Інструкція: інформація для користувача

БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА та для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
Як застосовувати БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ:

БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА містить бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«бензодіазепіни» із седативним (протитривожним) ефектом.
Бензодіазепіни застосовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють значний дискомфорт пацієнтові.
Цей лікарський засіб використовується для лікування:

тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою
порушень сну (нестабільний сон, безсоння)

Бензодіазепіни призначають лише у випадках, коли розлад є тяжким, призводить до значних обмежень у діяльності та спричиняє сильний дискомфорт пацієнтові.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА

Не приймайте БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА:

якщо у вас алергія на бромазепам, інші подібні ліки (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас алергія на бензодіазепіни (клас ліків, до якого належить бромазепам)
якщо у вас важка міастенія (серйозне захворювання, що уражає м’язи і проявляється слабкістю та втому)
якщо у вас важка дихальна недостатність (серйозне зниження активності дихальної системи)
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (серйозна печенівна недостатність)
якщо у вас синдром ночного апное (тимчасова зупинка дихання під час сну)
якщо у вас вузькокутовий глаукома (захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока)
якщо ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (гостре отруєння алкоголем)
якщо ви вживаєте надмірну кількість ліків:
- Снодійні (ліки, що заспокоюють і сприяють сну)
- Анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності)
- Психотропні (ліки, що використовуються при психічних розладах та/або депресії)

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Лексотану, якщо вважаєте, що одна з
наступних умов стосується вас:

у вас депресія або тривожність, пов’язані з депресією, оскільки Лексотан може погіршити ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (спроби вбити себе);
у вас у минулому були проблеми з наркоманією або алкоголем;
якщо ви зловживаєте алкоголем або використовуєте опіоїди (ліки, що використовуються для болю);
якщо у вас у минулому виникла серйозна алергійна реакція після прийому бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
у вас хронічна дихальна недостатність (зниження активності дихальної системи);
у вас ниркова недостатність (зниження функції нирок);
у вас важка печенівна недостатність (серйозне зниження функції печінки);
у вас серцева недостатність (знижена функція серця);
у вас низький тиск;
у вас психічний розлад, що спричиняє спотворене сприйняття реальності, порушення мислення, розумову сплутаність (психоз).

Розвиток толерантності: Після тривалого повторного застосування цього лікарського засобу
може виникнути зниження його ефективності (толерантність).
Розвиток залежності: Прийом високих доз і/або тривале застосування БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
може призвести до фізичної та психологічної залежності. Цей ризик вищий, якщо у вас у минулому
було зловживання ліками, наркотиками або алкоголем (особливо у полізловживачів). Ймовірність
розвитку залежності зменшується, якщо ви приймаєте БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА у відповідній дозі,
як прописано лікарем, та коротким курсом (див. розділ 3 «Як приймати БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА»).
Якщо ви похилого віку
Якщо ви похилого віку, приймайте БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА обережно та під контролем лікаря.
Цей лікарський засіб може підвищити ризик падіння та переломів через побічні ефекти, такі як
атаксія (знижена координація рухів і ходи), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість,
втому, виснаження.
Діти та підлітки
Бензодіазепіни не слід застосовувати у пацієнтів молодше 18 років.
Інші ліки та Бромазепам Пенса
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що використовуються при деяких психічних захворюваннях (антиспікотики-нейролептики)
ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, флуоксомін)
снодійні (ліки, що сприяють сну)
ліки, що викликають фізичну та розумову сонливість (анксіолітики/седативні)
ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики)
ліки від кашлю (протикушльові опіоїди)
ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні)
ліки для усунення алергічних проявів (седативні антигістамінні)
анестетики
циметидин (ліки, що використовуються при виразці шлунка);
теофілін або амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі);
антимікотики (ліки, що використовуються при інфекціях, спричинених грибками), інгібітори протеаз (ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ), макроліди (один із типів антибіотиків)
пропранолол (ліки, що використовуються для лікування різних типів захворювань серця)

Сумісне застосування бромазепаму з алкоголем або/та ліками, що пригнічають ЦНС, слід уникати.
Сумісне застосування може посилювати клінічні ефекти бромазепаму, включаючи сильну
седацію, дихальну та/або серцево-судинну депресію, що має клінічне значення.
Сумісне застосування БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для
замісної терапії залежності та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних
ускладнень (дихальна депресія) та коми, що потенційно загрожує життю. Через це сумісне
застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використовувати інші терапевтичні
варіанти.
Однак, якщо лікар призначив вам БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА разом з опіоїдами, доза та тривалість
сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі ліки на основі опіоїдів, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь
його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони
знали про перелічені вище ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА з їжею, напоями та алкоголем:
Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки седативний ефект
ліків може посилитися.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена.
У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад після застосування
інших бензодіазепінів або подібних речовин у першому триместрі вагітності.
Лікування бензодіазепінами у високих дозах у другому та/або третьому триместрі вагітності
може призвести до зниження рухової активності плода та порушень серцевого ритму.
Якщо ви плануєте вагітність і приймаєте Бромазепам Пенса, негайно зверніться до лікаря, який
порадить вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу.
Якщо Бромазепам Пенса застосовується в останній період вагітності або під час пологів, у
немовляти можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу
м’язів) та дихальна депресія або апное (відсутність дихальних рухів).
Крім того, немовлята, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх
етапах вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів
відмови в періоді після народження, таких як гіперзбудливість, тривожність і тремтіння, навіть
через кілька днів після народження.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю, оскільки бромазепам проникає в
молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо під час лікування
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА у вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізична та розумова
розслабленість), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції. Крім
того, ці ефекти посилюються, якщо ви вживаєте алкоголь разом з БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА (див.
розділ «БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА та алкоголь»).
Ваша увага може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після
прийому БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА таблетки містять лактозу:
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА краплі містять пропіленгліколь:
Цей лікарський засіб містить 962 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу,
особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не
рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не
рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Лікар визначить найбільш відповідну дозу та частоту застосування для вас, щоб уникнути можливого прийому надмірної дози цього лікарського засобу.
Рекомендована доза:

таблетки: 1–2 таблетки по 1,5 мг дві-тричі на добу або 1 таблетка 3 мг дві-тричі на добу,
краплі: 15–30 крапель дві-тричі на добу.

Тривалість лікування
Лікар призначить вам найкоротший можливий термін лікування.
Залежно від показань, за якими лікар призначив вам цей лікарський засіб, тривалість лікування буде такою:
Тривожність
Тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення.
Безсоння
Тривалість лікування становить від кількох днів до двох тижнів, до максимально чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках лікар після повторної оцінки вашого стану здоров’я може вирішити продовжити лікування понад вказаний термін.
Під час періоду припинення лікування Бромазепамом ПЕНСА лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рибкового ефекту». Див. розділи « Якщо ви припинили лікування Бромазепамом ПЕНСА» та «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ».
Якщо ви прийняли Бромазепам ПЕНСА у більшій кількості, ніж слід:
У разі випадкового прийому надмірної дози Бромазепаму ПЕНСА негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Бензодіазепіни найчастіше викликають сонливість, атаксію (порушення координації рухів і ходи), дизартрію (порушення мовлення) та ністагм (коливальні, ритмічні, непрохідні рухи очей).
Передозування бромазепаму рідко може загрожувати життю, якщо препарат приймається окремо, але може призводити до дизартрії (повільне та неправильне вимовляння слів), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (відсутність дихання), гіпотензії (низький тиск), кардіореспіраторної депресії (зниження активності серця та легень) та коми (відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Бромазепаму ПЕНСА можуть бути такими:

сонливість;
розгубленість;
летаргія (постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники). У важчих випадках симптоми можуть бути:
атаксія (порушення координації рухів і ходи);
гіпотонія (зниження м’язового тонусу);
гіпотензія (низький тиск);
респіраторна депресія (зниження дихання);
кома (відсутність свідомості);
смерть.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бромазепамом ПЕНСА
Не припиняйте лікування Бромазепамом ПЕНСА без попередньої консультації з лікарем.
Лікар поступово зменшить дозу під час припинення терапії.
Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:

симптоми абстиненції: головний біль, діарея, біль у м’язах, напруження, сильна тривожність, розгубленість, непокій, дратівливість.
серйозні симптоми абстиненції: дереперсоналізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), деперсоналізація (відчуття відчуження або відчуження від себе), гіперакузія (підвищена чутливість до звуків), оніміння та поколювання у кінцівках (рук і ніг), підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей) або судоми.
інші симптоми абстиненції: депресія, безсоння, пітливість, стійкий шум у вухах, непрохідні рухи, блювота, парестезія (відчуття поколювання), зміни сприйняття (порушення сприйняття), спазми живота та м’язів, тремтіння, міалгія (біль у м’язах), збудження, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), тахікардія (збільшення кількості серцевих скорочень), напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія (посилення рефлексів), втрата короткотривалої пам’яті (здатності запам’ятовувати нещодавні події), гіпертермія (підвищення температури тіла).
симптоми «рибкового ефекту» : (коли симптоми, які стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну.

Ці симптоми виникають особливо тоді, коли у вас розвинулася фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо під час лікування препаратом Бромазепам ПЕНСА у вас виникнуть одне з наступних серйозних небажаних ефектів — лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

депресія
н restlessness
збудження
дратівливість
агресивність
спотворене сприйняття реальності (делірій)
гнів
кошмари та незвичайні сни
сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації)
зміни в поведінці
психоз (розлад, що призводить до спотвореного сприйняття реальності, порушення мислення, розгубленість)
нервозність
тривожність
гіперактивність.

Ці реакції можуть траплятися частіше у людей похилого віку.
Крім того, можуть виникати наступні небажані ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

алергічна реакція (гіперчутливість)
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк)
стан сплутаності свідомості
орієнтація в просторі
емоційні та настрійові розлади
зміна лібідо (статевого бажання)
залежність
зловживання препаратом
синдром відміни
порушення довгострокової пам’яті (антеградна амнезія)
порушення пам’яті
сонливість
головний біль (цефалгія)
запаморочення
зниження пильності
атаксія (знижена координація рухів і ходи)
розмите зору
диплопія (подвоєння зору)
нудота
блювота
запор
проблеми зі шлунком та/або кишечником
висипання на шкірі
свербіж, кропив’янка
слабкість м’язів
затримка сечі
втома
падіння
переломи
респіраторна депресія (зниження дихальної активності)
апнея (тимчасова зупинка дихання)
погіршення нічної апнеї
серцева недостатність (знижена функція серця), включаючи зупинку серця
жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей)
зміни в деяких аналізах крові (підвищення білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів лейкоцитів)
панцитопенія (зниження всіх типів клітин крові)
синдром неправильного виділення АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові

Інші небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших препаратів з групи бензодіазепінів, таких як Бромазепам ПЕНСА:

розлади пам’яті (амнезія та антеградна амнезія)
депресія
безсоння
тривожність відскоку (що виникає після припинення прийому препарату)
залежність

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТРОК ДІЇ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в недоторкнутій упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бромазепам ПЕНСА
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 1,5 мг таблетки
Діючою речовиною є бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, тальк, стеарат магнію.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 3 мг таблетки
Діючою речовиною є бромазепам. Кожна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, тальк, стеарат магнію, Е172.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 2,5 мг/мл краплі для орального прийому, розчин
Діючою речовиною є бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: сахарин, натрію едетат (сеакстрен Na2), суміш ароматизаторів фруктових, вода очищена, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму ПЕНСА та вміст упаковки
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 1,5 мг таблетки – Блістер, що містить 20 таблеток по 1,5 мг.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 3 мг таблетки – Блістер, що містить 20 таблеток по 3 мг.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 2,5 мг/мл краплі для орального прийому – Флакон, що містить 20 мл розчину по 2,5 мг/мл.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 2,5 мг/мл краплі для орального прийому – Флакон, що містить 30 мл розчину по 2,5 мг/мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія
Виробники
Таблетки:
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Іврея (ТО)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Розджано (МІ)
Краплі:
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Іврея (ТО)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (РС)
Цей листок було затверджено востаннє у січні 2026 року