БРОНХІТОЛ

Інструкція: інформація для користувача

БРОНХІТОЛ 40 мг порошок для інгаляції, тверді капсули

Маннітол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке БРОНХІТОЛ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням БРОНХІТОЛУ
3. Як застосовувати БРОНХІТОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БРОНХІТОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке БРОНХІТОЛ і для чого він призначений

Що таке БРОНХІТОЛ
БРОНХІТОЛ містить лікарський засіб, який називається маннітол, що є муколітичною речовиною.
Для чого призначений БРОНХІТОЛ
БРОНХІТОЛ призначений для дорослих віком від 18 років. Разом із БРОНХІТОЛОМ можна продовжувати приймати інші лікарські засоби, які є частиною терапії фіброзного муковиділення.
Як діє БРОНХІТОЛ
БРОНХІТОЛ вдихається у легені при фіброзному муковиділенні — спадковому захворюванні, яке впливає на залози легенів, кишечника та підшлункової залози, що виділяють рідини, такі як слиз та шлункові соки.
БРОНХІТОЛ допомагає збільшити кількість води на поверхні дихальних шляхів і в слизі.
Це сприяє виведенню слизу з легень. Також він сприяє покращенню стану легень і дихання. Унаслідок цього виникає «продуктивний кашель», що також сприяє видаленню слизу з легень.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням БРОНХІТОЛ

Не застосовуйте БРОНХІТОЛ

• якщо Ви маєте алергію на маніт
• якщо Ви чутливі до маніту. Перш ніж розпочати терапію БРОНХІТОЛОМ, лікар оцінить чутливість Вашого дихального шляху до маніту. Якщо у Вас є гіперчутливість до маніту, Ваші дихальні шляхи можуть звужуватися, що призведе до утруднення дихання. Якщо будь-який із цих пунктів стосується Вас (або у разі сумніву), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас астма;
• у Вас кашель із кров’ю або кров у мокротинні;
• у Вас важка кістозний фіброз, особливо якщо функція легень, виміряна об’ємом витікання за першу секунду (FEV₁), зазвичай нижча за 30 %.

Лікарські засоби для інгаляцій можуть викликати відчуття тиску в грудях та утруднення дихання,
що може виникнути відразу після застосування БРОНХІТОЛУ. Лікар допоможе Вам
прийняти першу дозу БРОНХІТОЛУ та проконтролює функцію легень до, під час та після дози.
Лікар може порадити Вам застосовувати інші ліки, наприклад бронходилятор, перед прийомом БРОНХІТОЛУ.
БРОНХІТОЛ, як і інші лікарські засоби для інгаляцій, може викликати кашель. Зверніться до лікаря, якщо кашель триває або викликає занепокоєння.

Діти та підлітки
БРОНХІТОЛ не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком до 18 років. Це пов’язано з обмеженими даними щодо цієї групи пацієнтів.

Інші лікарські засоби та БРОНХІТОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ви можете продовжувати застосовувати ліки для лікування кістозного фіброзу під час терапії БРОНХІТОЛОМ, включаючи антибіотики для інгаляцій, такі як тобраміцин та колістимет сульфат натрію. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням БРОНХІТОЛУ.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування цього лікарського засобу під час вагітності слід уникати.
• Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
БРОНХІТОЛ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати БРОНХІТОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Завжди приймайте бронходилататор перед застосуванням БРОНХІТОЛУ.

Доза, яку потрібно застосовувати
Дорослі від 18 років
Початкова доза
Перш ніж вам буде призначено БРОНХІТОЛ, лікар допоможе вам прийняти першу дозу БРОНХІТОЛУ та перевірить вашу функцію легень на кожному етапі, щоб виключити чутливість до манітолу. Перша доза приймається в 4 етапи:
Етап 1 – 1 капсула (40 мг)
Етап 2 – 2 капсули (80 мг)
Етап 3 – 3 капсули (120 мг)
Етап 4 – 4 капсули (160 мг)
Після завершення початкової дози ви приймете 10 капсул (400 мг), що відповідає кількості в звичайній дозі.
Доза лікування (упаковка на 2 тижні)

• Ви повинні приймати БРОНХІТОЛ щодня.
• Звичайна доза становить 10 капсул (400 мг), які вдихають вранці, та 10 капсул, які вдихають увечері.
• Приймайте вечірню дозу за 2–3 години до сну.
• Для досягнення оптимального ефекту вдихайте кожну капсулу одну за одною, щоб між вдихами було якомога менше затримки.

Послідовність застосування лікарського засобу
Застосовуйте БРОНХІТОЛ як частину звичайної щоденної процедури лікування. Рекомендована послідовність наступна, якщо лікар не дав інших вказівок:

1. Застосуйте бронходилататор;
2. Зачекайте 5–15 хвилин;
3. Застосуйте БРОНХІТОЛ перед фізіотерапією, якщо вона є частиною процедури лікування.
4. Дорназа альфа (Пульмозим) — якщо є частиною процедури лікування.
5. Інгальовані антибіотики — якщо є частиною процедури лікування.

Як застосовувати лікарський засіб

• БРОНХІТОЛ застосовується інгаляційно у вигляді порошку з капсули за допомогою інгалятора, що входить до упаковки. Застосовується виключно для інгаляції, інші способи застосування заборонені. Капсули не можна ковтати.
• Порошок, що міститься в капсулах, слід вдихати лише за допомогою інгалятора, що входить до упаковки.
• Використовуйте новий інгалятор кожного тижня.
• Кожну з десяти капсул слід вставляти в інгалятор окремо.
• Вдихайте вміст капсули за допомогою інгалятора однією або двома вдихами.

Щодо інструкцій щодо застосування інгалятора див. останню частину цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували БРОНХІТОЛ у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Може виникнути:

• відчуття нестачі повітря;
• утруднене дихання;
• сильний кашель. Лікар може призначити вам кисень та ліки, що допоможуть дихати.

Якщо ви забули застосувати БРОНХІТОЛ

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування БРОНХІТОЛОМ
Якщо ви припините застосування БРОНХІТОЛУ, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте застосування БРОНХІТОЛУ без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть використання БРОНХІТОЛУ та зверніться до лікаря негайно, якщо виявите такі
серйозні побічні ефекти:

• Утруднення дихання, що може бути спричинене звуженням дихальних шляхів, погіршенням симптомів астми або свистом. Це трапляється часто і може стосуватися 1 людини з 10.
• Кашель із кров’ю або кров у мокротинні. Це трапляється часто.

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите один із таких побічних ефектів:

• Сильний кашель. Це трапляється часто.
• Погіршення симптомів. Це трапляється часто.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Кашель
• Неприємні відчуття в грудях
• Головний біль
• Біль у роті та горлі та утруднення ковтання
• Блювота, блювота, спричинена кашлем

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Відчуття печіння або болю на язику
• Цукровий діабет, пов’язаний із МК
• Біль у грудях та животі
• Зміна голосу
• Холодний піт
• Закладеність
• Дегідратація
• Зниження апетиту
• Діарея
• Біль у вусі
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Нездужання (нудота)
• Відчуття нездужання
• Грип та гарячка
• Метеоризм
• Печія
• Біль при грижі
• Гіпервентиляція
• Свербіж, висип, акне
• Стійкість і біль у суглобах
• Хворобливі думки
• Виразки в роті
• Інфекція дихальних шляхів
• Катар носа
• Інфекція у мокротинні
• Подразнення горла
• Неспокійний сон
• Грибкова інфекція рота (молочниця)
• Непередбачувана втрата сечі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БРОНХІТОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після виймання капсули з блистера її слід негайно використати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить БРОНХІТОЛ:
Діючою речовиною є маніт. Кожна капсула містить 40 мг маніту. Середня вдихувана доза на капсулу —
32,2 міліграма маніту.
Опис зовнішнього вигляду БРОНХІТОЛ та вміст упаковки:
БРОНХІТОЛ — це порошок для інгаляції, який міститься в твердих капсулах. БРОНХІТОЛ 40 мг порошок для
інгаляції, тверді капсули, містить білий або майже білий порошок у прозорих безбарвних твердих капсулах із написом «PXS 40 мг». Порошок вдихується в легені за допомогою інгалятора, який входить до комплекту.
Упаковка початкової дози БРОНХІТОЛ містить 1 блистер з 10 капсулами та 1 інгалятор. Упаковка початкової дози призначена для оцінки початкової дози лікарем.
Упаковка для лікування тривалістю 2 тижні містить 28 блистрів по 10 капсул у кожному (всього 280 капсул) та 2 інгалятори. Упаковка для лікування тривалістю 2 тижні призначена для підтримувальної терапії.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ірландія.
Виробник
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83,
Ірландія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Болгарія Люксембург/Люксембург
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353(0)14319816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Чеська Республіка Угорщина
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +420 244 403 003 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Данія Мальта
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Німеччина Нідерланди
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Естонія Норвегія
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Греція Австрія
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Іспанія Польща
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Франція Португалія
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Хорватія Румунія
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Ірландія Словенія
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Ісландія Словацька Республіка
Pharmaxis Europe Limited 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +420 244 403 003
Італія Фінляндія
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Кіпр Швеція
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Тел.: +353 (0) 1431 9816 Тел.: +353 (0) 1431 9816
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.

Як користуватися інгалятором
Нижче наведена схема, що показує зовнішній вигляд інгалятора. Використовуйте капсули БРОНХІТОЛ виключно з інгалятором, який входить до комплекту.

Пристрій для інгаляцій
Нижче наведено інструкції щодо використання інгалятора. Для отримання додаткової інформації про догляд за інгалятором див. кінцеву частину цих інструкцій.

1. Видалення ковпачка

• Використовуючи обидві руки, тримайте інгалатор у вертикальному положенні та зніміть ковпачок.

2. Відкриття інгалера

• Тримайте основу інгалера однією рукою.
• Інгалер потрібно тримати за основу, щоб випадково не натиснути кнопки «проколу».
• Потім відкрийте його, повернувши мундштук у напрямку стрілки на інгалері.

3. Встановлення капсули

• Переконайтеся, що ваші руки сухі.
• Потім вийміть одну капсулу з блистера (витягайте капсулу тільки безпосередньо перед застосуванням).
• Вставте капсулу в спеціальне місце на дні інгалатора.

4. Закриття інгалятора

• Тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
• Потім поверніть мундштук у положення закриття, доки не почуєте клацання.

5. Прокол капсули

• Ця операція дозволяє порошку, що міститься в капсулі, вивільнятися під час вдиху. У цьому листі ми позначаємо прокол терміном «пірсинг».
• Тримайте інгалатор у вертикальному положенні та повністю натисніть, щоб втягнути обидва кнопки «пірсингу» з боків інгалатора одночасно, а потім відпустіть їх. Виконуйте цю дію лише один раз. Оскільки повторний прокол капсули може призвести до її розриву або пошкодження.

6. Підготовка до інгаляції

• Нахиліть інгалатор таким чином, щоб мундштук був трохи спрямований донизу.
• Це дозволяє капсулі переміститися вперед у гніздо обертання.
• Утримуйте інгалатор у такому нахиленому положенні та повністю видихайте (подалік від інгалатора).

7. Інгаляція

• Нахиліть голову трохи назад.
• Тримаючи інгалятор нахиленим донизу, помістіть його в рот і щільно закрийте губами мундштук.
• Зробіть тривалий і глибокий вдих, щоб наповнити легені, а потім затримайте дихання на 5 секунд. Під час вдиху ви повинні почути дзвінкий звук, коли капсула обертається всередині інгалятора. Якщо цього не відбувається, можливо, капсула заклинила.
• Якщо ви не чуєте дзвінкого звуку, тримайте інгалятор мундштуком донизу і кілька разів різко стукніть ним по долоні. Не намагайтеся знову відкрити капсулу, натискаючи кнопки «проколювачів». Повторіть інгаляцію, щоб отримати дозу.

8. Видихання

• Утримуйте інгалатор подалі від рота.
• Видихніть, а потім дихайте нормально.

9. Контроль капсули

• Переконайтеся, що капсула порожня — капсула повинна обертатися в інгалаторі, щоб спорожніти. Якщо капсула не спорожнилася, необхідно повторити кроки з 6 по 8.

10. Вилучення використаної капсули

• Переверніть інгалатор, постукайте по основі та вийміть порожню капсулу.

11. Повторіть кроки з 3 по 10 для кожної капсули.

• Виконуйте ці кроки для кожної з десяти капсул.
• Для досягнення оптимальних результатів при застосуванні БРОНХІТОЛУ вдихайте капсули одну за одною.

Додаткова інформація щодо догляду за інгалятором

• Зберігайте інгалятор сухим і завжди переконуйтеся, що ваші руки сухі перед використанням.
• Ніколи не дихайте та не кашляйте в інгалятор.
• Ніколи не залишайте інгалятор без нагляду.
• Ніколи не вставляйте капсулу безпосередньо у мундштук інгалятора.
• Ніколи не залишайте використану капсулу в спеціальному відсіку інгалятора.
• Використовуйте новий інгалятор кожного тижня.
• Якщо інгалятор зламається, скористайтеся другим наявним інгалятором і зверніться до лікаря.

Очищення інгалятора – Зазвичай інгалятор забезпечує правильну дозу лікарського засобу протягом 7 днів без необхідності очищення. Однак, якщо потрібно очистити, виконайте наступні дії:

1. Переконайтеся, що інгалятор порожній.
2. Промийте інгалятор гарячою водою з відкритим мундштуком.
3. Потрясіть його, щоб видалити найбільші краплі води зсередини інгалятора.
4. Залиште його сушитися на повітрі – покладіть його набік з відкритим мундштуком.
5. Він повинен повністю висохнути, що може зайняти до 24 годин. Під час сушіння використовуйте інший наявний інгалятор.

Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов
ліцензії/ліцензій на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку PRAC щодо періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для манніту (показання — муковисцидоз), наукові висновки PRAC є такими:
З урахуванням наявних даних щодо ризику бронхоспазму, гемоптізу та наслідків, пов’язаних із кашлем, а також знань, отриманих за останнє десятиліття щодо профілю безпеки манніту (показання — муковисцидоз), і того, що інформація, міститься в додаткових заходах мінімізації ризику (aRMM), також відображена в RCP, PRAC вважає, що aRMM можуть бути вилучені з додатку II.D. PRAC дійшов висновку, що умови ліцензій на введення в обіг продуктів, що містять манніт (показання — муковисцидоз), мають бути відповідно змінені.
Після розгляду рекомендації PRAC, CHMP погоджується з загальними висновками PRAC та підставами рекомендації.

Обґрунтування зміни умов ліцензії/ліцензій на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо манніту (показання — муковисцидоз), CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) манніт (показання — муковисцидоз), залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії/ліцензій на введення в обіг.