Bromazepam Ratiopharm: información detallada

Hoja informativa: información para el paciente

Bromazepam ratiopharm 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde esta hoja. Puede que necesite leerla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es Bromazepam ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bromazepam ratiopharm
Cómo tomar Bromazepam ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bromazepam ratiopharm
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bromazepam ratiopharm y para qué se utiliza

Bromazepam ratiopharm contiene bromazepam, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizados para aliviar los estados de malestar emocional y psicológico intenso que provocan un sufrimiento grave y que en ocasiones limitan las actividades normales.
Este medicamento está indicado, por tanto, para tratar:

la ansiedad, los estados de tensión y los demás trastornos asociados a la ansiedad (somáticos o psiquiátricos);
los trastornos del sueño (insomnio).

Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en la vida diaria habitual.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam ratiopharm

No tome Bromazepam ratiopharm

si es alérgico al bromazepam, a otros medicamentos similares (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia gravis);
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
si tiene graves problemas hepáticos (compromiso hepático grave);
si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho, caracterizada por alteraciones de la presión ocular;
si consume una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol);
si consume una cantidad excesiva de medicamentos:
- hipnóticos (medicamentos calmantes y que inducen el sueño);
- analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada);
- psicotrópicos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam ratiopharm.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam ratiopharm si:

padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, ya que Bromazepam ratiopharm podría empeorar su estado y provocar la aparición de ideas suicidas (intentar suicidarse);
ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol;
está tomando simultáneamente medicamentos con actividad depresora sobre el sistema nervioso central;
es dependiente del alcohol o utiliza opioides (medicamentos utilizados para el dolor);
ha desarrollado previamente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
tiene problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria crónica);
tiene problemas renales (insuficiencia renal);
tiene una insuficiencia hepática grave (reducción grave de la función hepática);
tiene problemas cardíacos o sufre alteraciones de la presión arterial (insuficiencia cardíaca y baja presión arterial);
padece un trastorno mental que provoca alteración de la percepción de la realidad, trastornos del pensamiento y confusión mental (psicosis).

Desarrollo de tolerancia
Si, tras un período prolongado de tratamiento con este medicamento, le parece que el medicamento ya no tiene efecto sobre sus síntomas, consulte a su médico.
Desarrollo de dependencia
Durante la administración de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de bromazepam, podría existir el riesgo de desarrollar dependencia física y psicológica. Es más probable que este fenómeno ocurra si usted ha abusado previamente de drogas o alcohol, especialmente en poliabusadores.
La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza Bromazepam ratiopharm en la dosis adecuada, según lo prescrito por el médico y durante un tratamiento de corta duración (ver apartado 3 “Cómo tomar Bromazepam ratiopharm”).
Si usted es anciano
Si es anciano, tome Bromazepam ratiopharm con precaución y bajo control médico.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio.
Niños y adolescentes
El uso de benzodiazepinas en niños no se recomienda a menos que el médico lo considere estrictamente necesario. En tales casos, la duración del tratamiento será la más breve posible.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar la aparición de amnesia anterógrada (pérdida de memoria que no afecta a los recuerdos pasados, pero limita enormemente la capacidad de la persona para memorizar nueva información).
Este fenómeno se manifiesta con mayor frecuencia varias horas después de la toma del medicamento, especialmente si se han tomado dosis altas. Por tanto, para reducir el riesgo de que esto ocurra, debe asegurarse de poder dormir sin interrupciones durante varias horas tras la toma de Bromazepam ratiopharm.
Es posible que la amnesia se manifieste con alteraciones del comportamiento.
Otros medicamentos y Bromazepam ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antipsicóticos (neurolépticos) y algunos antidepresivos utilizados para tratar trastornos mentales;
hipnóticos utilizados para favorecer el sueño;
ansiolíticos/sedantes utilizados para tratar la ansiedad;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos);
antiepilépticos utilizados para la epilepsia;
anestésicos;
antihistamínicos con efecto sedante utilizados para tratar alergias;
antitusígenos opioides utilizados para tratar la tos;
cimetidina, medicamento utilizado en casos de úlcera gástrica;
teofilinas o aminofilinas, utilizadas para tratar el asma;
antimicóticos, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas, o inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH), macrólidos (un tipo de antibióticos);
propranolol (medicamento utilizado para tratar diferentes tipos de problemas cardíacos).

La administración concomitante de Bromazepam ratiopharm y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva o medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, poniendo potencialmente en peligro la vida del paciente. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan terapias alternativas disponibles.
No obstante, si su médico le recetara Bromazepam ratiopharm junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberán ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Contacte con su médico si presenta estos síntomas.
Bromazepam ratiopharm y el alcohol
NO debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento y afectar negativamente también la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria (ver apartado “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de otras benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si planea quedarse embarazada y está en tratamiento con Bromazepam ratiopharm, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente este medicamento.
Si toma Bromazepam ratiopharm según indicación médica durante el último período del embarazo o durante el parto, podrían producirse en el recién nacido hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular), depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios).
Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período postnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el bromazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Bromazepam ratiopharm puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, ya que durante el tratamiento podrían manifestarse efectos adversos como amnesia (trastornos de la memoria), sedación (relajación física y mental), alteración de la concentración y de la función muscular.
Además, la eventual ingesta de alcohol durante el tratamiento con este medicamento potencia estos efectos (ver apartado “Bromazepam ratiopharm y el alcohol”).
Asimismo, si no ha descansado lo suficiente, el riesgo de que su grado de atención esté alterado es mayor.
Bromazepam ratiopharm comprimidos contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bromazepam ratiopharm solución oral contiene propilenglicol:
este medicamento contiene aproximadamente 1,2 g de propilenglicol por dosis de 1,5 mg de bromazepam (15 gotas). Si padece enfermedades hepáticas o renales, o si está embarazada o dando el pecho, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Bromazepam ratiopharm gotas orales, solución contiene sodio:
este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima de 3 mg (30 gotas), es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bromazepam ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos
La dosis recomendada puede variar entre 1,5 mg y 3 mg, hasta 3 veces al día.
Nunca supere la dosis que le haya prescrito su médico.
Si es usted mayor, su médico valorará si debe recetarle dosis más bajas que las indicadas anteriormente.
Uso en niños
Este medicamento no está indicado en niños.
Duración del tratamiento
Ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y, generalmente, no debe superar las
8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento, tras haber evaluado
nuevamente su estado de salud.
Insomnio
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente varía desde unos pocos días hasta 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual. En
determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento, tras haber evaluado nuevamente
su estado de salud.
Durante el período de suspensión del tratamiento con Bromazepam ratiopharm, su médico le explicará
cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir el riesgo de que presente
síntomas de abstinencia y de rebote (ver secciones “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam
ratiopharm” y “Posibles efectos adversos”).
Si toma más Bromazepam ratiopharm del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte
inmediatamente a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Síntomas
Las benzodiazepinas comúnmente causan somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e involuntarios).
La sobredosis de bromazepam rara vez puede representar un riesgo vital si el medicamento se
toma solo, pero puede provocar disartria (palabras pronunciadas lentamente y defectuosamente), arreflexia
(ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión baja), depresión
cardiorrespiratoria (reducción de la actividad del corazón y de los pulmones) y coma (ausencia de conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de
Bromazepam ratiopharm pueden ser:

somnolencia;
confusión mental;
letargia (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales).

En casos más graves, los síntomas pueden ser:

ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
hipotonía (reducción del tono muscular);
hipotensión (presión baja);
depresión respiratoria (reducción de la respiración);
coma (ausencia de conciencia);
muerte.

Si olvida tomar Bromazepam ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam ratiopharm
No interrumpa el tratamiento con Bromazepam ratiopharm de forma repentina ni sin haberlo
consultado previamente con su médico. Su médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:

síntomas de abstinencia, cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad;
síntomas de abstinencia graves: despersonalización (sensación de distanciamiento o extrañeza respecto a uno mismo), desrealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), hiperacusia (sensibilidad aumentada a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades (manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), convulsiones;
otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones perceptivas (alteración de las percepciones), calambres abdominales y musculares, temblor, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo (capacidad para memorizar acontecimientos recientes), hipertemia (aumento de la temperatura corporal);
síntomas de rebote (cuando los síntomas que motivaron el tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más intensa tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento
(ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta estos efectos adversos graves:

depresión y trastornos mentales, tales como
inquietud,
agitación,
irritabilidad,
agresividad,
estado confusional (delirio),
ira,
pesadillas y sueños anómalos,
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
alteraciones del comportamiento,
psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad),
nerviosismo,
ansiedad,
hiperactividad.

Estas reacciones son más frecuentes en personas mayores;
Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica (hipersensibilidad);
reacción alérgica grave (choque anafiláctico);
hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema);
estado confusional;
desorientación;
alteración de las emociones;
alteración del deseo sexual;
dependencia física y psíquica, con el consiguiente riesgo de uso excesivo e incontrolado (abuso) del medicamento;
fenómenos de abstinencia o rebote tras la interrupción del tratamiento;
pérdida de memoria a largo plazo (amnesia anterógrada);
deterioro de la memoria;
somnolencia;
dolor de cabeza;
mareo;
vigilia reducida;
fatiga, debilidad muscular, dificultad para controlar los movimientos (ataxia);
visión doble o borrosa;
alteración de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco);
dificultad para respirar (depresión respiratoria);
náuseas;
vómitos;
estreñimiento;
problemas estomacales y/o intestinales;
problemas de la piel y tejidos subcutáneos;
erupción cutánea, picor, urticaria;
debilidad muscular;
dificultad para orinar (retención urinaria);
fatiga;
mayor riesgo de caídas y fracturas;
paro involuntario de la respiración, incluso durante el sueño (apnea);
empeoramiento de la apnea nocturna.

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como Bromazepam ratiopharm:

trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada);
alteraciones del comportamiento;
empeoramiento del estado depresivo preexistente;
insomnio;
ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento);
dependencia;
ictericia (coloración amarilla/amarillenta de la piel, mucosas y parte blanca de los ojos);
alteración en algunos análisis de sangre (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina);
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos);
pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas);
síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromazepam ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bromazepam ratiopharm
Bromazepam ratiopharm 1,5 mg comprimidos

El principio activo es el bromazepam. Un comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio.

Bromazepam ratiopharm 3 mg comprimidos

El principio activo es el bromazepam. Un comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, óxidos de hierro rojo (E 172).

Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gotas orales, solución

El principio activo es el bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, edetato disódico, aromas mixtos de frutas, agua purificada, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Bromazepam ratiopharm y contenido del envase
Bromazepam ratiopharm 1,5 mg comprimidos se presenta en una caja que contiene 20 comprimidos en blíster.
Bromazepam ratiopharm 3 mg comprimidos se presenta en una caja que contiene 20 comprimidos en blíster.
Bromazepam ratiopharm 2,5 mg/ml gotas orales, solución se presenta en una caja que contiene un frasco con 20 ml de solución, con cuentagotas.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Alemania)
Productor
ICE S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 - 10015 Ivrea (TO) - Italia