Ulotka: informacja dla pacjenta

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg tabletki, 3 mg tabletki, 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Bromazepam ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bromazepam ratiopharm
Jak stosować Bromazepam ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bromazepam ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bromazepam ratiopharm i do czego służy

Bromazepam ratiopharm zawiera bromazepam, substancję należącą do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w celu złagodzenia silnych zaburzeń emocjonalnych i psychicznych, które powodują poważny dyskomfort i czasem ograniczają normalne czynności życiowe.
Lek ten jest wskazany w leczeniu:

stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem (somaticznych lub psychiatrycznych);
zaburzeń snu (bezsenności).

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczną niepełnosprawność i poważny dyskomfort w codziennym życiu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bromazepam ratiopharm

Nie przyjmuj Bromazepam ratiopharm

jeśli jesteś uczulony na bromazepam, inne leki podobne (inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia (miastenia gravis);
jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli cierpisz na chorobę oka zwaną wąskokątowym drgawką oka, charakteryzującą się zaburzeniem ciśnienia w oku;
jeśli spożywasz nadmiar alkoholu (ostra zatrucie alkoholem);
jeśli przyjmujesz nadmierną ilość leków:
- leków uspokajających i nasennych (hipnotyków);
- środków przeciwbólowych (leków stosowanych w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego);
- psychotropowych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bromazepam ratiopharm.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bromazepam ratiopharm, jeśli:

cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ Bromazepam ratiopharm może pogorszyć stan i spowodować pojawienie się myśli samobójczych (podejmowanie prób samobójczych);
miałeś w przeszłości problemy ze złośliwym używaniem narkotyków lub alkoholu;
przyjmujesz jednocześnie leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy;
jesteś uzależniony od alkoholu lub używasz opioidów (leków stosowanych w leczeniu bólu);
miałeś w przeszłości ciężką reakcję alergiczną po podaniu benzodiazepiny (reakcja anafilaktyczna/anafilakto-idna);
masz problemy z płucami (przewlekła niewydolność oddechowa);
masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
masz ciężką niewydolność wątroby (ciężkie zmniejszenie czynności wątroby);
masz problemy serca lub cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi (niewydolność serca i niskie ciśnienie krwi);
cierpisz na zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychotyczne).

Występowanie tolerancji
Jeśli po dłuższym okresie leczenia tym lekiem wydaje Ci się, że lek nie działa już na objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Występowanie uzależnienia
Podczas przyjmowania wysokich dawek i/lub przez dłuższy okres bromazepamu może istnieć ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne, jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub alkoholu, szczególnie u osób wielokrotnie nadużywających substancji.
Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, jeśli stosujesz Bromazepam ratiopharm w odpowiedniej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Bromazepam ratiopharm”).
Jeśli jesteś starszy
Jeśli jesteś starszy, przyjmuj Bromazepam ratiopharm ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Ten lek może zwiększyć ryzyko upadków i złamania ze względu na działania niepożądane takie jak ataksja (ograniczona koordynacja ruchowa i chód), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie przemęczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie benzodiazepin u dzieci nie jest zalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takich przypadkach długość leczenia będzie możliwie najkrótsza.
Zaburzenia pamięci
Benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie amnezji anterograde (utrata pamięci, która nie wpływa na wspomnienia z przeszłości, ale znacznie ogranicza zdolność osoby do zapamiętywania nowych informacji).
Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po zażyciu leku, szczególnie przy wysokich dawkach, dlatego aby zmniejszyć ryzyko jego wystąpienia, należy zadbać o możliwość nieprzerwanego snu przez kilka godzin po zażyciu Bromazepam ratiopharm.
Amnezja może objawiać się również zaburzeniami zachowania.
Inne leki i Bromazepam ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

antypsychotyki (neuroleptyki) i niektóre antydepresanty stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
hipnotyki stosowane w celu ułatwienia snu;
lekotwórcze/sedatywy stosowane w leczeniu lęku;
niektóre silne środki przeciwbólowe (narkotyczne środki przeciwbólowe);
przeciwpadaczkowe stosowane w padaczce;
narkozy;
antyhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
przeciwhistaminowe opioidowe stosowane w leczeniu kaszlu;
cyklosporynę, lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka;
teofilinę lub aminofilinę, stosowane w leczeniu astmy;
leki przeciwgrzybicze, stosowane w infekcjach grzybiczych, lub inhibitory proteaz (leków stosowanych w terapii HIV), makrolidy (rodzaj antybiotyków);
propranolol (lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów chorób serca).

Jednoczesne stosowanie Bromazepam ratiopharm i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej lub leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączki, co może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych terapii.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Bromazepam ratiopharm razem z opioidami, dawka i długość leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Możesz poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy i dolegliwości wymienione powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Bromazepam ratiopharm i alkohol
NIE powinieneś spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku i negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych po stosowaniu innych benzodiazepin lub substancji podobnych w pierwszym trymestrze ciąży. Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może powodować u płodu zmniejszenie ruchów i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli planujesz zajście w ciążę i jesteś leczony Bromazepam ratiopharm, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawić ten lek.
Jeśli zażywasz Bromazepam ratiopharm zgodnie z zaleceniem lekarza w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśni), depresja oddechowa lub bezdech (brak ruchów oddechowych).
Dodatkowo noworodki urodzone przez matki, które przez dłuższy czas przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet kilka dni po urodzeniu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ bromazepam przechodzi do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Bromazepam ratiopharm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane takie jak amnezja (zaburzenia pamięci), sedacja (relaksacja fizyczna i psychiczna), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni.
Ponadto, ewentualne spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem nasila te skutki (zobacz punkt „Bromazepam ratiopharm i alkohol”).
Dodatkowo, jeśli nie odpocząłeś wystarczająco długo, ryzyko zaburzenia poziomu uwagi jest większe.
Bromazepam ratiopharm tabletki zawiera laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Bromazepam ratiopharm roztwór doustny zawiera glikol propylenowy:
ten lek zawiera około 1,2 g glikolu propylenowego na dawkę 1,5 mg bromazepamu (15 kropli). Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia.
Bromazepam ratiopharm krople doustne, roztwór zawiera sód:
ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę 3 mg (30 kropli), czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bromazepam ratiopharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci dorośli
Zalecana dawka może wahać się od 1,5 mg do 3 mg – do trzech razy dziennie.
Nigdy nie przekraczaj dawki przepisanej przez lekarza.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz rozważy przepisanie niższych dawek niż podane powyżej.
Stosowanie u dzieci
Ten lek nie jest wskazany u dzieci.
Czas trwania leczenia
Lęk, napięcie i inne zaburzenia związane z lękiem
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu zdrowia.
Bezsenność
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ponownej ocenie stanu zdrowia.
Podczas okresu odstawiania Bromazepam ratiopharm lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę tego leku, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i odbicia (patrz punkty „Jeśli przestaniesz stosować Bromazepam ratiopharm” i „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zażyjesz więcej Bromazepam ratiopharm niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (zaburzenia mowy) oraz drżenie gałek ocznych (ruchy oczu o charakterze ogniskowych, rytmicznych i nieświadomych).
Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek jest przyjmowany samodzielnie, ale może prowadzić do dysartrii (wymowa powolna i nieprawidłowa), arefleksji (brak odruchów), apnei (brak oddychania), hipotensji (niskie ciśnienie), depresji układu sercowo-oddechowego (obniżona aktywność serca i płuc) oraz śpiączki (brak świadomości).
W przypadkach łagodnych objawy przy przypadkowym zażyciu lub przyjęciu zbyt dużej dawki Bromazepam ratiopharm mogą obejmować:

senność;
dezorientację;
letarg (ciągły sen i zmniejszona reakcja na normalne bodźce).

W przypadkach cięższych objawy mogą obejmować:

ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód);
hipotonię (obniżony napięcie mięśni);
hipotensję (niskie ciśnienie);
depresję oddechową (obniżenie częstotliwości oddychania);
śpiączkę (brak świadomości);
śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Bromazepam ratiopharm
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Bromazepam ratiopharm
Nie przerywaj leczenia Bromazepam ratiopharm nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w trakcie odstawiania leczenia.
Nagłe przestanie stosowania tego leku może spowodować:

objawy abstynencyjne: ból głowy, biegunkę, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację i drażliwość;
ciężkie objawy abstynencyjne: depersonalizację (uczucie oderwania lub obcości wobec samego siebie), derealizację (uczucie zniekształcenia rzeczywistości zewnętrznego świata), nadwrażliwość na dźwięk, mrowienie i drętwienie kończyn (rąk i nóg), nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości), napady drgawek;
inne objawy abstynencyjne: depresję, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach, niekontrolowane ruchy, wymioty, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia percepcyjne (zmiany w postrzeganiu), skurcze brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca (uczucie przyspieszonego tętna), tachykardię (przyspieszone tętno), ataki paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej (zdolność zapamiętywania ostatnich wydarzeń), hipertermię (podwyższenie temperatury ciała);
objawy odbicia (gdy objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia bromazepanem, powracają w bardziej nasilonej formie po odstawieniu leku), takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.

Te objawy występują szczególnie, jeśli rozwinięta została uzależnienie fizyczne od tego leku (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:

depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak
niepokój,
pobudzenie,
drażliwość,
agresywność,
stan zamieszania (delirium),
złość,
koszmary i nietypowe sny,
halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
zaburzenia zachowania,
psychoza (ciężkie zaburzenie psychiczne, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny),
pobudzenie nerwowe,
lęk,
nadpobudliwość.

Te reakcje występują najczęściej u osób starszych;
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

reakcja alergiczna (nadwrażliwość);
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny);
obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioedem);
stan zamieszania;
dezorientacja;
zaburzenia emocji;
zaburzenia pożądania seksualnego;
uzależnienie fizyczne i psychiczne, prowadzące do nadmiernego i niekontrolowanego stosowania leku (nadużywanie);
objawy abstynencyjne lub odbicia (rebound) po odstawieniu leku;
utrata długotrwałej pamięci (amnezja anterogradna);
zaburzenia pamięci;
Senność;
ból głowy;
zawroty głowy;
zmniejszona czujność;
zmęczenie, osłabienie mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja);
podwójne lub zamazane widzenie;
zaburzenia czynności serca (niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia);
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa);
nudności;
wymioty;
zaparcia;
problemy żołądkowe i/lub jelitowe;
problemy skórne i podskórne;
wysypka, świąd, pokrzywka;
osłabienie mięśni;
trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
zmęczenie;
zwiększony ryzyko upadków i złamań;
nieprzytomne zatrzymanie oddychania, również podczas snu (apnea);
nasilenie istniejącej apnei sennych.

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku innych leków z grupy benzodiazepin, takich jak Bromazepam ratiopharm:

zaburzenia pamięci (amnezja i amnezja anterogradna);
zaburzenia zachowania;
nasilenie istniejącego stanu depresyjnego;
bezsenność;
lęk odbiciowy (występujący po odstawieniu leku);
uzależnienie;
żółtaczka (żółte/żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu);
zaburzenia niektórych badań krwi (wzrost bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej);
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek);
pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi);
zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego), powodujący zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Bromazepam ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bromazepam ratiopharm
Bromazepam ratiopharm 1,5 mg tabletki

Substancją czynną jest bromazepam. Jedna tabletka zawiera 1,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu.

Bromazepam ratiopharm 3 mg tabletki

Substancją czynną jest bromazepam. Jedna tabletka zawiera 3 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, talk, stearynian magnezu, czerwone tlenki żelaza (E 172).

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Substancją czynną jest bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, edetylan disodu, mieszane aromaty owocowe, woda oczyszczona, glikol propylenowy.

Opis wyglądu Bromazepam ratiopharm i zawartości opakowania
Bromazepam ratiopharm 1,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 tabletek w blisterze.
Bromazepam ratiopharm 3 mg tabletki dostępne są w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 tabletek w blisterze.
Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór dostępne są w opakowaniu kartonowym zawierającym fiolkę o pojemności 20 ml roztworu z dozownikiem kropli.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Niemcy)
Producent
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Włochy