БРОНХЕНОЛО ГОЛА

Інструкція: інформація для пацієнта

БРОНХЕНОЛО ГОЛА 2,5 мг/мл полосканина, спрей для слизової оболонки рота

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте/даєте дитині цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цієї інструкції або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БРОНХЕНОЛО ГОЛА і для чого призначений
2. Що варто знати перед застосуванням БРОНХЕНОЛО ГОЛА
3. Як застосовувати БРОНХЕНОЛО ГОЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРОНХЕНОЛО ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОНХЕНОЛО ГОЛА і для чого його застосовують

Bronchenolo Gola містить флурбіпрофен, лікарський засіб, що діє проти болю (анальгетик) і проти запалення (нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ).
БРОНХЕНОЛО ГОЛА застосовується у дорослих і підлітків віком старше 12 років при відчутті печіння, почервонінні та/або болю в роті та горлі, спричинених легкими та тимчасовими запаленнями (гінгівіт, стоматит, фарингіт) або стоматологічними втручаннями (стоматологічні процедури, наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БРОНХЕНОЛО ГОЛА

Не застосовуйте БРОНХЕНОЛО ГОЛА

• якщо Ви і/або дитина маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви і/або дитина маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та БРОНХЕНОЛО ГОЛА»);
• якщо Ви і/або дитина раніше страждали від кровотечі або перфорації шлунка чи кишечника, пов’язаних з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
• якщо Ви і/або дитина часто страждаєте на пептичну виразку (пошкодження шлунка) або кровотечі з шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
• якщо Ви і/або дитина страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок).

Не приймайте/не давайте БРОНХЕНОЛО ГОЛА, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ
«Вагітність та годування груддю»).
Не давайте БРОНХЕНОЛО ГОЛА дітям молодше 12 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині БРОНХЕНОЛО ГОЛА.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви і/або дитина:

• раніше страждали на бронхіальну астму (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик виникнення бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмеження проходження повітря);
• раніше страждали на алергію;
• приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• страждаєте на системний червоний вовчак або хворобу сполучної тканини змішаного типу;
• страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
• страждаєте на гіпертензію (високий тиск крові);
• тривалий час приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки може розвинутися головний біль;
• раніше страждали на пептичну виразку (пошкодження шлунка) та інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик повторного виникнення цих захворювань. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилого віку або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви похилого віку (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
• якщо у Вас проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до БРОНХЕНОЛО ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу БРОНХЕНОЛО ГОЛА та не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите).
• маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Повідомте лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до алергічних реакцій або місцевого подразнення
(див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем,
який, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Якщо Ви або дитина відчуваєте подразнення рота, припиніть лікування.
При відсутності помітного ефекту після короткого курсу лікування (3 дні) зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте БРОНХЕНОЛО ГОЛА дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та БРОНХЕНОЛО ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте один із таких ліків:

• аспірин та ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
• антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, аспірин у низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
• антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися НПЗЗ;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
• ліки від гіпертензії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
• алкоголь, оскільки це може підвищувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
• серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
• циклоспорин (ліки, що запобігають відторгнення після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
• кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергії), оскільки це збільшує ризик утворення пошкоджень та кровотечі з шлунка та кишечника;
• літій (ліки, що використовуються при поведінкових розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
• метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
• міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
• хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом;
• такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть
• підвищувати ризик ниркової токсичності;
• зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ підвищують ризик токсичності на кров;
• інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болі), оскільки це може посилити дію цих засобів та збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте флурбіпрофен на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити
проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також призвести до запізненого або тривалішого пологового періоду.
Не застосовуйте/не давайте БРОНХЕНОЛО ГОЛА на перших 6 місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. Якщо флурбіпрофен застосовується більше ніж кілька днів, починаючи з двадцятого тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками у плоді, що може призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідрамніон) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне тривале лікування, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування груддю
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж приймати цей препарат.
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль.
Це може затримати відповідне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
БРОНХЕНОЛО ГОЛА містить:

• пропіл- та метил-пара-гідроксибензоати: можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі);
• поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицину-40: може викликати місцеві шкірні реакції;
• ароматизатор м’ята, що містить ліналол. Ліналол може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати БРОНХЕНОЛО ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо є інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Розчин для полоскання
Проводьте 2–3 полоскання або гаргари на добу 10 мл розчину для полоскання у вигляді нерозведеної рідини або розведеної в невеликій кількості води, не ковтаючи лікарський засіб.

Спрей
Рекомендована доза — 2 спреї тричі на добу, спрямовані безпосередньо на уражену ділянку.

Якщо ви похилого віку або ви і/або дитина раніше страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо ви похилого віку або ви і/або дитина раніше страждали від пептичної виразки (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте БРОНХЕНОЛО ГОЛА дітям віком до 12 років.

Якщо ви/дитина прийняли більше БРОНХЕНОЛО ГОЛА, ніж слід
Якщо ви/дитина випадково прийняли надмірну дозу БРОНХЕНОЛО ГОЛА, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового приймання/поглинання значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти/дати дитині БРОНХЕНОЛО ГОЛА
Не приймайте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування БРОНХЕНОЛО ГОЛА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом БРОНХЕНОЛО ГОЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування та зверніться негайно до лікаря:

• алергічні явища (явища сенсибілізації) :
  • алергічна реакція
  • анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
  • ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
• місцеве подразнення
• відчуття тепла або поколювання в роті та горлі
• порушення дихання : астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
• різноманітні шкірні розлади : висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки на шкірі та слизових оболонках.

Якщо на початку лікування препаратом БРОНХЕНОЛО ГОЛА у вас виникнуть такі побічні ефекти, зверніться
негайно до лікаря:

• біль у животі
• шлункова виразка (пошкодження шлунка)
• прободення та кровотеча зі шлунка або кишечника . Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і ви і/або дитина можете їх відчути з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти найчастіше виникають у літніх людей або якщо ви і/або дитина раніше страждали захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

• запаморочення
• головний біль
• парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
• сонливість
• інсульт (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання в ділянці мозку)
• порушення зору
• неврит зорового нерва (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
• мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними головними болями)
• сплутаність свідомості
• вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

• анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
• ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
• гіперчутливість.

Ефекти, пов’язані з оком

• порушення зору.

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

• шум у вухах.

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

• серцева недостатність
• набряк
• гіпертензія (високий кров’яний тиск)

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

• подразнення горла
• астма
• бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмеження проходження повітря)
• задишка (нестача повітря)
• пухирі у роті або горлі
• оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

• діарея
• ураження всередині рота
• нудота
• біль у роті та горлі
• відчуття тепла або печіння, поколювання в роті
• розпираючий біль у животі
• біль у животі
• запор
• сухість у роті
• труднощі з травленням
• метеоризм (виділення газів з кишечника)
• запалення язика
• порушення смаку
• блювота
• кров у калі
• кров у блювотних масах
• кровотеча зі шлунка та кишечника
• коліт
• погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
• запалення шлунка (гастрит)
• гастрит
• шлункова виразка
• прободення шлунка
• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

• шкірні висипання
• свербіж
• кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
• пурпура (поява шкірних плям різного розміру пурпурного кольору)
• бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовивідними шляхами

• нефротоксичність
• тубулоінтерстиційний нефрит (запалення нирок)
• нефrotичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
• ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Ефекти загального характеру та у місці застосування

• підвищення температури
• біль
• дискомфорт
• втому
• нездужання

Ефекти, пов’язані з печінкою

• гепатит

Ефекти загального характеру та у місці застосування

• підвищення температури

Ефекти, пов’язані з психічним станом

• безсоння
• депресія
• галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОНХЕНОЛО ГОЛА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
БРОНХЕНОЛО ГОЛА полоскання горла слід використовувати протягом 9 тижнів після першого відкриття пляшки.
БРОНХЕНОЛО ГОЛА спрей слід використовувати протягом 21 тижня після першого використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРОНХЕНОЛО ГОЛА
Діюча речовина: флурбіпрофен.
100 мл лікарського засобу містять: 250 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98 %), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенований касторовий олія-40, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник Блей патент V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду БРОНХЕНОЛО ГОЛА та вміст упаковки
Ополіскувач
Флакон 160 мл із дитячим замком та дозувальним шприцем.
Спрей
Флакон 15 мл із мікродозуючим насосом та дозувальним пристроєм.
Власник дозволу на введення в обіг
Perrigo Italia S.r.l., Viale dell’Arte, 25 00144 Рим, Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)