Бромазепам ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Бромазепам ЗЕНТИВА 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бромазепам ЗЕНТИВА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бромазепаму ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Бромазепам ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бромазепам ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Бромазепам ЗЕНТИВА містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривожності, які спричиняють значний
дискомфорт пацієнтові.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• тривожності, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривожністю
• розладів сну (нестримності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бромазепам ЗЕНТИВА

Не приймайте Бромазепам ЗЕНТИВА

• якщо Ви маєте алергію на бромазепам, інші ліки, подібні до нього (бензодіазепіни), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас міастенія, захворювання, що викликає послаблення м’язів і втому
• якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (тяжке печінкове недостатність)
• якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну (нічна апное)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо у Вас захворювання очей, що називається вузькокутове глаукома
• якщо у Вас гостре отруєння алкоголем або іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, знеболювальні, нейролептики, антидепресанти, літій).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам ЗЕНТИВА.
Прийом цього лікарського засобу або інших подібних ліків (бензодіазепінів) може спричинити тяжкі алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції) з набряком язика, гортані та горла, що можуть призвести до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк), задихи (диспнея), закриття горла, нудоти та блювоти. Це може призвести до закупорки дихальних шляхів, що загрожує життю.
Такі реакції можуть виникнути після прийому першої дози або наступних доз.
Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Якщо прийом бензодіазепінів спричинив ангіоневротичний набряк, ці ліки більше не повинні прийматися.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилий вік. У цьому випадку лікар призначить Вам відповідну дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як порушення рухів (атаксія), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження, що можуть збільшити ризик падіння (лікар може вирішити зменшити дозу)
• якщо у Вас проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу через ризик пригнічення дихання
• якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо у Вас низький кров’яний тиск або захворювання серця (серцева недостатність). У цьому випадку Вам необхідно регулярно проходити огляди, призначені лікарем
• якщо Ви страждаєте від депресії або у минулому мали зловживання алкоголем або наркотиками.

Толерантність: Якщо після декількох тижнів Вам здається, що лікарський засіб діє менш ефективно, зверніться до лікаря.
Залежність: При прийомі цього лікарського засобу існує ризик розвитку залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом. Ризик зростає з підвищенням дози та тривалістю лікування, але може виникнути навіть при терапевтичних дозах. Він ще більший, якщо у Вас у минулому були психічні розлади або зловживання наркотиками чи алкоголем. Якщо виникла залежність, різке припинення лікування або швидке зменшення дози слід уникати, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції (див. наступний розділ).
Припинення лікування та абстиненція: Коли Ви припиняєте прийом Бромазепам ЗЕНТИВА, може тимчасово виникнути ситуація, коли симптоми, що спонукали до лікування бензодіазепінами, повертаються у загостреній формі (синдром рикошету). Можуть виникнути й інші симптоми, такі як зміни настрою, тривожність, непокій, порушення сну. Якщо під час лікування виникла залежність (див. вище), різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції, які можуть включати: головний біль (цефалгія), діарею, м’язові болі, сильну тривожність, напругу, непокій, сплутаність свідомості та роздратування. У важких випадках можуть виникнути: порушення мислення та поведінки, такі як дерееалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними) та деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), порушення слуху (гіперакузія), оніміння та поколювання рук і ніг, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного дотику, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), епілептичні напади (раптові неконтрольовані рухи). Інші симптоми, пов’язані з припиненням лікування, можуть бути: депресія, безсоння, пітливість, постійне відчуття шуму в вухах (тинітус), непрохані рухи, блювота, порушення чутливості шкіри (парестезія), зміна відчуттів, м’язові та черевні спазми, тремтіння, м’язові болі (міалгія), хвилювання, порушення серцевого ритму або прискорення серцебиття (серцебиття, тахікардія), панічні атаки, запаморочення, підвищення нервових рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
Симптоми абстиненції можуть з’явитися в перші дні після припинення лікування. Щоб мінімізувати ці симптоми, лікар поступово зменшить дозу (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Бромазепам ЗЕНТИВА»).
Лікування слід припиняти поступово, відповідно до вказівок лікаря, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (синдром рикошету). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо Ви раптово припините прийом Бромазепам ЗЕНТИВА.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший із коротшим часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Амнезія: Цей лікарський засіб (особливо при вищих дозах) може спричинити амнезію (втрату пам’яті), пов’язану з аномальною поведінкою, особливо через кілька годин після прийому. Щоб зменшити ризик амнезії, бажано мати неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції (психіатричні та парадоксальні): Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, неприйнятна поведінка, психоз (тяжкий стан розуму, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю та здатність чітко мислити і судити), негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіше трапляються у дітей, літніх людей та осіб із різними порушеннями мозку (органічний синдром мозку).
Для лікування психічних захворювань (психозів) та депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, лікар не призначатиме Вам бензодіазепіни окремо, оскільки в цих випадках можуть виникнути самогубчі думки.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків молодше 18 років Бромазепам ЗЕНТИВА слід застосовувати лише після належної оцінки лікарем, у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Бромазепам ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• антипсихотичні засоби (нейролептики) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів
• снодійні, ліки, що використовуються для полегшення сну
• транквілізатори та седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності та збудження
• деякі сильні знеболювальні або певні ліки від кашлю (наркотичні аналгетики, опіоїди), які при прийомі разом з Бромазепам ЗЕНТИВА можуть спричинити залежність (тобто підвищують бажання продовжувати прийом цих ліків)
• протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії
• антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії
• анестетики, що використовуються під час хірургічного втручання
• теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів
• ліки, що підвищують або знижують метаболізм бромазепаму (наприклад, азоли, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, інгібітори протеаз, що використовуються для лікування СНІДу, та макролідні антибіотики (проти бактеріальних інфекцій)
• циметидин, що використовується для лікування печіння та уражень шлунка.

Сумісний прийом Бромазепам ЗЕНТИВА та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для лікування залежності та деякі ліки від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихання), коми та може загрожувати життю. Через це сумісний прийом слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних альтернатив.
Однак, якщо лікар призначив Вам Бромазепам ЗЕНТИВА разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми.
Бромазепам ЗЕНТИВА та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може порушити дихання та посилити седативний ефект ліків. Це негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Бромазепам ЗЕНТИВА під час вагітності.
Рідко може виникнути заяча губа, якщо ліки приймаються у першому триместрі.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати «синдром в’ялого дитини», що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, труднощами з харчуванням (труднощі з сосанням), поганим набором ваги та труднощами з диханням.
Якщо Бромазепам ЗЕНТИВА приймався регулярно у пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції; якщо Бромазепам ЗЕНТИВА приймався у високих дозах, у дитини можуть виникнути порушення дихання, низька температура тіла (гіпотермія), зниження рухливості, порушення серцевого ритму.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бромазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Бромазепам ЗЕНТИВА може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки можуть виникнути труднощі з концентрацією, забудькуватість, сонливість або проблеми з м’язовим тонусом.
Ці ефекти посилюються, якщо Ви недосипаєте. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом посилює ці ефекти і тому негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Бромазепам ЗЕНТИВА таблетки містять моногідрат лактози.
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бромазепам ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу вам визначить лікар відповідно до ваших потреб.
Таблетки: рекомендована середня доза становить від 1 до 2 таблеток по 1,5 мг 2–3 рази на добу або 1
таблетку 3 мг 2–3 рази на добу.
Оральні краплі: рекомендована середня доза становить від 15 до 30 крапель 2–3 рази на добу.
Застосовуйте краплі Бромазепам ЗЕНТИВА таким чином:

• Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (мал. 1).
• Набирайте краплі в склянку, тримаючи флакон у вертикальному положенні, з відкриттям донизу. Краплі слід розбавити невеликою кількістю води (мал. 2).
• Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до щільного закриття (мал. 3).

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3
Лікування тривожності
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, тривалість лікування не повинна перевищувати
8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування, але тільки після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай, тривалість лікування становить від кількох
днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках
лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
Лікар регулярно контролюватиме ваш стан з початку лікування, щоб за потреби зменшити дозу або
частоту застосування.
Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями нирок або проблемами з диханням (хронічна
дихальна недостатність)
У літніх людей та пацієнтів із цими захворюваннями лікар може призначити знижену дозу.
Якщо ви застосували Бромазепам ЗЕНТИВА у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надто велику дозу Бромазепам ЗЕНТИВА або якщо ви підозрюєте,
що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Передозування може спричинити сонливість, порушення мови (дисартрію), непрохані рухи очей (ністагм).
Також може викликати сильну депресію нервової системи з такими порушеннями, як сонливість,
розгубленість, летаргія, порушення мовлення (нечітка мова), втрата рефлексів (арефлексія), поступове
втрачання координації м’язів (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), проблеми з диханням
(апное, респіраторна депресія), зниження артеріального тиску (гіпотонія), депресію серця, кому та смерть.
Завжди носіть із собою цей листівку та упаковку з лікарським засобом, що залишився, щоб у лікарні або
у лікаря була інформація про прийнятий препарат.
Якщо ви забули прийняти Бромазепам ЗЕНТИВА
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки
це не майже час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Бромазепамом ЗЕНТИВА
Не припиняйте лікування Бромазепамом ЗЕНТИВА раптово або без попередньої узгодженості з лікарем,
оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшуватиме дозу, щоб мінімізувати симптоми
абстиненції (див. розділ 2, «Попередження та застереження — Припинення лікування та абстиненція»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли:
Поведінкові реакції, зокрема:
депресія та порушення поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), психоз (серйозний стан розладу психіки, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю та здатність ясно мислити і судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці реакції найчастіше виникають у дітей, літніх людей та осіб із захворюваннями головного мозку (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти (див. також розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припините лікування Бромазепамом ЗЕНТИВА»):
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• порушення статевого потягу
• залежність від препарату, зловживання ліками, симптоми абстиненції (див. розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Якщо ви припините лікування Бромазепамом ЗЕНТИВА»),
• депресія
• втрата пам’яті, що не впливає на минулі спогади (антероградна амнезія) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»),
• порушення пам’яті
• розмите зору
• подвоєння зору
• запор
• порушення сечовипускання (затримка сечі)
• кропив’янка
• подразнення шкіри
• свербіж
• підвищений ризик падіння та переломів, особливо у літніх людей та пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби та алкоголі
• м’язова слабкість
• втому
• порушення дихання, навіть уночі (респіраторна депресія, апное, нічна апное)
• проблеми з серцем (серцева недостатність, зупинка серця)
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості та анафілактичні/аналіфактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема)
• нудота
• блювота
• головний біль
• зниження пильності
• втрата м’язової координації (атаксія)
• сонливість
• запаморочення
• емоційні порушення

Крім того, при застосуванні бензодіазепінів повідомлялося про такі побічні ефекти:

• жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та білка очей)
• підвищення рівня певних показників крові печінки (трансамінази, білірубін, лужна фосфатаза)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в недоторкнутій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Бромазепам ЗЕНТИВА 2,5 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин.
Термін придатності після першого відкриття флакону: 12 тижнів. Після цього терміну залишки продукту
повинні бути утилізовані.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам ЗЕНТИВА
Бромазепам ЗЕНТИВА 1,5 мг, таблетки

• Діючою речовиною є бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, магнію стеарат.

Бромазепам ЗЕНТИВА 3 мг, таблетки

• Діючою речовиною є бромазепам. Кожна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, магнію стеарат, оксид заліза червоний (Е172).

Бромазепам ЗЕНТИВА 2,5 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин

• Діючою речовиною є бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: натрію сахаринат, натрію едетат динатрію, сумішні фруктові ароматизатори, вода очищена, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Бромазепам ЗЕНТИВА 1,5 мг:
Упаковка з блістером по 20 таблеток.
Бромазепам ЗЕНТИВА 3 мг:
Упаковка з блістером по 20 таблеток.
Бромазепам ЗЕНТИВА 2,5 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин
Упаковка з флаконом місткістю 20 мл орального розчину.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio, 37/B – 20158 Мілано
Виробники
Краплі для орального застосування:

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
  Таблетки:
• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto De’ Stampi, Rozzano (MI)