Бромофтил

Инструкция по применению: информация для пользователя

БРОМОФТИЛ 0,9 мг/мл глазные капли, раствор

Бромфенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое БРОМОФТИЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением БРОМОФТИЛА
3. Способ применения БРОМОФТИЛА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить БРОМОФТИЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРОМОФТИЛ и для чего он применяется

БРОМОФТИЛ содержит бромфенак и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). БРОМОФТИЛ действует путем блокирования определенных веществ, вызывающих воспаление. БРОМОФТИЛ применяется для уменьшения воспаления глаза после операции по поводу катаракты у взрослых.

2. Что Вы должны знать перед применением Бромофтила

Не применяйте Бромофтил

• если у Вас аллергия на бромфенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас возникала астма, кожная аллергия или сильное воспаление слизистой оболочки носа при применении других НПВС. К НПВС относятся, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кетопрофен и диклофенак.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства:

• если Вы применяете стероиды местно (например, кортизон), поскольку это может вызвать побочные эффекты;
• если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или были в прошлом, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут удлинить время кровотечения (например, варфарин, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота);
• если у Вас есть заболевания глаз (например, синдром «сухого глаза», поражения роговицы);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас ревматоидный артрит;
• если Вы недавно перенесли повторные операции на глазах за короткий промежуток времени.

Носить контактные линзы после операции по поводу катаракты не рекомендуется. Поэтому не носите контактные линзы во время применения Бромофтила.

Дети и подростки
Бромофтил не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Бромофтил
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бромофтила.
Бромофтил не должен применяться в последних трёх месяцах беременности. Врач может назначить Вам это лекарственное средство во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Бромофтил может быть назначен во время грудного вскармливания и не оказывает существенного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого глазного раствора на короткое время может возникнуть нечёткость зрения. Если после применения у Вас появилось нечёткое зрение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до восстановления чёткости зрения.

3. Как применять Бромофтил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза

Рекомендуемая доза — одна капля Бромофтила в глаз или глаза, которым была проведена операция по удалению катаракты, два раза в день (утром и вечером). Не используйте более одной капли в глаз или глаза более двух раз в день.

Начинайте применять капли на следующий день после операции по удалению катаракты.

Способ применения

Бромофтил предназначен для офтальмологического применения.
Бромофтил глазные капли, раствор — однодозовый контейнер

• Перед использованием глазных капель тщательно вымойте руки.
• Займите удобное и устойчивое положение.
• Откройте алюминиевый пакет, содержащий однодозовые контейнеры.
• Извлеките один флакон из полоски, остальные храните в алюминиевом пакете.
• Откройте контейнер, сняв колпачок.
• Запрокиньте голову назад.
• Аккуратно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем.
• Поднесите наконечник однодозового контейнера к глазу.
• Не касайтесь однодозовым контейнером глаза, века, окружающих областей или других поверхностей.
• Надавите слегка на однодозовый контейнер, чтобы выделить одну каплю Бромофтила.

Если вы используете другие глазные капли, выдерживайте интервал не менее пяти минут между применением Бромофтила и другого глазного средства.

Продолжительность лечения

Продолжайте применять глазные капли в течение первых 2 недель после операции. Не используйте Бромофтил более 2 недель.

Если вы применили Бромофтил в большем количестве, чем нужно

Промойте глаз тёплой водой. Не применяйте другие капли до следующего запланированного времени приёма. При случайном проглатывании Бромофтила необходимо выпить стакан воды или другой жидкости, чтобы разбавить препарат.

Если вы забыли применить Бромофтил

Нанесите пропущенную дозу, как только вспомните. Если почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите. Продолжайте применение по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Бромофтилом

Не прекращайте применение Бромофтила без консультации с врачом.

После прекращения применения Бромофтила в редких случаях наблюдалось обострение воспалительной реакции, например, в виде отёка сетчатки, после операции по удалению катаракты.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Бромофтила, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если в течение недели после окончания лечения вы заметили ухудшение или помутнение зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время использования глазных капель вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение инородного тела в глазу
• покраснение и воспаление глаза
• повреждение и воспаление поверхности глаза
• выделения из глаза
• зуд
• раздражение или боль в глазу
• отёк или кровотечение век
• нарушения зрения, вызванные воспалением
• «плавающие» или подвижные пятна перед глазами, а также ухудшение зрения, которые могут указывать на кровотечение или повреждение задней части глаза (сетчатки)
• дискомфорт в глазу
• повышенная чувствительность к свету
• ухудшение или помутнение зрения
• отёк лица
• кашель
• кровотечение из носа или выделения из носа.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов):

• повреждение поверхности глаза
• покраснение глаза
• астма.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата Бромофтил.

5. Как хранить Бромофтил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, на алюминиевой упаковке однодозовых контейнеров и на коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
БРОМОФТИЛ глазные капли, раствор — однодозовые контейнеры
Препарат не содержит консервантов: после открытия однодозового контейнера используйте препарат немедленно; при частичном использовании остаток препарата утилизируйте.
После первого вскрытия алюминиевой упаковки используйте препарат в течение 7 дней; по истечении этого срока утилизируйте остаток препарата.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бромофтил
БРОМОФТИЛ глазные капли, раствор – однодозовые контейнеры

• Действующее вещество: бромфенак. В 1 мл раствора содержится 0,9 мг бромфенака (в виде гемигидрата натрия). Одна капля содержит приблизительно 33 мкг бромфенака.
• Вспомогательные вещества: кислота борная, боракс, натрия сульфит безводный (Е221), тилоксапол, повидон (К30), натрия эдетат динатрия, вода для инъекций, натрия гидроксид (для поддержания показателей кислотности в норме).

Описание внешнего вида Бромофтила и содержимое упаковки
Бромофтил — прозрачная желтая жидкость (раствор). Выпускается в картонной пачке, содержащей 20 или 30 однодозовых контейнеров из полиэтилена низкой плотности (LDPE) по 0,25 мл, разделённых на полоски и помещённых в алюминиевый пакетик.
Держатель регистрационного удостоверения
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Италия
Производитель
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Fisciano (SA)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бромофтил 0,9 мг/мл глазные капли, раствор

Бромфенак
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

7. Что такое Бромофтил и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Бромофтила
9. Как применять Бромофтил
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Бромофтил
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое БРОМОФТИЛ и для чего он применяется

БРОМОФТИЛ содержит бромфенак и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). БРОМОФТИЛ действует, блокируя определённые вещества, вызывающие воспаление. БРОМОФТИЛ предназначен для уменьшения воспаления в глазу после операции по удалению катаракты у взрослых.

8. Что следует знать перед применением Бромофтила

Не используйте Бромофтил

• если у вас аллергия на бромфенак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала астма, кожная аллергия или сильное воспаление слизистой оболочки носа при применении других НПВП. К НПВП относятся, например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, кетопрофен и диклофенак.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

• вы используете топические стероиды (например, кортизон), поскольку это может вызвать побочные эффекты;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или были в прошлом, или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут удлинить время кровотечения (например, варфарин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту);
• у вас есть заболевания глаз (например, синдром сухого глаза, проблемы с роговицей);
• у вас сахарный диабет;
• у вас ревматоидный артрит;
• вы недавно перенесли повторные операции на глазах.

Ношение контактных линз после операции по поводу катаракты не рекомендуется. Поэтому не носите контактные линзы во время применения Бромофтила.

Дети и подростки
Бромофтил не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Бромофтил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бромофтила.

Бромофтил не должен применяться в течение последних трёх месяцев беременности. Врач может назначить вам это лекарственное средство во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Бромофтил может быть назначен при грудном вскармливании и не оказывает существенного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения этого глазного раствора на короткое время может возникнуть нечёткость зрения. Если после закапывания у вас появилась нечёткость зрения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока зрение полностью не восстановится.

Бромофтил во флаконе объёмом 5 мл содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство в форме многодозового флакона содержит 0,00185 мг бензалкония хлорида на одну каплю, что эквивалентно 0,05 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии синдрома сухого глаза или заболеваний роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

9. Как применять БРОМОФТИЛ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза — одна капля Бромофтила в глаз или глаза, которым была проведена операция по удалению катаракты, два раза в день (утром и вечером). Не используйте более одной капли в глаз или глаза два раза в день.

Начинайте применение капель на следующий день после операции по удалению катаракты.

Способ применения

Бромофтил предназначен для офтальмологического применения.
Бромофтил, глазные капли, раствор — флакон многократного применения.

• Перед применением глазных капель тщательно вымойте руки.
• Примите удобное и устойчивое положение.
• Отвинтите защитный колпачок флакона.
• Держите флакон вниз дном между большим пальцем и остальными пальцами.
• Запрокиньте голову назад.
• Аккуратно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем.
• Поднесите кончик флакона близко к глазу.
• Не касайтесь глаза или века, окружающих областей или других поверхностей наконечником пипетки.
• Легко надавите на флакон, чтобы выделить одну каплю Бромофтила.
• Сразу после использования плотно закрутите колпачок флакона.
• Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее пяти минут между применением Бромофтила и другого глазного средства.

Продолжительность лечения

Продолжайте применение глазных капель в течение первых 2 недель после операции. Не используйте Бромофтил более 2 недель.

Если вы применили Бромофтил в дозе больше рекомендованной

Промойте глаз тёплой водой. Не применяйте следующие капли до наступления времени следующей дозы. При случайном проглатывании Бромофтила необходимо выпить стакан воды или другой жидкости для разбавления препарата.

Если вы забыли применить Бромофтил

Немедленно примените одну пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Продолжайте применение в обычном режиме, как указано. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бромофтилом

Не прекращайте применение Бромофтила без консультации с врачом.
После отмены Бромофтила в редких случаях наблюдалось обострение воспалительной реакции, например, в виде отёка сетчатки, после операции по удалению катаракты.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Бромофтила, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если в течение недели после окончания лечения вы заметите снижение остроты зрения или его помутнение, немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов при использовании глазных капель.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Ощущение инородного тела в глазу
• Покраснение и воспаление глаза
• Повреждение и воспаление поверхности глаза
• Выделения из глаза
• Зуд
• Раздражение или боль в глазу
• Отёк или кровотечение века
• Нарушения зрения, вызванные воспалением
• Плавающие пятна или точки перед глазами, а также снижение зрения, которые могут указывать на кровотечение или повреждение задней части глаза (сетчатки)
• Дискомфорт в глазу
• Повышенная чувствительность к свету
• Снижение или помутнение зрения
• Отёк лица
• Кашель
• Кровотечение из носа или насморк

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Повреждение поверхности глаза
• Покраснение глаза
• Астма

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

11. Условия хранения БРОМОФТИЛА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на флаконе, на алюминиевой упаковке однодозовых контейнеров и на коробке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
БРОМОФТИЛ глазные капли, раствор – многодозовый флакон
После первого открытия флакона используйте лекарство в течение 28 дней; по истечении этого срока утилизируйте флакон, даже если в нём остался остаток раствора.
Укажите дату вскрытия на этикетке картонной упаковки в специально отведённом для этого месте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бромофтил
БРОМОФТИЛ глазные капли, раствор — флакон многократного использования

• Действующее вещество — бромфенак. В 1 мл раствора содержится 0,9 мг бромфенака (в виде натрия сесквигидрата). Одна капля содержит приблизительно 33 микрограмма бромфенака.
• Вспомогательные вещества: борная кислота, боракс, натрия сульфит безводный (Е221), бензалкония хлорид (см. раздел 2), тилоксапол, повидон (К30), динатрия эдетат, вода для инъекций, натрия гидроксид (для поддержания показателей кислотности в норме).

Описание внешнего вида Бромофтила и содержимое упаковки
БРОМОФТИЛ — прозрачная желтая жидкость (раствор), во флаконе-капельнице из полимера низкой плотности (LDPE) объемом 5,0 мл, в картонной пачке — 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Флоренция
Италия
Производитель
Genetic S.p.A.,
Contrada Canfora,
84084 Фисчано (SA)