BRONCHENOLO GOLA

Ulotka: informacje dla pacjenta

BRONCHENOLO GOLA 2,5 mg/ml płukanka, spray do błony śluzowej jamy ustnej

Flurbiprofen
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj/daj dziecku ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BRONCHENOLO GOLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRONCHENOLO GOLA
3. Jak stosować BRONCHENOLO GOLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRONCHENOLO GOLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRONCHENOLO GOLA i do czego służy

Bronchenolo Gola zawiera flurbiprofen, lek działający przeciwbólowo (lek przeciwbólowy) i przeciwzapalnie (niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ).
BRONCHENOLO GOLA stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w przypadku uczucia pieczenia, zaczerwienienia i/lub bólu jamy ustnej i gardła spowodowanych łagodnymi i przemijającymi stanami zapalnymi (zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła) lub zabiegami stomatologicznymi (leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BRONCHENOLO GOLA

Nie stosuj BRONCHENOLO GOLA

• jeśli Ty i/lub dziecko macie alergię na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty i/lub dziecko macie alergię na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i BRONCHENOLO GOLA”);
• jeśli Ty i/lub dziecko mieliście w przeszłości krwawienia lub przebicie żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na przewlekłe choroby zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crowna);
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie często na wrzód jelita (rana żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
• jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).

Nie przyjmuj/dawaj BRONCHENOLO GOLA, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie dawaj BRONCHENOLO GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem/daniem dziecku BRONCHENOLO GOLA.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko:

• mieliście w przeszłości astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia u Ciebie/u dziecka skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe spowodowane ograniczonym przepływem powietrza);
• mieliście w przeszłości alergie;
• przyjmujecie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• cierpicie na toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• cierpicie na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• cierpicie na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• przyjmujecie inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może wystąpić ból głowy (cefalea);
• mieliście w przeszłości wrzód jelita (rana żołądka) i inne choroby żołądka i jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, jeśli jesteś starszy, lub jeśli wrzód jelita był powikłany krwawieniem lub przebiciem żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli jesteś starszy (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• jeśli masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak BRONCHENOLO GOLA mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj dawki BRONCHENOLO GOLA i nie przyjmuj go przez dłuższy czas. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar lub uważasz, że możesz być narażony na te schorzenia (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz).
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który, jeśli konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Po krótkim okresie leczenia (3 dni) bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie dawaj BRONCHENOLO GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i BRONCHENOLO GOLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub moglibyście przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie jeden z następujących leków:

• aspirynę i leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (leki czyniące krew bardziej płynną, np. aspirynę w niskiej dawce dawkowaną codziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• leki przeciwkrzepliwe (leki spowalniające lub hamujące krzepnięcie krwi, np. warfarynę), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane przeciwko depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, blokery angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• glikozydy serca (leki wpływające na działanie serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane przeciwko zapaleniom/alergiom), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń i krwawień z żołądka i jelita;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszać jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu), ponieważ NSAID mogą
• zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane przeciw zapaleniu i bólowi), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj flurbiprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy porodowe. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz powodować późny lub dłuższy poród.
Nie stosuj/dawaj BRONCHENOLO GOLA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku konieczności leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, flurbiprofen może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza.
Niepłodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością przed przyjęciem leku.
Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
BRONCHENOLO GOLA zawiera:

• parabeny propylowy i metylowy: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• polioksyetenowy wodorowany olej rycynowy-40: może powodować lokalne reakcje skórne;
• zapach mięty, zawierający z kolei linalool. Linalool może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować BRONCHENOLO GOLA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Płyn do płukania jamy ustnej
Wykonuj 2–3 płukania lub płukania gardła dziennie, stosując 10 ml niespieniającego płynu do płukania jamy ustnej lub rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody, nie połykaj leku.

Aerosol
Zalecana dawka to 2 zraszacze 3 razy dziennie, bezpośrednio na dotknięty obszar.

Jeśli jesteś starszy lub Ty i/lub dziecko mieliście wcześniej wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś starszy lub Ty i/lub dziecko mieliście wcześniej wrzody żołądka (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków w przypadku działań niepożądanych oraz większe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub przebicia żołądka i jelit (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj BRONCHENOLO GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.

Jeśli Ty lub dziecko przyjmiecie więcej BRONCHENOLO GOLA niż powinniście
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek BRONCHENOLO GOLA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dużych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć/podać dziecku BRONCHENOLO GOLA
Nie przyjmuj/podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie BRONCHENOLO GOLA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem BRONCHENOLO GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ
leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe) :
  • reakcja alergiczna
  • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
  • obrzęk naczynioruchowy (nagłe opuchnięcie jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• uczucie ciepła lub mrowienia w jamie ustnej i gardle
• zjawiska oddechowe : astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne : wysypki różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, odwarstwienie się skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem BRONCHENOLO GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ból brzucha
• choroba wrzodowa żołądka (rana żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita . Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i Ty i/lub dziecko możecie je doświadczyć z objawami wstępnymi lub bez nich. Te działania niepożądane pojawiają się szczególnie, gdy jesteś starszy lub gdy Ty i/lub dziecko mieliście wcześniej choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z typów białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• bóle głowy (cefalea)
• parestezja (uczucie mrowienia kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do osłabienia wzroku aż po ślepotę)
• migrena (choroba przewlekła charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja zapalna skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach (tinnitus).

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność spowodowaną ograniczonym przepływem powietrza)
• duszność (brak powietrza)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• mrowienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból jamy ustnej i gardła
• uczucie gorąca lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej
• wzdęcia brzucha
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności z trawieniem
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• nasilenie chorób zapalnych jelit i okrężnicy (choroba Crohna)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• gastryt
• choroba wrzodowa żołądka
• przebicie żołądka
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnego rozmiaru w kolorze purpurowym)
• choroby skórne pęcherzowe (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, zmianami pęcherzowymi i odklejaniem się skóry), w tym Zespół Stevensa-Johnsona, Toksyczna nekroliza epidermy i Erythema multiforme.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (zmiany w kłębuszkach nerkowych prowadzące do utraty białek z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie
• niedobytok

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka

Działania dotyczące psychiki

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRONCHENOLO GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności związane z przechowywaniem.
BRONCHENOLO GOLA płukanka do gardła powinna być używana w ciągu 9 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
BRONCHENOLO GOLA spray powinien być używany w ciągu 21 tygodni od pierwszego użycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRONCHENOLO GOLA
Substancją czynną jest flurbipropen.
100 ml leku zawierają: 250 mg flurbipropenu.
Inne składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol niekrystalizujący się w postaci cieczy, olej rzepakowy
polioksyetenowy (40) zasadowy, sacharyna sodowa, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan,
aromat miętowy, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Opis wyglądu BRONCHENOLO GOLA i zawartości opakowania
Płyn do płukania jamy ustnej
Butelka 160 ml z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i dozownikiem.
Aerosol
Butelka 15 ml z pompa mikrodawkującą i aplikatorem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Perrigo Italia S.r.l., Viale dell’Arte, 25 00144 Roma
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)