Бромазепам Ратиофарм

Италия
Торговое название Бромазепам Ратиофарм
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
БРОМАЗЕПАМ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N05BA08
Регистрационный номер 035648
Производитель РАТИОФАРМ ГМБХ
Бромазепам Ратиофарм таблетки

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Бромазепам Ратиофарм 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл оральные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Бромазепам Ратиофарм и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Бромазепама Ратиофарм
  3. Как принимать Бромазепам Ратиофарм
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Бромазепам Ратиофарм
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Ратиофарм и для чего он применяется

Бромазепам Ратиофарм содержит бромазепам, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, которые используются для облегчения состояний сильного эмоционального и психологического недомогания, вызывающих значительный дискомфорт и иногда ограничивающих обычную повседневную деятельность.
Таким образом, этот препарат показан для лечения:

  • тревожности, состояний напряжения и других расстройств, связанных с тревогой (соматических или психиатрических);
  • нарушений сна (бессонницы).

Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда расстройство является тяжелым, приводит к выраженным нарушениям функций и вызывает сильный дискомфорт в обычной повседневной жизни.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Бромазепам Ратиофарм

Не принимайте Бромазепам Ратиофарм

  • если у вас аллергия на бромазепам, на другие аналогичные лекарственные средства (другие бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
  • если у вас заболевание, вызывающее ослабление мышц и усталость (миастения);
  • если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
  • если у вас тяжелые проблемы с печенью (тяжелое поражение печени);
  • если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ);
  • если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой, характеризующееся нарушением внутриглазного давления;
  • если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
  • если вы употребляете чрезмерное количество лекарственных средств:
    • снотворные (препараты, обладающие успокаивающим и снотворным действием);
    • анальгетики (препараты для лечения острой или хронической боли высокой интенсивности);
    • психотропные препараты (препараты, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бромазепам Ратиофарм.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Бромазепам Ратиофарм, если:

  • у вас депрессия или тревожное состояние, связанное с депрессией, поскольку Бромазепам Ратиофарм может ухудшить ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (желание покончить с собой);
  • в прошлом у вас были проблемы с наркотиками или алкоголем;
  • вы одновременно принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему;
  • вы злоупотребляете алкоголем или используете опиоиды (препараты, применяемые для обезболивания);
  • в прошлом у вас развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
  • у вас заболевания легких (хроническая дыхательная недостаточность);
  • у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
  • у вас тяжелая печеночная недостаточность (существенное снижение функции печени);
  • у вас заболевания сердца или нарушения артериального давления (сердечная недостаточность и низкое артериальное давление);
  • у вас психическое расстройство, вызывающее искаженное восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Развитие толерантности
Если после длительного применения этого препарата вы почувствуете, что он перестал действовать на ваши симптомы, обратитесь к врачу.
Развитие зависимости
При длительном приеме высоких доз бромазепама существует риск развития физической и психологической зависимости. Вероятность этого выше, если в прошлом у вас были случаи злоупотребления наркотиками или алкоголем, особенно у лиц с полизависимостью.
Вероятность зависимости снижается, если вы принимаете Бромазепам Ратиофарм в соответствующей дозе, как прописал врач, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать Бромазепам Ратиофарм»).
Если вы пожилой человек
Если вы пожилой, принимайте Бромазепам Ратиофарм с осторожностью и под наблюдением врача.
Этот препарат может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.
Дети и подростки
Применение бензодиазепинов у детей не рекомендуется, если врач не сочтет это абсолютно необходимым. В таких случаях продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать развитие антероградной амнезии (потерю памяти, при которой не страдают воспоминания о прошлом, но значительно снижается способность запоминать новую информацию).
Это явление чаще возникает спустя несколько часов после приема препарата, особенно при высоких дозах. Чтобы снизить риск его возникновения, убедитесь, что вы можете спать непрерывно в течение нескольких часов после приема Бромазепам Ратиофарм.
Амнезия может сопровождаться нарушениями поведения.
Другие лекарственные средства и Бромазепам Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

  • антипсихотики (нейролептики) и некоторые антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств;
  • снотворные, применяемые для улучшения сна;
  • анксиолитики/седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
  • некоторые сильные обезболивающие (наркотические анальгетики);
  • противоэпилептические препараты, применяемые при эпилепсии;
  • анестетики;
  • антигистаминные препараты с седативным действием, применяемые при аллергии;
  • противокашлевые опиоиды, применяемые при кашле;
  • циметидин — препарат, применяемый при язве желудка;
  • теофиллин или аминофиллин, применяемые при лечении астмы;
  • антимикотики (препараты, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеаз (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции), макролиды (один из видов антибиотиков);
  • пропранолол (препарат, применяемый при различных заболеваниях сердца).

Одновременное применение Бромазепам Ратиофарм и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии или противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда альтернативные методы лечения отсутствуют.
Тем не менее, если врач назначит вам Бромазепам Ратиофарм одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.
Бромазепам Ратиофарм и алкоголь
НЕ употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может усиливать седативное действие и негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения бромазепама при беременности еще не установлена. В некоторых исследованиях отмечалось повышение риска врожденных пороков развития при применении других бензодиазепинов или схожих веществ в первом триместре беременности. Лечение бензодиазепинами в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности может привести к снижению двигательной активности плода и нарушениям сердечного ритма.
Если вы планируете беременность и принимаете Бромазепам Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу, который подскажет, как постепенно прекратить прием этого препарата.
Если вы принимаете Бромазепам Ратиофарм по назначению врача в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), респираторная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений).
Кроме того, новорожденные от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут проявлять симптомы абстиненции в послеродовом периоде, такие как повышенная возбудимость, беспокойство и дрожь, которые могут возникнуть даже через несколько дней после рождения.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бромазепам Ратиофарм может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку во время лечения могут возникать побочные эффекты, такие как амнезия (нарушения памяти), седация (физическое и умственное расслабление), нарушение концентрации и функции мышц.
Кроме того, употребление алкоголя во время лечения этим препаратом усиливает эти эффекты (см. раздел «Бромазепам Ратиофарм и алкоголь»).
Также, если вы недостаточно отдохнули, риск снижения внимания возрастает.
Таблетки Бромазепам Ратиофарм содержат лактозу: если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Оральный раствор Бромазепам Ратиофарм содержит пропиленгликоль:
этот препарат содержит около 1,2 г пропиленгликоля на дозу 1,5 мг бромазепама (15 капель). Если у вас заболевания печени или почек, или вы беременны, или кормите грудью, не принимайте этот препарат без особого назначения врача. Врач может провести дополнительный контроль во время лечения.
Оральные капли Бромазепам Ратиофарм, раствор содержат натрий:
этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу 3 мг (30 капель), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бромазепам Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Пациенты взрослого возраста
Рекомендуемая доза может варьироваться от 1,5 мг до 3 мг — до 3 раз в день.
Никогда не превышайте дозу, назначенную вам врачом.
Если вы пожилой человек, врач оценит необходимость назначения более низких доз по сравнению с указанными выше.

Применение у детей
Этот препарат не показан для применения у детей.

Продолжительность лечения

Тревожность, напряжение и другие состояния, связанные с тревогой
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после повторной оценки вашего состояния здоровья.

Бессонница
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после повторной оценки вашего состояния здоровья.

Во время периода отмены препарата Бромазепам Ратиофарм врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рекомпенсации» (см. разделы «Если вы прекратите прием Бромазепам Ратиофарм» и «Возможные побочные эффекты»).

Если вы случайно приняли Бромазепам Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (ритмичные, непроизвольные колебательные движения глаз).

Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, однако может привести к следующим состояниям: дизартрия (замедленная и дефектная речь), арефлексия (отсутствие рефлексов), апноэ (остановка дыхания), гипотензия (пониженное артериальное давление), кардиореспираторная депрессия (снижение активности сердца и лёгких) и кома (отсутствие сознания).

При лёгких формах передозировки Бромазепам Ратиофарм возможны следующие симптомы:

  • сонливость;
  • спутанность сознания;
  • летаргия (непрерывный сон и снижение реакции на обычные раздражители).

При более тяжёлых случаях симптомы могут включать:

  • атаксию (нарушение координации движений и походки);
  • гипотонию (снижение мышечного тонуса);
  • гипотензию (пониженное артериальное давление);
  • респираторную депрессию (снижение дыхательной функции);
  • кому (отсутствие сознания);
  • смерть.

Если вы забыли принять Бромазепам Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите прием Бромазепам Ратиофарм
Не прекращайте лечение Бромазепам Ратиофарм внезапно и не без предварительной консультации с врачом. Врач постепенно снизит дозу препарата в период отмены терапии.

Резкая отмена этого препарата может вызвать:

  • симптомы отмены: головную боль, диарею, боли в мышцах, сильную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность;

  • тяжёлые симптомы отмены: деперсонализацию (ощущение отчуждения или отстранённости от себя), дереперсонализацию (искажённое восприятие внешнего мира), гиперакузис (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в конечностях (руках и ногах), повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей), судороги;

  • другие симптомы отмены: депрессию, бессонницу, потливость, стойкий шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвоту, парестезии (ощущение покалывания), нарушения восприятия, боли в животе и мышцах, тремор, миалгию (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение (ощущение усиленного сердцебиения), тахикардию (учащение сердечных сокращений), панические атаки, головокружение, гиперрефлексию (усиление рефлексов), потерю кратковременной памяти (способности запоминать недавние события), гипертермию (повышение температуры тела);

  • симптомы «рекомпенсации» (когда симптомы, по поводу которых проводилось лечение бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например, перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарство Бромазепам Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

  • депрессия и нарушения психики, такие как:
  • беспокойство,
  • возбуждение,
  • раздражительность,
  • агрессивность,
  • спутанность сознания (делирий),
  • приступы гнева,
  • кошмары и необычные сновидения,
  • галлюцинации (видение и слух ощущений, не соответствующих действительности),
  • изменения поведения,
  • психоз (тяжелое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить),
  • нервозность,
  • тревожность,
  • гиперактивность.

Эти реакции возникают чаще у пожилых пациентов.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

  • аллергическая реакция (гиперчувствительность);
  • тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
  • отек лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отек);
  • спутанность сознания;
  • дезориентация;
  • нарушения эмоций;
  • нарушение полового влечения;
  • физическая и психическая зависимость, приводящая к необходимости чрезмерного и неконтролируемого применения (злоупотребление) лекарственного средства;
  • симптомы абстиненции или «рикошета» при прекращении терапии;
  • потеря долговременной памяти (антероградная амнезия);
  • нарушение памяти;
  • сонливость;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • снижение бдительности;
  • утомляемость, мышечная слабость, трудности с контролем движений (атаксия);
  • двоение или нечеткость зрения;
  • нарушение функции сердца (сердечная недостаточность, включая остановку сердца);
  • затрудненное дыхание (респираторная депрессия);
  • тошнота;
  • рвота;
  • запор;
  • проблемы с желудком и/или кишечником;
  • поражения кожи и подкожной клетчатки;
  • кожная сыпь, зуд, крапивница;
  • мышечная слабость;
  • затрудненное мочеиспускание (задержка мочи);
  • утомляемость;
  • повышенный риск падений и переломов;
  • непроизвольная остановка дыхания, в том числе во сне (апноэ);
  • усугубление ночного апноэ.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении других препаратов, относящихся к классу бензодиазепинов, таких как Бромазепам Ратиофарм:

  • нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия);
  • изменения поведения;
  • ухудшение уже существующего депрессивного состояния;
  • бессонница;
  • тревожность «рикошета» (возникает после прекращения приема препарата);
  • зависимость;
  • желтуха (желтоватая или желтая окраска кожи, слизистых оболочек и белков глаз);
  • нарушения некоторых показателей анализов крови (повышение билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы);
  • тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
  • агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов);
  • панцитопения (снижение всех форменных элементов крови);
  • синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бромазепам Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Ратиофарм
Бромазепам Ратиофарм 1,5 мг, таблетки

  • Действующее вещество — бромазепам. Одна таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
  • Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния.

Бромазепам Ратиофарм 3 мг, таблетки

  • Действующее вещество — бромазепам. Одна таблетка содержит 3 мг бромазепама.
  • Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния, красные оксиды железа (Е 172).

Бромазепам Ратиофарм 2,5 мг/мл, оральные капли, раствор

  • Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
  • Другие компоненты: натрия саккарин, динатрия эдетат, смешанные фруктовые ароматизаторы, очищенная вода, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Ратиофарм и содержимое упаковки
Бромазепам Ратиофарм 1,5 мг, таблетки — упаковка, содержащая 20 таблеток в блистере.
Бромазепам Ратиофарм 3 мг, таблетки — упаковка, содержащая 20 таблеток в блистере.
Бромазепам Ратиофарм 2,5 мг/мл, оральные капли, раствор — упаковка, содержащая флакон ёмкостью 20 мл раствора с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH — Graf-Arco Strasse 3 — Ульм (Германия)
Производитель
ICE S.p.A. — Via Cantone Moretti, 29 — 10015 Ивреа (TO) — Италия