Бромазепам Зентива

Инструкция по применению: информация для пациента

Бромазепам Зентива 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл пероральные капли, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бромазепам Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Бромазепама Зентива
3. Как принимать Бромазепам Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бромазепам Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Зентива и для чего он применяется

Бромазепам Зентива содержит активное вещество — бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжёлых состояний тревоги, вызывающих значительный дискомфорт у пациента.
Этот препарат показан для лечения:

• тревоги, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
• нарушений сна (бессонницы).

2. Что необходимо знать перед приемом Бромазепам Зентива

Не принимайте Бромазепам Зентива

• если у вас аллергия на бромазепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас миастения, заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома
• если у вас острое отравление алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (снотворные, анальгетики, нейролептики, антидепрессанты, литий).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бромазепам Зентива.
Применение этого лекарственного средства или других аналогичных препаратов (бензодиазепинов) может вызвать тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) с отеком языка, гортани и горла, что может привести к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышке (диспноэ), закрытию горла, тошноте и рвоте. Возможна полная закупорка дыхательных путей, которая может привести к летальному исходу.
Такие реакции могут возникнуть после приема первой дозы или последующих доз.
Если у вас появились такие нарушения, немедленно прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу.
Если прием бензодиазепинов вызвал ангионевротический отек, дальнейший прием этих препаратов запрещен.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если вы пожилого возраста. В этом случае врач назначит вам соответствующую дозу, чтобы избежать побочных эффектов, таких как нарушение движений (атаксия), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, которые могут увеличить риск падений (врач может принять решение о снижении дозы)
• если у вас проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы из-за риска угнетения дыхания
• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность)
• если у вас низкое кровяное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этом случае вам необходимо проходить регулярные обследования, назначенные врачом
• если у вас депрессия или в прошлом был алкогольный или наркотический абьюз.

Толерантность: Если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, обратитесь к врачу.
Зависимость: При приеме этого лекарственного средства существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, но может возникнуть и при терапевтических дозах. Он выше, если в прошлом у вас были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками. Если развилась зависимость, резкое прекращение лечения или быстрое снижение дозы следует избегать, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (см. следующий раздел).
Прекращение лечения и абстиненция: При прекращении приема Бромазепам Зентива может возникнуть кратковременное состояние, при котором симптомы, приведшие к лечению бензодиазепинами, возвращаются в усугубленной форме (синдром отдачи). Также могут появиться другие нарушения, такие как изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна. Если в процессе лечения развилась зависимость (см. выше), резкое прекращение лечения сопровождается симптомами абстиненции, которые могут включать: головную боль (цефалгию), диарею, мышечные боли, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: нарушения мышления и поведения, такие как дереализация (ощущение, что вещи не являются реальными) и деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), нарушения слуха (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей), эпилептические припадки (внезапные непроизвольные движения). Другие симптомы, связанные с прекращением лечения, могут включать: депрессию, бессонницу, потливость, постоянное ощущение шума в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвоту, нарушение чувствительности на коже (парестезию), нарушение ощущений, спазмы в животе и мышцах, тремор, мышечные боли (миалгию), возбуждение, нарушения сердечного ритма или учащение пульса (сердцебиение, тахикардия), панические атаки, головокружение, усиление нервных рефлексов (гиперрефлексия), потерю недавней памяти, повышение температуры (гипертермия).
Симптомы абстиненции могут появиться в первые дни после прекращения лечения. Чтобы минимизировать такие симптомы, врач постепенно снизит дозу (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Бромазепам Зентива»).
Лечение должно быть прекращено постепенно в соответствии с указаниями врача, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вернуться с еще большей силой (синдром отдачи). Риск появления этих симптомов выше, если вы резко прекратите прием Бромазепам Зентива.
Симптомы абстиненции могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным периодом действия на препарат с более коротким периодом действия. Поэтому такая замена не рекомендуется.
Амнезия: Это лекарственное средство (особенно при более высоких дозах) может вызывать амнезию (потерю памяти), связанную с аномальным поведением, особенно через несколько часов после приема. Чтобы снизить риск амнезии, рекомендуется непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции (психиатрические и парадоксальные): Если у вас появляются нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации, неуместное поведение, психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), немедленно прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще встречаются у детей, пожилых людей и лиц с различными нарушениями мозга (органический синдром мозга).
Для лечения психических заболеваний (психозов) и депрессии или тревожности, связанной с депрессией, врач не назначит вам бензодиазепины в качестве монотерапии, поскольку в этих случаях могут возникнуть суицидальные мысли.
Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте до 18 лет Бромазепам Зентива следует применять только после тщательной оценки врачом, в случаях крайней необходимости, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Другие лекарственные средства и Бромазепам Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств
• снотворные, лекарства, применяемые для улучшения сна
• анксиолитики и седативные средства, применяемые для лечения тревожности и возбуждения
• некоторые сильные обезболивающие или определенные препараты от кашля (наркотические анальгетики, опиоиды), которые при приеме вместе с Бромазепам Зентива могут вызывать зависимость (то есть усиливают желание продолжать прием этих препаратов)
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии
• антигистаминные средства с седативным эффектом, применяемые для лечения аллергии
• анестетики, применяемые во время хирургического вмешательства
• теофиллин и аминофиллин, применяемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей
• лекарства, повышающие или понижающие метаболизм бромазепама (например, азолы, применяемые для лечения грибковых инфекций, ингибиторы протеаз, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, и макролидные антибиотики (против бактериальных инфекций)
• циметидин, применяемый для лечения изжоги и повреждений желудка.

Одновременный прием Бромазепам Зентива и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для лечения зависимости и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если нет других альтернативных терапевтических вариантов.
Однако если врач назначил вам Бромазепам Зентива вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Бромазепам Зентива и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может нарушить дыхание и усиливать седативный эффект лекарства. Это негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Бромазепам Зентива во время беременности.
В редких случаях может возникнуть волчья пасть, если препарат принимается в первом триместре.
Если врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат на поздних сроках беременности, у вашего ребенка может развиться «синдром вялого ребенка», характеризующийся низкой температурой тела, потерей мышечного тонуса и трудностями с кормлением (затруднение сосания), плохим набором веса и затруднением дыхания.
Если Бромазепам Зентива принимался регулярно на поздних сроках беременности, у вашего ребенка могут появиться симптомы абстиненции; если Бромазепам Зентива принимался в высоких дозах, у ребенка могут возникнуть нарушения дыхания, низкая температура тела (гипотермия), снижение двигательной активности, нарушения сердечного ритма.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Бромазепам Зентива может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может возникнуть трудность с концентрацией, забывчивость, сонливость или нарушения мышечного тонуса.
Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Употребление алкоголя во время лечения этим препаратом усугубляет эти эффекты и негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки Бромазепам Зентива содержат моногидрат лактозы.
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бромазепам Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу вам определит врач в зависимости от ваших потребностей.

Таблетки: рекомендуемая средняя доза составляет от 1 до 2 таблеток по 1,5 мг 2–3 раза в день или 1 таблетку по 3 мг 2–3 раза в день.
Капли для приема внутрь: рекомендуемая средняя доза составляет от 15 до 30 капель 2–3 раза в день.

Как принимать капли Бромазепам Зентива:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Накапайте капли в стакан, держа флакон вертикально с отверстием вниз. Капли следует разбавить небольшим количеством воды (Рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до герметичного закрытия (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3

Лечение тревожных состояний
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения, но только после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение бессонницы
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальную дозу превышать не следует.
Во время лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема.

Применение у пожилых пациентов и у лиц с нарушениями функции почек или дыхания (хроническая дыхательная недостаточность)
У пожилых пациентов и у лиц с указанными нарушениями врач может назначить уменьшенную дозу.

Если вы приняли Бромазепам Зентива в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Бромазепам Зентива или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Передозировка может вызвать сонливость, нарушения речи (дизартрию), непроизвольные движения глаз (нистагм). Также она может привести к сильной депрессии центральной нервной системы с такими нарушениями, как сонливость, спутанность сознания, вялость (летаргия), нарушения речи (нечленораздельная речь), потеря рефлексов (арефлексия), прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), затрудненное дыхание (апноэ, респираторная депрессия), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение сердечной деятельности, кому и смерть.

Возьмите с собой данный листок и упаковку с оставшимся препаратом в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Бромазепам Зентива
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до следующего приема не осталось уже почти нет времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Бромазепам Зентива
Не прекращайте лечение Бромазепам Зентива внезапно и не делайте этого без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности — Прекращение лечения и абстиненция»).

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
Поведенческие реакции, включая:
депрессию и нарушения поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. При появлении таких побочных эффектов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых людей и пациентов с заболеваниями головного мозга (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты (см. также разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Бромазепам Зентива»):
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение полового влечения
• зависимость от препарата, злоупотребление лекарством, симптомы отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Бромазепам Зентива»),
• депрессия
• потеря памяти, не затрагивающая воспоминания о прошлом (антероградная амнезия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• нарушения памяти
• нечеткость зрения
• двоение в глазах
• запор
• нарушения мочеиспускания (задержка мочи)
• крапивница
• раздражение кожи
• зуд
• повышенный риск падений и переломов, особенно у пожилых людей и у пациентов, одновременно принимающих седативные препараты и алкоголь
• мышечная слабость
• утомляемость
• нарушения дыхания, в том числе ночью (респираторная депрессия, апноэ, ночное апноэ)
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность, остановка сердца)
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции), отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек)
• тошнота
• рвота
• головная боль
• снижение бдительности
• потеря координации движений (атаксия)
• сонливость
• головокружение
• эмоциональные нарушения

Кроме того, при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз)
• повышение некоторых показателей печеночных проб (трансаминазы, билирубин, щелочная фосфатаза)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения), нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бромазепам Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Бромазепам Зентива 2,5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор.
Период годности после первого вскрытия флакона: 12 недель. По истечении этого срока оставшийся препарат
должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Зентива
Бромазепам Зентива 1,5 мг, таблетки

• Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.

Бромазепам Зентива 3 мг, таблетки

• Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 3 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния, оксид железа красный (Е172).

Бромазепам Зентива 2,5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

• Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
• Другие компоненты: натрия сахаринат, динатрия эдетат, ароматизаторы фруктовые смешанные, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Зентива и содержание упаковки
Бромазепам Зентива 1,5 мг:
Блистерная упаковка, содержащая 20 таблеток.
Бромазепам Зентива 3 мг:
Блистерная упаковка, содержащая 20 таблеток.
Бромазепам Зентива 2,5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор:
Флакон объемом 20 мл раствора для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio, 37/B – 20158 Милан, Италия

Производители
Капли для приема внутрь:

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC)

Таблетки:

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Роздзано (MI)