Інструкція: інформація для пацієнта

Бромазепам ГЕКСАЛЬ 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Бромазепам ГЕКСАЛЬ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Бромазепаму ГЕКСАЛЬ
Як застосовувати Бромазепам ГЕКСАЛЬ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бромазепам ГЕКСАЛЬ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бромазепам ГЕКСАЛЬ і для чого його застосовують

Бромазепам ГЕКСАЛЬ містить діючу речовину бромазепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Цей лікарський засіб призначений для лікування:

тривоги, напруження та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
порушень сну (нестримності).

Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли розлади є тяжкими, спричиняють сильний дискомфорт пацієнтові
та обмежують його звичайну діяльність. Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Бромазепам ГЕКСАЛЬ

Не приймайте Бромазепам ГЕКСАЛЬ

якщо Ви маєте алергію на бромазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (клас лікарських засобів, до якого належить бромазепам);
якщо Ви страждаєте на важку міастенію (серйозне захворювання м’язів, що проявляється слабкістю та втомою);
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність), оскільки це може призвести до розгубленості (гепатична енцефалопатія);
якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну (нічна апнея);
якщо Ви страждаєте на глаукому зузького кута (захворювання очей, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока);
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (гостре алкогольне отруєння);
якщо Ви вживаєте надмірну кількість лікарських засобів:
снодіймів (лікарських засобів, що заспокоюють і сприяють сну);
анальгетиків (лікарських засобів для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності);
психотропних засобів (лікарських засобів, що використовуються при психічних розладах та/або депресії).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепаму ГЕКСАЛЬ.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бромазепаму ГЕКСАЛЬ, якщо Ви вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас:

Ви страждаєте на депресію або тривожність, пов’язану з депресією, оскільки Бромазепам ГЕКСАЛЬ може погіршити Ваш стан і спричинити виникнення суїцидальних думок (спроба вбити себе);
у минулому у Вас були проблеми з наркотиками або алкоголем;
якщо Ви зловживаєте алкоголем або використовуєте опіоїди (лікарські засоби від болю);
якщо у минулому у Вас виникла серйозна алергійна реакція після застосування бензодіазепіну (анапілактична/анапілактоїдна реакція);
Ви страждаєте на хронічну дихальну недостатність (зниження активності дихальної системи);
Ви страждаєте на ниркову недостатність (зниження функції нирок);
Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (серйозне зниження функції печінки);
Ви страждаєте на серцеву недостатність (зниження функції серця);
Ви страждаєте на низький тиск;
Ви страждаєте на психічний розлад, що призводить до порушення сприйняття реальності, розладів мислення, розгубленості (психоз). Розвиток толерантності: Після тривалого повторного застосування цього лікарського засобу може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Розвиток залежності: Застосування високих доз і/або тривалий прийом бромазепаму може призвести до фізичної та психологічної залежності. Цей ризик вищий, якщо Ви раніше зловживали ліками, наркотиками або алкоголем (особливо у поліабузерів). Ймовірність розвитку залежності зменшується, якщо Ви приймаєте Бромазепам ГЕКСАЛЬ у відповідній дозі, як прописав лікар, і коротким курсом лікування (див. розділ 3 «Як приймати Бромазепам ГЕКСАЛЬ»).

Якщо Ви літня людина
Якщо Ви літня людина, приймайте Бромазепам ГЕКСАЛЬ обережно та під контролем лікаря.
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик падіння та переломів через побічні ефекти, такі як атаксія (зниження координації рухів і ходи), м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження.
Діти та підлітки
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Бромазепам ГЕКСАЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

лікарські засоби, що використовуються при певних психічних захворюваннях (антипсихотики-нейролептики);
заспокійливі та снодійні засоби (снодійні);
ліки, що викликають фізичну та розумову сонливість (анксіолітики/седативні);
ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, флувоксамін);
ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики);
ліки для лікування епілепсії (протиепілептичні);
знеболювальні;
ліки для усунення алергічних проявів (седативні антигістамінні);
ліки від кашлю (опіоїдні засоби від кашлю);
циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразці шлунка);
теофілін або амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі);
протигрибкові засоби (ліки від інфекцій, спричинених грибками), інгібітори протеаз (ліки для лікування ВІЛ), макроліди (один із видів антибіотиків);
пропранолол (лікарський засіб, що використовується для лікування різних захворювань серця).

Сумісне застосування Бромазепаму ГЕКСАЛЬ та опіоїдів (сильних анальгетиків, ліків для лікування залежності та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Бромазепам ГЕКСАЛЬ разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уваги до перелічених вище ознак та симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Бромазепам ГЕКСАЛЬ та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Бромазепаму ГЕКСАЛЬ, оскільки седативний ефект може посилюватися.
Прийом алкоголю разом з Бромазепамом ГЕКСАЛЬ може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування бромазепаму під час вагітності ще не встановлена. У деяких дослідженнях спостерігалося збільшення ризику вроджених вад після застосування інших бензодіазепінів або подібних речовин у першому триместрі вагітності. Лікування бензодіазепінами у високих дозах у другому та/або третьому триместрі вагітності може призвести до зниження рухової активності плода та порушень серцевого ритму.

Якщо Ви плануєте вагітність і приймаєте Бромазепам ГЕКСАЛЬ, негайно зв’яжіться з лікарем, який порадить Вам, як поступово припинити застосування цього лікарського засобу.
Якщо Бромазепам ГЕКСАЛЬ застосовується у кінці вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу м’язів) та респіраторна депресія або апнея (відсутність дихальних рухів). Крім того, новонароджені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в післяпологовому періоді, таких як підвищена збудливість, тривожність і тремтіння, навіть через кілька днів після народження.

Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бромазепам проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо під час лікування Бромазепамом ГЕКСАЛЬ у Вас виникають побічні ефекти, такі як седація (фізичне та розумове розслаблення), амнезія (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції. Крім того, ці ефекти посилюються, якщо Ви приймаєте алкоголь разом з Бромазепамом ГЕКСАЛЬ (див. розділ «Бромазепам ГЕКСАЛЬ та алкоголь»).
Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо тривалість сну була недостатньою після прийому Бромазепаму ГЕКСАЛЬ.
Таблетки Бромазепам ГЕКСАЛЬ містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Краплі оральні Бромазепам ГЕКСАЛЬ 2,5 мг/мл містять:
913,6 мг пропіленгліколю у 25 краплях, що еквівалентно 1 мл Бромазепаму ГЕКСАЛЬ.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бромазепам ГЕКСАЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це не буде вказано лікарем.
Дорослі
Лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу та кратність прийому, щоб уникнути можливого застосування надмірної дози цього лікарського засобу.
Рекомендована середня доза становить від 1,5 мг (1 таблетка 1,5 мг або 15 крапель) до 3 мг (2 таблетки по 1,5 мг або 1 таблетка 3 мг або 30 крапель), 2–3 рази на добу.
Якщо ви похилого віку, лікар оцінить необхідність призначення нижчих доз у порівнянні з вказаними вище.
Діти
Бромазепам ГЕКСАЛЬ не показаний дітям.
Тривалість лікування
Лікар призначить найкоротший можливий термін лікування.
Залежно від показань, за якими лікар призначив вам цей лікарський засіб, тривалість лікування становить:

тремтіння: термін лікування не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення
безсоння: термін лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, до максимально 4 тижнів, включаючи період поступового припинення.

У певних випадках після повторної оцінки стану вашого здоров’я лікар може вирішити продовжити термін лікування, вказаний вище.
Під час періоду припинення лікування Бромазепамом ГЕКСАЛЬ лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу, щоб знизити ризик виникнення симптомів абстиненції та «рикошету» (див. розділи «Якщо ви припините лікування Бромазепамом ГЕКСАЛЬ» та «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у літніх людей та осіб із захворюваннями печінки
Літнім людям та пацієнтам із захворюваннями печінки слід призначати знижену дозу.
Якщо ви прийняли Бромазепам ГЕКСАЛЬ у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Бромазепаму ГЕКСАЛЬ або вважаєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість, атаксію (зниження координації рухів і ходьби), дизартрію (порушення мовлення) та ністагм (коливальні, ритмічні, непрохідні рухи очей).
Передозування бромазепаму рідко може загрожувати життю, якщо препарат приймається окремо, але може призводити до дизартрії (повільна та дефектна мова), арефлексії (відсутність рефлексів), апнеї (відсутність дихання), гіпотензії (низький тиск), кардіореспіраторної депресії (зниження активності серця та легень) та коми (відсутність свідомості).
У легких випадках симптоми при випадковому прийомі надмірної дози Бромазепаму ГЕКСАЛЬ можуть бути такими:

сонливість;
розгубленість;
летаргія (тривала сонливість і знижена реакція на звичайні подразники). У важчих випадках симптоми можуть бути:
атаксія (зниження координації рухів і ходьби);
гіпотонія (зниження м’язового тонусу);
гіпотензія (низький тиск);
депресія дихання (зниження дихання);
кома (відсутність свідомості);
смерть.

Якщо ви забули прийняти Бромазепам ГЕКСАЛЬ
Якщо ви забули прийняти чергову дозу лікарського засобу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Бромазепамом ГЕКСАЛЬ
Не припиняйте лікування Бромазепамом ГЕКСАЛЬ раптово або без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб мінімізувати симптоми абстиненції.
Раптове припинення прийому цього лікарського засобу може спричинити:

симптоми абстиненції: головний біль, діарею, болі в м’язах, сильну тривогу, напругу, непокій, розгубленість і дратівливість.
тяжкі симптоми абстиненції: деперсоналізацію (відчуття відчуження або відокремлення від себе), дереперсоналізацію (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), гіперакузію (підвищену чутливість до звуків), оніміння та поколювання в кінцівках (руки та ноги), підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей), судоми.
інші симптоми абстиненції: депресію, безсоння, пітливість, стійкий тинітус (дзижчання в вухах), непрохідні рухи, блювоту, парестезію (відчуття поколювання), зміни сприйняття, спазми в животі та м’язах, тремтіння, міалгію (болі в м’язах), збудження, серцебиття (відчуття прискореного серцебиття), тахікардію (прискорення серцевих скорочень), напади паніки, запаморочення, гіперрефлексію (посилення рефлексів), втрату короткотривалої пам’яті (здатності запам’ятовувати нещодавні події), гіпертермію (підвищення температури тіла).
симптоми «рикошету» (коли симптоми, що стали причиною лікування бромазепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення лікування), наприклад, зміни настрою, тривога, непокій або порушення сну. Ці симптоми особливо характерні, якщо у вас розвинулась фізична залежність від цього лікарського засобу (див. розділ «Обережність та застереження»). Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо під час лікування препаратом Бромазепам ГЕКСАЛЬ у вас виникли одні з наступних серйозних побічних реакцій. Лікар пояснить вам, як припинити застосування цього лікарського засобу:
• депресія,

непокій,
збудження,
роздратливість,
агресивність,
спотворене сприйняття реальності (божевілля),
гнів,
кошмари та незвичайні сни,
сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації),
зміни в поведінці,
психоз (розлад психіки, що призводить до спотвореного сприйняття реальності, порушень мислення, розгубленості),
нервозність,
тривожність,
гіперактивність. Ці реакції можуть траплятися частіше у людей похилого віку.

Крім того, можуть виникати наступні побічні ефекти з Невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• серйозна алергічна реакція (анапілактичний шок),
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• емоційні та настрійові розлади,
• зміна лібідо (статевого бажання),
• залежність,
• зловживання лікарським засобом,
• синдром відміни,
• порушення довгострокової пам’яті (антероградна амнезія),
• порушення пам’яті,
• сонливість,
• головний біль (цефалгія),
• запаморочення,
• зниження пильності,
• атаксія (знижена координація рухів і ходи),
• розмите зору,
• диплопія (подвоєння зору),
• серцева недостатність (знижена функція серця), включаючи зупинку серця,
• респіраторна депресія (зниження дихальної активності),
• нудота,
• блювота,
• запор,
• проблеми зі шлунком та/або кишечником,
• шкірні та підшкірні проблеми,
• висип,
• свербіж,
• кропив’янка,
• м’язова слабкість,
• затримка сечі,
• втома,
• падіння,
• переломи,
• апное (тимчасова зупинка дихання),
- погіршення нічного апное. Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні інших лікарських засобів класу бензодіазепінів, таких як Бромазепам ГЕКСАЛЬ:
- розлади пам’яті (амнезія та антероградна амнезія),
- зміни в поведінці,
- погіршення наявного депресивного стану,
- безсоння,
- тривожність від відновлення (яка виникає після припинення застосування препарату),
- залежність,
- жовтяниця (жовте або жовтувате забарвлення шкіри, слизових оболонок та білка очей),
- зміни в деяких аналізах крові (підвищення білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази),
- тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
- агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець),
- панцитопенія (зниження всіх типів клітин крові),
синдром неправильного виділення АДГ (антидіуретичного гормону), що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бромазепам ГЕКСАЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до рекомендацій.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бромазепам ГЕКСАЛЬ
Бромазепам ГЕКСАЛЬ 1,5 мг таблетки

Діюча речовина: бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрогранульована целюлоза, лактоза, тальк, стеарат магнію.

Бромазепам ГЕКСАЛЬ 3 мг таблетки

Діюча речовина: бромазепам. Кожна таблетка містить 3 мг бромазепаму.
Інші компоненти: мікрогранульована целюлоза, лактоза, тальк, стеарат магнію, червоний залізний оксид (Е172).

Бромазепам ГЕКСАЛЬ 2,5 мг/мл оральні краплі:

Діюча речовина: бромазепам. 1 мл розчину містить 2,5 мг бромазепаму.
Інші компоненти: сакарин натрію, едетат натрію, суміш фруктових ароматизаторів, очищена вода, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Бромазепаму ГЕКСАЛЬ та вміст упаковки
Упаковка, що містить 20 таблеток по 1,5 мг.
Упаковка, що містить 20 таблеток по 3 мг.
Упаковка з флаконом із скла, що містить 20 мл розчину, з крапельницею з поліетилену.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробники
Таблетки 1,5 мг та 3 мг:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Квінто Ді Стампі, Роздзано (МІ)

Оральні краплі:

Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (РС)
Mipharm Spa - Via B. Quaranta 12 - 20141 Мілан
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, Località San Bernardo, 10015 Іврея (ТО)