Bromazepam Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

BROMAZEPAM TECNIGEN 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Bromazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROMAZEPAM TECNIGEN y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar BROMAZEPAM TECNIGEN

3. Cómo tomar BROMAZEPAM TECNIGEN

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar BROMAZEPAM TECNIGEN

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es BROMAZEPAM TECNIGEN y para qué se utiliza

BROMAZEPAM TECNIGEN contiene el principio activo Bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «ansiolíticos», utilizados para el tratamiento de la ansiedad, la tensión y otras manifestaciones somáticas (corporales) o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad y trastornos del sueño (insomnio).
Este medicamento está indicado únicamente en casos en los que el trastorno es grave, incapacitante y causa un intenso malestar.

2. Qué debe saber antes de usar BROMAZEPAM TECNIGEN

No use BROMAZEPAM TECNIGEN

• si es alérgico al principio activo bromazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (síndrome de apnea nocturna);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROMAZEPAM TECNIGEN.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica), debido al riesgo de depresión respiratoria. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave), ya que podría desarrollarse una enfermedad cerebral denominada “encefalopatía”;
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

Tolerancia:
Consulte al médico si, tras algunas semanas, le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento.
Dependencia:
Durante la toma de este medicamento puede aparecer riesgo de dependencia, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol.
Abstinencia:
Cuando interrumpa la toma de BROMAZEPAM TECNIGEN, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote, incluso si ha tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un breve período de tiempo (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM TECNIGEN”). Para minimizar estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer incluso cuando se cambia de una benzodiazepina de larga duración a otra de corta duración. Por tanto, no se recomienda este cambio.
Amnesia:
Para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas.
Reacciones conductuales:
Si presenta alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Otros medicamentos y BROMAZEPAM TECNIGEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos y antidepresivos;
• hipnóticos, medicamentos que favorecen el sueño;
• ansiolíticos/tranquilizantes/sedantes, medicamentos usados para tratar la ansiedad;
• antiepilépticos, usados para la epilepsia;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• opioides, anticonvulsivantes;
• antihistamínicos sedantes, medicamentos usados para tratar alergias;
• analgésicos narcóticos, fuertes analgésicos que pueden causar aumento de la euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica;
• inhibidores del citocromo P450, un grupo de proteínas especializadas denominadas “enzimas” que pueden aumentar la actividad de BROMAZEPAM TECNIGEN.

La administración concomitante de BROMAZEPAM TECNIGEN y opioides (fuertes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si el médico le receta BROMAZEPAM TECNIGEN junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Comuníquele a su médico todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que reconozcan los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
BROMAZEPAM TECNIGEN y alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome BROMAZEPAM TECNIGEN durante el embarazo.
Si el médico considera que debe tomar BROMAZEPAM TECNIGEN en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular, presión sanguínea baja, dificultad para succionar y respirar.
Si BROMAZEPAM TECNIGEN se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Si inicia el tratamiento con BROMAZEPAM TECNIGEN y tiene edad fértil, consulte al médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario interrumpir la administración del medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el bromazepam pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El uso de BROMAZEPAM TECNIGEN puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que podría sentir confusión, problemas de memoria, somnolencia o alteraciones del tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar BROMAZEPAM TECNIGEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o farmacéutico.
Debido a las diferentes respuestas individuales, la dosis debe ajustarse caso por caso, en promedio 1,5-3 mg de 2 a 3 veces al día (15-30 gotas 2-3 veces al día).
Ansiedad
El tratamiento debería ser lo más breve posible. La duración total del tratamiento, generalmente, no debería superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de retirada gradual.
En ciertos casos, tras una reevaluación de su estado, el médico podría considerar necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo recomendado.
Insomnio
El tratamiento debería ser lo más breve posible. La duración del tratamiento, generalmente, varía desde unos pocos días hasta dos semanas, con un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de retirada gradual.
En ciertos casos, tras una reevaluación de su estado, el médico podría considerar necesario prolongar el tratamiento más allá del período máximo recomendado.
El tratamiento debería iniciarse con la dosis recomendada más baja.
No se debe superar la dosis máxima.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Uso en ancianos
En los ancianos, la dosis recomendada debe establecerse cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en personas con problemas hepáticos
En pacientes con función hepática reducida, la dosis recomendada debe establecerse cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si toma más BROMAZEPAM TECNIGEN del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de BROMAZEPAM TECNIGEN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, fatiga, confusión, alteraciones visuales, sueño profundo hasta pérdida de conciencia, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), bajada de la presión arterial (hipotensión), depresión respiratoria, pérdida temporal de las capacidades sensoriales e intelectuales (obnubilación), que pueden empeorar hasta el coma y, muy raramente, la muerte.
Si olvida tomar BROMAZEPAM TECNIGEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM TECNIGEN
No interrumpa el tratamiento con BROMAZEPAM TECNIGEN de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si el médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión, diarrea.
• ansiedad intensa, confusión, inquietud, irritabilidad.
• en casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. El tratamiento debe interrumpirse gradualmente, ya que de lo contrario los síntomas por los que se está tratando podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia durante el día, trastornos
emocionales, estado de inconsciencia, confusión, fatiga, dolor de cabeza (cefalea), mareos,
debilidad muscular, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia) o visión doble (diplopía). Estas reacciones suelen desaparecer generalmente con la continuación
del tratamiento.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen: trastornos
gastrointestinales, retención urinaria, disminución del deseo sexual y reacciones cutáneas.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• depresión y trastornos mentales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (grave alteración mental en la que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Notificación de efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BROMAZEPAM TECNIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de los 20 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROMAZEPAM TECNIGEN
1 ml de solución contiene:

• El principio activo: Bromazepam 2,5 mg.
• Los demás componentes son: Sacarina sódica, Aroma todos los frutos, Edetato sódico, Agua purificada, Propilenglicol.

Descripción del aspecto de BROMAZEPAM TECNIGEN y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Este prospecto ha sido actualizado en
Enero 2016