Bromazepam Pensà

Folleto informativo: información para el usuario

BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROMAZEPAM PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM PENSA
3. Cómo tomar BROMAZEPAM PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROMAZEPAM PENSA
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BROMAZEPAM PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

BROMAZEPAM PENSA contiene bromazepam, perteneciente a la clase de medicamentos denominada
"benzodiazepinas" con acción ansiolítica.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar los estados de ansiedad graves que provocan un intenso malestar en el paciente.
Este medicamento se emplea para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad
• trastornos del sueño (insomnio)

Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante y provoca un intenso malestar en el paciente.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR BROMAZEPAM PENSA

No tome BROMAZEPAM PENSA:

• si es alérgico al bromazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a las benzodiazepinas (clase de medicamentos a la que pertenece el bromazepam)
• si padece miastenia grave (grave enfermedad que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga)
• si padece insuficiencia respiratoria grave (grave reducción de la actividad del sistema respiratorio)
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave)
• si padece síndrome de apnea nocturna (cese temporal de la respiración durante el sueño)
• si padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo)
• si consume una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol)
• si consume una cantidad excesiva de medicamentos:
  • Hipnóticos (medicamentos calmantes y que estimulan el sueño)
  • Analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad)
  • Psicótropos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROMAZEPAM PENSA.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lexotan si cree que alguna de
las siguientes condiciones le afecta:

• padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, porque Lexotan puede empeorar su situación y puede provocar la aparición de ideas suicidas (intentar suicidarse);
• ha tenido anteriormente problemas de abuso de drogas o alcohol;
• si es dependiente del alcohol o usa opioides (medicamentos utilizados para el dolor);
• si ha desarrollado previamente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio);
• padece insuficiencia renal (reducción de la funcionalidad del riñón);
• padece insuficiencia hepática grave (grave reducción de la funcionalidad del hígado);
• padece insuficiencia cardíaca (reducción de la funcionalidad del corazón);
• padece presión baja;
• padece un trastorno mental que provoca una alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento, confusión mental (psicosis).

Desarrollo de tolerancia: Tras un uso repetido de este medicamento durante un período prolongado, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de dependencia: El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de BROMAZEPAM PENSA puede provocar dependencia física y psicológica. Este riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol (especialmente en poliabusadores). La posibilidad de dependencia se reduce si utiliza BROMAZEPAM PENSA en la dosis adecuada, según lo prescrito por el médico y durante un tratamiento de corta duración (ver apartado 3 “Cómo tomar BROMAZEPAM PENSA”).
Si usted es anciano
Si es anciano, tome BROMAZEPAM PENSA con precaución y bajo supervisión médica.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareos, somnolencia, fatiga y cansancio.
Niños y adolescentes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bromazepam Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos)
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como la fluvoxamina)
• medicamentos calmantes y que estimulan el sueño (hipnóticos)
• medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos/sedantes)
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad (analgésicos narcóticos)
• medicamentos usados para la tos (opioides antitusígenos)
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos)
• medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes)
• anestésicos
• cimetidina (medicamento usado en caso de úlcera de estómago);
• teofilinas o aminofilinas (medicamentos usados contra el asma bronquial);
• antimicóticos (medicamentos usados para infecciones causadas por hongos), inhibidores de proteasas (medicamentos usados en el tratamiento del VIH), macrólidos (un tipo de antibióticos)
• propranolol (medicamento usado para tratar diversos tipos de problemas cardíacos)

El uso concomitante de bromazepam con alcohol y/o medicamentos depresores del SNC debe evitarse.
La administración concomitante puede potenciar los efectos clínicos del bromazepam, incluyendo sedación intensa, depresión respiratoria y/o cardiovascular clínicamente relevante.
El uso concomitante de BROMAZEPAM PENSA y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia sustitutiva de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) incrementa el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas alternativas.
Sin embargo, si su médico le receta BROMAZEPAM PENSA junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos a base de opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
BROMAZEPAM PENSA con alimentos, bebidas y alcohol:
No consuma alcohol durante la toma de este medicamento, ya que el efecto sedante del medicamento puede aumentar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de otras benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo.
El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si planea quedarse embarazada y está en tratamiento con Bromazepam Pensa, contacte inmediatamente con su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente este medicamento.
Si Bromazepam Pensa se administra durante el último período del embarazo o durante el parto, pueden presentarse en el recién nacido hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios).
Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas crónicamente durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período postnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el bromazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con BROMAZEPAM PENSA presenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Además, estos efectos se agravan si consume alcohol junto con BROMAZEPAM PENSA (ver apartado “BROMAZEPAM PENSA y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si la duración del sueño ha sido insuficiente tras la toma de BROMAZEPAM PENSA.
BROMAZEPAM PENSA comprimidos contiene lactosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
BROMAZEPAM PENSA gotas contiene propilenglicol:
Este medicamento contiene 962 mg de propilenglicol por 1 ml.
Hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. CÓMO TOMAR BROMAZEPAM PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible
ingesta de una dosis excesiva de este medicamento.
La dosis recomendada es:

• comprimidos: 1-2 comprimidos de 1,5 mg dos-tres veces al día, o 1 comprimido de 3 mg dos-tres veces al día,
• gotas: 15-30 gotas dos-tres veces al día.

Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Dependiendo de la indicación para la que su médico le haya prescrito este medicamento, la duración del
tratamiento será la siguiente:
Ansiedad
La duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión
gradual.
Insomnio
La duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta dos semanas, hasta un máximo de cuatro
semanas, incluido un período de suspensión gradual. En determinados casos, su médico, tras una nueva
evaluación de su estado de salud, puede decidir prolongar la duración del tratamiento indicado anteriormente.
Durante el período de suspensión del tratamiento con BROMAZEPAM PENSA, su médico le
explicará cómo reducir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de disminuir el riesgo
de que presente síntomas de abstinencia y de rebote. Véanse los apartados “ Si interrumpe el tratamiento con
BROMAZEPAM PENSA” y “EFECTOS ADVERSOS POSIBLES”.
Si toma más BROMAZEPAM PENSA del que debe:
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BROMAZEPAM PENSA,
informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
Las benzodiazepinas comúnmente causan somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y
de la marcha), disartria (trastorno del habla) y nistagmo (movimientos oculares oscilatorios, rítmicos e
involuntarios).
La sobredosis de bromazepam rara vez puede representar un riesgo vital si el medicamento se
toma solo, pero puede provocar disartria (palabras pronunciadas de forma lenta y defectuosa),
arreflexia (ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotensión (presión baja),
depresión cardiorespiratoria (reducción de la actividad del corazón y de los pulmones) y coma (ausencia de
conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de
BROMAZEPAM PENSA pueden ser:

• somnolencia;
• confusión mental;
• letargo (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales). En casos más graves, los síntomas pueden ser:
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• hipotonía (reducción del tono muscular);
• hipotensión (presión baja);
• depresión respiratoria (reducción de la respiración);
• coma (ausencia de conciencia);
• muerte.

Si olvida tomar BROMAZEPAM PENSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM PENSA
No interrumpa el tratamiento con BROMAZEPAM PENSA sin haber consultado antes a su médico.
Su médico reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:

• síntomas de abstinencia: cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, tensión, ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad.
• síntomas de abstinencia graves: desrealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), despersonalización (sensación de desapego o extrañeza respecto a uno mismo), hiperacusia (sensibilidad aumentada a los sonidos), entumecimiento y hormigueo en las extremidades (manos y pies), hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad) o convulsiones.
• otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, tinnitus persistente (zumbido en los oídos), movimientos involuntarios, vómitos, parestesia (sensación de hormigueo), alteraciones perceptivas (alteración de las percepciones), calambres abdominales y musculares, temblores, mialgia (dolores musculares), agitación, palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), ataques de pánico, vértigo, hiperreflexia (acentuación de los reflejos), pérdida de la memoria a corto plazo (capacidad de recordar acontecimientos recientes), hipertemia (aumento de la temperatura corporal).
• síntomas de rebote: (cuando los síntomas que motivaron el tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más grave tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento
(véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con BROMAZEPAM PENSA
presenta uno de los siguientes efectos adversos graves; el médico le explicará cómo interrumpir el uso
del medicamento:

• Depresión
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• percepción distorsionada de la realidad (delirio)
• ira
• pesadillas y sueños anormales
• percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones)
• alteraciones del comportamiento
• psicosis (trastorno mental que provoca una percepción alterada de la realidad, trastornos del pensamiento, confusión mental)
• nerviosismo
• ansiedad
• hiperactividad

Estas reacciones pueden ser más frecuentes si es usted mayor.
Además, puede presentar los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede
establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar (angioedema)
• estado de confusión
• desorientación
• trastornos emocionales y del estado de ánimo
• alteración de la libido (deseo sexual)
• dependencia
• abuso del medicamento
• síndrome de retirada
• trastornos de la memoria a largo plazo (amnesia anterógrada)
• trastornos de la memoria
• somnolencia
• dolor de cabeza (cefalea)
• mareo
• reducción de la vigilia
• ataxia (coordinación motora y marcha reducidas)
• visión borrosa
• diplopía (visión doble)
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• problemas estomacales y/o intestinales
• erupción cutánea
• prurito, urticaria
• debilidad muscular
• retención urinaria
• fatiga
• caídas
• fracturas
• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria)
• apnea (cese temporal de la respiración)
• empeoramiento de la apnea nocturna
• insuficiencia cardíaca (funcionamiento reducido del corazón), incluido paro cardíaco
• ictericia (coloración amarilla/amarillenta de la piel, de las mucosas y de la parte blanca de los ojos)
• alteración de algunos análisis de sangre (aumento de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina)
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas)
• agranulocitosis (reducción del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos)
• pancitopenia (reducción de todas las células sanguíneas)
• síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las
benzodiazepinas, como BROMAZEPAM PENSA:

• trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada)
• depresión
• insomnio
• ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento)
• dependencia

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BROMAZEPAM PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
íntegro, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Bromazepam pensa
BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg comprimidos
El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microgranular, lactosa, talco, estearato de magnesio.
BROMAZEPAM PENSA 3 mg comprimidos
El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: celulosa microgranular, lactosa, talco, estearato de magnesio, E172.
BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml gotas orales, solución
El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
Los demás componentes son: sacarina, edetato de disodio (sequestrene Na2), aromas frutales mixtos, agua purificada, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Bromazepam Pensa y contenido del envase
BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg comprimidos - Blíster que contiene 20 comprimidos de 1,5 mg.
BROMAZEPAM PENSA 3 mg comprimidos - Blíster que contiene 20 comprimidos de 3 mg.
BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml gotas orales - Frasco que contiene 20 ml de solución de 2,5 mg/ml.
BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml gotas orales - Frasco que contiene 30 ml de solución de 2,5 mg/ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia

Productores
Comprimidos:
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)

Gotas:
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Este prospecto fue aprobado por última vez en enero de 2026