Bromazepam Mylan Generics Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 2,5 mg/ml gotas orales, solución

bromazepam
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bromazepam Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Bromazepam Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bromazepam Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bromazepam Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Bromazepam Mylan Generics Italia contiene el principio activo bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Bromazepam Mylan Generics Italia se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• ansiedad, estados de tensión emocional y otras manifestaciones asociadas a la ansiedad;
• insomnio; únicamente cuando es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso en la vida diaria habitual.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Bromazepam Mylan Generics Italia

No tome Bromazepam Mylan Generics Italia

• si es alérgico al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
• si padece miastenia gravis, una enfermedad muscular grave que provoca debilidad y fatiga;
• si padece insuficiencia respiratoria grave (reducción grave de la actividad del sistema respiratorio);
• si padece problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si padece una enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo, denominada glaucoma de ángulo estrecho;
• si ha ingerido una cantidad excesiva de alcohol (intoxicación aguda por alcohol);
• si ha ingerido una cantidad excesiva de otros medicamentos:
• hipnóticos (medicamentos sedantes y que inducen el sueño);
• analgésicos (medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada);
• psicotrópicos (medicamentos utilizados para trastornos mentales y/o depresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Mylan Generics Italia.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bromazepam Mylan Generics Italia si
cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• padece depresión o ansiedad relacionada con la depresión, ya que Bromazepam Mylan Generics Italia podría empeorar su estado y provocar la aparición de ideas suicidas (intentar suicidarse);
• ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol;
• si es dependiente del alcohol o utiliza opioides (medicamentos para el dolor);
• si ha presentado previamente una reacción alérgica grave tras la administración de una benzodiazepina (reacción anafiláctica/anafilactoide);
• padece insuficiencia respiratoria crónica (reducción de la actividad del sistema respiratorio);
• padece insuficiencia renal (reducción de la función renal);
• padece insuficiencia hepática grave (reducción grave de la función hepática);
• padece insuficiencia cardíaca (reducción de la función del corazón);
• padece hipotensión (presión baja);
• padece un trastorno mental que provoca alteración de la percepción de la realidad, alteraciones del pensamiento y confusión mental (psicosis).

Tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante un período prolongado, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Consulte a su médico.
Dependencia
Cuando se toma este medicamento en dosis elevadas y/o durante períodos prolongados, existe el riesgo de dependencia física y psicológica, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. Este riesgo es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos, ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol (especialmente en poliabuso).
El riesgo de dependencia se reduce si utiliza Bromazepam Mylan Generics Italia en la dosis adecuada, según lo prescrito por el médico y durante un tratamiento de corta duración (ver sección 3 “Cómo tomar Bromazepam Mylan Generics Italia”).
Pacientes ancianos
Si es mayor, tome Bromazepam Mylan Generics Italia con precaución y bajo supervisión médica.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas debido a efectos adversos como ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga y cansancio.
Niños y adolescentes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a pacientes menores de 18 años.
Puede administrarse bajo estricto control médico en caso de necesidad real, y la duración del tratamiento será la más breve posible.
Otros medicamentos y Bromazepam Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos-neurolépticos);
• medicamentos sedantes e hipnóticos (hipnóticos);
• medicamentos que provocan torpor físico y mental (ansiolíticos y sedantes);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos, como la fluvoxamina);
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos-opioides), que pueden aumentar el riesgo de dependencia a estos medicamentos;
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos con efecto sedante);
• anestésicos;
• medicamentos para la tos (antitusígenos opioides);
• teofilinas y aminofilinas, utilizadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (antimicóticos), inhibidores de proteasas (usados en el tratamiento del VIH) y antibióticos macrólidos;
• cimetidina, utilizada para tratar acidez y lesiones del estómago;
• propranolol (utilizado para diversos tipos de problemas cardíacos).

La administración concomitante de Bromazepam Mylan Generics Italia y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le prescribe Bromazepam Mylan Generics Italia junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Bromazepam Mylan Generics Italia y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Bromazepam Mylan Generics Italia, ya que el efecto sedante puede aumentar.
El consumo de alcohol junto con Bromazepam Mylan Generics Italia puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección “Conducción de vehículos y uso de máquinas”).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La seguridad del uso de bromazepam durante el embarazo aún no ha sido establecida. En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas tras el uso de otras benzodiazepinas o sustancias similares durante el primer trimestre de embarazo. El tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo puede provocar en el feto una disminución de los movimientos y alteraciones del ritmo cardíaco.

• Si planea quedarse embarazada y está en tratamiento con Bromazepam Mylan Generics Italia, contacte inmediatamente a su médico, quien le indicará cómo suspender gradualmente este medicamento.
• Si Bromazepam Mylan Generics Italia se administra durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria o apnea (ausencia de movimientos respiratorios). Además, los recién nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante las fases avanzadas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y presentar cierto riesgo de presentar síntomas de abstinencia en el período postnatal, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso varios días después del nacimiento.

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el bromazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Bromazepam Mylan Generics Italia presenta efectos adversos como sedación (relajación física y mental), amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Además, estos efectos empeoran si consume alcohol junto con Bromazepam Mylan Generics Italia (ver sección “Bromazepam Mylan Generics Italia y alcohol”).
Su estado de alerta puede verse alterado, especialmente si el tiempo de sueño tras la toma de Bromazepam Mylan Generics Italia ha sido insuficiente.
Bromazepam Mylan Generics Italia comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bromazepam Mylan Generics Italia gotas orales, solución contiene glicerol propilénico
Este medicamento contiene 1144,36 mg de glicerol propilénico por dosis de 30 gotas.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicerol propilénico o alcohol.
Si está embarazada, amamantando o padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
La solución oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bromazepam Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis y frecuencia más adecuadas para usted, con el fin de evitar la posible toma de una
dosis excesiva de este medicamento.
La dosis recomendada varía entre 1,5 mg y 3 mg, 2-3 veces al día:

• comprimidos de 1,5 mg: 1-2 comprimidos 2-3 veces al día
• comprimidos de 3 mg: 1 comprimido 2-3 veces al día
• gotas: 15-30 gotas 2-3 veces al día

El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada, aumentándola gradualmente hasta alcanzar el
nivel óptimo. No se debe superar la dosis máxima.
Tome las gotas de Bromazepam Mylan Generics Italia del siguiente modo:

• Para abrir el frasco: presione el tapón y gire simultáneamente (Fig. 1).
• Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo (Fig. 2).
• Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrado (Fig. 3).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Duración del tratamiento
Su médico le recetará la duración del tratamiento más breve posible.
Según la indicación para la que su médico le haya recetado este medicamento, la duración del tratamiento será la
siguiente:

• ansiedad: la duración del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual
• insomnio: la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de suspensión gradual. En determinados casos, su médico, tras evaluar su estado de salud, puede decidir prolongar el tratamiento. Durante el período de suspensión del tratamiento con Bromazepam Mylan Generics Italia, su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis de este medicamento con el fin de reducir el riesgo de que presente síntomas de abstinencia y de rebote (véanse los apartados “Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Mylan Generics Italia” y “Posibles efectos adversos”).

Uso en niños y adolescentes
El uso de bromazepam no está indicado en niños y adolescentes.
Uso en ancianos
La dosis será establecida cuidadosamente por el médico, quien evaluará la necesidad de reducir las dosis.
Si toma más Bromazepam Mylan Generics Italia del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Bromazepam Mylan Generics Italia o si cree que
un niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento se ha tomado.
Síntomas
Una sobredosis de benzodiazepinas provoca habitualmente somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora
y de la marcha), disartria (dificultad del habla) y nistagmo (movimientos oscilatorios, rítmicos e involuntarios
de los ojos).
La sobredosis de bromazepam rara vez representa un riesgo vital si el medicamento se toma solo, pero puede provocar disartria (palabras pronunciadas de forma lenta y defectuosa), arreflexia (ausencia de reflejos), apnea (problemas para respirar), hipotensión (presión baja), depresión respiratoria (reducción de la actividad del corazón y de los pulmones) y coma (ausencia de conciencia).
En casos leves, los síntomas tras la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Bromazepam
Mylan Generics Italia pueden ser:

• somnolencia;
• confusión mental;
• letargia (sueño continuo y reducida respuesta a estímulos normales). En casos más graves, los síntomas pueden ser:
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• hipotonía (reducción del tono muscular);
• hipotensión (presión baja);
• depresión respiratoria (reducción de la respiración);
• coma (ausencia de conciencia);
• muerte.

Si olvida tomar Bromazepam Mylan Generics Italia
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Mylan Generics Italia
No interrumpa el tratamiento con Bromazepam Mylan Generics Italia de forma repentina ni sin consultar antes con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Su médico le reducirá gradualmente la dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
La interrupción brusca de este medicamento puede provocar:

• síntomas de abstinencia: dolor de cabeza (cefalea), diarrea, dolores musculares, tensión, ansiedad extrema, confusión, inquietud e irritabilidad.
• síntomas graves de abstinencia: desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de distanciamiento o extrañeza respecto a uno mismo), aumento de la sensibilidad al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), crisis epilépticas.
• otros síntomas de abstinencia: depresión, insomnio, sudoración, zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, calambres abdominales y musculares, temblores, inflamación muscular con dolor (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, vértigo, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).
• síntomas de rebote: (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con bromazepam reaparecen de forma más intensa tras la suspensión del tratamiento), como por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.

Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (véase el
apartado “Advertencias y precauciones”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves; el médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

• depresión
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• nerviosismo
• ansiedad
• hiperactividad psicomotora
• delirio (percepción distorsionada de la realidad)
• ira
• pesadillas y sueños anormales
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad)
• alteraciones del comportamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños o en personas de edad avanzada (ver sección «Advertencias y precauciones»).

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara o de la boca que provoca dificultad para respirar (angioedema)
• estado de confusión
• desorientación
• trastornos del estado emocional y del estado de ánimo
• alteración del deseo sexual (libido)
• dependencia
• abuso del medicamento
• síndrome de abstinencia
• pérdida de memoria a largo plazo (amnesia anterógrada)
• trastornos de la memoria
• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza (cefalea)
• visión doble (diplopía)
• disminución del nivel de conciencia
• pérdida de la coordinación muscular y de la marcha (ataxia)
• visión borrosa
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• erupción cutánea
• picor
• urticaria
• debilidad muscular
• trastornos urinarios (retención urinaria)
• fatiga
• caídas*
• fracturas*
• dificultad para respirar (depresión respiratoria)
• interrupción temporal de la respiración (apnea)
• problemas para respirar durante la noche (empeoramiento de la apnea nocturna)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), incluido paro cardíaco
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• alteración en algunos análisis de sangre (aumento de transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina)
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia)
• disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SIADH), que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre. *especialmente en personas mayores y en pacientes que toman simultáneamente sedantes y alcohol

Otros efectos adversos que se han descrito con otros medicamentos pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas, como Bromazepam Mylan Generics Italia:

• trastornos de la memoria (amnesia y amnesia anterógrada)
• alteraciones del comportamiento
• depresión (empeoramiento de un estado depresivo preexistente)
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• psicosis
• insomnio
• ansiedad de rebote (que aparece tras la interrupción del medicamento)
• dependencia del medicamento

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bromazepam Mylan Generics Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bromazepam Mylan Generics Italia
Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg comprimidos

• El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 1,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, talco, estearato de magnesio.

Bromazepam Mylan Generics Italia 3 mg comprimidos

• El principio activo es bromazepam. Cada comprimido contiene 3 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172).

Bromazepam Mylan Generics Italia 2,5 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es bromazepam. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de bromazepam.
• Los demás componentes son: sacarina sódica, edetato disódico, aromas mixtos de frutas, agua purificada, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Bromazepam Mylan Generics Italia y contenido del envase
Comprimidos: envase que contiene 20 comprimidos.
Gotas orales, solución: envase que contiene un frasco de 20 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productores
Gotas orales, solución:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 Localidad San Bernardo, Ivrea (TO)
Comprimidos de 1,5 mg y 3 mg:
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48, 20089 Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 Localidad San Bernardo, Ivrea (TO)