BROMOFTIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

BROMOFTIL 0,9 mg/ml krople do oczu, roztwór

Bromfenac
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BROMOFTIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROMOFTIL
3. Jak stosować BROMOFTIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROMOFTIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROMOFTIL i do czego służy

BROMOFTIL zawiera bromfenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwądłowymi (NSAID). BROMOFTIL działa, blokując pewne substancje powodujące stan zapalny. BROMOFTIL stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego w oku po operacji zaćmy u dorosłych.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem BROMOFTIL

Nie stosuj BROMOFTIL

• jeśli jest uczulony na bromfenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani astma, alergia skórna lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych LNN (leki niesteroidowe przeciwbólowe i przeciwzapalne). Do LNN należą m.in. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli stosuje Pani/Pan leki przeciwwskazane do stosowania miejscowego (np. kortyzon), ponieważ mogą one powodować niepożądane działania.
• jeśli ma Pani/Pan zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub występowały one wcześniej, lub jeśli stosuje Pani/Pan inne leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia (np. warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy).
• jeśli ma Pani/Pan problemy z oczami (np. zespół suchego oka, problemy z rogówką).
• jeśli ma Pani/Pan cukrzycę.
• jeśli ma Pani/Pan reumatoidalne zapalenie stawów.
• jeśli miał(a) Pani/Pan kilka zabiegów chirurgicznych oka w krótkim czasie.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane po zabiegu usuwania zaćmy. Nie powinien(a) więc Pani/Pan nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania BROMOFTIL.
Dzieci i młodzież
BROMOFTIL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i BROMOFTIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BROMOFTIL.
BROMOFTIL nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
BROMOFTIL może być przepisany podczas karmienia piersią i nie wpływa istotnie na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego kropli do oczu przez krótki czas może występować zamazanie widzenia. W przypadku wystąpienia zamazania widzenia nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie ostre.

3. Jak stosować BROMOFTIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla BROMOFTIL do oka lub oczu, w których przeprowadzono operację zaćmy, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie stosuj więcej niż jednej kropli do oka lub oczu dwa razy dziennie.
Zacznij stosować krople dzień po zabiegu operacyjnym.
Sposób podania
BROMOFTIL przeznaczony jest do stosowania do oczu.
BROMOFTIL roztwór do oczu – pojemnik jednodawkowy

• Przed zastosowaniem kropli umyj ręce.
• Przyjmij wygodną i stabilną pozycję.
• Otwórz foliową torebkę zawierającą pojemniki jednodawkowe.
• Wyjmij jeden pojemnik z paska, a pozostałe odłóż z powrotem do foliowej torebki.
• Otwórz pojemnik, odkręcając nakrętkę.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnym czystym palcem odciągnij dolne powieko.
• Podejdź końcówką pojemnika jednodawkowego blisko oka.
• Nie dotykaj pojemnikiem jednodawkowym oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni.
• Delikatnie naciśnij na pojemnik jednodawkowy, aby wydobyć jedną kroplę BROMOFTIL.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej pięciominutowy odstęp między zastosowaniem BROMOFTIL a innymi kroplami do oczu.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj stosowanie kropli przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu operacyjnym. Nie stosuj BROMOFTIL dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli zastosujesz więcej BROMOFTIL niż należy
Przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia BROMOFTIL należy wypić szklankę wody lub innego płynu, aby rozcieńczyć lek.
Jeśli zapomnisz zastosować BROMOFTIL
Zastosuj pojedynczą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROMOFTIL
Nie przerywaj stosowania BROMOFTIL bez konsultacji z lekarzem.
Po odstawieniu BROMOFTIL w rzadkich przypadkach obserwowano nawrót reakcji zapalnej, np. w postaci obrzęku siatkówki, po operacji zaćmy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania BROMOFTIL, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz osłabienie lub zamazanie wzroku w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania kropli ocznych zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• uczucie ciała obcego w oku
• zaczerwienienie i stan zapalny oka
• uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka
• wydzielina z oka
• świąd
• podrażnienie lub ból oka
• obrzęk lub krwawienie powieki
• zaburzenia wzroku spowodowane stanem zapalnym
• unoszące się lub poruszające się plamy przed oczami lub osłabienie wzroku, które mogą wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki)
• dyskomfort oczny
• nadwrażliwość na światło
• osłabienie lub zamazanie wzroku
• obrzęk twarzy
• kaszel
• krwawienie z nosa lub kapienie z nosa

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• uszkodzenie powierzchni oka
• zaczerwienienie oka
• astma

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROMOFTIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na butelce, na folii aluminiowej pojemników jednorazowych oraz na opakowaniu po „PRZEC.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
BROMOFTIL krople do oczu, roztwór – pojemniki jednorazowe
Lek nie zawiera substancji konserwujących: po otwarciu pojemnika jednorazowego należy natychmiast użyć leku; w przypadku częściowego zużycia pozostałą ilość leku należy wyrzucić.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej należy użyć leku w ciągu 7 dni; po upływie tego okresu należy wyrzucić niewykorzystany lek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BROMOFTIL
BROMOFTIL krople do oczu, roztwór – pojemniki jednodawkowe

• Substancją czynną jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (jako seskwihydrat sodowy). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, bezwodny siarczyn sodu (E221), tiloksapol, povidon (K30), edetat dwusodowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości).

Wygląd zewnętrzny BROMOFTIL i zawartość opakowania
BROMOFTIL to klarowny żółty płyn (roztwór). Dostarczany w opakowaniu zawierającym 20 lub 30 pojemników jednodawkowych z tworzywa LDPE o pojemności 0,25 ml, ułożonych w paskach i umieszczonych w foliowej torebce aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)
Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

BROMOFTIL 0,9 mg/ml krople do oczu, roztwór

Bromfenak
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest BROMOFTIL i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROMOFTIL
9. Jak stosować BROMOFTIL
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać BROMOFTIL
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest BROMOFTIL i do czego służy

BROMOFTIL zawiera bromfenak i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). BROMOFTIL działa poprzez blokowanie niektórych substancji powodujących stan zapalny. BROMOFTIL służy do zmniejszania stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dorosłych.

8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BROMOFTIL

Nie stosuj BROMOFTIL

• jeśli jest nadwrażliwość na bromfenak lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały astma, alergiczne zapalenie skóry lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NPL). Do NPL należą np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• jeśli stosujesz sterydy do użytku miejscowego (np. kortyzon), ponieważ mogą one powodować niepożądane działania.
• jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilia) lub miałeś je wcześniej, lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia (np. warfarynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy).
• jeśli masz problemy z oczami (np. zespół suchego oka, problemy z rogówką).
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów.
• jeśli miałeś wielokrotne zabiegi chirurgiczne na oczach w krótkim czasie.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane po operacji zaćmy. Nie należy więc nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania BROMOFTIL.
Dzieci i młodzież
BROMOFTIL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i BROMOFTIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BROMOFTIL.
BROMOFTIL nie powinien być stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
BROMOFTIL może być przepisywany podczas karmienia piersią i nie wpływa istotnie na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego kropli do oczu przez krótki czas może wystąpić zamazane widzenie. W przypadku zamazanego widzenia po zastosowaniu leku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
BROMOFTIL w opakowaniu butelka 5 ml zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek, w formie wielodawkowej butelki, zawiera 0,00185 mg benzalkonium chloridu na pojedynczą kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchy oczach lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.

9. Jak stosować BROMOFTIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla BROMOFTIL do oka lub oczu, które zostały poddane operacji zaćmy, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie stosuj więcej niż jednej kropli do oka lub oczu dwa razy dziennie.
Zacznij stosować krople dzień po zabiegu operacyjnym usunięcia zaćmy.
Sposób podania
BROMOFTIL przeznaczony jest do stosowania do oczu.
BROMOFTIL krople do oczu, roztwór – opakowanie wielodawkowe.

• Przed zastosowaniem kropli do oczu umyj ręce.
• Przyjmij wygodną i stabilną pozycję.
• Odkręć nakrętkę z flakonu.
• Trzymaj flakon skierowany do dołu między kciukiem a pozostałymi palcami.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko czystym palcem.
• Podejdź końcówką flakonu blisko oka.
• Nie dotykaj kropelnicą oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni.
• Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć jedną kroplę BROMOFTIL.
• Natychmiast po zastosowaniu ponownie dobrze zakręć nakrętkę flakonu.
• Trzymaj flakon dobrze zamknięty, gdy nie jest używany.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej pięciominutowy odstęp między zastosowaniem BROMOFTIL a innymi kroplami do oczu.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj stosowanie kropli przez pierwsze 2 tygodnie po zabiegu. Nie stosuj BROMOFTIL dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli zastosujesz więcej BROMOFTIL niż należy
Przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia BROMOFTIL należy wypić szklankę wody lub innego płynu w celu rozcieńczenia leku.
Jeśli zapomnisz zastosować BROMOFTIL
Zastosuj pojedynczą dawkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę. Kontynuuj dalsze leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROMOFTIL
Nie przerywaj stosowania BROMOFTIL bez konsultacji z lekarzem.
Po przerwaniu stosowania BROMOFTIL w rzadkich przypadkach obserwowano nawrót reakcji zapalnej, np. w postaci obrzęku siatkówki, po zabiegu operacyjnym zaćmy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania BROMOFTIL skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli w tygodniu po zakończeniu leczenia zauważysz osłabienie lub zamazanie widzenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania kropli do oczu zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• uczucie ciała obcego w oku
• zaczerwienienie i stan zapalny oka
• uszkodzenie i stan zapalny powierzchni oka
• wydzielina z oka
• świąd
• podrażnienie lub ból oka
• obrzęk lub krwawienie powieki
• zaburzenia widzenia spowodowane stanem zapalnym
• unoszące się plamki lub ruchome plamy przed oczami lub osłabienie widzenia, które mogą wskazywać na krwawienie lub uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki)
• dyskomfort oczny
• nadwrażliwość na światło
• osłabienie lub zamazanie widzenia
• obrzęk twarzy
• kaszel
• krwawienie z nosa lub katar.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• uszkodzenie powierzchni oka
• zaczerwienienie oka
• astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać BROMOFTIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce, na folii aluminiowej pojemników jednorazowych i na opakowaniu po „WAZNY DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
BROMOFTIL krople do oczu, roztwór – butelka wielodawkowa
Po pierwszym otwarciu butelki, używaj leku przez okres 28 dni; po tym czasie wyrzuć butelkę, nawet jeśli nadal znajduje się w niej reszta roztworu.
Wpisz datę otwarcia na etykiecie kartonowej, w wyznaczonym miejscu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROMOFTIL
BROMOFTIL krople do oczu, roztwór – fiolka wielodawkowa

• Substancją czynną jest bromfenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,9 mg bromfenaku (jako seskwihydrat sodu). Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramy bromfenaku.
• Pozostałe składniki to: kwas borowy, boraks, bezwodny siarczan sodu (E221), chlorek benzalkonii (patrz punkt 2), tiloksapol, povidon (K30), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, wodorotlenek sodu (w celu utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości).

Opis wyglądu BROMOFTIL i zawartości opakowania
BROMOFTIL to klarowny żółty płyn (roztwór) dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę z kapturkiem-kroplówką z wykonaną z LDPE o pojemności 5,0 ml.
Właściciel Pozwolenia na Obrot Drogą Handlową
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)