Bronchenolo Gola

Folleto informativo: información para el paciente

BRONCHENOLO GOLA 2,5 mg/ml colutorio, pulverizador para mucosa oral

Flurbiprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice/administre al niño este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRONCHENOLO GOLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRONCHENOLO GOLA
3. Cómo usar BRONCHENOLO GOLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRONCHENOLO GOLA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BRONCHENOLO GOLA y para qué se utiliza

Bronchenolo Gola contiene flurbiprofeno, un medicamento que actúa contra el dolor (analgésico) y contra la inflamación (fármaco antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
BRONCHENOLO GOLA se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años en caso de ardor, enrojecimiento y/o dolor de boca y garganta, debidos a inflamaciones leves y transitorias (gingivitis, estomatitis, faringitis) o tras intervenciones dentales (tratamientos odontológicos como, por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de un diente).

2. Qué debe saber antes de usar BRONCHENOLO GOLA

No use BRONCHENOLO GOLA

• si usted y/o el niño son alérgicos al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si usted y/o el niño son alérgicos al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado “Otros medicamentos y BRONCHENOLO GOLA”);
• si usted y/o el niño han sufrido en el pasado hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si usted y/o el niño padecen enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si usted y/o el niño padecen frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias del estómago o del intestino (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si usted y/o el niño padecen insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones).

No tome/dé BRONCHENOLO GOLA si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado
“Embarazo y lactancia”).
No dé BRONCHENOLO GOLA a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/dar al niño BRONCHENOLO GOLA.
En particular, informe al médico si usted y/o el niño:

• han sufrido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted/el niño presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• han sufrido en el pasado alergias;
• están tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padecen lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padecen disminución de la función de los riñones, del corazón o del hígado (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padecen hipertensión (presión arterial alta);
• están tomando analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría manifestarse cefalea (dolor de cabeza);
• han sufrido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si usted es mayor o si la úlcera péptica se ha complicado con hemorragias o perforación del estómago y del intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• si usted es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• si tiene problemas en el corazón o en los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como BRONCHENOLO GOLA pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis de BRONCHENOLO GOLA ni lo tome durante largos períodos. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).
• tiene una infección – consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Informe a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos alérgicos o de irritación local
(ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, interrumpa el tratamiento y consulte al médico,
quien, si es necesario, iniciará una terapia adecuada.
Si usted o el niño presentan irritación en la boca, interrumpan el tratamiento.
Si tras breves periodos de tratamiento (3 días) no se observan resultados apreciables, consulte al médico.
Niños y adolescentes
No dé BRONCHENOLO GOLA a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y BRONCHENOLO GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe al médico si usted/el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aspirina y medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como la aspirina en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben el proceso de coagulación de la sangre, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras el trasplante de órganos), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones y hemorragias gastrointestinales;
• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse entre 8 y 12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
• antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras el trasplante de órganos), ya que los AINE pueden
• aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use flurbiprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar
problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar a su tendencia y a la del
bebé a sangrar y provocar un parto tardío o más prolongado de lo previsto.
No use/dé BRONCHENOLO GOLA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe tomar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, el flurbiprofeno puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o puede causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si es necesario un tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El uso de flurbiprofeno durante la lactancia no se recomienda salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este
efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de
este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene
problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor.
Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede interferir en la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria.
BRONCHENOLO GOLA contiene:

• parahidroxibenzoato de propilo y metilo: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
• polioxietilenado 40 aceite de ricino hidrogenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas;
• aroma de menta que contiene a su vez linanol. El linanol puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar BRONCHENOLO GOLA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).

Colutorio
Realice 2-3 enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio puro o diluido en un poco de agua, sin tragar el
medicamento.

Spray
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día, aplicadas directamente sobre la zona afectada.

Si usted es mayor o usted y/o el niño han sufrido úlcera (lesión del estómago) en el pasado
Si usted es mayor o usted y/o el niño han padecido anteriormente úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda emplear la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago e intestino es mayor (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Uso en niños y adolescentes
No administre BRONCHENOLO GOLA a niños menores de 12 años.

Si usted/administra al niño más BRONCHENOLO GOLA de la debida
Si usted/el niño ingiere/absorbe accidentalmente una dosis excesiva de BRONCHENOLO GOLA, notifíquelo
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podrían aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, irritación del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También podrían presentarse zumbidos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.

Si olvida tomar/administrar al niño BRONCHENOLO GOLA
No tome/administre al niño una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BRONCHENOLO GOLA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento con BRONCHENOLO GOLA presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico:

• fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
  • reacción alérgica
  • reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
  • angioedema (hinchazón repentina en la boca/garganta y en las mucosas)
• irritación local
• sensaciones de calor o hormigueo en la boca y la garganta
• fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o respiración entrecortada
• diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, picor, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al inicio del tratamiento con BRONCHENOLO GOLA presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión en el estómago)
• perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y usted y/o el niño podrían presentarlos con o sin síntomas previos. Estos efectos adversos se presentan especialmente si usted es mayor o si usted y/o el niño han sufrido previamente enfermedades del estómago o del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

• mareos
• cefalea (dolor de cabeza)
• parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de irrigación sanguínea en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar pérdida de la vista hasta la ceguera)
• migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• confusión
• vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
• hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

• trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

• tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial alta)

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido al reducido paso de aire)
• disnea (falta de aliento)
• ampollas en la boca o garganta
• entumecimiento de la boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• lesiones en el interior de la boca
• náuseas
• dolor en la boca y garganta
• sensación de calor o quemazón, hormigueo en la boca
• distensión abdominal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir
• flatulencia (emisión de gases desde el intestino)
• inflamación de la lengua
• alteración del gusto
• vómitos
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• pérdida de sangre desde el estómago y el intestino
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• inflamación del estómago (gastritis)
• gastritis
• úlcera péptica
• perforación gástrica
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

• erupciones cutáneas
• picor
• urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollosas (graves lesiones cutáneas caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre
• dolor
• malestar
• fatiga
• indisposición

Efectos relacionados con el hígado

• hepatitis

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

• insomnio
• depresión
• alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRONCHENOLO GOLA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
El colutorio BRONCHENOLO GOLA debe utilizarse dentro de las 9 semanas siguientes a la primera apertura del frasco.
El spray BRONCHENOLO GOLA debe utilizarse dentro de las 21 semanas siguientes al primer uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRONCHENOLO GOLA
El principio activo es flurbiprofeno.
100 ml de medicamento contienen: 250 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino
hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.
Descripción del aspecto de BRONCHENOLO GOLA y contenido del envase
Enjuague bucal
Frasco de 160 ml con cierre de seguridad para niños y vaso graduado dosificador.
Spray
Frasco de 15 ml con bomba microdosificadora y aplicador.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Italia S.r.l., Viale dell’Arte, 25 00144 Roma
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)