Bronchitol

Folleto informativo: Información para el usuario

Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras

Mannitolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bronchitol
3. Cómo usar Bronchitol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bronchitol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bronchitol y para qué sirve

Qué es Bronchitol
Bronchitol contiene un medicamento llamado manitol, que es una sustancia mucolítica.
Para qué sirve Bronchitol
Bronchitol está indicado en adultos a partir de los 18 años. Junto con Bronchitol, es posible continuar tomando los demás medicamentos que forman parte del tratamiento para la fibrosis quística.
Cómo actúa Bronchitol
Bronchitol se inhala en los pulmones en caso de fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas de los pulmones, del intestino y del páncreas, responsables de la secreción de líquidos como moco y jugos gástricos.
Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua en la superficie de las vías respiratorias y en el moco. Esto favorece la eliminación del moco de los pulmones. Asimismo, contribuye a mejorar la condición pulmonar y la respiración. Como consecuencia, se produce una «tos productiva», que también facilita la eliminación del moco de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de usar Bronchitol

No use Bronchitol

• si es alérgico al manitol
• si es sensible al manitol. Antes de comenzar el tratamiento con Bronchitol, su médico evaluará la sensibilidad de sus vías respiratorias al manitol. Si usted presenta hipersensibilidad al manitol, sus vías respiratorias se estrecharán, lo que provocará dificultad para respirar. Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o en caso de duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:

• si padece asma;
• si tiene tos con hemorragia o sangre en el esputo;
• si padece fibrosis quística grave, especialmente si la función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV_) suele ser inferior al 30%.

Los medicamentos para inhalación pueden causar sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar,
lo cual puede manifestarse inmediatamente después de la administración de Bronchitol. Su médico le ayudará a
administrar la primera dosis de Bronchitol y controlará su función pulmonar antes, durante y
después de la dosis. Su médico podría recomendarle utilizar otros medicamentos, como un broncodilatador,
antes de tomar Bronchitol.
Bronchitol, como otros medicamentos para inhalación, puede provocar tos. Consulte a su médico si la tos
persiste o le causa preocupación.
Niños y adolescentes
Bronchitol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que hay información limitada disponible para este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Bronchitol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede continuar utilizando los medicamentos para la fibrosis quística durante el tratamiento con Bronchitol, incluidos los antibióticos para uso inhalatorio, como la tobramicina y el colistimetato sódico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bronchitol.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo.
• Si está amamantando o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bronchitol no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar Bronchitol

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Siempre debe tomar el broncodilatador antes de utilizar Bronchitol.

Cantidad que debe utilizar
Adultos a partir de los 18 años
Dosis inicial
Antes de que se le recete Bronchitol, su médico le ayudará a tomar la primera dosis de Bronchitol y verificará su función pulmonar en cada fase para descartar sensibilidad al manitol. La primera dosis se toma en 4 fases:
Fase 1 – 1 cápsula (40 mg)
Fase 2 – 2 cápsulas (80 mg)
Fase 3 – 3 cápsulas (120 mg)
Fase 4 – 4 cápsulas (160 mg)
Al finalizar la dosis inicial, habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), que es la misma cantidad de la dosis normal.

Dosis de tratamiento (envase para 2 semanas)

• Debe tomar Bronchitol cada día.
• La dosis habitual es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
• Tome la dosis nocturna de 2 a 3 horas antes de acostarse.
• Para obtener resultados óptimos, inhale cada cápsula una tras otra, de modo que haya el menor retraso posible entre las inhalaciones.

Orden de utilización del medicamento
Utilice Bronchitol como parte del procedimiento habitual de tratamiento diario. El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación contraria de su médico:

1. Utilice el broncodilatador;
2. Espere de 5 a 15 minutos;
3. Utilice Bronchitol antes de la fisioterapia, si esta forma parte del procedimiento de tratamiento.
4. Dornasa alfa (Pulmozyme), si forma parte del procedimiento de tratamiento.
5. Antibióticos inhalados, si forman parte del procedimiento de tratamiento.

Cómo utilizar el medicamento

• Bronchitol se administra por vía inhalatoria en forma de polvo a partir de la cápsula mediante el inhalador suministrado en el envase. Solo es para inhalación y no debe administrarse de otro modo. Las cápsulas no deben tragarse.
• El polvo contenido en las cápsulas debe inhalarse únicamente utilizando el inhalador incluido en el envase.
• Utilice un inhalador nuevo cada semana.
• Cada una de las diez cápsulas debe introducirse en el inhalador una a una.
• Inhale el contenido de la cápsula utilizando el inhalador, con una o dos inspiraciones.

Para las instrucciones sobre el modo de utilizar el inhalador, consulte la última parte de este prospecto.

Si utiliza más Bronchitol del que debe
Si cree que ha utilizado demasiada cantidad de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Puede:

• notar que no puede respirar;
• tener dificultad para respirar;
• toser mucho.

Su médico puede administrarle oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.

Si olvida utilizar Bronchitol

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su tratamiento habitual. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol
Si interrumpe la administración de Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar. No interrumpa el uso de Bronchitol sin consultar antes con su médico, incluso si se siente mejor. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el uso de Bronchitol y consulte inmediatamente a su médico si observa los siguientes
efectos adversos graves:

• Dificultad para respirar, que puede deberse al estrechamiento de las vías respiratorias, empeoramiento de los síntomas del asma o sibilancias. Este efecto es frecuente y puede afectar a 1 de cada 10 personas.
• Tos con sangre o sangre en el esputo. Este efecto es frecuente.

Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• Tos severa. Este efecto es frecuente.
• Empeoramiento de los síntomas. Este efecto es frecuente.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Trastorno en el pecho
• Cefalea
• Dolor en la parte posterior de la boca y garganta y dificultad para tragar
• Vómitos, vómitos provocados por la tos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de ardor o dolor en la lengua
• Diabetes relacionada con FC
• Dolor torácico y abdominal
• Alteración de la voz
• Sudoración fría
• Congestión
• Deshidratación
• Disminución del apetito
• Diarrea
• Dolor de oído
• Sensación de cansancio
• Sensación de vértigo
• Malestar (náuseas)
• Sensación de malestar general
• Gripe y fiebre
• Meteorismo
• Acidez
• Dolor por hernia
• Hiperventilación
• Picor, erupción cutánea, acné
• Rigidez y dolor en las articulaciones
• Pensamientos obsesivos
• Úlceras bucales
• Infección de las vías respiratorias
• Secreción nasal
• Infección en el esputo
• Irritación de garganta
• Sueño inquieto
• Infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
• Pérdida involuntaria de orina

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bronchitol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Una vez extraída del blíster, una cápsula debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bronchitol:
El principio activo es manitol. Cada cápsula contiene 40 mg de manitol. La dosis inhalada media por
cápsula es de 32,2 miligramos de manitol.
Descripción del aspecto de Bronchitol y contenido del envase:
Bronchitol es un polvo para inhalación contenido en cápsulas duras. Bronchitol 40 mg polvo para
inhalación, cápsulas duras contiene un polvo blanco o casi blanco en cápsulas transparentes, incoloras,
duras con la inscripción “PXS 40 mg” impresa en ellas. El polvo se inhala en los pulmones utilizando
el inhalador suministrado en el envase.
Un envase de dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador. El
envase de dosis inicial está destinado a la evaluación de la dosis inicial por parte del médico.
Un envase para el tratamiento de 2 semanas contiene 28 blísters con 10 cápsulas cada uno
(280 cápsulas en total) y 2 inhaladores. El envase para el tratamiento de 2 semanas está indicado para la
terapia de mantenimiento.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Fabricante
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83,
Irlanda.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: +353 (0) 1431 9816 Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
България Luxemburgo/Luxemburg
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Teл.: +353(0)14319816 Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Česká republika Hungría
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Pharmaxis Europe Limited
Tel: +420 244 403 003 Tel: +353 (0) 1431 9816
Dinamarca Malta
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tlf: +353 (0) 1431 9816 Tel: + 353 (0) 1431 9816
Alemania Países Bajos
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Estonia Noruega
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Grecia Austria
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España Polonia
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Francia Portugal
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Croacia Rumanía
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Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Irlanda Eslovenia
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Tel: +353 (0) 1431 9816 Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Islandia República Eslovaca
Pharmaxis Europe Limited 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Sími: +353 (0) 1431 9816 Tel: + 420 244 403 003
Italia Finlandia
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tel: +353 (0) 1431 9816 Puh/Tel: +353 (0) 1431 9816
Chipre Suecia
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Τηλ: +353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pharmaxis Europe Limited Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816 Tel: +353 (0) 1431 9816
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Cómo utilizar el inhalador
A continuación se muestra un esquema que describe el aspecto del inhalador. Utilice las cápsulas Bronchitol
únicamente con el inhalador suministrado en el envase.

Dispositivo inhalador
Los siguientes pasos explican cómo utilizar el inhalador. Para obtener más información sobre cómo realizar el mantenimiento del inhalador, consulte la parte final de estas instrucciones.

1. Retirada de la tapa

• Con ambas manos, sostenga el inhalador en posición vertical y retire la tapa.

2. Apertura del inhalador

• Sujetar firmemente la base del inhalador con una mano.
• Se debe sostener el inhalador por la base para evitar presionar los botones de ‘perforación’.
• A continuación, abrirlo girando la boquilla en la dirección de la flecha del inhalador.

3. Colocación de la cápsula

• Asegurarse de tener las manos secas.
• A continuación, extraer una cápsula del blíster (sólo retirar la cápsula inmediatamente antes de su uso).
• Introducir la cápsula en el espacio previsto al fondo del inhalador.

4. Cierre del inhalador

• Mantener el inhalador en posición vertical.
• A continuación, girar la boquilla a la posición de cierre hasta escuchar un «clic».

5. Perforación de la cápsula

• Esta operación permite que el polvo contenido en la cápsula se libere al inhalar. En este prospecto, indicamos la perforación con el término «piercing».
• Mantener el inhalador en posición vertical y presionar completamente hacia dentro ambos botones de «piercing» situados a los lados del inhalador simultáneamente, luego soltarlos. Realizar esta operación una sola vez. De hecho, perforar la cápsula más de una vez podría provocar su desgarro o rotura.

6. Preparación para la inhalación

• Inclinar el inhalador de manera que la boquilla esté ligeramente orientada hacia abajo.
• Esto permite que la cápsula caiga hacia adelante en la cavidad giratoria.
• Mantener el inhalador inclinado de este modo y espirar completamente (lejos del inhalador).

7. Inhalación

• Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás.
• Manteniendo el inhalador inclinado hacia abajo, colocarlo en la boca y cerrar firmemente los labios alrededor del embocadura.
• Inspirar de forma constante y profunda para llenar los pulmones; luego retener la respiración durante 5 segundos. Al inhalar, se debería escuchar un sonido de "tintineo" mientras la cápsula gira dentro del inhalador. Si esto no ocurre, la cápsula podría estar bloqueada.
• Si no se escucha el tintineo, sostener el inhalador con la boquilla orientada hacia abajo y golpear firmemente la base del inhalador. No intentar liberar la cápsula volviendo a presionar los botones de "perforación". Repetir la inhalación para administrar la dosis.

8. Espiración

• Mantener el inhalador alejado de la boca.
• Exhalar y luego respirar normalmente.

9. Control de la cápsula

• Comprobar que la cápsula esté vacía: la cápsula debe girar dentro del inhalador para vaciarse completamente. Si la cápsula no se ha vaciado, repetir los pasos del 6 al 8.

10. Extracción de la cápsula usada

• Dar la vuelta al inhalador, golpear suavemente la base y extraer la cápsula vacía.

11. Repetir los pasos del 3 al 10 para cada cápsula.

• Realizar estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
• Para obtener resultados óptimos con la administración de Bronchitol, inhalar las cápsulas una tras otra.

Información adicional sobre el mantenimiento del inhalador

• Mantener el inhalador seco y asegurarse siempre de tener las manos secas antes de usarlo.
• Nunca respirar ni toser dentro del inhalador.
• No dejar el inhalador sin vigilancia.
• Nunca insertar una cápsula directamente en la boquilla del inhalador.
• Nunca dejar una cápsula usada en el compartimento correspondiente del inhalador.
• Utilizar un inhalador nuevo cada semana.
• Si el inhalador se rompe, utilizar el segundo inhalador disponible y ponerse en contacto con el médico.

Limpieza del inhalador – Normalmente el inhalador suministra la dosis correcta de medicamento durante 7 días
sin necesidad de limpiarlo. Sin embargo, si es necesario limpiarlo, realizar los siguientes pasos:

1. Asegurarse de que el inhalador esté vacío.
2. Lavar el inhalador con agua caliente con la boquilla abierta.
3. Agitarlo hasta eliminar las gotas más grandes de agua en el interior del inhalador.
4. Dejarlo secar al aire – colocarlo de lado con la boquilla abierta.
5. Debe secarse completamente, lo que puede requerir hasta 24 horas. Durante este tiempo, utilizar el otro inhalador disponible.

Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones
de la autorización/autorizaciones de comercialización
Conclusiones científicas
A la vista del informe de evaluación del PRAC sobre los Informes periódicos de actualización de la
seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el manitol (indicado en la fibrosis quística), las
conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el riesgo de broncoespasmo, hemoptisis y secuelas relacionadas con la tos, así como del conocimiento adquirido durante la última década sobre el perfil de seguridad del manitol (indicado en la fibrosis quística), y dado que la información incluida en las medidas adicionales de minimización de riesgos (aRMM) también se refleja en el RCP, el PRAC consideró que las aRMM pueden eliminarse del anexo II.D. El PRAC concluyó que las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen manitol (indicado en la fibrosis quística) deben modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el CHMP está de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de las condiciones de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al manitol (indicado en la fibrosis quística), el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contiene/n manitol (indicado/s en la fibrosis quística) permanece inalterada, con las salvedades de las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización/autorizaciones de comercialización.