si se toma junto con otros medicamentos para el asma (como derivados xantínicos o esteroides) o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), o si padece falta de oxígeno en el organismo (hipoxia). En este caso, su médico le recomendará realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de potasio.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Normalmente, los medicamentos broncodilatadores como el agonista beta2 salbutamol y los medicamentos antihipertensivos como el betabloqueante no selectivo propranolol no deben prescribirse simultáneamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La información disponible sobre el uso durante el embarazo es limitada; por tanto, debe usar Broncovaleas solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Lactancia
Dado que el salbutamol probablemente puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso en madres lactantes, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
No se sabe si el salbutamol presente en la leche materna puede causar efectos perjudiciales en el feto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Broncovaleas suspensión contiene etanol
Este medicamento contiene 6,908 mg de alcohol etílico (etanol) por dosis (pulverización). La cantidad de etanol contenida en 1 pulverización de este medicamento equivale a 0,2 ml de cerveza o a 0,1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo utilizar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 2 pulverizaciones, 3-6 veces al día.
Si conoce los momentos en que puede presentarse una crisis respiratoria (broncoespasmo), intente utilizar
el medicamento aproximadamente media hora antes del episodio previsto.
Uso en niños
La dosis debe reducirse proporcionalmente en función de la edad y de la gravedad del síndrome presente.
Los niños deben utilizar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación únicamente bajo la supervisión directa de un adulto,
cumpliendo estrictamente con la dosis prescrita.
Administre como máximo 2 pulverizaciones de suspensión presurizada a la vez y espere un intervalo de al menos 4 horas antes de repetir el tratamiento.
Atención: un uso excesivo de Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación puede ser
peligroso.
Agite bien antes de usar.
Mantenga siempre limpios el embocadura y la válvula. Lave frecuentemente la boquilla con agua tibia.
Proteja la boquilla del polvo.
Instrucciones para el uso:

1. Retire la tapa de la boquilla.

2. Sujete el inhalador con el pulgar y el índice, sin presionar el cartucho. Agite enérgicamente.

3. Cierre la boquilla entre los labios.

4. Exhale profundamente soplando directamente en la boquilla.

5. Inspire lentamente y profundamente, presionando al mismo tiempo, y una sola vez, con el índice sobre la base del cartucho, de modo que la liberación del medicamento coincida con el inicio de la inspiración.
6. Retenga la respiración el mayor tiempo posible. Retire la boquilla de los labios y exhale lentamente.
7. Espere al menos un minuto antes de realizar la siguiente inhalación del medicamento. Siga los pasos descritos en los puntos 2, 3, 4, 5 y 6.

8. Vuelva a colocar la tapa en la boquilla.

Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación debe utilizarse según sea necesario, no de forma regular.
Si el asma está activa (por ejemplo, síntomas frecuentes o empeoramiento, como dificultad para respirar que dificulta hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, sensación de opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría iniciar o aumentar un medicamento para el control del asma, como un corticosteroide inhalado.
Informe a su médico lo antes posible si el medicamento no parece funcionar tan bien como antes (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si el inhalador no proporciona alivio durante al menos 3 horas), ya que el asma podría estar empeorando y podría necesitarse otro medicamento.
Si utiliza Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación más de dos veces por semana para tratar los síntomas del asma, excluyendo su uso preventivo antes del ejercicio físico, esto indica un asma mal controlado y puede aumentar el riesgo de ataques graves de asma (empeoramiento del asma) que podrían causar complicaciones graves, poner en peligro la vida o incluso ser fatales. Es necesario que contacte con su médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma.
Si utiliza diariamente un medicamento contra la inflamación pulmonar, por ejemplo un "corticosteroide inhalado", es importante que continúe utilizándolo regularmente, incluso si se siente mejor.
Si utiliza más Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación de la indicada
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los principales signos y síntomas derivados de una dosis excesiva (sobredosis) pueden ser:
agitación, temblores, palpitaciones (taquicardia), inquietud, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia) y acumulación de ácido láctico en el organismo (acidosis láctica).
El antídoto específico en caso de sobredosis accidental está constituido por medicamentos con acción opuesta a la de Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación (betabloqueantes cardioselectivos). Estos medicamentos deben administrarse con precaución, ya que en personas sensibles podrían provocar graves crisis de broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, causando dificultad para respirar).
Tras una sobredosis de salbutamol, su médico podría solicitar el control de los niveles de potasio en sangre y de lactato. Puede ser recomendable el monitoreo de los niveles de lactato en sangre debido al riesgo de acumulación excesiva (acidosis metabólica), especialmente si persiste o empeora la necesidad de respirar con mayor frecuencia (taquipnea), a causa de una respiración inadecuada (disnea).
Si olvida utilizar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación
No interrumpa el uso de este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

• temblor.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• dolor de cabeza;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• palpitaciones;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• irritación de la boca y de la garganta.

Raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca), incluyendo fibrilación auricular (arritmia cardíaca que se origina en las aurículas del corazón), taquicardia supraventricular (ritmo rápido que se origina por encima del ventrículo) y extrasístole (latido cardíaco que ocurre antes de lo esperado);
• dilatación de los vasos sanguíneos de la piel (vasodilatación periférica).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• reacciones de hipersensibilidad incluyendo: hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema), urticaria, dificultad respiratoria debida al estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), disminución de la presión arterial (hipotensión), pérdida de conciencia (colapso);
• hiperactividad;
• insuficiente oxigenación del músculo cardíaco (isquemia miocárdica);
• grave dificultad respiratoria causada por una excesiva constricción de los bronquios tras la inhalación del medicamento de acción broncodilatadora (broncoespasmo paradójico) (ver "Advertencias y precauciones");
• sensación de tensión muscular.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El recipiente bajo presión no debe perforarse ni acercarse –incluso si está vacío– a fuentes de calor, ni exponerse a la luz solar directa ni congelarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación

• El principio activo es salbutamol. Un envase a presión contiene 20 mg de salbutamol (equivalentes a 24,1 mg de sulfato de salbutamol).
• Los demás componentes son: ácido oleico, etanol, norflurano.
• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
• Cada inhalador contiene 10,067 g de HFA-134a, equivalentes a 0,0144 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Descripción del aspecto de Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación y contenido del envase
Broncovaleas se presenta en forma de suspensión presurizada para inhalación.
El producto no contiene sustancias perjudiciales para la capa de ozono estratosférico.
El envase de Broncovaleas suspensión presurizada para inhalación contiene un envase a presión para 200 pulverizaciones de 100 microgramos.
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milán
Productor
VALEAS S.p.A. - Industria Química y Farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán