Інструкція: інформація для пацієнта

Бромазепам Ратіофарм 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бромазепам Ратіофарм і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бромазепам Ратіофарм
Як застосовувати Бромазепам Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бромазепам Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам Ратіофарм і для чого його застосовують

Бромазепам Ратіофарм містить бромазепам, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, які використовують для полегшення станів сильного емоційного та психологічного нездоров’я, що спричинюють значний дискомфорт і іноді обмежують звичайну діяльність.
Тому цей лікарський засіб показаний для лікування:

тривоги, станів напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою (соматичних або психіатричних);
розладів сну (нестримності).

Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад є тяжким, спричиняє інвалідність і викликає сильний дискомфорт у повсякденному житті.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Бромазепам Ратіофарм

Не приймайте Бромазепам Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на бромазепам, інші ліки цієї ж групи (інші бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання, що призводить до м’язової слабкості та втому (міастенія гравіс);
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (важке ураження печінки);
якщо маєте проблеми з диханням під час сну (нічна апное);
якщо хворієте на захворювання очей, що називається вузькокутовий глаукома, яке характеризується порушенням очного тиску;
якщо споживаєте надмірну кількість алкоголю (гостра алкогольна інтоксикація);
якщо споживаєте надмірну кількість ліків:
- снодійні (засоби, що заспокоюють і сприяють сну);
- анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності);
- психотропні засоби (ліки, що використовуються при психічних розладах та/або депресії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам Ратіофарм.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Бромазепам Ратіофарм, якщо:

Ви хворієте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Бромазепам Ратіофарм може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (намагання вбити себе);
у минулому мали проблеми з наркотиками або алкоголем;
приймаєте одночасно ліки, що пригнічують центральну нервову систему;
маєте зловживання алкоголем або використовуєте опіоїди (ліки від болю);
у минулому мали серйозну алергічну реакцію після застосування бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
маєте проблеми з легенями (хронічна дихальна недостатність);
маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність);
маєте серйозну печінкову недостатність (важке зниження функції печінки);
маєте проблеми з серцем або страждаєте на порушення артеріального тиску (серцева недостатність та низький артеріальний тиск);
страждаєте на психічний розлад, що призводить до спотворення сприйняття реальності, порушень мислення, розумової плутанини (психоз).

Розвиток толерантності
Якщо після тривалого лікування цим препаратом Вам здається, що ліки більше не діють на Ваші симптоми, зверніться до лікаря.
Розвиток залежності
При прийомі високих доз і/або тривалих курсів бромазепаму може виникнути ризик розвитку фізичної та психологічної залежності. Це більш імовірно, якщо у Вас у минулому було зловживання наркотиками або алкоголем, особливо у поліабузерів.
Ризик залежності зменшується, якщо Ви приймаєте Бромазепам Ратіофарм у відповідній дозі, як прописав лікар, та коротким курсом (див. розділ 3 «Як приймати Бромазепам Ратіофарм»).
Якщо Ви літня людина
Якщо Ви літня людина, приймайте Бромазепам Ратіофарм обережно та під контролем лікаря.
Цей лікарський засіб може збільшити ризик падіння та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (знижена координація рухів і ходьби), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження.
Діти та підлітки
Застосування бензодіазепінів у дітей не рекомендоване, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. У таких випадках тривалість лікування буде максимально короткою.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть спричинити виникнення антероградної амнезії (втрата пам’яті, що не впливає на минулі спогади, але значно обмежує здатність людини запам’ятовувати нову інформацію).
Це явище частіше виникає через кілька годин після прийому ліків, особливо при високих дозах, тому, щоб зменшити ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно кілька годин після прийому Бромазепам Ратіофарм.
Можливо, що амнезія супроводжується змінами в поведінці.
Інші ліки та Бромазепам Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві або фармацевту, якщо приймаєте один із наступних ліків:

антидепресанти (нейролептики) та деякі антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні, що використовуються для сприяння сну;
транквілізатори/седативні засоби, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики);
протисудорожні засоби, що використовуються при епілепсії;
анестетики;
антигістамінні засоби з седативною дією, що використовуються для лікування алергій;
опіоїдні засоби від кашлю, що використовуються для лікування кашлю;
циметидин — ліки, що використовуються при виразці шлунка;
теофілін або амінофілін, що використовуються для лікування астми;
антимікотики — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях, або інгібітори протеази (ліки для лікування ВІЛ), макроліди (один із типів антибіотиків);
пропранолол (ліки, що використовуються для лікування різних типів захворювань серця).

Одночасне застосування Бромазепам Ратіофарм та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії або засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (дихальну депресію) та коми, що може загрожувати життю пацієнта. Тому одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли альтернативні терапії недоступні.
У будь-якому разі, якщо Ваш лікар призначить Вам Бромазепам Ратіофарм разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Бромазепам Ратіофарм та алкоголь
НЕ приймайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити седативну дію ліків і негативно вплинути також на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. У деяких дослідженнях спостерігалося збільшення ризику вроджених вад після застосування інших бензодіазепінів або подібних речовин у першому триместрі вагітності. Лікування бензодіазепінами у високих дозах під час другого і/або третього триместру вагітності може призвести до зниження рухової активності плода та порушень серцевого ритму.
Якщо Ви плануєте вагітність і приймаєте Бромазепам Ратіофарм, негайно зверніться до лікаря, який порадить Вам, як поступово припинити застосування цього ліку.
Якщо Ви приймаєте Бромазепам Ратіофарм за вказівкою лікаря у кінцевий період вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі явища, як гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), дихальна депресія або апное (відсутність дихальних рухів).
Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик виникнення симптомів абстиненції в періоді після народження, такі як гіперзбудливість, тривожність і тремор, навіть через кілька днів після народження.
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бромазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бромазепам Ратіофарм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки під час лікування можуть виникати побічні ефекти, такі як амнезія (порушення пам’яті), седація (фізичне та розумове розслаблення), порушення концентрації та м’язової функції.
Крім того, можливе споживання алкоголю під час лікування цим препаратом посилює ці ефекти (див. розділ «Бромазепам Ратіофарм та алкоголь»).
Також, якщо Ви недостатньо відпочили, ризик порушення уваги є вищим.
Бромазепам Ратіофарм таблетки містять лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Бромазепам Ратіофарм розчин для прийому внутрішньо містить пропіленгліколь:
цей препарат містить приблизно 1,2 г пропіленгліколю на дозу 1,5 мг бромазепаму (15 крапель). Якщо Ви хворієте на захворювання печінки або нирок, або Ви вагітні чи годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Бромазепам Ратіофарм краплі для прийому внутрішньо, розчин містять натрій:
цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу 3 мг (30 крапель), тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Бромазепам Ратіофарм

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Пацієнти дорослого віку
Рекомендована доза може варіюватися від 1,5 мг до 3 мг — до 3 разів на добу.
Ніколи не перевищуйте дозу, яку вам призначив лікар.
Якщо ви похилого віку, лікар вирішить, чи потрібно вам призначити нижчі дози, ніж зазначені вище.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не показаний для застосування дітям.
Тривалість лікування
Тривожність, напруга та інші розлади, пов’язані з тривогою
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати
8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після повторної оцінки
вашого стану здоров’я.
Безсоння
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2
тижнів, максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. У
певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після повторної оцінки
вашого стану здоров’я.
Під час періоду припинення прийому Бромазепаму Ратіофарм лікар пояснить вам,
як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення
симптомів абстиненції та «рибокет» (див. розділи «Якщо ви припинили прийом Бромазепаму Ратіофарм»
та «Можливі небажані ефекти»).
Якщо ви прийняли Бромазепам Ратіофарм у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно зверніться
до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію (зниження координації рухів і ходи),
дизартрію (порушення мовлення) та ністагм (коливальні, ритмічні, непрохідні рухи очей).
Передозування бромазепамом рідко може загрожувати життю, якщо препарат приймається
окремо, але може призвести до дизартрії (повільна та неправильна вимова слів), арефлексії
(відсутність рефлексів), апнеї (відсутність дихання), гіпотензії (низький тиск), кардіореспіраторної
депресії (зниження активності серця та легень) та коми (відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надлишкової дози
Бромазепаму Ратіофарм можуть бути:

сонливість;
розгубленість;
летаргія (постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники).

У важчих випадках симптоми можуть бути:

атаксія (зниження координації рухів і ходи);
гіпотонія (зниження тонусу м’язів);
гіпотензія (низький тиск);
респіраторна депресія (зниження дихання);
кома (відсутність свідомості);
смерть.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Бромазепаму Ратіофарм
Не припиняйте лікування Бромазепамом Ратіофарм раптово або без попередньої угоди з лікарем.
Лікар поступово зменшить дозу під час припинення терапії.
Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:

симптоми абстиненції, головний біль, діарею, болі в м’язах, сильну тривожність, напругу, нервозність, розгубленість та дратівливість;
тяжкі симптоми абстиненції: деперсоналізацію (відчуття відчуження або відчуження від себе), дереалізацію (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), гіперакузію (підвищена чутливість до звуків), оніміння та поколювання в кінцівках (руках і ногах), підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), судоми;
інші симптоми абстиненції: депресію, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах, непрохідні рухи, блювоту, парестезію (відчуття поколювання), зміни
сприйняття (порушення сприйняття), спазми живота та м’язів, тремтіння, міалгію
(болі в м’язах), збудження, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття),
тахікардію (збільшення кількості серцевих скорочень), напади паніки, запаморочення, гіперрефлексію (посилення рефлексів), втрату короткочасної пам’яті (здатність запам’ятовувати недавні події), гіпертермію (підвищення температури тіла);
симптоми «рибокет» (коли симптоми, що стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), наприклад, зміни настрою, тривожність, нервозність або порушення сну.

Ці симптоми виникають особливо тоді, коли у вас розвинулася фізична залежність від цього лікарського засобу
(див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

депресія та розлади психіки, зокрема
нервозність,
збудження,
дратівливість,
агресивність,
стан сплутаності свідомості (делірій),
гнів,
кошмари та незвичайні сни,
галюцинації (бачення та чуття чогось, чого немає),
зміни в поведінці,
психоз (важкий стан психіки, при якому людина втрачає контакт із реальністю та здатність чітко мислити й судити),
тривожність,
тривога,
гіперактивність.

Ці реакції найчастіше виникають у літніх людей;
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

алергічна реакція (гіперчутливість);
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок);
набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк);
стан сплутаності свідомості;
дезорієнтація;
зміни емоцій;
порушення статевого потягу;
фізична та психічна залежність, що призводить до необхідності надмірного та неконтрольованого застосування препарату (зловживання);
симптоми абстиненції або «рикошету» після припинення терапії;
втрата довготривалої пам’яті (антеградна амнезія);
порушення пам’яті;
Сонливість;
головний біль;
запаморочення;
знижена пильність;
втому, м’язову слабкість, труднощі у контролі рухів (атаксія);
подвійне або розмите зору;
порушення функції серця (серцева недостатність, включаючи зупинку серця);
труднощі з диханням (респіраторна депресія);
нудота;
блювота;
запор;
проблеми зі шлунком та/або кишечником;
проблеми шкіри та підшкірних тканин;
висипання, свербіж, кропив’янку;
м’язову слабкість;
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
втому;
підвищений ризик падіння та переломів;
непередбачувана зупинка дихання, навіть під час сну (апное);
погіршення нічної апное.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших лікарських засобів із групи бензодіазепінів, таких як Бромазепам Ратіофарм:

розлади пам’яті (амнезія та антеградна амнезія);
зміни в поведінці;
погіршення наявного депресивного стану;
безсоння;
тривожність після припинення препарату («рикошетна тривожність»);
залежність;
жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок та білої оболонки очей);
зміни в окремих аналізах крові (підвищення білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів лейкоцитів);
панцитопенія (зниження всіх типів клітин крові);
синдром неправильного виділення АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо того, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам Ратіофарм
Бромазепам Ратіофарм 1,5 мг таблетки

Діюча речовина — бромазепам. Одна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію.

Бромазепам Ратіофарм 3 мг таблетки

Діюча речовина — бромазепам. Одна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію, червоні оксиди заліза (Е 172).

Бромазепам Ратіофарм 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Діюча речовина — бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: натрію сахаринат, динатрію едетат, суміш фруктових ароматизаторів, очищена вода, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму Ратіофарм та вміст упаковки
Бромазепам Ратіофарм 1,5 мг таблетки — упаковка з 20 таблеток у блистері.
Бромазепам Ратіофарм 3 мг таблетки — упаковка з 20 таблеток у блистері.
Бромазепам Ратіофарм 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин — упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину з крапельницею.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Німеччина)
Виробник
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Італія