Bromoftil

Folleto informativo: información para el usuario

BROMOFTIL 0,9 mg/ml colirio, solución

Bromfenaco
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROMOFTIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BROMOFTIL
3. Cómo usar BROMOFTIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROMOFTIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BROMOFTIL y para qué se utiliza

BROMOFTIL contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). BROMOFTIL actúa bloqueando ciertas sustancias que causan inflamación. BROMOFTIL sirve para reducir la inflamación ocular tras una intervención de catarata en el adulto.

2. Qué debe saber antes de usar BROMOFTIL

No use BROMOFTIL

• si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si en el pasado ha tenido asma, alergia cutánea o inflamación intensa en la nariz durante el uso de otros AINE. Entre los AINE se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el ketoprofeno y el diclofenac.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:

• si utiliza esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podrían provocar efectos adversos.
• si padece trastornos de la coagulación (por ejemplo, hemofilia) o los ha padecido en el pasado, o si toma otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de coagulación (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
• si tiene problemas oculares (por ejemplo, síndrome del ojo seco, alteraciones de la córnea).
• si padece diabetes.
• si padece artritis reumatoide.
• si ha sido sometido a intervenciones oculares repetidas en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención de cataratas. Por tanto, no use lentes de contacto mientras esté utilizando BROMOFTIL.
Niños y adolescentes
BROMOFTIL no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y BROMOFTIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BROMOFTIL.
BROMOFTIL no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo. Su médico podría recetarle este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
BROMOFTIL puede recetarse durante la lactancia y no tiene una influencia relevante sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la instilación de este colirio, la visión puede quedar borrosa durante un breve período de tiempo. Si nota visión borrosa tras la instilación, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión se haya recuperado completamente.

3. Cómo utilizar BROMOFTIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de BROMOFTIL en el ojo o en los ojos sometidos a extracción de catarata, dos veces al día (mañana y noche). No utilice más de una gota en el ojo o en los ojos más de dos veces al día.
Comience a utilizar las gotas el día siguiente a la intervención quirúrgica de catarata.
Vía de administración
BROMOFTIL es para uso oftálmico.
BROMOFTIL colirio, solución – envase monodosis

• Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
• Adopte una posición cómoda y estable.
• Abra el sobre de aluminio que contiene los envases monodosis.
• Retire un vial de la tira y guarde los demás en el sobre de aluminio.
• Abra el envase separando la tapa.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio.
• Acerque la punta del envase monodosis al ojo.
• No toque con el envase monodosis el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie.
• Presione ligeramente el envase monodosis para que salga una gota de BROMOFTIL.

Si utiliza cualquier otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la administración de BROMOFTIL y la de otro colirio.
Duración del tratamiento
Continúe utilizando el colirio durante las primeras 2 semanas tras la intervención. No utilice BROMOFTIL durante más de 2 semanas.
Si utiliza más BROMOFTIL del que debe
Enjuáguese el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta la hora de la siguiente dosis. En caso de ingestión accidental de BROMOFTIL, debe beberse un vaso de agua u otro líquido para diluir el medicamento.
Si olvida utilizar BROMOFTIL
Aplique una dosis única tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la dosis siguiente según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROMOFTIL
No interrumpa el uso de BROMOFTIL sin haber consultado antes al médico.
Tras la suspensión de BROMOFTIL, en casos raros se ha observado una reaparición de la respuesta inflamatoria, por ejemplo en forma de hinchazón de la retina, tras la intervención de catarata.
Si tiene alguna duda sobre el uso de BROMOFTIL, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota una reducción o empañamiento de la visión durante la semana siguiente a la finalización del tratamiento,
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• enrojecimiento e inflamación del ojo
• daño e inflamación de la superficie del ojo
• secreción ocular
• picor
• irritación o dolor en el ojo
• hinchazón o sangrado del párpado
• trastornos de la visión debidos a inflamación
• manchas flotantes o móviles delante de los ojos o reducción de la visión, que pueden indicar sangrado o daños en la parte posterior del ojo (retina)
• molestias oculares
• sensibilidad a la luz
• reducción o empañamiento de la visión
• hinchazón de la cara
• tos
• sangrado nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• daño en la superficie ocular
• enrojecimiento del ojo
• asma.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BROMOFTIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en la bolsa de aluminio de los
envases unidosis y en la caja después de "CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
BROMOFTIL colirio, solución – envases unidosis
El medicamento no contiene conservantes: tras la apertura del envase unidosis, utilice el medicamento
inmediatamente; en caso de uso parcial, deseche el medicamento sobrante.
Tras la primera apertura de la bolsita de aluminio, utilice el medicamento dentro de los 7 días siguientes; transcurrido este plazo, deseche el
medicamento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BROMOFTIL
BROMOFTIL colirio, solución – envases unidosis

• El principio activo es bromfenaco. Un ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (como sesquihidrato sódico). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás excipientes son: ácido bórico, borax, sulfito sódico anhidro (E221), tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para mantener los valores de acidez dentro de los límites normales).

Descripción del aspecto de BROMOFTIL y contenido del envase
BROMOFTIL es un líquido amarillo transparente (solución). Se presenta en una caja que contiene 20 o 30 envases unidosis en polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,25 ml, divididos en tiras, incluidos en una bolsita de aluminio.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Florencia
Italia
Productor
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

BROMOFTIL 0,9 mg/ml colirio, solución

Bromfenaco
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es BROMOFTIL y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar BROMOFTIL
9. Cómo usar BROMOFTIL
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar BROMOFTIL
12. Contenido del envase y otra información

7. Qué es BROMOFTIL y para qué sirve

BROMOFTIL contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). BROMOFTIL actúa bloqueando ciertas sustancias que causan inflamación. BROMOFTIL sirve para reducir la inflamación ocular tras una intervención de catarata en el adulto.

8. Qué debe saber antes de usar BROMOFTIL

No use BROMOFTIL

• si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si en el pasado ha tenido asma, alergia cutánea o inflamación intensa en la nariz durante el uso de otros AINE. Entre los AINE se incluyen, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el ketoprofeno y el diclofenac.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si:

• utiliza corticosteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podrían producirse efectos adversos.
• padece trastornos de la coagulación (por ejemplo, hemofilia) o los ha padecido en el pasado, o si está tomando otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico).
• padece problemas oculares (por ejemplo, síndrome del ojo seco, alteraciones de la córnea).
• padece diabetes.
• padece artritis reumatoide.
• ha sido sometido a intervenciones oculares repetidas en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras una intervención de cataratas. Por tanto, no use lentes de contacto mientras esté utilizando BROMOFTIL.
Niños y adolescentes
BROMOFTIL no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y BROMOFTIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BROMOFTIL.
BROMOFTIL no debe utilizarse durante los últimos tres meses de embarazo. Su médico podría recetarle este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
BROMOFTIL puede recetarse durante la lactancia y no tiene una influencia relevante sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tras la administración de este colirio, durante un breve periodo de tiempo la visión puede quedar borrosa. Si nota visión borrosa tras su uso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.
BROMOFTIL en frasco de 5 ml contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento, en la presentación en frasco multidosis, contiene 0,00185 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocárselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras la administración de este medicamento, hable con su médico.

9. Cómo utilizar BROMOFTIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada es una gota de BROMOFTIL en el ojo o en los ojos sometidos a extracción de catarata, dos veces al día (mañana y noche). No utilice más de una gota en el ojo o en los ojos dos veces al día.

Comience a utilizar las gotas el día siguiente a la intervención quirúrgica por catarata.

Vía de administración

BROMOFTIL es para uso oftálmico.

BROMOFTIL colirio, solución – frasco multidosis.

• Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
• Adopte una posición cómoda y estable.
• Desenrosque la tapa de cierre del frasco.
• Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y los demás dedos.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con un dedo limpio.
• Acérquese con la punta del frasco al ojo.
• No toque con el gotero el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie.
• Presione ligeramente el frasco para que salga una gota de BROMOFTIL.
• Cierre firmemente la tapa de cierre del frasco inmediatamente después de su uso.
• Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.

Si utiliza cualquier otro colirio, espere al menos cinco minutos entre la administración de BROMOFTIL y la de otro colirio.

Duración del tratamiento

Continúe utilizando el colirio durante las primeras 2 semanas tras la intervención. No utilice BROMOFTIL durante más de 2 semanas.

Si utiliza más BROMOFTIL del que debe

Lávese el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta la hora prevista para la siguiente dosis. En caso de ingestión accidental de BROMOFTIL, debe beberse un vaso de agua u otro líquido para diluir el medicamento.

Si olvida utilizar BROMOFTIL

Aplique una dosis única tan pronto como lo recuerde. Si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BROMOFTIL

No interrumpa el uso de BROMOFTIL sin haber consultado antes con su médico.

Tras la suspensión de BROMOFTIL, en raras ocasiones se ha observado una reaparición de la respuesta inflamatoria, por ejemplo en forma de hinchazón de la retina, tras la intervención por catarata.

Si tiene alguna duda sobre el uso de BROMOFTIL, consulte con su médico o con el farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota una reducción o empañamiento de la vista durante la semana posterior a la finalización del tratamiento, contacte inmediatamente con su médico.
Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• enrojecimiento e inflamación del ojo
• daño e inflamación de la superficie del ojo
• secreción ocular
• picor
• irritación o dolor en el ojo
• hinchazón o sangrado del párpado
• trastornos de la vista debidos a la inflamación
• manchas flotantes o móviles delante de los ojos o reducción de la vista, que pueden indicar un sangrado o daños en la parte posterior del ojo (retina)
• molestias oculares
• sensibilidad a la luz
• reducción o empañamiento de la vista
• hinchazón del rostro
• tos
• sangrado nasal o secreción nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• daño en la superficie ocular
• enrojecimiento del ojo
• asma.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar BROMOFTIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en la bolsa de aluminio de los recipientes unidosis y en el envase tras "CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
BROMOFTIL colirio, solución – frasco multidosis
Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes; transcurrido este período, deseche el frasco incluso si aún contiene parte de la solución.
Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del cartón, en el espacio previsto a tal fin.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROMOFTIL
BROMOFTIL colirio, solución – frasco multidosis

• El principio activo es bromfenaco. Un ml de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (como sesquihidrato sódico). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
• Los demás excipientes son: ácido bórico, borax, sulfito sódico anhidro (E221), cloruro de benzalconio (ver sección 2), tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para mantener los valores de acidez dentro de los límites normales).

Descripción del aspecto de BROMOFTIL y contenido del envase
BROMOFTIL es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en un estuche que contiene 1 frasco cuentagotas en
LDPE de 5,0 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Florencia
Italia
Productor
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)