Bromazepam Pensa

Ulotka: informacja dla użytkownika

BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg tabletki, 3 mg tabletki, 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BROMAZEPAM PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMAZEPAM PENSA
3. Jak stosować BROMAZEPAM PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BROMAZEPAM PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BROMAZEPAM PENSA I DO CZEGO SŁUŻY:

BROMAZEPAM PENSA zawiera substancję czynną bromazepam, która należy do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami” o działaniu przeciwlękowym.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, które powodują u pacjenta
duże dyskomforty.
Ten lek stosuje się w leczeniu:

• lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem
• zaburzeń snu (bezsenności)

Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują znaczne
ograniczenia i wywołują u pacjenta duże dyskomforty.

2. CO POWINIEN PANI/PANI PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM BROMAZEPAM PENSA

Nie przyjmuj BROMAZEPAM PENSA:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na bromazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest Pan(i) uczulony na benzodiazepiny (klasa leków, do której należy bromazepam)
• jeśli choruje Pan(i) na ciężką miastenię (ciężką chorobę mięśni, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem)
• jeśli choruje Pan(i) na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie osłabienie czynności układu oddechowego)
• jeśli choruje Pan(i) na ciężkie schorzenia wątroby (ciężką niewydolność wątroby)
• jeśli choruje Pan(i) na zespół bezdechu podczas snu (przerywane oddychanie podczas snu)
• jeśli choruje Pan(i) na wąskoątłowe zamknięcie kąta tęczówki (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)
• jeśli spożywa Pan(i) nadmiar alkoholu (ostra zatrucie alkoholem)
• jeśli spożywa Pan(i) nadmiar leków:
  • leki nasenne (leków uspokajających i stymulujących sen)
  • leki przeciwbólowe (leków stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużym natężeniu)
  • leki psychotropowe (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych i/lub depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BROMAZEPAM PENSA.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lexotan, jeśli uważa Pan(i), że jedna z
następujących sytuacji dotyczy Pana/Pani:

• choruje Pan(i) na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ Lexotan może pogorszyć stan i może prowadzić do pojawienia się myśli samobójczych (podejmowanie prób zabicia się);
• miał(a) Pan(i) wcześniej problemy związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu;
• jeśli Pan(i) nadużywa alkoholu lub stosuje opioidy (leków stosowanych na ból);
• jeśli wcześniej wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczną po podaniu benzodiazepiny (reakcja anafilaktyczna/anafilaksa);
• choruje Pan(i) na przewlekłą niewydolność oddechową (osłabienie czynności układu oddechowego);
• choruje Pan(i) na niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek);
• choruje Pan(i) na ciężką niewydolność wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby);
• choruje Pan(i) na niewydolność serca (osłabienie czynności serca);
• choruje Pan(i) na niskie ciśnienie;
• choruje Pan(i) na zaburzenia psychiczne prowadzące do zaburzonej percepcji rzeczywistości, zaburzeń myślenia, dezorientacji (psychotyczne).

Rozwój tolerancji: Po długotrwałym i powtarzalnym stosowaniu tego leku może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja).
Rozwój uzależnienia: Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas BROMAZEPAM PENSA może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to jest większe, jeśli Pan(i) wcześniej nadużywał(a) leków, narkotyków lub alkoholu (zwłaszcza u polinadużywaczy). Ryzyko uzależnienia jest mniejsze, jeśli stosuje Pan(i) BROMAZEPAM PENSA w odpowiedniej dawce, zgodnie z zaleceniem lekarza i przez krótki okres czasu (patrz punkt 3 „Jak stosować BROMAZEPAM PENSA”).
Jeśli Pan(i) jest osobą starszą
Jeśli Pan(i) jest osobą starszą, przyjmuj BROMAZEPAM PENSA ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Ten lek może zwiększyć ryzyko upadków i złamań ze względu na działania niepożądane, takie jak ataksja (osłabiona koordynacja ruchowa i chód), osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, osłabienie.
Dzieci i młodzież
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Bromazepam Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) jeden z następujących leków:

• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (leków przeciwpadaczkowych-neuroleptyków)
• leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty, takie jak fluwoksymina)
• leki uspokajające i stymulujące sen (leków nasennych)
• leki powodujące osłabienie fizyczne i psychiczne (leków uspokajających/sedatywnych)
• leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużym natężeniu (leków przeciwbólowych narkotycznych)
• leki stosowane na kaszel (opioidy przeciwkaszelne)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (leków przeciwpadaczkowych)
• leki stosowane w reakcjach alergicznych (leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym)
• leki znieczyszczające
• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych)
• cymetydynę (lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka);
• teofilinę lub aminofilinę (lek stosowany w astmie oskrzelowej);
• leki przeciwgrzybicze (leków stosowanych w infekcjach grzybiczych), inhibitory proteaz (leków stosowanych w terapii HIV), makrolidy (typ antybiotyków)
• propranolol (lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca)

Nie należy stosować bromazepamu razem z alkoholem i/lub lekami depresyjnymi dla OUN.
Stosowanie jednoczesne może nasilić działanie kliniczne bromazepamu, w tym silne uspokojenie, depresję oddechową i/lub kardiologiczną klinicznie istotną.
Stosowanie BROMAZEPAM PENSA razem z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w zastępczym leczeniu uzależnień i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Pan(i) BROMAZEPAM PENSA razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które aktualnie przyjmuje Pan(i), i starannie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani takie objawy.
BROMAZEPAM PENSA z pokarmami, napojami i alkoholem:
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi Pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone.
W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych po stosowaniu innych benzodiazepin lub substancji podobnych w pierwszym trymestrze ciąży.
Stosowanie benzodiazepin w wysokich dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do zmniejszenia ruchów płodu i zaburzeń rytmu serca.
Jeśli planuje Pan(i) zajście w ciążę i przyjmuje Pan(i) Bromazepam Pensa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który poinstruuje, jak stopniowo odstawić ten lek.
Jeśli Bromazepam Pensa jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśni) oraz depresja oddechowa lub bezdech (brak ruchów oddechowych).
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i mogą mieć pewne ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym, takich jak nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet kilka dni po urodzeniu.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ bromazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia BROMAZEPAM PENSA występują u Pana/Pani działania niepożądane, takie jak uspokojenie (relaksacja fizyczna i psychiczna), amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Ponadto te objawy nasilają się, jeśli przyjmuje Pan(i) alkohol razem z BROMAZEPAM PENSA (patrz punkt „BROMAZEPAM PENSA i alkohol”).
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli czas snu był niewystarczający po zażyciu BROMAZEPAM PENSA.
BROMAZEPAM PENSA tabletki zawiera laktozę:
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
BROMAZEPAM PENSA krople zawiera glikol propylenowy:
Ten lek zawiera 962 mg glikolu propylenowego na 1 ml.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas terapii.
Jeśli choruje Pan(i) na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas terapii.

3. JAK STOSOWAĆ BROMAZEPAM PENSA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, aby uniknąć ewentualnego zażycia dawki zbyt wysokiej.
Zalecana dawka to:

• tabletki: 1–2 tabletki o mocy 1,5 mg dwa–trzy razy dziennie lub 1 tabletka o mocy 3 mg dwa–trzy razy dziennie,
• krople: 15–30 kropli dwa–trzy razy dziennie.

Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
W zależności od wskazań, dla których lekarz przepisał Ci ten lek, czas trwania leczenia jest następujący:
Lęk
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
Bezsenność
Czas trwania leczenia waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu czasu leczenia podanego powyżej.
Podczas okresu odstawiania leku BROMAZEPAM PENSA lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych i objawów odbicia. Zobacz punkty „ Jeśli przestaniesz stosować BROMAZEPAM PENSA” oraz „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”.
Jeśli zażyjesz więcej BROMAZEPAM PENSA niż powinieneś:
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki BROMAZEPAM PENSA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (zaburzenia mowy) oraz kierujące się ruchy oczu (niestagmus).
Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, jeśli lek został zażyty samodzielnie, ale może prowadzić do dysartrii (wolne i niezrozumiałe mówienie), arefleksji (brak odruchów), apnei (brak oddychania), hipotensji (niskie ciśnienie), depresji oddechowo-sercowej (obniżona aktywność serca i płuc) oraz śpiączki (brak przytomności).
W przypadkach łagodnych objawy przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki BROMAZEPAM PENSA mogą obejmować:

• senność;

• dezorientację;

• letarg (ciągły sen i zmniejszona reakcja na bodźce zewnętrzne).
  W przypadkach ciężkich objawy mogą obejmować:

• ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód);

• hipotonię (obniżony tonus mięśni);

• hipotensję (niskie ciśnienie);

• depresję oddechową (obniżenie czynności oddechowej);

• śpiączkę (brak przytomności);

• śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć BROMAZEPAM PENSA
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować BROMAZEPAM PENSA
Nie przerywaj leczenia BROMAZEPAM PENSA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w okresie odstawiania leku.
Nagłe przestanie stosowania tego leku może spowodować:

• objawy abstynencyjne: ból głowy, biegunkę, bóle mięśni, napięcie, silny lęk, dezorientację, niepokój, drażliwość.
• ciężkie objawy abstynencyjne: derealizację (odczucie zniekształconego świata zewnętrznego), depersonalizację (uczucie oderwania się od siebie), hiperekuzję (zwiększona wrażliwość na dźwięki), mrowienie i drętwienie kończyn (rąk i stóp), nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości) lub napady padaczkowe.
• inne objawy abstynencyjne: depresję, bezsenność, potliwość, trwały szum w uszach, nieprzyjemne odczucia w postaci mrowienia, zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardię (przyśpieszone tętno), napady paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej (trudność zapamiętywania ostatnich wydarzeń), hipertermię (podwyższenie temperatury ciała).
• objawy odbicia : (gdy objawy, które były wskazaniem do leczenia bromazepamem, powracają w cięższej formie po odstawieniu leku), np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.

Te objawy występują szczególnie wtedy, gdy rozwinięta została uzależnienie fizyczne od tego leku (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem BROMAZEPAM PENSA
wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych — lekarz wyjaśni Ci,
jak przerwać stosowanie leku:

• depresja
• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• agresywność
• zniekształcenie rzeczywistości (delirium)
• gniew
• koszmary i nietypowe sny
• postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje)
• zaburzenia zachowania
• psychoza (choroba psychiczna powodująca zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację umysłową)
• pobudzenie nerwowe
• lęk
• nadaktywność.

Odpowiedzi te mogą występować częściej u osób starszych.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może
być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu (angioedem)
• stan zamroczenia umysłu
• dezorientacja
• zaburzenia emocjonalne i nastroju
• zaburzenia libidum (pociągu seksualnego)
• uzależnienie
• nadużywanie leku
• zespół odstawienia
• zaburzenia długotrwałej pamięci (amnezja anterogradna)
• zaburzenia pamięci
• senność
• ból głowy (cefalea)
• zawroty głowy
• zmniejszenie czujności
• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chodu)
• zamazane widzenie
• podwójne widzenie (diplopia)
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• problemy żołądkowe i/lub jelitowe
• wysypka skórna
• świąd, pokrzywka
• osłabienie mięśni
• zatrzymanie moczu
• osłabienie
• upadki
• złamania
• niewydolność oddechowa (obniżenie aktywności oddechowej)
• apnea (przejściowe zaprzestanie oddychania)
• nasilenie się bezdechu sennego
• niewydolność serca (obniżona funkcja serca), w tym zatrzymanie krążenia.
• żółtaczka (żółte/żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu)
• zaburzenia niektórych badań krwi (wzrost bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek)
• pancytopenia (zmniejszenie wszystkich komórek krwi)
• zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego), powodujący zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu innych leków należących do klasy
benzodiazepin, takich jak BROMAZEPAM PENSA:

• zaburzenia pamięci (amnezja i amnezja anterogradna)
• depresja
• bezsenność
• lęk odbiciowy (występujący po odstawieniu leku)
• uzależnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BROMAZEPAM PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Bromazepam pensa
BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg tabletki
Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 1,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, talk, stearynian magnezu.
BROMAZEPAM PENSA 3 mg tabletki
Substancją czynną jest bromazepam. Każda tabletka zawiera 3 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, talk, stearynian magnezu, E172.
BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Substancją czynną jest bromazepam. 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: sacharyna, edetat disodu (sequestrene Na2), mieszane aromaty owocowe, woda oczyszczona, glikol propylenowy.

Opis wyglądu preparatu Bromazepam Pensa i zawartość opakowania
BROMAZEPAM PENSA 1,5 mg tabletki – Blister zawierający 20 tabletek po 1,5 mg.
BROMAZEPAM PENSA 3 mg tabletki – Blister zawierający 20 tabletek po 3 mg.
BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml krople doustne – Butelka zawierająca 20 ml roztworu o stężeniu 2,5 mg/ml.
BROMAZEPAM PENSA 2,5 mg/ml krople doustne – Butelka zawierająca 30 ml roztworu o stężeniu 2,5 mg/ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano – Włochy

Producenci
Tabletki:
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI)
Krople doustne:
ICE S.p.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)
DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w styczniu 2026 roku