BRONCHITOL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bronchitol 40 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Mannitolum
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bronchitol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bronchitol
3. Jak stosować lek Bronchitol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bronchitol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bronchitol i do czego służy

Co to jest Bronchitol
Bronchitol zawiera lek zwany mannitolem, który jest substancją mukolityczną.
Do czego służy Bronchitol
Bronchitol jest wskazany u dorosłych od 18. roku życia. Można kontynuować przyjmowanie innych leków, które są częścią terapii przewlekłego zapalenia trzustki.
Jak działa Bronchitol
Bronchitol jest wdychany do płuc w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki, dziedzicznej choroby, która wpływa na gruczoły płuc, jelita i trzustki wydzielające ciecze takie jak śluz i soki trawienne.
Bronchitol pomaga zwiększyć ilość wody na powierzchni dróg oddechowych i w śluzie.
To sprzyja usuwaniu śluzu z płuc. Pomaga również w poprawie funkcji płuc i oddychania. W efekcie pojawia się „kaszel produktywny”, który dodatkowo wspomaga usuwanie śluzu z płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bronchitol

Nie stosować Bronchitol

• jeśli jest uczulony na mannitol
• jeśli jest wrażliwy na mannitol. Przed rozpoczęciem terapii lekarz oceni wrażliwość dróg oddechowych na mannitol. W przypadku nadwrażliwości na mannitol drogi oddechowe mogą się zwężać, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Państwa (lub w przypadku wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku astmy;
• w przypadku kaszlu z krwawieniem lub obecnością krwi w wydzielinie;
• w przypadku ciężkiej mukowiscydozy, szczególnie jeśli czynność płuc mierzona przepływem wydechowym w pierwszej sekundzie (FEV₁) jest zazwyczaj niższa niż 30%.

Leki do inhalacji mogą powodować uczucie ściskania w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu Bronchitol. Lekarz pomoże w podaniu pierwszej dawki Bronchitol i sprawdzi czynność płuc przed, podczas i po podaniu dawki. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków, takich jak leki rozszerzające oskrzela, przed podaniem Bronchitol.
Bronchitol, podobnie jak inne leki do inhalacji, może powodować kaszel. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kaszel utrzymuje się lub powoduje niepokój.
Dzieci i młodzież
Bronchitol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ dostępne informacje dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone.
Inne leki i Bronchitol
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Można kontynuować stosowanie leków stosowanych w leczeniu mukowiscydozy podczas terapii Bronchitol, w tym antybiotyków do inhalacji, takich jak tobramycyna i kolistymetyna sodowa. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bronchitol.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
• Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bronchitol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Bronchitol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze przed zastosowaniem Bronchitolu należy wziąć lek rozszerzający oskrzela.

Dawka do zastosowania
Dorośli od 18. roku życia
Dawka początkowa
Zanim lekarz przepisze Ci Bronchitol, pomoże Ci przyjąć pierwszą dawkę i sprawdzi funkcję płuc na każdym etapie, aby wykluczyć wrażliwość na manitol. Pierwsza dawka podawana jest w 4 etapach:
Etap 1 – 1 kapsułka (40 mg)
Etap 2 – 2 kapsułki (80 mg)
Etap 3 – 3 kapsułki (120 mg)
Etap 4 – 4 kapsułki (160 mg)
Po zakończeniu dawki początkowej przyjmiesz łącznie 10 kapsułek (400 mg), co odpowiada standardowej dawce.

Dawka leczenia (opakowanie na 2 tygodnie)

• Należy przyjmować Bronchitol codziennie.
• Standardowa dawka to 10 kapsułek (400 mg) wdychanych rano i 10 kapsułek wdychanych wieczorem.
• Dawkę wieczorną należy przyjąć 2–3 godziny przed pójściem spać.
• Aby osiągnąć optymalne efekty, należy wdychać każdą kapsułkę bezpośrednio po poprzedniej, minimalizując przerwy między nimi.

Kolejność stosowania leku
Stosuj Bronchitol jako część codziennego, regularnego schematu leczenia. Zalecana kolejność to (chyba że lekarz zaleci inaczej):

1. Lek rozszerzający oskrzela;
2. Poczekaj 5–15 minut;
3. Bronchitol – przed fizjoterapią, jeśli fizjoterapia jest częścią schematu leczenia;
4. Dornaza alfa (Pulmozyme), jeśli jest częścią schematu leczenia;
5. Leki przeciwbakteryjne do inhalacji, jeśli są częścią schematu leczenia.

Jak stosować lek

• Bronchitol stosuje się przez inhalację w postaci proszku z kapsułki za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji i nie powinien być stosowany w inny sposób. Kapsułek nie wolno połykać.
• Proszek zawarty w kapsułkach należy wdychać wyłącznie za pomocą dołączonego inhalatora.
• Nowy inhalator należy stosować co tydzień.
• Każdą z dziesięciu kapsułek należy wkładać do inhalatora osobno.
• Zawartość kapsułki należy wdychać za pomocą inhalatora jednym lub dwoma wdechami.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania inhalatora znajdują się w ostatniej części ulotki.
Jeśli zastosujesz więcej Bronchitolu niż powinieneś
Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz:

• odczuwać uczucie niedotlenienia;
• mieć trudności z oddychaniem;
• intensywnie kaszleć.
  Lekarz może podać Ci tlen i leki wspomagające oddychanie.

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę Bronchitolu

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bronchitolem
Jeśli przestaniesz stosować Bronchitol, objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij stosowanie Bronchitol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące
ciężkie działania niepożądane:

• Trudności w oddychaniu, które mogą być spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, pogorszeniem objawów astmy lub świstem. Zjawisko to występuje często i może dotyczyć 1 osoby na 10.
• Kaszel z krwią lub krew we wytwarzanym śluzie. Zjawisko to występuje często.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z następujących działań niepożądanych:

• Silny kaszel. Zjawisko to występuje często.
• Pogorszenie objawów. Zjawisko to występuje często.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• Bóle głowy
• Ból w gardle i jamie ustnej oraz trudności z połykaniem
• Wymioty, wymioty wywołane kaszlem

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie pieczenia lub bólu na języku
• Cukrzyca związana z CF
• Ból w klatce piersiowej i brzuchu
• Zaburzenia głosu
• Zimny pot
• Zatkanie nosa
• Odwodnienie
• Spadek apetytu
• Biegunka
• Ból ucha
• Odczucie zmęczenia
• Odczucie zawrotów głowy
• Niedobrze (nudności)
• Odczucie niedobycia
• Grypa i gorączka
• Wzdęcia
• Palenie w przełyku (refluks)
• Ból spowodowany przepukliną
• Nadmierne oddychanie (hiperwentylacja)
• Swędzenie, wysypka, trądzik
• Sztywność i ból stawów
• Myśli lękowe
• Ulczki w jamie ustnej
• Infekcja dróg oddechowych
• Kapiący nos
• Infekcja we wytwarzanym śluzie
• Irrytacja gardła
• Niespokojny sen
• Infekcja grzybicza jamy ustnej (przetrzewica)
• Niekontrolowana utrata moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom
lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą
narodowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Bronchitol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folii po słowie
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po wyjęciu kapsułki z folii należy jej natychmiast użyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bronchitol:
Substancją czynną jest mannitol. Każda kapsułka zawiera 40 mg mannitolu. Średnia dawka wdychana na
kapsułkę wynosi 32,2 miligrama mannitolu.
Opis wyglądu Bronchitol i zawartości opakowania:
Bronchitol to proszek do inhalacji zawarty w twardych kapsułkach. Bronchitol 40 mg proszek do
inhalacji, twarda kapsułka zawiera biały lub prawie biały proszek w przezroczystych, bezbarwnych,
twardych kapsułkach z oznaczeniem „PXS 40 mg”. Proszek jest wdychany do płuc za pomocą
dołączonego do opakowania inhalatora.
Opakowanie dawki początkowej Bronchitol zawiera 1 blisterek z 10 kapsułkami i 1 inhalator. Opakowanie
dawki początkowej przeznaczone jest do oceny dawki początkowej przez lekarza.
Opakowanie leczenia 2-tygodniowego zawiera 28 blisterów po 10 kapsułek (łącznie 280 kapsułek)
i 2 inhalatory. Opakowanie leczenia 2-tygodniowego wskazane jest do terapii utrzymania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia.
Producent
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83,
Irlandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816 Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
България Luxembourg/Luxemburg
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Teл.: +353(0)14319816 Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Českárepublika Magyarország
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Pharmaxis Europe Limited
Tel: +420 244 403 003 Tel.: +353 (0) 1431 9816
Danmark Malta
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tlf: +353 (0) 1431 9816 Tel: + 353 (0) 1431 9816
Deutschland Nederland
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Eesti Norge
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 Tlf: +353 (0) 1431 9816
Ελλάδα Österreich
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Τηλ: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
España Polska
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Tel: + 353 (0) 1431 9816
France Portugal
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél: + 353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Hrvatska România
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Ireland Slovenija
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Ísland Slovenská republika
Pharmaxis Europe Limited 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Sími: +353 (0) 1431 9816 Tel: + 420 244 403 003
Italia Suomi/Finland
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Puh/Tel: +353 (0) 1431 9816
Κύπρος Sverige
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Τηλ: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/ . Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych
rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Jak używać inhalatora
Poniżej przedstawiono schemat przedstawiający wygląd inhalatora. Kapsułki Bronchitol należy używać
wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.

Urządzenie do inhalacji
Poniższe kroki wyjaśniają, jak korzystać z inhalatora. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat konserwacji inhalatora, zobacz końcową część niniejszej instrukcji.

1. Usunięcie pokrywki

• Trzymając inhalator w pozycji pionowej, użyj obu rąk, aby zdjąć pokrywkę.

2. Otwieranie inhalatora

• Trzymaj podstawę inhalatora nieruchomo jedną ręką.
• Należy trzymać inhalator u podstawy, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisków „przecinających”.
• Następnie otwórz inhalator, obracając doniczkę w kierunku strzałki umieszczonej na inhalatorze.

3. Włożenie kapsułki

• Upewnij się, że masz suche ręce.
• Następnie wyjmij jedną kapsułkę z blistra (wyjmuj kapsułkę dopiero tuż przed użyciem).
• Włóż kapsułkę do odpowiedniego miejsca na dnie inhalatora.

4. Zamknięcie inhalatora

• Utrzymać inhalator w pionowej pozycji.
• Następnie obrócić ustnik do pozycji zamknięcia, aż usłyszy się „klik”.

5. Przebicie kapsułki

• Ta operacja umożliwia uwolnienie proszku znajdującego się w kapsułce podczas wdechu. W niniejszym ulotce przebicie oznaczamy terminem „piercing”.
• Trzymając inhalator w pozycji pionowej, nacisnąć jednocześnie oba przyciski „piercing” po bokach inhalatora, wciskając je całkowicie, a następnie puścić. Wykonać tę czynność tylko raz. Powtarzanie przebicia kapsułki może spowodować jej rozerwanie lub uszkodzenie.

6. Przygotowanie do inhalacji

• Nachyl inhalator tak, aby ustnik był nieco skierowany w dół.
• Pozwoli to kapsułce opaść do przodu w komorze wirnikowej.
• Utrzymuj inhalator w tej pozycji i wydechuj całkowicie (w dół, z dala od inhalatora).

7. Inhalacja

• Delikatnie odchyl głowę do tyłu.
• Trzymając inhalator nachylony w dół, umieść go w ustach i ciasno zamknij wargi wokół ustnika.
• Wciągaj powietrze głęboko i intensywnie, aby napełnić płuca – następnie zatrzymaj oddech na 5 sekund. Podczas wdychania powinien być słyszalny „brzęk” towarzyszący obracaniu się kapsułki wewnątrz inhalatora. Jeśli tego nie słychać, kapsułka może być zablokowana.
• Jeśli brzęku nie słychać, trzymaj inhalator ustnikiem skierowanym w dół i mocno uderz w podstawę inhalatora. Nie próbuj ponownie naciskać przycisków „przecinających”, aby uwolnić kapsułkę. Powtórz inhalację, aby przyjąć dawkę.

8. Wydech

• Trzymaj inhalator z dala od ust.
• Wydechnij, a następnie oddychaj normalnie.

9. Kontrola kapsułki

• Sprawdź, czy kapsułka jest pusta – kapsułka musi obracać się w inhalatorze, aby się opróżnić. Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtórzyć kroki od 6 do 8.

10. Wyjęcie zużytej kapsułki

• Odwróć inhalator, lekko postukaj w podstawę i wyjmij pustą kapsułkę.

11. Powtarzaj kroki od 3 do 10 dla każdej kapsułki.

• Wykonaj te kroki dla każdej z dziesięciu kapsułek.
• Aby uzyskać optymalne wyniki przy stosowaniu Bronchitol, wdychaj kapsułki jedna po drugiej.

Dodatkowe informacje dotyczące konserwacji inhalatora

• Utrzymuj inhalator w suchym stanie i zawsze upewnij się, że Twoje ręce są suche przed jego użyciem.
• Nigdy nie oddychaj ani nie kaszlij do inhalatora.
• Nie zostawiaj inhalatora bez nadzoru.
• Nigdy nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora.
• Nigdy nie pozostawaj zużytej kapsułki w specjalnym miejscu przechowywania w inhalatorze.
• Zastępuj inhalator nowym co tydzień.
• W przypadku uszkodzenia inhalatora, użyj drugiego dostępnego inhalatora i skontaktuj się z lekarzem.

Czyszczenie inhalatora – Zwykle inhalator zapewnia odpowiednią dawkę leku przez 7 dni bez konieczności czyszczenia. Jeśli jednak konieczne jest jego wyczyszczenie, wykonaj następujące czynności:

1. Upewnij się, że inhalator jest pusty.
2. Umów inhalator w ciepłej wodzie z otwartym ustnikiem.
3. Potrząśnij nim, aby usunąć największe krople wody z wnętrza inhalatora.
4. Pozostaw do wyschnięcia na powietrzu – połóż go na boku z otwartym ustnikiem.
5. Musi wyschnąć całkowicie, co może zająć do 24 godzin. Podczas wysychania korzystaj z drugiego dostępnego inhalatora.

Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków
zatwierdzenia/warunków zatwierdzeń dopuszczenia do obrotu
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę opinię oceniającą Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Terapii (PRAC) dotyczącą okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla mannozu (wskazanie: mukowiscydoza), naukowe wnioski PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących ryzyka napadów oskrzelowego, krwioplucia i powikłań związanych z kaszlem oraz wiedzy nabytej w ciągu ostatniej dekady na temat profilu bezpieczeństwa mannozu (wskazanie: mukowiscydoza), a także faktu, że informacje zawarte w dodatkowych działaniach minimalizujących ryzyko (aRMM) są również odzwierciedlone w charakterystyce produktu leczniczego (RCP), PRAC uznał, że aRMM mogą zostać usunięte z załącznika II.D. PRAC stwierdził, że warunki zatwierdzeń dopuszczenia do obrotu produktów zawierających mannoz (wskazanie: mukowiscydoza) powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz podstawami rekomendacji.

Podstawy zmiany warunków zatwierdzenia/zatwierdzeń dopuszczenia do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących mannozu (wskazanie: mukowiscydoza), CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ków zawierającego/-cych mannoz (wskazanie: mukowiscydoza) pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków zatwierdzenia/zatwierdzeń dopuszczenia do obrotu.