Бромазепам Мілан Дженерікс Італія

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Бромазепам Мілан Дженерікс Італія 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

бромазепам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бромазепам Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бромазепам Мілан Дженерікс Італія
3. Як застосовувати Бромазепам Мілан Дженерікс Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бромазепам Мілан Дженерікс Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Бромазепам Мілан Дженерікс Італія містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами.
Бромазепам Мілан Дженерікс Італія застосовують у дорослих для лікування:

• тревожності, станів емоційного напруження та інших проявів, пов’язаних із тривогою;
• неспання; лише у випадках, коли вони є тяжкими, спричиняють значні порушення та викликають серйозний дискомфорт у повсякденному житті.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Бромазепам Мілан Дженерікс Італія

Не приймайте Бромазепам Мілан Дженерікс Італія

• якщо Ви маєте алергію на бромазепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, подібні до нього (бензодіазепіни);
• якщо страждаєте на міастенію, важке захворювання м’язів, що викликає слабкість і втому;
• якщо страждаєте на важку дихальну недостатність (важке зниження активності дихальної системи);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (важку печінкову недостатність);
• якщо маєте труднощі з диханням під час сну (нічна апнея);
• якщо маєте захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока — так званий вузькокутовий глаукома;
• якщо вживали надмірну кількість алкоголю (гостра алкогольна інтоксикація);
• якщо вживали надмірну кількість інших ліків:
• снодійні (засоби, що заспокоюють і сприяють сну);
• анальгетики (ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності);
• психотропні засоби (ліки, що використовуються при психічних розладах та/або депресії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепам Мілан Дженерікс Італія.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Бромазепам Мілан Дженерікс Італія, якщо
вважаєте, що одна з наведених умов стосується Вас:

• страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Бромазепам Мілан Дженерікс Італія може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (намагатися вбити себе);
• у минулому мали проблеми з наркотиками або алкоголем;
• є алкоголіком або використовуєте опіоїди (ліки від болю);
• у минулому після прийому бензодіазепіну у Вас виникла серйозна алергійна реакція (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
• страждаєте на хронічну дихальну недостатність (зниження активності дихальної системи);
• страждаєте на ниркову недостатність (зниження функції нирок);
• страждаєте на важку печінкову недостатність (важке зниження функції печінки);
• страждаєте на серцеву недостатність (зниження функції серця);
• маєте низький тиск;
• страждаєте на психічний розлад, що спричиняє спотворене сприйняття реальності, порушення мислення, розумову сплутаність (психоз).

Толерантність
Після тривалого повторного застосування цього лікарського засобу може виникнути зниження ефекту (толерантність). Зверніться до лікаря.
Залежність
При прийомі цього лікарського засобу високими дозами і/або протягом тривалого часу існує ризик фізичної та психологічної залежності, тобто необхідності продовжувати прийом ліків. Цей ризик зростає, якщо у Вас у минулому були психічні розлади, Ви зловживали ліками, наркотиками або алкоголем (особливо у тих, хто зловживає кількома речовинами).
Ризик залежності зменшується, якщо Ви використовуєте Бромазепам Мілан Дженерікс Італія відповідно до рекомендованої дози, призначеної лікарем, і короткотривало (див. розділ 3 «Як приймати Бромазепам Мілан Дженерікс Італія»).
Літні люди
Якщо Ви літня людина, приймайте Бромазепам Мілан Дженерікс Італія обережно і під контролем лікаря.
Цей лікарський засіб може підвищити ризик падіння та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (зниження координації рухів і ходи), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження.
Діти та підлітки
Бензодіазепіни не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.
Може застосовуватися лише під безпосереднім контролем лікаря у разі реальної необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Бромазепам Мілан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ліки, що використовуються при деяких психічних розладах (антипсихотики-нейролептики);
• заспокійливі та снодійні засоби (снодійні);
• ліки, що викликають фізичну та розумову апатію (анксіолітики та седативні);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуоксамін);
• ліки для лікування сильного гострого або хронічного болю (наркотичні анальгетики-опіоїди), які можуть підвищити залежність від цих ліків;
• ліки, що використовуються при епілепсії (протисудорожні);
• ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістаміни з седативним ефектом);
• знеболювальні;
• ліки, що використовуються при кашлю (опіоїдні протикашльові);
• теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихання;
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові), інгібітори протеази (використовуються при лікуванні ВІЛ) та макролідні антибіотики;
• циметидин, що використовується для лікування печіння та уражень шлунка;
• пропранолол (використовується при різних типах захворювань серця).

Спільне застосування Бромазепам Мілан Дженерікс Італія та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Бромазепам Мілан Дженерікс Італія разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Бромазепам Мілан Дженерікс Італія та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Бромазепам Мілан Дженерікс Італія, оскільки седативний ефект може посилюватися.
Прийом алкоголю разом з Бромазепам Мілан Дженерікс Італія може погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. У деяких дослідженнях було виявлено підвищений ризик вроджених вад після застосування інших бензодіазепінів або подібних речовин у першому триместрі вагітності. Лікування бензодіазепінами високими дозами під час другого і/або третього триместрів вагітності може призвести до зниження рухів плоду та порушень серцевого ритму.

• Якщо Ви плануєте вагітність і приймаєте Бромазепам Мілан Дженерікс Італія, негайно зверніться до лікаря, який порадить Вам, як поступово припинити прийом цього лікарського засобу.
• Якщо Бромазепам Мілан Дженерікс Італія застосовується під час останніх тижнів вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу м’язів) та респіраторна депресія або апнея (відсутність дихальних рухів). Крім того, новонароджені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик виникнення симптомів абстиненції в післянароджувальному періоді, таких як надмірна збудливість, тривожність і тремтіння, навіть через кілька днів після народження.

Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бромазепам проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Бромазепам Мілан Дженерікс Італія у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізична та розумова розслабленість), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, ці ефекти посилюються, якщо Ви вживаєте алкоголь разом з Бромазепам Мілан Дженерікс Італія (див. розділ «Бромазепам Мілан Дженерікс Італія та алкоголь»).
Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після прийому Бромазепам Мілан Дженерікс Італія.
Бромазепам Мілан Дженерікс Італія таблетки містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Бромазепам Мілан Дженерікс Італія краплі для орального прийому, розчин містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 1144,36 мг пропіленгліколю на кожну дозу з 30 крапель.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або страждаєте захворюваннями печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Оральний розчин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бромазепам Мілан Дженерікс Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Лікар визначить найбільш відповідну дозу та частоту застосування для вас, щоб уникнути можливого
прийому надмірної дози цього лікарського засобу.
Рекомендована доза становить від 1,5 мг до 3 мг 2–3 рази на добу:

• таблетки 1,5 мг: 1–2 таблетки 2–3 рази на добу
• таблетки 3 мг: 1 таблетка 2–3 рази на добу
• краплі: 15–30 крапель 2–3 рази на добу

Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози, поступово збільшуючи її до оптимального рівня.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Застосовуйте краплі Бромазепам Мілан Дженерікс Італія таким чином:

• Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її (Рис. 1).
• Набирайте краплі в склянку, тримаючи флакон вертикально з відкриттям униз (Рис. 2).
• Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до герметичного закриття (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Тривалість лікування
Лікар призначить вам найкоротший можливий термін лікування.
Залежно від показань, за якими лікар призначив вам цей лікарський засіб, тривалість лікування така:

• тремтіння: термін лікування не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення
• нестримання: термін лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, а в окремих випадках — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках лікар, після оцінки вашого стану здоров’я, може вирішити продовжити лікування. Під час періоду припинення лікування Бромазепамом Мілан Дженерікс Італія лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припините лікування Бромазепамом Мілан Дженерікс Італія» та «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у дітей та підлітків
Застосування бромазепаму не показане дітям та підліткам.
Застосування у літніх людей
Дозу уважно визначає лікар, який оцінює необхідність зменшення дозування.
Якщо ви прийняли Бромазепам Мілан Дженерікс Італія у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Бромазепаму Мілан Дженерікс Італія або якщо ви
підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчого відділення невідкладної допомоги.
Візьміть з собою цей листок, флакон та відповідну упаковку до лікаря або в лікарню, щоб вони знали,
який саме лікарський засіб було прийнято.
Симптоми
Передозування бензодіазепінами найчастіше призводить до сонливості, атаксії (порушення координації
рухів і ходи), дизартрії (ускладнення мовлення) та ністагму (ритмічних, непроханних коливальних рухів очей).
Передозування бромазепамом рідко загрожує життю, якщо препарат приймався окремо, але може призвести
до дизартрії (повільної та дефектної мови), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (порушення дихання),
гіпотензії (низького тиску), кардіореспіраторної депресії (зниження активності серця та легень) та коми
(відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Бромазепаму Мілан Дженерікс Італія
можуть бути такими:

• сонливість;

• розгубленість;

• летаргія (постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники).
  У важчих випадках симптоми можуть бути такими:

• атаксія (порушення координації рухів і ходи);

• гіпотонія (зниження м’язового тонусу);

• гіпотензія (низький тиск);

• депресія дихання (зниження інтенсивності дихання);

• кома (відсутність свідомості);

• смерть.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам Мілан Дженерікс Італія
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки
це не майже час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування Бромазепамом Мілан Дженерікс Італія
Не припиняйте лікування Бромазепамом Мілан Дженерікс Італія раптово або без попередньої
консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Лікар поступово зменшить дозу під час припинення терапії.
Раптове припинення цього лікарського засобу може спричинити:

• симптоми абстиненції: головний біль (цефалгія), діарея, біль у м’язах, напруга, надмірна тривожність, розгубленість, непокій та дратівливість.
• серйозні симптоми абстиненції: дереперсоналізація (відчуття, що речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), напади епілепсії.
• інші симптоми абстиненції: депресія, безсоння, пітливість, тривалий дзвін у вухах (тинітус), непрохані рухи, блювота, порушення чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, м’язові та черевні спазми, тремтіння, запалення м’язів із болем (міалгія), непокій, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).
• симптоми «рикошету»: (коли симптоми, що стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну.

Ці симптоми виникають особливо тоді, якщо у вас розвинулась фізична залежність від цього лікарського
засобу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти — лікар пояснить, як припинити застосування препарату:

• депресія
• нервозність
• збудження
• дратівливість
• агресивність
• нервовість
• тривожність
• психомоторна гіперактивність
• делірій (спотворене сприйняття дійсності)
• лютість
• кошмари та аномальні сни
• галюцинації (бачити чи чути те, чого немає)
• психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає зв'язок із реальністю та здатність чітко мислити й судити)
• зміни в поведінці. Ці реакції найімовірніше виникають у дітей або у людей похилого віку (див. розділ «Попередження та застереження»).

Також можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість)
• важка алергічна реакція (анапілактичний шок)
• набряк обличчя або рота, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• стан сплутаності
• дезорієнтація
• порушення емоційного стану та настрою
• зміна сексуального бажання (лібідо)
• залежність
• зловживання препаратом
• абстинентний синдром
• втрата довготривалої пам'яті (антероградна амнезія)
• порушення пам'яті
• сонливість
• запаморочення
• головний біль (цефалгія)
• подвоєння зору (диплопія)
• зниження рівня свідомості
• втрата координації м'язів та ходьби (атаксія)
• розмите зору
• нудота
• блювота
• запор
• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив'янка
• м'язова слабкість
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• втому
• падіння*
• переломи*
• труднощі з диханням (респіраторна депресія)
• тимчасова зупинка дихання (апное)
• проблеми з диханням під час сну (погіршення нічної апное)
• проблеми з серцем (серцева недостатність), включаючи зупинку серця
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• зміни в деяких аналізах крові (підвищення трансаміназ, білірубіну та лужної фосфатази)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження білих кров'яних клітин (агранулоцитоз)
• зниження всіх клітин крові (панцитопенія)
• порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові. *особливо у людей похилого віку та пацієнтів, які одночасно приймають седативні засоби та алкоголі

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших препаратів із групи бензодіазепінів, таких як Бромазепам Мілан Дженерікс Італія:

• порушення пам'яті (амнезія та антероградна амнезія)
• зміни в поведінці
• депресія (погіршення наявного депресивного стану)
• нервозність
• збудження
• дратівливість
• агресивність
• делірій
• лютість
• кошмари
• галюцинації
• психоз
• безсоння
• тривожність після відміни препарату (реакція відскоку, що виникає після припинення застосування)
• залежність від препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам Мілан Дженерікс Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам Мілан Дженерікс Італія
Бромазепам Мілан Дженерікс Італія 1,5 мг таблетки

• Діючою речовиною є бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, тальк, стеарат магнію.

Бромазепам Мілан Дженерікс Італія 3 мг таблетки

• Діючою речовиною є бромазепам. Кожна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, тальк, стеарат магнію, червоний заліза оксид (Е172).

Бромазепам Мілан Дженерікс Італія 2,5 мг/мл оральні краплі, розчин

• Діючою речовиною є бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
• Інші компоненти: натрію сахаринат, динатрію едетат, суміш ароматизаторів фруктових, очищена вода, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму Мілан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Таблетки: упаковка, що містить 20 таблеток.
Оральні краплі, розчин: упаковка, що містить флакон з 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., віа Віттор Пізані 20, 20124 Мілано
Виробники
Оральні краплі, розчин:
Doppel Farmaceutici S.r.l., віа Мартірі делле Фоїбе 1, 29016 Корте-Маджоре (PC)
ABC Farmaceutici S.p.A., Кантон Моретті 29, 10090 Локаліті Сан-Бернардо, Іврея (TO)
Таблетки 1,5 мг та 3 мг:
Doppel Farmaceutici S.r.l., віа Вольтурно 48, 20089 Квінто де Стампі, Роздзано (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A., Кантон Моретті 29, 10090 Локаліті Сан-Бернардо, Іврея (TO)