Бромофтіл

Інструкція: інформація для користувача

BROMOFTIL 0,9 мг/мл очний розчин

Бромфенак
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бромофтіл і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бромофтілу
3. Як застосовувати Бромофтіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бромофтіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромофтіл і для чого він призначений

Бромофтіл містить бромфенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Бромофтіл діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення. Бромофтіл призначений для зменшення запалення ока після операції катаракти у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бромофтіл

Не застосовуйте Бромофтіл

• якщо Ви маєте алергію на бромфенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникала астма, алергія шкіри або сильне запалення в носі під час застосування інших НПЗП. До НПЗП належать, наприклад, ацетилсалицилова кислота, ібупрофен, кетопрофен і диклофенак.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо Ви застосовуєте стероїди для місцевого застосування (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити побічні ефекти.
• якщо у Вас є проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія) або були раніше, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть подовжувати час кровотечі (наприклад, варфарин, клопідогрель, ацетилсалицилову кислоту).
• якщо у Вас є проблеми з очима (наприклад, синдром сухого ока, проблеми з рогівкою).
• якщо Ви маєте цукровий діабет.
• якщо Ви маєте ревматоїдний артрит.
• якщо Ви перенесли повторні операції на очах за короткий проміжок часу.

Користування контактними лінзами не рекомендується після операції катаракти. Тому не носіть контактні лінзи під час застосування Бромофтіл.

Діти та підлітки
Бромофтіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Бромофтіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бромофтіл.

Бромофтіл не повинен застосовуватися в останніх трьох місяцях вагітності. Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб під час вагітності, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Бромофтіл може бути призначений під час годування грудьми і не має суттєвого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього крапель для очей на короткий час зір може стати нечітким. Якщо після застосування у Вас з’являється нечіткість зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Бромофтіл

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — одна крапля Бромофтіл у око або очі, яким було проведено екстракцію катаракти, двічі на добу (вранці та ввечері). Не застосовуйте більше ніж одну краплю у око або очі двічі на добу.
Почніть застосовувати краплі на наступний день після операції з приводу катаракти.
Спосіб застосування
Бромофтіл призначений для офтальмологічного застосування.
Бромофтіл краплі очні, розчин — однодозовий контейнер

• Перед застосуванням крапель добре вимийте руки.
• Займіть зручне та стабільне положення.
• Відкрийте алюмінієву упаковку, що містить однодозові контейнери.
• Вийміть одну ампулу зі смужки та поверніть інші до алюмінієвої упаковки.
• Відкрийте контейнер, відкрутивши ковпачок.
• Запрокиньте голову назад.
• Аккуратно потягніть нижнє повіко вниз чистим пальцем.
• Піднесіть кінчик однодозового контейнера до ока.
• Не торкайтеся однодозовим контейнером ока, повіка, навколишніх ділянок або інших поверхонь.
• Акуратно натисніть на контейнер, щоб виділити одну краплю Бромофтіл.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, дочекайтеся принаймні п’яти хвилин між застосуванням Бромофтіл та іншого очного розчину.
Тривалість лікування
Продовжуйте застосовувати краплі протягом перших 2 тижнів після операції. Не застосовуйте Бромофтіл більше ніж 2 тижні.
Якщо ви застосували Бромофтіл у більшій дозі, ніж потрібно
Промийте око теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного часу прийому. У разі випадкового проковтування Бромофтіл слід випити склянку води або іншої рідини, щоб розбавити препарат.
Якщо ви забули застосувати Бромофтіл
Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили застосування Бромофтіл
Не припиняйте застосування Бромофтіл без консультації з лікарем.
Після припинення застосування Бромофтіл, у рідкісних випадках спостерігалося загострення запальної реакції, наприклад, у вигляді набряку сітківки, після операції з приводу катаракти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Бромофтіл, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили зниження або розмитість зору протягом тижня після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів під час застосування крапель для очей.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Відчуття стороннього тіла в оці
• почервоніння та запалення ока
• ураження та запалення поверхні ока
• виділення з ока
• свербіж
• подразнення або біль у оці
• набряк або кровотеча повіки
• порушення зору через запалення
• «плаваючі» або рухомі плями перед очима або зниження гостроти зору, що можуть вказувати на кровотечу або ураження задньої частини ока (сітківки)
• дискомфорт у оці
• підвищена чутливість до світла
• зниження або розмитість зору
• набряк обличчя
• кашель
• носова кровотеча або виділення з носа.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• ураження поверхні ока
• почервоніння ока
• астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромофтіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, на алюмінієвому пакеті
однодозових контейнерів та на упаковці після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Бромофтіл краплі очні, розчин – однодозові контейнери
Лікарський засіб не містить консервантів: після відкриття однодозового контейнера використовуйте лікарський засіб
негайно; у разі часткового використання викиньте залишок.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета використовуйте лікарський засіб протягом 7 днів; після закінчення цього терміну викиньте лікарський засіб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромофтіл
Бромофтіл окулярний розчин – однодозові контейнери

• Діючою речовиною є бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у формі натрію сесквігідрату). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
• Інші допоміжні речовини: борна кислота, боракс, натрію сульфіт безводний (E221), тілоксапол, повідон (K30), едетат динатрію, вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид (для підтримання кислотності в межах норми).

Опис зовнішнього вигляду Бромофтілу та вміст упаковки
Бромофтіл – прозора жовта рідина (розчин). Упакований у картонну коробку, що містить 20 або 30 однодозових контейнерів з поліетилену низької щільності (LDPE) об’ємом 0,25 мл, розподілених у стріпах і поміщених у алюмінієву фольгу.
Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)

Інструкція: інформація для користувача

Бромофтіл 0,9 мг/мл розчин для очей

Бромфенак
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Бромофтіл і для чого його застосовують
8. Що потрібно знати перед застосуванням Бромофтілу
9. Як застосовувати Бромофтіл
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Бромофтіл
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Бромофтіл і для чого його застосовують

Бромофтіл містить бромфенак і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Бромофтіл діє шляхом блокування певних речовин, що викликають запалення. Бромофтіл застосовують для зменшення запалення очного яблука після хірургічного видалення катаракти у дорослих.

8. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бромофтілу

Не застосовуйте Бромофтіл

• якщо Ви маєте алергію на бромфенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у минулому у Вас виникали астма, шкірна алергія або сильне запалення носа під час застосування інших НПЗП. До НПЗП належать, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, кетопрофен та диклофенак.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви застосовуєте стероїди для місцевого застосування (наприклад, кортизон), оскільки це може спричинити побічні ефекти.
• У Вас є проблеми зі зсіданням крові (наприклад, гемофілія) або були раніше, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть подовжувати час зсідання крові (наприклад, варфарин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту).
• У Вас є проблеми з очима (наприклад, синдром сухого ока, ураження рогівки).
• У Вас цукровий діабет.
• У Вас ревматоїдний артрит.
• Якщо Ви перенесли кілька хірургічних втручань на очах за короткий проміжок часу.

Носіння контактних лінз після операції катаракти не рекомендується. Тому не носіть контактні лінзи під час застосування Бромофтілу.

Діти та підлітки
Бромофтіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Бромофтіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бромофтілу.

Бромофтіл не повинен застосовуватися в останні три місяці вагітності. Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб під час вагітності, якщо очікуваний користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Бромофтіл може застосовуватися під час годування грудьми і не має суттєвого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування цього крапель для очей на короткий час може погіршуватися зір. Якщо після застосування у Вас погіршився зір, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Бромофтіл у флаконі об’ємом 5 мл містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб у багаторазовому флаконі містить 0,00185 мг бензалконію хлориду на одну краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу і почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас синдром сухого ока або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

9. Як застосовувати Бромофтіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза — одна крапля Бромофтіл у око або очі, в яких було видалено катаракту, двічі на добу (вранці та ввечері). Не застосовуйте більше ніж одну краплю в око або очі двічі на добу.
Почніть застосовувати краплі на наступний день після операції з приводу катаракти.
Спосіб застосування
Бромофтіл призначений для офтальмологічного застосування.
Бромофтіл краплі очні, розчин — багаторазовий флакон.

• Перед застосуванням крапель добре вимийте руки.
• Прийміть зручне та стабільне положення.
• Відкрутіть захисну кришку флакона.
• Тримайте флакон униз донцем між великим пальцем та іншими пальцями.
• Запрокиньте голову назад.
• Акуратно опустіть нижнє повіко чистим пальцем.
• Піднесіть кінчик флакона близько до ока.
• Не торкайтеся кінчиком флакона ока, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь.
• Легенько натисніть на флакон, щоб вийшла одна крапля Бромофтіл.
• Негайно після застосування щільно закрутіть кришку флакона.
• Зберігайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі, дочекайтеся принаймні п’яти хвилин між застосуванням Бромофтіл та інших очних крапель.
Тривалість лікування
Продовжуйте застосовувати краплі протягом перших 2 тижнів після операції. Не застосовуйте Бромофтіл більше ніж 2 тижні.
Якщо ви застосували Бромофтіл у більшій кількості, ніж потрібно
Промийте око теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого часу прийому. У разі випадкового проковтування Бромофтіл слід випити склянку води або іншої рідини, щоб розбавити препарат.
Якщо ви забули застосувати Бромофтіл
Застосуйте одну дозу одразу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати краплі за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Бромофтіл
Не припиняйте застосування Бромофтіл без консультації з лікарем.
Після припинення застосування Бромофтіл у рідкісних випадках спостерігалося загострення запальної реакції, наприклад, у вигляді набряку сітківки, після операції з приводу катаракти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Бромофтіл, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили зниження або розмитість зору протягом тижня після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів під час застосування крапель для очей.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Відчуття стороннього тіла в оці
• почервоніння та запалення ока
• ураження та запалення поверхні ока
• виділення з ока
• свербіж
• подразнення або біль у оці
• набряк або кровотеча повіки
• порушення зору через запалення
• «плаваючі» або рухомі плями перед очима або зниження зору, що можуть вказувати на кровотечу або ураження задньої частини ока (сітківки)
• неприємні відчуття в оці
• підвищена чутливість до світла
• зниження або розмитість зору
• набряк обличчя
• кашель
• кровотеча з носа або виділення з носа.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• ураження поверхні ока
• почервоніння ока
• астма.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Бромофтіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, на алюмінієвому пакеті
однодозових контейнерів та на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Бромофтіл краплі очні, розчин – багаторазовий флакон
Після першого відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів; після закінчення цього періоду утилізуйте флакон, навіть якщо в ньому залишилися залишки розчину.
Зазначте дату відкриття на етикетці картонної упаковки у спеціально відведенному для цього місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромофтіл
Бромофтіл окулярний розчин – багаторазовий флакон

• Діючою речовиною є бромфенак. Один мл розчину містить 0,9 мг бромфенаку (у формі натрієвої сольватної солі). Одна крапля містить приблизно 33 мікрограми бромфенаку.
• Інші допоміжні речовини: кислота борна, боракс, натрію сульфіт безводний (Е221), бензалконію хлорид (див. розділ 2), тілоксапол, повідон (К30), натрію едетат динатрієва сіль, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для підтримки кислотності в межах норми).

Опис зовнішнього вигляду Бромофтілу та вміст упаковки
Бромофтіл — прозора жовта рідина (розчин), яка постачається в картонній упаковці, що містить 1 флакон-крапельницю з поліетилену низької щільності (LDPE) об'ємом 5,0 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)