Інструкція для користувача

БРОМАЗЕПАМ ТЕЧНІДЖЕН 2,5 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин

Бромазепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БРОМАЗЕПАМ ТЕЧНІДЖЕН і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням БРОМАЗЕПАМ ТЕЧНІДЖЕН
Як застосовувати БРОМАЗЕПАМ ТЕЧНІДЖЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРОМАЗЕПАМ ТЕЧНІДЖЕН
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке БРОМАЗЕПАМ ТЕЧНІДЖЕН і для чого його застосовують

БРОМАЗЕПАМ ТЕЧНІДЖЕН містить діючу речовину Бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «анксіолітики», які застосовуються для лікування тривожності, напруження та інших соматичних (тілесних) або психіатричних проявів, пов’язаних із тривожним синдромом, та порушень сну (нестримності).
Цей лікарський засіб застосовується лише у випадках, коли розлад є тяжким, спричиняє значні труднощі та викликає сильний дискомфорт.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бромазепам Течніджен

Не застосовуйте Бромазепам Течніджен

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини бромазепаму, інших лікарських засобів подібного типу (бензодіазепінів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до послаблення м’язів і втому (миастенія гравіс);
якщо Ви страждаєте тяжким порушенням дихання (серйозна дихальна недостатність);
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (синдром нічної апнеї);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам Течніджен.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у наступних випадках:

якщо Ви похилого віку. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність) через ризик пригнічення дихання. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу;
якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки (серйозна печінкова недостатність), оскільки може розвинутися захворювання головного мозку, яке називається «енцефалопатія»;
якщо Ви страждаєте депресією або раніше зловживали алкоголем або наркотиками.

Толерантність:
Зверніться до лікаря, якщо після декількох тижнів Вам здається, що ліки не діють так добре, як на початку лікування.
Залежність:
Під час прийому цього лікарського засобу може виникнути ризик залежності, тобто необхідність продовжувати прийом препарату. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим, якщо раніше Ви зловживали наркотиками та алкоголем.
Абстинентний синдром:
Після припинення прийому Бромазепам Течніджен можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету», навіть якщо Ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Бромазепам Течніджен»). Щоб мінімізувати такі симптоми, рекомендується поступове зменшення дози.
Симптоми абстиненції можуть виникати навіть тоді, коли Ви переходите з бензодіазепіну з тривалим часом дії на інший із коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Амнезія:
Щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Поведінкові реакції:
Якщо у Вас виникнуть порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіші у дітей та літніх людей.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникнути самогубні думки.
Інші лікарські засоби та Бромазепам Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

антипсихотики та антидепресанти;
снодійні, ліки, що сприяють сну;
транквілізатори/заспокійливі/седативні засоби, ліки, що застосовуються для лікування тривоги;
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики, що застосовуються під час хірургічних операцій;
опіоїди, протисудомні засоби;
седативні антигістамінні засоби, ліки, що застосовуються для лікування алергій;
наркотичні знеболювальні, потужні знеболювальні, що можуть спричинити збільшення ейфорії, що призводить до зростання психічної залежності;
інгібітори цитохрому P450, групу спеціалізованих білків, які називають «ферментами», що можуть підвищити дію Бромазепам Течніджен.

Сумісне застосування Бромазепам Течніджен та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихання), коми, і може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Бромазепам Течніджен разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте своєму лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони вміли розпізнавати вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Бромазепам Течніджен та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Бромазепам Течніджен під час вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Бромазепам Течніджен на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути низька температура тіла, втрата м’язового тонусу, низький артеріальний тиск, труднощі зі ссанням і диханням.
Якщо Бромазепам Течніджен приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо Ви починаєте лікування Бромазепам Течніджен у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки буде необхідно припинити застосування лікарського засобу.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бромазепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування Бромазепам Течніджен може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки Ви можете відчувати сплутаність свідомості, мати проблеми з пам’яттю, відчувати сонливість, мати порушення м’язового тонусу. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недостатньо спали. Якщо це станеться, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Як приймати Бромазепам Течніджен

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Через різну індивідуальну відповідь дозу слід підбирати індивідуально, зазвичай 1,5–3 мг 2–3 рази на добу (15–30 крапель 2–3 рази на добу).
Тривога
Лікування має бути якомога коротшим. Загальна тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках після повторної оцінки Вашого стану лікар може вважати необхідним продовжити лікування понад максимальний термін.
Безсоння
Лікування має бути якомога коротшим. Тривалість лікування, як правило, становить від декількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення.
У певних випадках після повторної оцінки Вашого стану лікар може вважати необхідним продовжити лікування понад максимальний термін.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Максимальну дозу не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Застосування у літніх людей
У літніх людей дозу слід уважно підбирати лікарем, який може вирішити зменшити дози, зазначені вище.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
У пацієнтів із зниженою функцією печінки дозу слід уважно підбирати лікарем, який може вирішити зменшити дози, зазначені вище.
Якщо Ви прийняли Бромазепам Течніджен у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо Ви прийняли надмірну дозу Бромазепам Течніджен, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як сонливість, втому, сплутаність свідомості, порушення зору, глибокий сон до втрати свідомості, поступову втрату координації рухів (атаксію), зниження м’язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску (гіпотензію), пригнічення дихання, тимчасову втрату чуттєвих та інтелектуальних здібностей (онаянення), що може погіршуватися до коми і, дуже рідко, до смерті.
Якщо Ви забули прийняти Бромазепам Течніджен
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Бромазепам Течніджен
Не припиняйте лікування Бромазепам Течніджен раптово або без попередньої узгодженості з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішив припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга, діарея.
сильна тривога, сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість.
у важких випадках абстиненції можуть виникнути дереалізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відокремлення від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути речі, яких немає) або епілептичні напади. Лікування має бути припинене поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще сильніше (інсомнія та тривога «рикошету»). Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не
всі люди їх відчувають.
На початку лікування можуть виникати сонливість під час дня, емоційні розлади, стан
непритомності, сплутаність свідомості, втому, головний біль (цефалею), запаморочення,
м’язову слабкість, поступову втрату м’язової координації (атаксію) або подвійне
зображення (диплопію). Ці реакції зазвичай зникають при продовженні лікування.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, зокрема: гастроінтестинальні розлади,
затримку сечі, зниження статевого бажання та реакції з боку шкіри.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

депресія та розлади психіки, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, божевілля, лютість, кошмари, галюцинації (бачити та чути те, чого немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність ясно мислити й судити), зміни в поведінці. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Продукт слід використовувати протягом 20 днів з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам Течніджен
1 мл розчину містить:

Діючу речовину: Bromazepam 2,5 мг.
Інші компоненти: натрію сахаринат, ароматизатор «усі фрукти», натрію едетат, вода очищена, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму Течніджен та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Цей листок було оновлено у
Січні 2016 року