Ulotka: informacja dla użytkownika

BROMAZEPAM TECNIGEN 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Bromazepam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest BROMAZEPAM TECNIGEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM TECNIGEN
Jak stosować BROMAZEPAM TECNIGEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BROMAZEPAM TECNIGEN
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest BROMAZEPAM TECNIGEN i do czego służy

BROMAZEPAM TECNIGEN zawiera substancję czynną Bromazepam, która należy do grupy leków zwanych „środkami przeciwlękowymi”, stosowanymi w leczeniu stanów lękowych, napięcia oraz innych objawów somatycznych (ciała) lub psychiatrycznych związanych z zespołem lękowym i zaburzeniami snu (bezsennością).
Ten lek jest wskazany wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne i powoduje u pacjenta duże cierpienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BROMAZEPAM TECNIGEN

Nie stosować BROMAZEPAM TECNIGEN

jeśli jest uczulenie na substancję czynną bromazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje choroba powodująca osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia (miastenia gravis);
jeśli występuje ciężka niewydolność oddechowa;
jeśli występują poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli występują trudności w oddychaniu podczas snu (zespołenie bezdechu sennego);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROMAZEPAM TECNIGEN.
Stosuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jest osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli występują problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa) ze względu na ryzyko depresji oddechowej. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli występują problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ może dojść do choroby mózgu zwanej „encefalopatią”;
jeśli występuje depresja lub w przeszłości występowało nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Tolerancja:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po kilku tygodniach wydaje się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia.
Uzależnienie:
Podczas stosowania tego leku może wystąpić ryzyko uzależnienia, czyli konieczność kontynuowania przyjmowania leku. Ryzyko to rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli w przeszłości występowało nadużywanie narkotyków i alkoholu.
Zespół abstynencyjny:
Po przerwaniu stosowania BROMAZEPAM TECNIGEN mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, nawet jeśli lek był przyjmowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres czasu (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM TECNIGEN”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy następuje przejście z benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. W związku z tym takiej zamiany nie zaleca się.
Zaburzenia pamięci:
Aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utrata pamięci), należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne:
Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Inne leki i BROMAZEPAM TECNIGEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpadaczkowe i leki przeciwdepresyjne;
leki nasenne, leki ułatwiające sen;
leki przeciwlękowe/uspokajające/sedatywy, stosowane w leczeniu lęku;
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
leki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
opioidy, leki przeciwpadaczkowe;
leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
leki przeciwbólowe narkotyczne, silne leki przeciwbólowe, które mogą powodować zwiększenie euforii prowadzące do wzrostu uzależnienia psychicznego;
inhibitory cytochromu P450, grupę specjalistycznych białek zwanych „enzymami”, które mogą zwiększyć działanie BROMAZEPAM TECNIGEN.

Jednoczesne stosowanie BROMAZEPAM TECNIGEN i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze BROMAZEPAM TECNIGEN razem z opioidami, dawkę i długość leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom swojego lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby potrafili rozpoznać powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
BROMAZEPAM TECNIGEN i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować BROMAZEPAM TECNIGEN w czasie ciąży.
Jeśli lekarz uzna, że należy przyjmować BROMAZEPAM TECNIGEN w ostatnich tygodniach ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać niską temperaturę ciała, utratę napięcia mięśniowego, niskie ciśnienie krwi, trudności w ssaniu i oddychaniu.
Jeśli BROMAZEPAM TECNIGEN był stosowany regularnie w ostatnich tygodniach ciąży, dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.
Jeśli rozpoczynasz leczenie BROMAZEPAM TECNIGEN w okresie rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli zamierzasz rozpocząć ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie przerwanie podawania leku.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ bromazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie BROMAZEPAM TECNIGEN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie dezorientacji, problemy z pamięcią, senność, zaburzenia napięcia mięśniowego. Te efekty nasilają się, jeśli nie spało się wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Jak stosować BROMAZEPAM TECNIGEN

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na różne indywidualne odpowiedzi, dawkę należy dostosować indywidualnie, średnio 1,5–3 mg 2–3 razy dziennie (15–30 kropli 2–3 razy dziennie).
Lęk
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Ogólna długość leczenia zazwyczaj nie powinna przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia.
W niektórych przypadkach, po ponownej ocenie stanu zdrowia, lekarz może uznać za konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres.
Bezsenność
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Długość leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia.
W niektórych przypadkach, po ponownej ocenie stanu zdrowia, lekarz może uznać za konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek należy stosować tylko w przypadkach absolutnej konieczności, a długość leczenia powinna być jak najkrótsza.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych dawkę zalecaną należy dokładnie ustalić lekarzowi, który powinien rozważyć możliwość zmniejszenia dawek wymienionych powyżej.
Stosowanie u osób z problemami wątroby
U pacjentów z obniżoną czynnością wątroby dawkę zalecaną należy dokładnie ustalić lekarzowi, który powinien rozważyć możliwość zmniejszenia dawek wymienionych powyżej.
Jeśli przyjmiesz więcej BROMAZEPAM TECNIGEN niż należy
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę BROMAZEPAM TECNIGEN, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować silne osłabienie układu nerwowego z objawami takimi jak senność, zmęczenie, dezorientacja, zaburzenia widzenia, głęboki sen aż do utraty przytomności, postępującą utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), depresję oddechową, tymczasową utratę zdolności sensorycznych i intelektualnych (zamroczenie), które mogą nasilić się aż do śpiączki i, bardzo rzadko, do śmierci.
Jeśli zapomnisz przyjąć BROMAZEPAM TECNIGEN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BROMAZEPAM TECNIGEN
Nie przerywaj leczenia BROMAZEPAM TECNIGEN nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie, biegunka.
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość.
w ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Leczenie należy przerwać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których prowadzono leczenie, mogą powrócić z większą siłą (bezsennie i lęk odbicia). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Na początku leczenia mogą pojawić się senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, stan omdlenia, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, osłabienie mięśni lub postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja) oraz podwójne widzenie (diplopia). Reakcje te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
Okazjonalnie zgłaszano również inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia przewodu pokarmowego, zatrzymanie moczu, zmniejszenie pożądania seksualnego oraz reakcje skórne.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak niepokój, pobudzenie, podrażnienie, agresja, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zmiany zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BROMAZEPAM TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy użyć w ciągu 20 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BROMAZEPAM TECNIGEN
1 ml roztworu zawiera:

Substancję czynną: Bromazepam 2,5 mg.
Inne składniki: Saccarina sodica, Aroma tutti frutti, Sodio edetato, Acqua depurata, Glicole propilenico.

Opis wyglądu BROMAZEPAM TECNIGEN i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające fiolkę o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki
Styczeń 2016