Bromazepam Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Bromazepam Zentiva 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bromazepam Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Zentiva
3. Cómo tomar Bromazepam Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bromazepam Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bromazepam Zentiva y para qué se utiliza

Bromazepam Zentiva contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un malestar intenso en la persona.
Este medicamento está indicado para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
• trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Zentiva

No tome Bromazepam Zentiva

• si es alérgico al bromazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga
• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si tiene problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave)
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño)
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo y lactancia”)
• si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene una intoxicación aguda por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Zentiva.
El uso de este medicamento u otros medicamentos similares (benzodiazepinas) puede provocar reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) con hinchazón de la lengua, laringe y garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), disnea, cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Puede producirse obstrucción de las vías respiratorias, lo que podría incluso provocar la muerte.
Estas reacciones pueden ocurrir tras la toma de la primera dosis o de dosis posteriores.
Si experimenta estos trastornos, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y contacte con su médico.
Si la toma de benzodiazepinas ha provocado angioedema, no debe volver a tomar estos medicamentos.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor. En este caso, el médico le prescribirá una dosis adecuada para evitar efectos indeseados como alteraciones del movimiento (ataxia), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio, que pueden aumentar el riesgo de caídas (el médico puede decidir reducir la dosis)
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis debido al riesgo de depresión respiratoria
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal)
• si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso deberá someterse a controles periódicos según indique el médico
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia: Si tras algunas semanas le parece que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico.
Dependencia: Al tomar este medicamento existe riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, pero puede ocurrir incluso con dosis terapéuticas. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol. Si se desarrolla dependencia, debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento o la reducción rápida de la dosis, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver el apartado siguiente).
Interrupción del tratamiento y abstinencia: Cuando interrumpe la toma de Bromazepam Zentiva puede aparecer una situación transitoria en la que los trastornos que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada (síndrome de rebote). Pueden presentarse otros trastornos como cambios de ánimo, ansiedad, inquietud y alteraciones del sueño. Si durante el tratamiento se ha desarrollado dependencia (ver lo indicado anteriormente), la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia, que pueden incluir: dolor de cabeza (cefalea), diarrea, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: alteraciones del pensamiento y del comportamiento como desrealización (sensación de que las cosas no son reales) y despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), alteraciones auditivas (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad excesiva a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), crisis epilépticas (movimientos repentinos e incontrolados). Otros síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento pueden ser: depresión, insomnio, sudoración, percepción persistente de ruidos (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en la piel (parestesia), alteraciones sensoriales, calambres abdominales y musculares, temblores, dolores musculares (mialgia), agitación, alteraciones o aceleración del ritmo cardíaco (palpitaciones, taquicardia), ataques de pánico, vértigo, aumento de los reflejos nerviosos (hiperreflexia), pérdida de la memoria reciente, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Para minimizarlos, el médico reducirá gradualmente la dosis (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Zentiva”).
El tratamiento debe interrumpirse gradualmente según las indicaciones del médico; de lo contrario, los trastornos por los que estaba siendo tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (síndrome de rebote). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si interrumpe la toma de Bromazepam Zentiva de forma repentina.
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer cuando se pasa de una benzodiazepina de acción prolongada a otra de acción más corta. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Amnesia: Este medicamento (especialmente con dosis más altas) puede provocar amnesia (pérdida de memoria) asociada a comportamiento anormal, sobre todo varias horas después de su toma. Para reducir el riesgo de amnesia, sería conveniente un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales (psiquiátricas y paradójicas): Si presenta alteraciones del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, conductas inapropiadas, psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), suspenda inmediatamente la toma del medicamento y contacte con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños, ancianos y personas con diversos trastornos cerebrales (síndrome cerebral orgánico).
Para el tratamiento de enfermedades mentales (psicóticas), depresión o ansiedad asociada a la depresión, el médico no le prescribirá benzodiazepinas por sí solas, ya que en estos casos pueden aparecer pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, Bromazepam Zentiva solo debe usarse tras una evaluación adecuada por parte del médico, en casos de absoluta necesidad, y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Bromazepam Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, utilizados para tratar trastornos mentales
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño
• ansiolíticos y sedantes, usados para tratar la ansiedad y la agitación
• ciertos analgésicos potentes o ciertos medicamentos contra la tos (analgésicos narcóticos, opioides), que cuando se toman con Bromazepam Zentiva pueden provocar dependencia (es decir, aumentan el deseo de seguir tomando estos medicamentos)
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas
• teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias
• medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del bromazepam (por ejemplo, azoles, usados para tratar infecciones por hongos, inhibidores de la proteasa, usados para tratar el SIDA y antibióticos macrólidos (contra infecciones bacterianas)
• cimetidina, usada para tratar acidez y lesiones gástricas.

La administración simultánea de Bromazepam Zentiva y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y ciertos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta Bromazepam Zentiva junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Bromazepam Zentiva y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede alterar la respiración y aumentar el efecto sedante del medicamento. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Bromazepam Zentiva durante el embarazo.
Rara vez puede aparecer labio leporino si el medicamento se toma durante el primer trimestre.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar el “síndrome del niño flácido”, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular y dificultad para alimentarse (dificultad para mamar), escaso aumento de peso y problemas respiratorios.
Si Bromazepam Zentiva se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia; si se ha tomado a dosis elevadas, el bebé podría presentar alteraciones respiratorias, baja temperatura corporal (hipotermia), disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el bromazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Bromazepam Zentiva puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede tener dificultad para concentrarse, sentirse olvidadizo, somnoliento o tener problemas con el tono muscular.
Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si le ocurre esto, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento agrava estos efectos y por tanto afecta negativamente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Bromazepam Zentiva comprimidos contiene lactosa monohidrato.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bromazepam Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis según sus necesidades.
Comprimidos: la dosis media recomendada oscila entre 1 y 2 comprimidos de 1,5 mg, 2-3 veces al día, o bien 1
comprimido de 3 mg, 2-3 veces al día.
Gotas orales: la dosis media recomendada oscila entre 15 y 30 gotas, 2-3 veces al día.
Tome las gotas de Bromazepam Zentiva del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y gire simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Las gotas deben diluirse con un poco de agua (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrado (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Tratamiento de la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento no
debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento, pero únicamente tras haber evaluado su estado de salud.
Tratamiento del insomnio
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento varía
entre unos pocos días y 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión
gradual. En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras haber evaluado su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico revisará periódicamente su estado desde el inicio del tratamiento, con el fin de reducir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Uso en ancianos y en personas con problemas renales o respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica)
En ancianos y en pacientes con estos trastornos, el médico podría recetar una dosis reducida.
Si toma más Bromazepam Zentiva del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Bromazepam Zentiva o si cree que un niño
puede haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar somnolencia, trastornos del habla (disartria), movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo). También puede provocar una fuerte depresión del sistema nervioso con trastornos como somnolencia, confusión mental, letargo, trastornos del lenguaje (habla pastosa), pérdida de reflejos (arreflexia), pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), dificultad para respirar (apnea, depresión respiratoria), disminución de la presión arterial (hipotensión), depresión cardíaca, coma e incluso la muerte.
Lleve consigo este prospecto y el envase con el medicamento restante al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha ingerido.
Si olvida tomar Bromazepam Zentiva
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Bromazepam Zentiva de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis progresivamente para minimizar los síntomas de abstinencia (ver sección 2, "Advertencias y precauciones – Interrupción del tratamiento y abstinencia").
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:
Reacciones conductuales como:
Depresión y reacciones conductuales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que la persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de estos efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico. Estas reacciones son más frecuentes en niños, ancianos y personas con enfermedades cerebrales (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos (ver también las secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Zentiva”):
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración del deseo sexual
• dependencia del medicamento, abuso del fármaco, síntomas de abstinencia (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Zentiva”),
• depresión
• pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados (amnesia anterógrada) (ver sección “Advertencias y precauciones”),
• trastornos de la memoria
• visión borrosa
• visión doble
• estreñimiento
• trastornos urinarios (retención urinaria)
• urticaria
• irritación cutánea
• prurito
• aumento del riesgo de caídas y fracturas, especialmente en ancianos y pacientes que toman simultáneamente sedantes y alcohol
• debilidad muscular
• fatiga
• trastornos respiratorios, incluso durante la noche (depresión respiratoria, apnea, apnea nocturna)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, paro cardíaco)
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• náuseas
• vómitos
• dolor de cabeza
• reducción de la vigilia
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
• somnolencia
• mareo
• trastornos emocionales

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de benzodiazepinas:

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular)
• aumento de algunos análisis sanguíneos hepáticos (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina)
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), alteración en la secreción del hormona antidiurética (SDHAI)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromazepam Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Bromazepam Zentiva 2,5 mg/ml gotas orales, solución.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 semanas. Transcurrido este período, el producto sobrante
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bromazepam Zentiva
Bromazepam Zentiva 1,5 mg comprimidos

• El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.

Bromazepam Zentiva 3 mg comprimidos

• El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).

Bromazepam Zentiva 2,5 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: sacarina sódica, edetato disódico, aromas mixtos de frutas, agua purificada, propilenglicol.

Descripción del aspecto de Bromazepam Zentiva y contenido del envase
Bromazepam Zentiva 1,5 mg:
Envase en blíster con 20 comprimidos.
Bromazepam Zentiva 3 mg:
Envase en blíster con 20 comprimidos.
Bromazepam Zentiva 2,5 mg/ml gotas orales, solución:
Envase en frasco con 20 ml de solución oral.

Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio, 37/B – 20158 Milán
Productores
Gotas orales:

• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
  Comprimidos:
• Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto De’ Stampi, Rozzano (MI)