Broncovaleas

Ulotka: informacje dla pacjenta

Broncovaleas 2 mg/5 ml syrop

Salbutamol
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Broncovaleas syrop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Broncovaleas syropu
3. Jak stosować Broncovaleas syrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Broncovaleas syrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Broncovaleas syrop i do czego służy

Broncovaleas syrop zawiera substancję czynną salbutamol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Salbutamol pomaga utrzymać drogi oddechowe otwarte, ułatwiając przepływ powietrza.
Lek ten stosuje się w leczeniu trudności oddechowych spowodowanych astmą oskrzelową i/lub chorobami obturacyjnymi oskrzeli z astmatycznym składnikiem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem syropu Broncovaleas

Nie przyjmuj syropu Broncovaleas

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem syropu Broncovaleas.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca lub dolega cię ból w klatce piersiowej (angina)
w okolicy za mostkiem przed rozpoczęciem terapii syropem Broncovaleas.
Jeśli cierpisz na ciężką lub niestabilną astmę, syrop Broncovaleas nie powinien być jedynym ani głównym
leczeniem.
Ciężka astma wymaga regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, w tym badań kontrolujących funkcje
płuc.
U pacjentów z ciężką astmą lekarz może przepisać maksymalne zalecane dawki sterydów wziewnych i/lub doustnych.
Jeśli zauważysz konieczność częstszego stosowania leków w celu kontrolowania objawów
astmy, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać pogorszenie się astmy i konieczność zmiany leczenia (patrz punkt „Sposób stosowania syropu Broncovaleas”).
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu tego leku:

• jeśli w trakcie leczenia zauważysz pogorszenie się objawów astmy; w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ nagłe pogorszenie się astmy może być potencjalnie zagrażające życiu, a lekarz może rozważyć możliwość zwiększenia dawki lub rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi);
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, np. zmiany w tętnicach wieńcowych (naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do serca) (choroba niedokrwienna serca), przyspieszone i nieregularne bicie serca (tachyarytmia) lub ciężką niewydolność serca, a w trakcie leczenia odczuwasz ból w klatce piersiowej lub pogorszenie objawów chorób serca, ponieważ stosowanie syropu Broncovaleas może zwiększyć ryzyko niedostatecznego zaopatrzenia mięśnia sercowego w tlen (ischemia mięśnia sercowego);
• jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, wówczas powinieneś stosować syrop Broncovaleas wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności: choroby tętnic serca (choroby wieńcowe), nieregularne bicie serca (arytmie), nadciśnienie tętnicze, chorobę nerwu wzrokowego zwaną jaskrą, nadmierną produkcję hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy), fochromocytom – rzadki nowotwór gruczołu nadnerczy, powiększenie prostaty (przerost prostaty), cukrzycę.

Syrop Broncovaleas może powodować odwracalne zmiany niektórych parametrów metabolicznych, takich jak
np. wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), które pacjenci z cukrzycą nie zawsze są w stanie wyrównać bez modyfikacji aktualnego leczenia.
W niektórych przypadkach opisywano powikłanie cukrzycy zwane kwasocukrzycą, które objawia się szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami. Jednoczesne stosowanie innych leków na astmę
(glikokortykosteroidów) może nasilić ten efekt.
Ponadto ten lek może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), szczególnie jeśli jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami na astmę (takimi jak pochodne ksantynowe lub sterydy) lub lekami moczopędnymi (diuretykami), lub jeśli cierpisz na niedotlenienie organizmu (hipoksja). W takim przypadku lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontroli poziomu potasu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.
Inne leki i syrop Broncovaleas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki.
Zazwyczaj leki rozszerzające oskrzela, takie jak beta-agonista salbutamol, i leki przeciw nadciśnieniu, takie jak nieselectywny beta-bloker propranolol, nie powinny być przepisywane jednocześnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące stosowania tego leku w ciąży są ograniczone; należy więc stosować Broncovaleas wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Ponieważ salbutamol najprawdopodobniej może przechodzić do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania u matek karmiących, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy salbutamol obecny w mleku matki może powodować szkodliwe skutki u płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zgłaszano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Syrop Broncovaleas zawiera parahydroksybenzoesany (parabeny), sacharozę, azorubinę (E122) i etanol
Lek zawiera metylo- i etyloparahydroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera sacharozę. Ilość sacharozy wynosi 7,7 g na dawkę 10 ml leku. Należy to uwzględnić u osób chorych na cukrzycę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera barwnik E122 – azorubinę, który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 7,6 mg alkoholu (etanolu), zawartego w aromacie wiśniowym, w dawce 10 ml (1 łyżeczka do dawkowania) syropu Broncovaleas. Ilość etanolu zawarta w 10 ml tego leku odpowiada 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować syrop Broncovaleas

Stosuj ten lek zawsze ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Dorośli: Skuteczne dawki syropu Broncovaleas należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając
od najniższych dawek – pół miernika (5 ml), dwa razy dziennie, aż do maksymalnej dawki jednego miernika
(10 ml), dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 12. roku życia
Dzieci od 3 do 6 roku życia: ćwierć – pół miernika (2,5 ml – 5 ml), dwa razy dziennie.
Dzieci od 6 do 12 roku życia: pół miernika (5 ml), dwa razy dziennie.
Powyżej 12 roku życia: dawkowanie dla dorosłych.
Ponieważ przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, dawkę i częstotliwość podawania
należy zmieniać tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej syropu Broncovaleas niż powinieneś/-aś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki syropu Broncovaleas, natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Główne objawy i znaki wynikające z przedawkowania mogą obejmować:
niepokój, drżenie, kołatanie serca (tachykardię), niepokój, obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemię) i gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie (kwasycę mlekową).
Dodatkowo, szczególnie u dzieci, po zażyciu zbyt dużej dawki salbutamolu doustnie, zgłaszano nudności, wymioty i podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemię).
Środkiem przeciwdziałającym w przypadku przypadkowego przedawkowania są leki o działaniu przeciwnym do działania syropu Broncovaleas (selektywne beta-blokery). Jednak te leki należy stosować ostrożnie, ponieważ u osób wrażliwych mogą wywoływać ciężkie napady skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli, powodujące trudności w oddychaniu).
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć syrop Broncovaleas
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie syropem Broncovaleas
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• drżenie.

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• ból głowy;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• kołatanie serca;
• skurcze mięśni.

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• nieregularne bicie serca (arytmia sercowa), w tym migotanie przedsionków (arytmia sercowa pochodząca z przedsionków serca), nadkomorową tachykardię (szybkie rytm pochodzące powyżej komory) oraz ekstrasystolie (bicie serca występujące wcześniej niż oczekiwane);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry (wazodilatacja obwodowa).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

• reakcje nadwrażliwościowe, w tym szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (zespół Quincka), pokrzywkę, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem oskrzeli (bronchospazm), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utratę przytomności (kolaps);
• nadpobudliwość;
• niedostateczne natlenienie mięśnia sercowego (ischemia miokardialna);
• uczucie napięcia mięśniowego. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać syrop Broncovaleas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Termin ważności dotyczy produktu
w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera syrop Broncovaleas

• Substancją czynną jest salbutamol. 5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu (co odpowiada 2,41 mg siarczanu salbutamolu).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, metylo parahydroksybenzoesan, etylo parahydroksybenzoesan, aroma wiśniowe (zawiera etanol), barwnik azorubina E 122, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny syropu Broncovaleas i zawartość opakowania
Syrop Broncovaleas jest dostępny w postaci syropu.
Opakowanie syropu Broncovaleas zawiera butelkę z 120 ml syropu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Mediolan
Producent
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 – Zona Industriale 73010
Zollino (LE)

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Broncovaleas 5 mg/ml roztwór do inhalacji

Salbutamol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Broncovaleas roztwór do inhalacji i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Broncovaleas roztwór do inhalacji
3. Jak stosować Broncovaleas roztwór do inhalacji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Broncovaleas roztwór do inhalacji
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Broncovaleas roztwór do nebulizacji i w jakim celu jest stosowany

Broncovaleas roztwór do nebulizacji zawiera substancję czynną salbutamol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Salbutamol pomaga utrzymać drogi oddechowe w stanie rozwartym, ułatwiając przepływ powietrza.
Lek ten stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu spowodowanych skurczem oskrzeli (zwężeniem oskrzeli) u pacjentów powyżej 2. roku życia, z chorobami przewlekłymi dróg oddechowych o charakterze odwracalnym oraz w ostrym skurczu oskrzeli.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem roztworu do inhalacji Broncovaleas

Nie stosuj roztworu do inhalacji Broncovaleas

• jeśli jest nadwrażliwy na salbutamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem roztworu do inhalacji Broncovaleas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca lub jeśli masz ból w klatce piersiowej (anginę)
w okolicy za mostkiem, zanim rozpoczniesz terapię roztworem do inhalacji Broncovaleas.
Jeśli cierpisz na ciężką lub niestabilną astmę, roztwór do inhalacji Broncovaleas nie powinien być
jedynym ani głównym lekiem stosowanym w leczeniu.
Ciężka astma wymaga regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, w tym badań oceniających
funkcję płuc.
U pacjentów z ciężką astmą lekarz może zalecić maksymalne dawki zalecane steroidów
inhalacyjnych i/lub doustnych.
Jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz stosować leki na kontrolę objawów astmy, skontaktuj się
z lekarzem, ponieważ może to oznaczać pogorszenie się astmy i konieczność zmiany terapii
(zobacz punkt „Jak stosować roztwór do inhalacji Broncovaleas”).
Podczas leczenia lekami podawanymi drogą inhalacyjną bezpośrednio po inhalacji może dojść do
nasilenia duszności spowodowanego nadmiernym zwężeniem oskrzeli (tzw. paradowksy bronchospazm)
(zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia takiej sytuacji natychmiast przerwij leczenie roztworem do inhalacji
Broncovaleas i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu wdrożenia terapii zastępczej.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu tego leku:

• jeśli w trakcie leczenia zauważysz pogorszenie się objawów astmy; w takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ nagłe pogorszenie się astmy może zagrażać życiu; lekarz może rozważyć możliwość zwiększenia dawki lub rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi);
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, np. chorobę niedokrwienną serca (zaburzenia w działaniu tętnic wieńcowych – naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca), przyspieszone i nieregularne bicie serca (tachyarytmia) lub ciężką niewydolność serca, a także jeśli podczas leczenia odczuwasz ból w klatce piersiowej lub pogorszenie objawów chorób serca, ponieważ stosowanie roztworu do inhalacji Broncovaleas może zwiększyć ryzyko niedotlenienia mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego);
• jeśli stosujesz jednocześnie leki antycholinergiczne (np. bromek ipratropium) podawane przez inhalację, ze względu na ryzyko wystąpienia choroby nerwu wzrokowego zwanej ostrym glaukoma zamknięciem kąta (zobacz „Inne leki i roztwór do inhalacji Broncovaleas”). Postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą prawidłowego sposobu podania leku i unikaj kontaktu roztworu lub aerozolu z oczami.
• jeśli cierpisz na którąś z poniższych chorób, ponieważ w takim przypadku roztwór do inhalacji Broncovaleas należy stosować wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności: choroby tętnic serca (choroby wieńcowe), nieregularne bicie serca (arytmie), nadciśnienie tętnicze, chorobę nerwu wzrokowego zwaną jaskrą, nadmierną produkcję hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy), feochromocytom – rzadki nowotwór nadnerczy, przerost gruczołu krokowego (zwężenie cewki moczowej), cukrzycę.

Roztwór do inhalacji Broncovaleas może powodować odwracalne zmiany niektórych parametrów
metabolicznych, takich jak np. wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), którego pacjenci
z cukrzycą nie zawsze są w stanie skompensować bez zmiany aktualnej terapii przeciwcukrzycowej.
W niektórych przypadkach opisywano powikłanie cukrzycy zwane kwasocukrzycą, które objawia się
szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami. Jednoczesne podawanie innych leków na
astmę (glikokortykosteroidów) może nasilić ten efekt.
Wysokie dawki terapeutyczne roztworu do inhalacji Broncovaleas mogą powodować
nagromadzenie laktytu w organizmie (kwasica mleczanowa), szczególnie podczas leczenia
nasilenia objawów astmy (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Wzrost stężenia laktytu może powodować trudności w oddychaniu (dyspneę) oraz bardzo szybkie
oddychanie (kompensacyjną hipwentylację), co może być błędnie interpretowane jako oznaka
niepowodzenia leczenia astmy i może prowadzić do nieuzasadnionego nasilenia terapii lekami
rozkurczowymi oskrzeli (krótkotrwałymi beta-agonistami). W takiej sytuacji lekarz może zalecić
przeprowadzenie badań krwi w celu kontrolowania stężenia laktytu, aby zapobiec nagromadzeniu
nadmiernych ilości (kwasica metaboliczna).
Ponadto lek ten może powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), szczególnie
jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami na astmę (np. pochodnymi ksantynowymi lub
sterydami) lub lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (diuretykami), lub jeśli cierpisz na
niedotlenienie organizmu (hipoksja). W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania
krwi w celu kontroli stężenia potasu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping
i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.
Inne leki i roztwór do inhalacji Broncovaleas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjąć inne leki.
Zazwyczaj leki rozkurczowe oskrzeli, takie jak beta-agonista salbutamol, i leki przeciw nadciśnieniu,
takie jak nieselektywny beta-blokator propranolol, nie powinny być przepisywane jednocześnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne dane dotyczące stosowania tego leku w czasie ciąży są ograniczone; należy więc
stosować roztwór do inhalacji Broncovaleas wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie
niezbędne.
Karmienie piersią
Ponieważ salbutamol prawdopodobnie przechodzi do mleka matki, nie zaleca się stosowania tego
leku u karmiących matek, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy salbutamol obecny w mleku matki może wywoływać szkodliwe skutki u noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.
Roztwór do inhalacji Broncovaleas zawiera parahydroksybenzoesiany (parabeny)
Lek zawiera metylo-, etylo- i butyloparahydroksybenzoesian, które mogą powodować reakcje
alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo bronchospazm (zwężenie oskrzeli i trudności w oddychaniu).

3. Jak stosować lek Broncovaleas roztwór do inhalacji

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli ma Pan/i wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór Broncovaleas do inhalacji przeznaczony jest wyłącznie do użytku przez drogę oddechową i należy go stosować tylko za pomocą odpowiedniego nebulizatora.
Roztworu nie wolno połykać ani wstrzykiwać.
Działanie salbutamolu trwa u większości pacjentów od 4 do 6 godzin.
Tabela zależności liczby kropli – ml – mg

Zalecane dawki to:
Dorośli, nastolatkowie i dzieci powyżej 12. roku życia
2,5 mg salbutamolu podawane trzy lub cztery razy dziennie przez nebulizację. Częstotliwość podawania większą niż cztery razy na dobę lub dawki przekraczające 2,5 mg nie zaleca się.
W celu podania 2,5 mg salbutamolu należy rozcieńczyć 0,5 ml roztworu Broncovaleas 2,5 ml sterylnego roztworu fizjologicznego. Prędkość przepływu inhalatora należy dostosować tak, aby dawkę podać w ciągu czasu od 5 do 15 minut.
Ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić niepożądane działania, dawkowanie i częstotliwość podawania należy zmieniać wyłącznie na wskazanie lekarza.
Co najmniej raz dziennie należy odnowić roztwór znajdujący się w fiolce nebulizatora.
Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 12 lat
Uwaga: ze względu na ryzyko przedawkowania wskutek błędu w dawkowaniu u dzieci, należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza, zwracając szczególną uwagę na odpowiedniość: „krople – ml – mg”.
Początkowa dawka powinna być ustalana na podstawie masy ciała (od 0,1 do 0,15 mg/kg na dawkę), a następnie należy dostosować dawkowanie aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.
Dawka nie powinna nigdy przekraczać 2,5 mg trzy lub cztery razy dziennie przez nebulizację (dokładnie zapoznaj się z poniższą tabelą).

Instrukcje dotyczące stosowania

Aby unieść się przed łatwym otwarciem fiolki, zastosowano kroplomierz, którego otwarcie wymaga wykonania poniższych czynności:

• Aby otworzyć fiolkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień kroplomierza i obrócić go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Aby zamknąć fiolkę, należy dokładnie zakręcić pierścień kroplomierza w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Aby upewnić się, że mechanizm zabezpieczający został prawidłowo aktywowany, należy obrócić pierścień przeciwnie do ruchu wskazówek zegara bez naciskania i sprawdzić, czy nie można otworzyć fiolki.

Roztwór do inhalacji Broncovaleas należy stosować w razie potrzeby, a nie regularnie.
Jeśli astma jest aktywna (np. częste objawy lub nasilenie objawów, takie jak duszność uniemożliwiająca mówienie, jedzenie lub sen, kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ograniczenie możliwości fizycznych), należy natychmiast powiadomić lekarza, który może rozpocząć lub zwiększyć dawkę leku kontrolującego astmę, np. kortykosteroidu stosowanego przez inhalator.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli lek nie działa tak dobrze jak zwykle (np. jeśli potrzebne są większe dawki, aby złagodzić objawy oddechowe, lub jeśli inhalator nie przynosi ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ może to oznaczać pogorszenie się astmy i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli stosuje się roztwór do inhalacji Broncovaleas więcej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy (z wyłączeniem profilaktycznego stosowania przed ćwiczeniami fizycznymi), może to wskazywać na słabo kontrolowaną astmę i zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich napadów astmy (nasilenia astmy), które mogą prowadzić do poważnych powikłań, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skończyć się śmiercią.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia astmy.
Jeśli codziennie stosuje się lek przeciwzapalny na zapalenie płuc, np. „kortykosteroid do inhalacji”, ważne jest, aby nadal stosować go regularnie, nawet jeśli czuje się się się lepiej.

Jeśli zastosuje się więcej roztworu do inhalacji Broncovaleas niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia lub stosowania zbyt dużej dawki roztworu do inhalacji Broncovaleas, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Główne objawy i dolegliwości spowodowane przedawkowaniem mogą obejmować:
niepokój, drżenie, kołatanie serca (tachykardię), niepokój ruchowy, obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemię) oraz gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie (kwasycę mlekową).
Specyficznym środkiem przeciwdziałającym przypadkowemu przedawkowaniu są leki działające przeciwnie do roztworu do inhalacji Broncovaleas (selektywne beta-blokery). Należy jednak stosować je ostrożnie, ponieważ u osób wrażliwych mogą one wywołać ciężkie napady skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli, powodujące trudności w oddychaniu).
Po przedawkowaniu salbutamolu lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi oraz poziomu mleczanu. Może być wskazana kontrola stężenia mleczanu we krwi ze względu na ryzyko gromadzenia się nadmiaru tego związku (kwasica metaboliczna), szczególnie jeśli utrzymuje się lub nasila się potrzeba częstszego oddychania (tachypneę) z powodu niewystarczającego oddychania (dyspnei).

Jeśli zapomni się zastosować roztwór do inhalacji Broncovaleas
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestanie się stosować roztwór do inhalacji Broncovaleas
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• drżenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• kołatanie serca;
• skurcze mięśni.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podrażnienie jamy ustnej i gardła.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
• zaburzenia rytmu serca (arytmia serca), w tym migotanie przedsionków (arytmia serca pochodząca z przedsionków serca), nadkomorowa tachykardia (szybki rytm powstający powyżej komór serca) oraz ekstrasystolia (skurcz serca występujący wcześniej niż oczekiwano);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry (rozlanie obwodowe).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje nadwrażliwościowe, w tym: szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema), pokrzywka, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem oskrzeli (bronchospazm);
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utrata przytomności (zawroty);
• nadpobudliwość;
• niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen (ischemia miokardialna);
• ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane nadmiernym zwężeniem oskrzeli po wdychaniu leku działającego rozkurczająco na oskrzela (paradoksalny bronchospazm) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• uczucie napięcia mięśniowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie (acidosis lactica) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Broncovaleas roztwór do inhalacji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazh.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w opakowaniu oryginalnym, nieotwartym i prawidłowo przechowywanym.
Nie stosuj leku Broncovaleas roztwór do inhalacji po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Broncovaleas, roztwór do inhalacji

• Substancją czynną jest salbutamol. 100 ml roztworu zawiera 500 mg salbutamolu (odpowiednik 600 mg siarczanu salbutamolu).
• Pozostałe składniki to: metylo p-hydroksybenzoesan (E218), etylo p-hydroksybenzoesan (E214), butylo p-hydroksybenzoesan, chlorek sodu, kwas siarkowy stęż. 1N, woda oczyszczona.

Opis wyglądu roztworu Broncovaleas do inhalacji i zawartości opakowania
Broncovaleas jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji.
Opakowanie roztworu Broncovaleas do inhalacji zawiera fiolkę o pojemności 15 ml wykonaną ze szkła brunatnego.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale -73010
Zollino (LE)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Broncovaleas 100 mikrogramów/aerozol

wstrząsająca zawiesina do inhalacji
Salbutamol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Broncovaleas wstrząsająca zawiesina do inhalacji i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Broncovaleas wstrząsającej zawiesiny do inhalacji
3. Jak stosować Broncovaleas wstrząsającą zawiesinę do inhalacji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Broncovaleas wstrząsającą zawiesinę do inhalacji
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Broncovaleas zawiesina naddźwiękowa do inhalacji i do czego służy

Broncovaleas zawiesina naddźwiękowa do inhalacji zawiera substancję czynną salbutamol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Salbutamol pomaga utrzymać otwarte drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza.
Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń oddychania spowodowanych przewlekłym zapaleniem oskrzeli i/lub w chorobach oskrzeli z częścią astmatyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem zawiesiny pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji

Nie stosować zawiesiny pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji

• jeśli jest nadwrażliwość na salbutamol lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem zawiesiny pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się ciężkie choroby serca oraz w przypadku bólu w klatce piersiowej (angina) w okolicy za mostkiem, przed rozpoczęciem terapii lekiem Broncovaleas zawiesina pod ciśnieniem.
Jeśli ma się ciężkiego lub niestabilnego astmy, zawiesina pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji nie powinna być jedynym ani głównym leczeniem terapeutycznym.
Ciężka astma wymaga regularnej kontroli medycznej, w tym badań kontrolujących funkcje płuc.
U pacjentów z ciężką astmą lekarz może przepisać maksymalne zalecane dawki sterydów do inhalacji i/lub doustnie.
Jeśli zauważa się potrzebę częstszego stosowania leków do kontroli objawów astmy, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać nasilenie się astmy i może być konieczna zmiana terapii (patrz punkt „Jak stosować lek Broncovaleas”).
Podczas leczenia lekami podawanymi drogą inhalacyjną bezpośrednio po inhalacji może dojść do nasilenia się duszności spowodowanego nadmiernym zwężeniem oskrzeli (paradoksalny skurcz oskrzeli) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia takiego zjawiska należy natychmiast przerwać leczenie zawiesiną pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia alternatywnej terapii.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując ten lek:

• jeśli podczas leczenia zauważa się nasilenie objawów astmy; należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ nagłe nasilenie się astmy może zagrażać życiu, a lekarz może rozważyć możliwość zwiększenia dawki lub rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi);
• jeśli ma się ciężkie choroby serca, np. zmiany w tętnicach wieńcowych (naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do serca) (choroba wieńcowa), przyspieszone i nieregularne bicie serca (tachyarytmia) lub ciężką niewydolność serca, a także jeśli podczas leczenia występuje ból w klatce piersiowej lub nasilenie się objawów chorób serca, ponieważ stosowanie zawiesiny pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji może zwiększyć ryzyko niedotlenienia mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego);
• jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób, należy stosować zawiesinę pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji tylko w przypadku absolutnej konieczności: choroby tętnic serca (choroby wieńcowe), nieregularne bicie serca (arytmie), nadciśnienie tętnicze, chorobę nerwu wzrokowego zwaną jaskrą, nadmierną produkcję hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy), feochromocytomę, rzadki nowotwór nadnerczy, powiększenie prostaty (zwłoka prostaty), cukrzycę.

Zawiesina pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji może powodować odwracalne zmiany niektórych parametrów metabolicznych, takich jak np. wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), które pacjenci z cukrzycą nie zawsze są w stanie wyrównać bez zmiany aktualnej terapii przeciw cukrzycy. W niektórych przypadkach opisano powikłanie cukrzycy zwane kwasocączkowym, które objawia się szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami. Jednoczesne stosowanie innych leków na astmę (glikokortykosteroidów) może nasilić ten efekt.
Ponadto lek ten może powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków na astmę (takich jak pochodne ksantynowe lub sterydowe) lub leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne), a także w przypadku niedotlenienia organizmu (hipoksja). W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli stężenia potasu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.
Interakcje z innymi lekami i zawiesiną pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Zazwyczaj leki rozszerzające oskrzela, takie jak beta2-agonisty (np. salbutamol) i leki przeciw nadciśnieniu, takie jak nieselektywne beta-blokery (np. propranolol), nie powinny być przepisywane jednocześnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, a także jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wiedza dotycząca stosowania leku w czasie ciąży jest ograniczona, dlatego należy stosować Broncovaleas tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Ponieważ salbutamol najprawdopodobniej może przechodzić do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania u matek karmiących piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Nie wiadomo, czy salbutamol w mleku matki może powodować szkodliwe skutki u płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zgłaszano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Zawiesina pod ciśnieniem Broncovaleas zawiera etanol
Ten lek zawiera 6,908 mg alkoholu etylowego (etanolu) na dawkę (wstrząśnienie). Ilość etanolu zawarta w jednym wstrząśnięciu tego leku odpowiada 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować zawiesinę pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli: 2 zrasacze, 3–6 razy dziennie.
Jeśli znasz godziny, w których może wystąpić atak duszności (bronchospazm), starać się stosować lek około pół godziny przed przewidywanym atakiem.
Stosowanie u dzieci
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od wieku i nasilenia objawów. Dzieci mogą stosować zawiesinę pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem dorosłego, ściśle przestrzegając zaleconej dawki.
Podaj maksymalnie 2 dawki zawiesiny pod ciśnieniem naraz i odczekaj co najmniej 4 godziny przed powtórzeniem leczenia.
Ostrzeżenie: nadmierne stosowanie zawiesiny pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji może być niebezpieczne.
Dobrze wstrząsnij przed użyciem.
Utrzymuj zawsze czystość maseczki i zaworu. Często myj maseczkę ciepłą wodą.
Chroń maseczkę przed kurzem.
Instrukcja stosowania:

1. Zdejmij osłonkę z maseczki.

2. Trzymaj inhalator palcem wskazującym i kciukiem, nie naciskając pojemnika. Silnie wstrząśnij.

3. Zamknij maseczkę wargami.

4. Wydech głęboko, oddychając bezpośrednio do maseczki.

5. Wykonaj powolny i głęboki wdech, jednocześnie naciskając palcem wskazującym raz i tylko raz na dno pojemnika, tak aby wydanie leku pokrywało się z początkiem wdechu.
6. Zatrzymaj oddech jak najdłużej. Zdejmij maseczkę z ust i powoli wydech.
7. Odczekaj co najmniej minutę przed kolejną inhalacją leku. Postępuj zgodnie z procedurą opisaną w punktach 2, 3, 4, 5 i 6.

8. Załóż osłonkę na maseczkę.

Zawiesinę pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji należy stosować w razie potrzeby, a nie regularnie.
Jeśli astma jest aktywna (np. częste objawy lub nasilenie objawów, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub sen, kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ograniczenie sprawności fizycznej), należy natychmiast poinformować lekarza, który może rozpocząć lub zwiększyć dawkę leku kontrolującego astmę, np. kortykosteroidu do inhalacji.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli lek nie działa tak dobrze jak zwykle (np. jeśli potrzebne są większe dawki, aby złagodzić objawy, lub jeśli inhalator nie przynosi ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ może to oznaczać pogorszenie się astmy i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli stosujesz zawiesinę pod ciśnieniem Broncovaleas więcej niż dwa razy w tygodniu w celu złagodzenia objawów astmy (nie licząc zapobiegania przed ćwiczeniami fizycznymi), może to wskazywać na źle kontrolowaną astmę i zwiększa ryzyko ciężkich ataków astmy (nasilenia astmy), które mogą prowadzić do poważnych powikłań i mogą być groźne dla życia lub nawet śmiertelne. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia astmy.
Jeśli codziennie stosujesz lek przeciw zapaleniu płuc, np. „kortykosteroid do inhalacji”, ważne jest, aby nadal stosować go regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Jeśli zażyjesz więcej zawiesiny pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki zawiesiny pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Główne objawy i objawy wynikające z przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, drżenie, kołatanie serca (tachykardię), niepokój, obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) oraz gromadzenie się kwasu mlekowego w organizmie (kwasica mlekowa).
Specyficznym lekiem przeciwdziałającym przypadkowemu przedawkowaniu są leki działające przeciwnie do zawiesiny pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji (kardioselektywne beta-blokery). Należy jednak stosować te leki ostrożnie, ponieważ u osób wrażliwych mogą wywołać ciężkie ataki bronchospazmu (zwężenie oskrzeli, powodujące trudności w oddychaniu).
Po przedawkowaniu salbutamolu lekarz może zalecić kontrolę poziomu potasu we krwi i stężenia mleczanu. Może być wskazane monitorowanie poziomu mleczanu we krwi ze względu na ryzyko nadmiernego gromadzenia się mleczanu (kwasica metaboliczna), szczególnie jeśli nasila się lub utrzymuje potrzeba częstszego oddychania (tachypneę) z powodu niewystarczającego oddychania (dyspneę).
Jeśli zapomnisz zastosować zawiesinę pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie zawiesiną pod ciśnieniem Broncovaleas do inhalacji
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• drżenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy;
• zwiększenie częstości skurczów serca (tachykardia);
• kołatanie serca;
• skurcze mięśni.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• podrażnienie jamy ustnej i gardła.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
• zaburzenia rytmu serca (arytmia sercowa), w tym migotanie przedsionków (arytmia sercowa pochodząca z przedsionków serca), nadkomorowa tachykardia (przyspieszony rytm powyżej komór serca) oraz ekstrasystolia (skurcz serca występujący wcześniej niż oczekiwano);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych w skórze (wazodilatacja obwodowa).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwości, w tym: szybkie opuchnięcie skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), pokrzywka, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem oskrzeli (bronchospazm), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), utrata przytomności (obrzót);
• nadpobudliwość;
• niedostateczne natlenienie mięśnia sercowego (ischemia miokardialna);
• ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane nadmiernym zwężeniem oskrzeli po wdychaniu leku o działaniu rozszerzającym oskrzela (paradoksalny bronchospazm) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• uczucie napięcia mięśniowego.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych
informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Broncovaleas zawiesinę do inhalacji pod ciśnieniem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciwno”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy otwierać naczynia pod ciśnieniem ani zbliżać go – nawet gdy jest puste – do źródeł ciepła, bezpośredniego światła słonecznego ani zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Broncovaleas zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

• Substancją czynną jest salbutamol. Jedno opakowanie pod ciśnieniem zawiera 20 mg salbutamolu (równowartość 24,1 mg siarczanu salbutamolu).
• Pozostałe składniki to: kwas oleinowy, etanol, norfluran.
• Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 10,067 g HFA-134a, co odpowiada 0,0144 tonom równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1430).

Opis wyglądu Broncovaleas zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji i zawartości opakowania
Broncovaleas występuje w postaci zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji.
Produkt nie zawiera substancji szkodliwych dla warstwy ozonowej.
Opakowanie Broncovaleas zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji zawiera pojemnik pod ciśnieniem na 200 dawkowanych wdechów po 100 mikrogramów.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Mediolan
Producent
VALEAS S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan