Бромазепам Текниген

Италия
Торговое название Бромазепам Текниген
Форма выпуска капли, оральные, раствор
Действующее вещество / Дозировка
БРОМАЗЕПАМ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N05BA08
Регистрационный номер 036140
Производитель ДЖЕНЕТИК АО
Бромазепам Текниген капли, оральные, раствор

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

БРОМАЗЕПАМ ТЕКНИГЕН 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Бромазепам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое БРОМАЗЕПАМ ТЕКНИГЕН и для чего он применяется

  2. Что следует знать перед применением БРОМАЗЕПАМ ТЕКНИГЕН

  3. Как применять БРОМАЗЕПАМ ТЕКНИГЕН

  4. Возможные нежелательные эффекты

  5. Как хранить БРОМАЗЕПАМ ТЕКНИГЕН

  6. Содержимое упаковки и другая информация

  7. Что такое БРОМАЗЕПАМ ТЕКНИГЕН и для чего он применяется

БРОМАЗЕПАМ ТЕКНИГЕН содержит действующее вещество бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «анксиолитики», применяемых для лечения тревожных состояний, напряжения и других соматических (телесных) или психических проявлений, связанных с тревожным синдромом, а также нарушений сна (бессонницы).
Данный препарат показан только в случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к выраженной нетрудоспособности и вызывает у пациента сильный дискомфорт.

2. Что нужно знать перед применением Бромазепам Текниген

Не используйте Бромазепам Текниген

  • если у вас аллергия на действующее вещество — бромазепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
  • если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость (миастения);
  • если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
  • если у вас тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность);
  • если у вас возникают трудности с дыханием во сне (синдром ночного апноэ);
  • если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бромазепам Текниген.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

  • если вы пожилой человек. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
  • если у вас есть проблемы с дыханием (хроническая дыхательная недостаточность) из-за риска угнетения дыхания. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
  • если у вас есть заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность), поскольку может развиться заболевание головного мозга, называемое «печеночной энцефалопатией»;
  • если у вас депрессия или в прошлом был злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Толерантность:
Обратитесь к врачу, если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения.
Зависимость:
При приеме этого препарата может возникнуть риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать прием препарата. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше, если в прошлом у вас было злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Синдром отмены:
При прекращении приема Бромазепам Текниген могут возникнуть симптомы отмены или «рекоуда», даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Бромазепам Текниген»). Чтобы минимизировать такие симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Симптомы отмены могут возникать даже при переходе с бензодиазепина с длительным действием на препарат с коротким действием. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Амнезия:
Чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Поведенческие реакции:
Если у вас возникают нарушения поведения, немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Другие лекарственные средства и Бромазепам Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание и сообщение врачу обязательно, если вы принимаете следующие препараты:

  • антипсихотики и антидепрессанты;
  • снотворные, препараты, способствующие сну;
  • анксиолитики/транквилизаторы/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
  • противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
  • анестетики, применяемые во время хирургических операций;
  • опиоиды, противосудорожные средства;
  • седативные антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии;
  • наркотические анальгетики — сильные обезболивающие, которые могут усиливать эйфорию и способствовать развитию психической зависимости;
  • ингибиторы цитохрома P450 — группа специализированных белков, называемых «ферментами», которые могут усиливать действие Бромазепам Текниген.

Одновременное применение Бромазепам Текниген и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Бромазепам Текниген одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите своему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости распознавать вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Бромазепам Текниген и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Бромазепам Текниген во время беременности.
Если врач считает, что вам необходимо принимать Бромазепам Текниген в конце беременности или во время родов, у вашего ребенка могут наблюдаться низкая температура тела, снижение мышечного тонуса, низкое артериальное давление, трудности с сосанием и дыханием.
Если Бромазепам Текниген принимался регулярно в последние месяцы беременности, у ребенка могут наблюдаться симптомы отмены.
Если вы начинаете лечение Бромазепам Текниген в репродуктивном возрасте, обратитесь к врачу, если планируете беременность или подозреваете, что беременны, поскольку потребуется прекратить прием препарата.
Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Бромазепам Текниген может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете чувствовать спутанность сознания, проблемы с памятью, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. В таком случае избегайте вождения и работы с механизмами.

  1. Как принимать Бромазепам Текниген

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Из-за индивидуальной чувствительности доза подбирается индивидуально, в среднем — 1,5–3 мг 2–3 раза в день (15–30 капель 2–3 раза в день).
Тревожность
Лечение должно быть как можно более коротким. Общая продолжительность терапии, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приема.
В отдельных случаях, после повторной оценки состояния, врач может сочтет необходимым продлить лечение сверх максимального срока.
Бессонница
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность терапии, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырех недель, включая постепенное прекращение приема.
В отдельных случаях, после повторной оценки состояния, врач может сочтет необходимым продлить лечение сверх максимального срока.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.
Не превышайте максимальную дозу.
Применение у детей и подростков
Этот препарат следует применять только при крайней необходимости, и продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Применение у пожилых людей
У пожилых пациентов доза должна быть тщательно подобрана врачом, который может рассмотреть возможность снижения указанных доз.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени доза должна быть тщательно подобрана врачом, который может рассмотреть возможность снижения указанных доз.
Если вы приняли Бромазепам Текниген в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Бромазепам Текниген, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, спутанность сознания, нарушение зрения, глубокий сон вплоть до потери сознания, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), понижение артериального давления (гипотония), угнетение дыхания, временную потерю чувствительных и интеллектуальных функций (оцепенение), которые могут усугубляться до комы и, крайне редко, приводить к смерти.
Если вы забыли принять Бромазепам Текниген
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекращаете лечение Бромазепам Текниген
Не прекращайте лечение Бромазепам Текниген внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

  • головная боль, боль в мышцах, напряжение, диарея;
  • сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность.
  • в тяжелых случаях отмены могут возникать деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), дереализация (ощущение, что окружающий мир нереален), непереносимость звуков (гиперакузис), онемение и покалывание в руках и ногах, чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с еще большей силой (рекоуд бессонницы и тревожности).
    Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В начале лечения могут появляться дневная сонливость, нарушения эмоционального состояния, состояние оглушения, спутанность сознания, утомляемость, головная боль (цефалгия), головокружение, мышечная слабость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия) или двоение в глазах (диплопия). Эти реакции, как правило, исчезают при продолжении лечения.
Иногда отмечались и другие побочные реакции, включая: желудочно-кишечные расстройства, задержку мочи, снижение полового влечения и реакции со стороны кожи.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

  • депрессия и психические нарушения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (зрительные и слуховые восприятия несуществующих объектов), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции возникают чаще у детей и пожилых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бромазепам Текниген.

5. Как хранить Бромазепам Текниген

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и храните его в защищенном от света месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат следует использовать в течение 20 дней с момента первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Текниген
1 мл раствора содержит:

  • Активное вещество: бромазепам 2,5 мг.
  • Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, ароматизатор «Все фрукты», натрия эдетат, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Текниген и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Дата последнего обновления этого листка-вкладыша
Январь 2016 г.