Инструкция по применению: информация для пациента

Бромазепам Гексал 1,5 мг таблетки, 3 мг таблетки, 2,5 мг/мл оральные капли, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бромазепам Гексал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Бромазепам Гексал
Как принимать Бромазепам Гексал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бромазепам Гексал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бромазепам Гексал и для чего он применяется

Бромазепам Гексал содержит действующее вещество — бромазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Этот препарат показан для лечения:

тревожности, напряжения и других состояний, связанных с тревогой;
нарушений сна (бессонницы).

Бензодиазепины применяются только в тех случаях, когда нарушения являются тяжелыми, вызывают у пациента сильный дискомфорт и ограничивают его обычную деятельность. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Бромазепам Гексал

Не принимайте Бромазепам Гексал

если у вас аллергия на бромазепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на бензодиазепины (группу лекарственных средств, к которой относится бромазепам);
если у вас тяжелая миастения (тяжелое заболевание мышц, проявляющееся слабостью и усталостью);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность), поскольку это может вызвать спутанность сознания (печеночную энцефалопатию);
если у вас возникают проблемы с дыханием во сне (ночная апноэ);
если у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза);
если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (острое алкогольное отравление);
если вы употребляете чрезмерное количество лекарственных средств:
- снотворные (лекарства, обладающие успокаивающим и снотворным действием);
- анальгетики (лекарства для лечения острой или хронической сильной боли);
- психотропные средства (лекарства, применяемые при психических расстройствах и/или депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бромазепам Гексал.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бромазепам Гексал, если считаете, что какое-либо из следующих состояний может вас касаться:

у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку Бромазепам Гексал может ухудшить ваше состояние и вызвать появление суицидальных мыслей (попытки покончить с собой);
если у вас в анамнезе были проблемы, связанные со злоупотреблением наркотиками или алкоголем;
если вы злоупотребляете алкоголем или принимаете опиоиды (лекарства, применяемые при боли);
если у вас ранее развивалась тяжелая аллергическая реакция после применения бензодиазепина (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
если у вас хроническая дыхательная недостаточность (снижение активности дыхательной системы);
если у вас почечная недостаточность (снижение функции почек);
если у вас тяжелая печеночная недостаточность (существенное снижение функции печени);
если у вас сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас психическое расстройство, вызывающее нарушение восприятия реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Развитие толерантности: При длительном и повторном применении этого лекарственного средства может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность).

Развитие зависимости: Прием высоких доз и/или длительное применение бромазепама может привести к физической и психологической зависимости. Риск выше, если у вас в анамнезе было злоупотребление лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем (особенно у полизависимых пациентов). Вероятность зависимости снижается, если вы принимаете Бромазепам Гексал в соответствующей дозе, как прописано врачом, и в течение короткого срока (см. раздел 3 «Как принимать Бромазепам Гексал»).

Если вы пожилой человек
Если вы пожилой, принимайте Бромазепам Гексал с осторожностью и под контролем врача.
Это лекарственное средство может увеличить риск падений и переломов из-за побочных эффектов, таких как атаксия (нарушение координации движений и походки), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость.

Дети и подростки
Бензодиазепины не должны применяться у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарства и Бромазепам Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях (антиспсихотики/нейролептики);
лекарства, обладающие успокаивающим и снотворным действием (снотворные);
лекарства, вызывающие физическое и умственное оцепенение (анксиолитики/седативные средства);
лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксамин);
лекарства для лечения сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики);
лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства);
анестетики;
лекарства, применяемые для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные средства);
лекарства, применяемые при кашле (опиоидные противокашлевые средства);
циметидин (лекарство, применяемое при язве желудка);
теофиллин или аминофиллин (лекарства, применяемые при бронхиальной астме);
антимикотики (лекарства, применяемые при грибковых инфекциях), ингибиторы протеаз (лекарства, применяемые при ВИЧ), макролиды (один из видов антибиотиков);
пропранолол (лекарство, применяемое для лечения различных сердечных заболеваний).

Одновременное применение Бромазепам Гексал и опиоидов (сильных анальгетиков, лекарств для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Бромазепам Гексал одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Бромазепам Гексал и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Бромазепам Гексал, поскольку седативный эффект может усиливаться.
Прием алкоголя вместе с Бромазепам Гексал может нарушить способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения бромазепама во время беременности еще не установлена. В некоторых исследованиях отмечено повышение риска врожденных пороков при применении других бензодиазепинов или схожих веществ в первом триместре беременности. Лечение бензодиазепинами в высоких дозах во втором и/или третьем триместрах беременности может вызвать у плода снижение двигательной активности и нарушения сердечного ритма.

Если вы планируете беременность и принимаете Бромазепам Гексал, немедленно свяжитесь с врачом, который подскажет, как постепенно прекратить прием этого лекарства.
Если Бромазепам Гексал применяется в последний период беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), респираторная депрессия или апноэ (отсутствие дыхательных движений). Кроме того, новорожденные от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и подвергаться риску появления симптомов абстиненции в послеродовой период, таких как повышенная возбудимость, беспокойство и дрожь, которые могут проявиться даже через несколько дней после рождения.

Грудное вскармливание
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью, поскольку бромазепам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если во время лечения Бромазепам Гексал у вас появляются побочные эффекты, такие как седация (физическое и умственное расслабление), амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Кроме того, эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя с Бромазепам Гексал (см. раздел «Бромазепам Гексал и алкоголь»).
Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если продолжительность сна была недостаточной после приема Бромазепам Гексал.

Бромазепам Гексал таблетки содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Бромазепам Гексал 2,5 мг/мл, пероральные капли содержит:

913,6 мг пропиленгликоля в 25 каплях, что эквивалентно 1 мл Бромазепам Гексал.
Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения.
Если у вас заболевания печени или почек, не принимайте это лекарство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бромазепам Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное врач.

Взрослым
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и кратность приёма, чтобы избежать возможного применения чрезмерной дозы этого препарата.
Рекомендуемая средняя доза составляет от 1,5 мг (1 таблетка 1,5 мг или 15 капель) до 3 мг (2 таблетки по 1,5 мг или 1 таблетка 3 мг или 30 капель), 2–3 раза в день.
Если вы пожилой пациент, врач оценит необходимость назначения более низких доз по сравнению с указанными выше.

Детям
Бромазепам Гексал не показан детям.

Продолжительность лечения
Ваш врач назначит кратчайший возможный срок лечения.
В зависимости от показаний, по которым врач назначил вам этот препарат, продолжительность лечения следующая:

тревожность: продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены;
бессонница: продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая постепенный период отмены.

В отдельных случаях, после повторной оценки состояния вашего здоровья, врач может принять решение о продлении указанного выше срока лечения.
Во время периода отмены Бромазепам Гексал врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу препарата, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены и «рекоуда» (см. разделы «Если вы прекратите приём Бромазепам Гексал» и «Возможные побочные эффекты»).

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции печени
Пожилым пациентам и пациентам с нарушениями функции печени следует назначать пониженные дозы.

Если вы приняли Бромазепам Гексал в дозе больше, чем нужно
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Бромазепам Гексал или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Симптомы
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (нарушение координации движений и походки), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (ритмичные, колебательные, непроизвольные движения глаз).
Передозировка бромазепама редко представляет угрозу для жизни, если препарат принимался в одиночку, но может привести к дизартрии (замедленная и нечёткая речь), арефлексии (отсутствие рефлексов), апноэ (остановка дыхания), гипотензии (пониженное артериальное давление), угнетению дыхания и сердечно-сосудистой деятельности (снижение активности сердца и лёгких) и коме (отсутствие сознания).

При лёгких случаях передозировки Бромазепам Гексал могут наблюдаться следующие симптомы:

сонливость;
спутанность сознания;
летаргия (продолжительный сон и снижение реакции на обычные раздражители).

При более тяжёлых случаях симптомы могут быть следующими:

атаксия (нарушение координации движений и походки);
гипотония (снижение мышечного тонуса);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
угнетение дыхания (снижение дыхательной функции);
кома (отсутствие сознания);
смерть.

Если вы забыли принять Бромазепам Гексал
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Бромазепам Гексал
Не прекращайте приём Бромазепам Гексал внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены.

Резкая отмена этого препарата может вызвать:

симптомы отмены: головная боль, диарея, мышечные боли, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность;
тяжёлые симптомы отмены: деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного «я»), дереализация (искажённое восприятие внешнего мира), гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание в конечностях (руки и ноги), повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности объектов), судороги;
другие симптомы отмены: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, парестезии (ощущение покалывания), нарушения восприятия, спазмы в животе и мышцах, дрожь, миалгия (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения), тахикардия (учащение сердечных сокращений), приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), потеря кратковременной памяти (способности запоминать недавние события), гипертермия (повышение температуры тела);
симптомы «рекоуда» (возврат симптомов, по которым проводилось лечение бромазепамом, в более тяжёлой форме после прекращения терапии), например, перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Эти симптомы возникают особенно часто, если у вас развилась физическая зависимость от этого препарата (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Бромазепам Гексал у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты; врач объяснит, как прекратить применение препарата:
• депрессия,
• беспокойство,
• возбуждение,
• раздражительность,
• агрессивность,
• искаженное восприятие реальности (бред),
• приступы гнева,
• кошмары и необычные сновидения,
• восприятие несуществующих объектов (галлюцинации),
• нарушения поведения,
• психоз (психическое расстройство, вызывающее искаженное восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания),
• нервозность,
• тревожность,
• гиперактивность.
Эти реакции могут быть более вероятными у пожилых пациентов.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок),
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• нарушения эмоций и настроения,
• снижение либидо (сексуального влечения),
• зависимость,
• злоупотребление препаратом,
• синдром отмены,
• нарушения долговременной памяти (антероградная амнезия),
• нарушения памяти,
• сонливость,
• головная боль (цефалгия),
• головокружение,
• снижение бдительности,
• атаксия (нарушение координации движений и походки),
• нечеткость зрения,
• диплопия (двоение в глазах),
• сердечная недостаточность (снижение функции сердца), включая остановку сердца,
• угнетение дыхания (снижение дыхательной активности),
• тошнота,
• рвота,
• запор,
• проблемы с желудком и/или кишечником,
• поражения кожи и подкожной клетчатки,
• кожная сыпь,
• зуд,
• крапивница,
• мышечная слабость,
• задержка мочи,
• усталость,
• падения,
• переломы,
• апноэ (временная остановка дыхания),

ухудшение ночного апноэ.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались при применении других препаратов из класса бензодиазепинов, таких как Бромазепам Гексал:

нарушения памяти (амнезия и антероградная амнезия),
нарушения поведения,
ухудшение уже существующего депрессивного состояния,
бессонница,
реактивная тревожность (возникает после прекращения приема препарата),
зависимость,
желтуха (желтоватая окраска кожи, слизистых оболочек и белков глаз),
нарушения некоторых показателей лабораторных анализов крови (повышение билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы),
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов),
панцитопения (снижение всех форменных элементов крови),
• синдром неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона), вызывающий задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бромазепам Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности указана для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бромазепам Гексал
Бромазепам Гексал 1,5 мг, таблетки

Действующее вещество: бромазепам. Каждая таблетка содержит 1,5 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, стеарат магния.

Бромазепам Гексал 3 мг, таблетки

Действующее вещество: бромазепам. Каждая таблетка содержит 3 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, тальк, стеарат магния, красный оксид железа (Е172).

Бромазепам Гексал 2,5 мг/мл, пероральные капли:

Действующее вещество: бромазепам. 1 мл раствора содержит 2,5 мг бромазепама.
Вспомогательные вещества: сакхарин натрия, натрия эдетат, смешанные фруктовые ароматизаторы, очищенная вода, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бромазепам Гексал и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 1,5 мг.
Упаковка, содержащая 20 таблеток по 3 мг.
Упаковка, содержащая флакон из стекла объемом 20 мл раствора с капельницей из полиэтилена (ПЭ).

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан
Италия

Производители

Таблетки 1,5 мг и 3 мг:

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Квинто-де-Стампи, Розджано (MI)

Пероральные капли:

Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)
Mipharm Spa - Via B. Quaranta 12 - 20141 Милан
ICE S.p.A., Canton Moretti 29, местность Сан-Бернардо, 10015 Иврея (TO)