Инструкция по применению: информация для пользователя

БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл пероральные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого нежелательного явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
Как принимать БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
Возможные нежелательные явления
Как хранить БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН:

БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА содержит бромазепам, который относится к классу лекарственных средств, называемых
«бензодиазепины» с анксиолитическим действием.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих у пациента
серьезный дискомфорт.
Этот препарат применяется для лечения:

тревожности, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
нарушений сна (бессонницы).

Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда расстройство является тяжелым, приводит к утрате трудоспособности и вызывает у пациента серьезный дискомфорт.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА

Не принимайте БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА:

если у вас аллергия на бромазепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на бензодиазепины (группу лекарственных средств, к которой относится бромазепам);
если у вас тяжелая миастения (тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (существенное снижение активности дыхательной системы);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у вас синдром ночного апноэ (временная остановка дыхания во сне);
если у вас узкоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
если вы употребляете чрезмерное количество лекарственных средств:
- снотворные (препараты, обладающие успокаивающим и снотворным действием);
- анальгетики (препараты для лечения острой или хронической сильной боли);
- психотропные препараты (препараты, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема ЛЕКСОТАНА, если считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам:

у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку ЛЕКСОТАН может ухудшить ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (желание покончить с собой);
в прошлом у вас были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
если вы злоупотребляете алкоголем или употребляете опиоиды (препараты, применяемые для обезболивания);
если в прошлом у вас развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
у вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение активности дыхательной системы);
у вас почечная недостаточность (снижение функции почек);
у вас тяжелая печеночная недостаточность (существенное снижение функции печени);
у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
у вас низкое артериальное давление;
у вас психическое расстройство, вызывающее искаженное восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Развитие толерантности: При длительном повторном применении этого лекарственного средства может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).
Развитие зависимости: Применение высоких доз и/или длительное применение БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА может привести к физической и психологической зависимости. Риск выше, если в прошлом вы злоупотребляли лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем (особенно у полизависимых пациентов). Вероятность зависимости снижается, если вы принимаете БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА в соответствующей дозе, как предписано врачом, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА»).
Если вы пожилой человек
Принимайте БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА с осторожностью и под наблюдением врача.
Это лекарственное средство может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.
Дети и подростки
Бензодиазепины не должны применяться у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бромазепам Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антипсихотики — нейролептики);
препараты для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флувоксамин);
снотворные препараты (гипнотики);
препараты, вызывающие физическое и умственное притупление (анксиолитики/седативные средства);
препараты для лечения сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики);
препараты от кашля (опиоидные противокашлевые средства);
препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства);
препараты, применяемые для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные средства);
анестетики;
циметидин (препарат, применяемый при язве желудка);
теофиллин или аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме);
антимикотики (препараты, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеаз (препараты, применяемые при ВИЧ), макролиды (один из видов антибиотиков);
пропранолол (препарат, применяемый для лечения различных заболеваний сердца).

Одновременное применение бромазепама с алкоголем и/или препаратами, угнетающими центральную нервную систему, должно быть исключено.
Одновременное применение может усиливать клинические эффекты бромазепама, включая сильную седацию, дыхательную и/или сердечно-сосудистую депрессию, клинически значимую.
Одновременное применение БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательная депрессия) и комы, и может быть потенциально опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны.
Однако, если врач назначил вам БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех препаратах на основе опиоидов, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА с пищей, напитками и алкоголем:
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства, поскольку седативный эффект препарата может усиливаться.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Безопасность применения бромазепама при беременности еще не установлена.
В некоторых исследованиях отмечалось повышение риска врожденных пороков при применении других бензодиазепинов или аналогичных веществ в первом триместре беременности.
Применение бензодиазепинов в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности может привести к снижению двигательной активности плода и нарушениям сердечного ритма.
Если вы планируете беременность и принимаете Бромазепам Пенса, немедленно обратитесь к врачу, который подскажет, как постепенно прекратить прием этого лекарственного средства.
Если Бромазепам Пенса применяется в последний период беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), дыхательная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений).
Кроме того, новорожденные от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития симптомов абстиненции в послеродовом периоде, таких как повышенная возбудимость, беспокойство и тремор, даже спустя несколько дней после рождения.
Кормление грудью
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА у вас возникают побочные эффекты, такие как седация (расслабление тела и разума), амнезия (нарушение памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Кроме того, эти эффекты усиливаются при употреблении алкоголя вместе с БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА (см. раздел «БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если продолжительность сна после приема БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА была недостаточной.
Таблетки БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА содержат лактозу:
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Капли БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА содержат пропиленгликоль:
Это лекарственное средство содержит 962 мг пропиленгликоля на 1 мл.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если вы принимаете другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и кратность приема, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого лекарственного средства.

Рекомендуемая доза:

таблетки: 1–2 таблетки по 1,5 мг два-три раза в день или 1 таблетка по 3 мг два-три раза в день;
капли: 15–30 капель два-три раза в день.

Продолжительность лечения
Ваш врач назначит кратчайший возможный срок лечения.
В зависимости от показаний, по которым вам был назначен препарат БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА, продолжительность лечения следующая:

Тревожность
Продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.

Бессонница
Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач, после повторной оценки состояния вашего здоровья, может принять решение о продлении указанного срока лечения.

Во время периода отмены препарата БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу этого лекарственного средства, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рекомпенсации». См. разделы « Если вы прекратите лечение препаратом БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА» и «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ».

Если вы приняли БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА в большей дозе, чем нужно:
При случайном проглатывании или приеме чрезмерной дозы БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (осцилляторные, ритмичные, непроизвольные движения глаз).

Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимается в одиночку, но может привести к следующим состояниям: дизартрия (замедленная и дефектная речь), арефлексия (отсутствие рефлексов), апноэ (остановка дыхания), гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания и сердечной деятельности (снижение активности сердца и лёгких), кома (отсутствие сознания).

При лёгких формах передозировки при случайном проглатывании или приеме чрезмерной дозы БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА возможны следующие симптомы:

сонливость;
спутанность сознания;
летаргия (постоянный сон и снижение реакции на обычные раздражители).

При более тяжёлых формах симптомы могут быть следующими:

атаксия (нарушение координации движений и походки);
гипотония (снижение мышечного тонуса);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
угнетение дыхания (снижение частоты и глубины дыхания);
кома (отсутствие сознания);
смерть.

Если вы забыли принять БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА
Не прекращайте лечение препаратом БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА без предварительной консультации с врачом.
Ваш врач постепенно снизит дозу в период отмены терапии.

Резкая отмена этого лекарственного средства может вызвать:

симптомы отмены: головная боль, диарея, мышечные боли, напряжение, сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность;
тяжёлые симптомы отмены: дереализация (ощущение искажённого восприятия внешнего мира), деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного «я»), гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в конечностях (в руках и ногах), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей) или судороги;
другие симптомы отмены: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, парестезии (ощущение покалывания), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение (ощущение усиленного сердцебиения), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), потеря кратковременной памяти (способности запоминать недавние события), гипертермия (повышение температуры тела);
симптомы «рекомпенсации» (когда симптомы, послужившие причиной назначения бромазепама, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения лечения), например, изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Эти симптомы возникают особенно часто в случае, если у вас развилась физическая зависимость от этого лекарственного средства (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Бромазепам Пенса у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

депрессия
беспокойство
возбуждение
раздражительность
агрессивность
искажённое восприятие реальности (делирий)
вспыльчивость
кошмары и необычные сновидения
восприятие несуществующих объектов (галлюцинации)
нарушения поведения
психоз (психическое расстройство, вызывающее искажённое восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания)
нервозность
тревожность
гиперактивность.

Частота этих реакций может быть выше у пожилых пациентов.
Кроме того, у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

аллергическая реакция (повышенная чувствительность)
тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
спутанность сознания
дезориентация
нарушения эмоций и настроения
изменение либидо (сексуального влечения)
зависимость
злоупотребление препаратом
синдром отмены
нарушения долговременной памяти (антероградная амнезия)
нарушения памяти
сонливость
головная боль (цефалгия)
головокружение
снижение бдительности
атаксия (нарушение координации движений и походки)
нечёткость зрения
диплопия (двоение в глазах)
тошнота
рвота
запор
проблемы с желудком и/или кишечником
кожная сыпь
зуд, крапивница
мышечная слабость
задержка мочи
усталость
падения
переломы
респираторная депрессия (снижение дыхательной активности)
апноэ (временная остановка дыхания)
ухудшение ночного апноэ
сердечная недостаточность (снижение функции сердца), включая остановку сердца
желтуха (желтоватая или жёлтая окраска кожи, слизистых оболочек и белков глаз)
изменения в результатах некоторых анализов крови (повышение билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов)
панцитопения (снижение всех форменных элементов крови)
синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении других препаратов из класса бензодиазепинов, таких как Бромазепам Пенса:

нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия)
депрессия
бессонница
реактивная тревожность (возникает после прекращения приёма препарата)
зависимость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке,
правильно хранившемуся.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бромазепам Пенса
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 1,5 мг таблетки
Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: микрогранулированная целлюлоза, лактоза, тальк, стеарат магния.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 3 мг таблетки
Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 3 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: микрогранулированная целлюлоза, лактоза, тальк, стеарат магния, Е172.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: сахарин, динатриевый эдетат (сеакстрен Na2), ароматизаторы фруктовые смешанные, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Пенса и содержание упаковки
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 1,5 мг таблетки — Блистер, содержащий 20 таблеток по 1,5 мг.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 3 мг таблетки — Блистер, содержащий 20 таблеток по 3 мг.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 2,5 мг/мл капли для приема внутрь — Флакон, содержащий 20 мл раствора по 2,5 мг/мл.
БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 2,5 мг/мл капли для приема внутрь — Флакон, содержащий 30 мл раствора по 2,5 мг/мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Виа Энрико Тадзоли, 6
20154 Милан — Италия

Производители
Таблетки:
ICE S.p.A. – Кантоне Моретти, 29 – 10015 Иврея (ТО)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Виа Вольтурно, 48 – Квинто де Стампи – 20089 Розано (МИ)
Капли:
ICE S.p.A. – Кантоне Моретти, 29 – 10015 Иврея (ТО)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Виа Мартири делле Фойбе, 1 – 29016 Кортемаджоре (ПС)

Настоящий листок-вкладыш был утвержден в последний раз в январе 2026 года