Бромазепам Майлан Дженерикс Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Бромазепам Майлан Дженерикс Италия 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл пероральные капли, раствор

бромазепам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бромазепам Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Бромазепам Майлан Дженерикс Италия
3. Как принимать Бромазепам Майлан Дженерикс Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бромазепам Майлан Дженерикс Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Бромазепам Майлан Дженерикс Италия содержит действующее вещество — бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Бромазепам Майлан Дженерикс Италия применяется у взрослых для лечения:

• тревожности, эмоционального напряжения и других состояний, связанных с тревогой;
• бессонницы — только в тех случаях, когда она выраженная, приводит к значительным нарушениям и вызывает сильный дискомфорт в повседневной жизни.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед приемом Бромазепам Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте Бромазепам Майлан Дженерикс Италия

• если у вас аллергия на бромазепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие схожие лекарственные средства (бензодиазепины);
• если у вас миастения, тяжелое заболевание мышц, вызывающее слабость и усталость;
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (существенное снижение активности дыхательной системы);
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
• если у вас заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза, называемое глаукомой с узким углом;
• если вы употребили чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
• если вы употребили чрезмерное количество других лекарственных средств:
• снотворные (лекарства, обладающие успокаивающим и снотворным действием);
• анальгетики (лекарства для лечения сильной острой или хронической боли);
• психотропные препараты (лекарства, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом Бромазепам Майлан Дженерикс Италия обратитесь к врачу или фармацевту.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Бромазепам Майлан Дженерикс Италия, если
считаете, что к вам относится одно из следующих состояний:

• у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку Бромазепам Майлан Дженерикс Италия может ухудшить ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (желание причинить себе смерть);
• в прошлом у вас были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
• вы страдаете алкоголизмом или употребляете опиоиды (лекарства, применяемые для обезболивания);
• у вас ранее развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• у вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение активности дыхательной системы);
• у вас почечная недостаточность (снижение функции почек);
• у вас тяжелая печеночная недостаточность (существенное снижение функции печени);
• у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас психическое расстройство, вызывающее искажение восприятия реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Толерантность
При длительном и повторном применении этого лекарственного средства может возникнуть снижение его эффективности (толерантность). Обратитесь к врачу.
Зависимость
При приеме этого лекарственного средства в высоких дозах и/или в течение длительного времени существует риск развития физической и психологической зависимости, то есть необходимости продолжать прием препарата. Этот риск выше, если в прошлом у вас были психические расстройства, злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем (особенно у лиц с полизлоупотреблением).
Вероятность зависимости снижается, если вы принимаете Бромазепам Майлан Дженерикс Италия в соответствующей дозе, как прописал врач, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать Бромазепам Майлан Дженерикс Италия»).
Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, принимайте Бромазепам Майлан Дженерикс Италия с осторожностью и под наблюдением врача.
Это лекарственное средство может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.
Дети и подростки
Бензодиазепины не следует назначать пациентам младше 18 лет.
Препарат может быть назначен под непосредственным контролем врача в случае реальной необходимости, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Другие лекарства и Бромазепам Майлан Дженерикс Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• лекарства, применяемые при некоторых психических расстройствах (антипсихотики — нейролептики);
• лекарства, обладающие успокаивающим и снотворным действием (снотворные);
• лекарства, вызывающие физическое и умственное оцепенение (анксиолитики и седативные);
• лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксевин);
• лекарства для лечения сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики — опиоиды), которые могут усиливать зависимость от этих препаратов;
• лекарства, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические);
• лекарства, применяемые при аллергии (антигистаминные с седативным эффектом);
• анестетики;
• лекарства, применяемые при кашле (опиоидные противокашлевые);
• теофиллин и аминофиллин, применяемые при астме или других заболеваниях дыхательных путей;
• лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (противогрибковые), ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ) и макролидные антибиотики;
• циметидин, применяемый при изжоге и повреждениях слизистой оболочки желудка;
• пропранолол (применяется при различных заболеваниях сердца).

Одновременный прием Бромазепам Майлан Дженерикс Италия и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Бромазепам Майлан Дженерикс Италия одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Бромазепам Майлан Дженерикс Италия и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Бромазепам Майлан Дженерикс Италия, поскольку седативный эффект может усиливаться.
Употребление алкоголя вместе с Бромазепам Майлан Дженерикс Италия может нарушить способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Безопасность применения бромазепама во время беременности еще не установлена. В некоторых исследованиях было отмечено увеличение риска врожденных пороков при применении других бензодиазепинов или схожих веществ в первом триместре беременности. Лечение бензодиазепинами в высоких дозах во втором и/или третьем триместре беременности может вызвать у плода снижение двигательной активности и нарушения сердечного ритма.

• Если вы планируете беременность и принимаете Бромазепам Майлан Дженерикс Италия, немедленно свяжитесь с врачом, который объяснит вам, как постепенно прекратить прием этого лекарственного средства.
• Если Бромазепам Майлан Дженерикс Италия применяется в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут возникнуть гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), дыхательная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений). Кроме того, новорожденные от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут испытывать симптомы абстиненции в послеродовом периоде, такие как повышенная возбудимость, беспокойство и тремор, которые могут проявиться даже через несколько дней после рождения.

Лактация
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.
Бромазепам Майлан Дженерикс Италия таблетки содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Бромазепам Майлан Дженерикс Италия капли для приема внутрь, раствор содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 1144,36 мг пропиленгликоля на каждую дозу из 30 капель.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте это лекарственное средство, если врач не рекомендовал иное. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Пероральный раствор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бромазепам Майлан Дженерикс Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и кратность приема, чтобы избежать возможного
применения чрезмерной дозы этого лекарственного препарата.
Рекомендуемая доза составляет от 1,5 мг до 3 мг 2–3 раза в день:

• таблетки 1,5 мг: 1–2 таблетки 2–3 раза в день
• таблетки 3 мг: 1 таблетка 2–3 раза в день
• капли: 15–30 капель 2–3 раза в день

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы, постепенно увеличивая её до оптимального уровня. Не превышайте максимальную дозу.
Принимайте капли Бромазепам Майлан Дженерикс Италия следующим образом:

• Чтобы открыть флакон: нажмите на колпачок и одновременно поверните его (Рис. 1).
• Накапайте капли в стакан, держа флакон в вертикальном положении, горлышком вниз (Рис. 2).
• Чтобы закрыть флакон: закрутите колпачок до плотного закрытия (Рис. 3).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Продолжительность лечения
Ваш врач назначит кратчайший возможный срок лечения.
В зависимости от показаний, по которым врач назначил вам этот препарат, продолжительность лечения следующая:

• тревожность: продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены
• бессонница: продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях врач, оценив ваше состояние здоровья, может принять решение о продлении лечения. Во время периода отмены лечения Бромазепамом Майлан Дженерикс Италия врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов отмены и «рекоуда» (см. разделы «Если вы прекратите лечение Бромазепамом Майлан Дженерикс Италия» и «Возможные побочные эффекты»).

Применение у детей и подростков
Применение бромазепама не показано детям и подросткам.
Применение у пожилых пациентов
Доза тщательно подбирается врачом, который оценит необходимость снижения дозировки.
Если вы приняли Бромазепам Майлан Дженерикс Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы (или кто-либо другой) приняли чрезмерную дозу Бромазепама Майлан Дженерикс Италия или если вы подозреваете, что ребенок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, флакон и упаковку препарата в больницу или к врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.
Симптомы
Передозировка бензодиазепинами обычно вызывает сонливость, атаксию (снижение координации движений и походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (ритмические, непроизвольные колебательные движения глаз).
Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, но может привести к дизартрии (замедленная и дефектная речь), арефлексии (отсутствие рефлексов), апноэ (нарушение дыхания), гипотензии (низкое артериальное давление), угнетению дыхания и сердечно-лёгочной деятельности (снижение активности сердца и лёгких) и коме (отсутствие сознания).
В лёгких случаях симптомы при случайном приёме/введении чрезмерной дозы Бромазепама Майлан Дженерикс Италия могут быть следующими:

• сонливость;
• спутанность сознания;
• летаргия (постоянная сонливость и снижение реакции на обычные раздражители).
  В более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:
• атаксия (снижение координации движений и походки);
• гипотония (снижение мышечного тонуса);
• гипотензия (низкое артериальное давление);
• угнетение дыхания (снижение частоты дыхания);
• кома (отсутствие сознания);
• смерть.

Если вы забыли принять Бромазепам Майлан Дженерикс Италия
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Бромазепамом Майлан Дженерикс Италия
Не прекращайте лечение Бромазепамом Майлан Дженерикс Италия внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Ваш врач постепенно снизит дозу препарата в период прекращения терапии.
Резкая отмена этого препарата может вызвать:

• симптомы отмены: головная боль (цефалгия), диарея, боли в мышцах, напряжение, сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство и раздражительность.
• тяжёлые симптомы отмены: дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от самого себя), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), эпилептические припадки.
• другие симптомы отмены: депрессия, бессонница, потливость, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышечные спазмы, тремор, воспаление мышц с болью (миалгия), возбуждение, ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение), учащение пульса (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), кратковременная потеря памяти, повышение температуры тела (гипертермия).
• симптомы «рекоуда» (когда симптомы, приведшие к лечению бромазепамом, возвращаются в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например, перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов; врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

• депрессия
• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• нервозность
• тревожность
• психомоторная гиперактивность
• бред (искажённое восприятие реальности)
• приступы ярости
• кошмары и необычные сновидения
• галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет)
• психоз (тяжёлое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить)
• нарушения поведения. Эти реакции чаще возникают у детей или у пожилых пациентов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отёк лица или рта, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• спутанность сознания
• дезориентация
• нарушения эмоционального состояния и настроения
• изменение полового влечения (либидо)
• зависимость
• злоупотребление препаратом
• абстинентный синдром
• потеря долговременной памяти (антероградная амнезия)
• нарушения памяти
• сонливость
• головокружение
• головная боль (цефалгия)
• двоение в глазах (диплопия)
• снижение уровня сознания
• потеря координации движений и нарушение походки (атаксия)
• нечёткость зрения
• тошнота
• рвота
• запор
• кожная сыпь
• зуд
• крапивница
• мышечная слабость
• нарушения мочеиспускания (задержка мочи)
• усталость
• падения*
• переломы*
• затруднённое дыхание (респираторная депрессия)
• временное прекращение дыхания (апноэ)
• нарушения дыхания во время сна (ухудшение ночного апноэ)
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), включая остановку сердца
• желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз)
• изменения некоторых показателей крови (повышение трансаминаз, билирубина и щелочной фосфатазы)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение всех клеток крови (панцитопения)
• нарушение секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), вызывающее задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.
  *особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих седативные средства и алкоголь

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении других препаратов из группы бензодиазепинов, таких как Бромазепам Майлан Дженерикс Италия:

• нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия)
• нарушения поведения
• депрессия (усугубление уже существующей депрессии)
• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• бред
• приступы ярости
• кошмары
• галлюцинации
• психоз
• бессонница
• тревожность отмены (возникает после прекращения приёма препарата)
• зависимость от препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Бромазепам Майлан Дженерикс Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Майлан Дженерикс Италия
Бромазепам Майлан Дженерикс Италия 1,5 мг, таблетки

• Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, стеарат магния.

Бромазепам Майлан Дженерикс Италия 3 мг, таблетки

• Действующее вещество — бромазепам. Каждая таблетка содержит 3 мг бромазепама.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, стеарат магния, красный оксид железа (Е172).

Бромазепам Майлан Дженерикс Италия 2,5 мг/мл, оральные капли, раствор

• Действующее вещество — бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
• Другие компоненты: натриевая соль сакхарина, динатриевая соль ЭДТА, ароматизаторы фруктовые смешанные, вода очищенная, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Майлан Дженерикс Италия и содержимое упаковки
Таблетки: упаковка, содержащая 20 таблеток.
Оральные капли, раствор: упаковка, содержащая флакон ёмкостью 20 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Пизани, 20, 20124 Милан, Италия
Производители
Оральные капли, раствор:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Мартири делле Фойбе, 1, 29016 Кортемаджоре (PC), Италия
ABC Farmaceutici S.p.A., Кантон Моретти, 29, 10090, местность Сан-Бернардо, Иврея (TO), Италия
Таблетки 1,5 мг и 3 мг:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Вольтурно, 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Роздано (MI), Италия
ABC Farmaceutici S.p.A., Кантон Моретти, 29, 10090, местность Сан-Бернардо, Иврея (TO), Италия